2.2.2016   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 25/44


PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2016/129

ze dne 1. února 2016,

kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli)“

(Text s významem pro EHP)

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,

s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vypracované Výborem pro veterinární léčivé přípravky,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Článek 17 nařízení (ES) č. 470/2009 požaduje, aby byl maximální limit reziduí (dále jen „MRL“) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat stanoven nařízením.

(2)

Tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2) stanoví farmakologicky účinné látky a jejich klasifikaci podle MRL v potravinách živočišného původu.

(3)

Přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli) v uvedené tabulce ještě není uveden.

(4)

Evropské agentuře pro léčivé přípravky (dále jen „EMA“) byla předložena žádost o stanovení MRL pro přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli) v medu.

(5)

EMA na základě stanoviska Výboru pro veterinární léčivé přípravky doporučila, že stanovení MRL pro přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli) v medu není pro ochranu lidského zdraví nutné.

(6)

Podle článku 5 nařízení (ES) č. 470/2009 má EMA zvážit, zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být MRL stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.

(7)

Vzhledem k tomu, že rezidua v medu neprocházejí metabolickými procesy, jimiž mohou procházet v případě jiných potravin živočišného původu, dospěla EMA k závěru, že extrapolace doporučení týkajícího se MRL pro přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli) není namístě.

(8)

Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.

(9)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 1. února 2016.

Za Komisi

předseda

Jean-Claude JUNCKER


(1)  Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

(2)  Nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1).


PŘÍLOHA

V tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 se v abecedním pořadí vkládá položka pro tuto látku:

Farmakologicky účinná(-é) látka(-y)

Indikátorové reziduum

Druh zvířat

MRL

Cílové tkáně

Další ustanovení (podle čl. 14 odst. 7 nařízení (ES) č. 470/2009)

Zařazení podle léčebného účelu

„Přečištěný polotuhý výtažek z Humulus lupulus L. obsahující přibližně 48 % β-hořkých kyselin (jako draselné soli)

NETÝKÁ SE TÉTO POLOŽKY

včely

Není nutné stanovit MRL

med

ŽÁDNÁ

antiparazitika/antiparazitika zevní“