kterým se povoluje uvedení lakto-N-neotetraosy na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,

Lakto-N-neotetraosa, jak je specifikována v příloze I, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro určená použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnic 96/8/ES, 1999/21/ES, 2002/46/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, (ES) č. 41/2009 a prováděcího nařízení (EU) č. 828/2014.

1. Při označování potravin obsahujících lakto-N-neotetraosu povolenou tímto rozhodnutím se použije označení „lakto-N-neotetraosa“.

2. Spotřebitel musí být informován, že by neměl používat doplňky stravy obsahující lakto-N-neotetraosu, pokud konzumuje tentýž den jiné potraviny s přidanou lakto-N-neotetraosou.

3. Spotřebitel musí být informován, že doplňky stravy obsahující lakto-N-neotetraosu určené pro malé děti by se neměly používat, pokud tyto děti konzumují tentýž den mateřské mléko nebo jiné potraviny s přidanou lakto-N-neotetraosou.

Toto rozhodnutí je určeno společnosti Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby, Dánsko.

(4) Směrnice Komise 96/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti (Úř. věst. L 55, 6.3.1996, s. 22).

(5) Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 29).

(6) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51).

(7) Směrnice Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (Úř. věst. L 339, 6.12.2006, s. 16).

(8) Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (Úř. věst. L 401, 30.12.2006, s. 1).

(9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. L 404, 30.12.2006, s. 26).

(10) Nařízení Komise (ES) č. 41/2009 ze dne 20. ledna 2009 o složení a označování potravin vhodných pro osoby s nesnášenlivostí lepku (Úř. věst. L 16, 21.1.2009, s. 3).

(11) Prováděcí nařízení Komise (EU) č. 828/2014 ze dne 30. července 2014 o požadavcích na poskytování informací o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v potravinách spotřebitelům (Úř. věst. L 228, 31.7.2014, s. 5).

PŘÍLOHA I

SPECIFIKACE LAKTO-N-NEOTETRAOSY

Definice:

Chemický název	β-d-galaktopyranosyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-d-glukopyranosyl-(1→3)-β-d-galaktopyranosyl-(1→4)-d-glukopyranosa
Chemický vzorec	C26H45NO21
Molekulová hmotnost	707,63 g/mol
Č. CAS	13007-32-4

Popis: Lakto-N-neotetraosa je bílý až krémově bílý prášek.

Čistota:

Zkouška	Specifikace
Obsah	Minimálně 96 %
D-laktosa	Ne více než 1,0 % hmotnostní
Lakto-N-triosa II	Ne více než 0,3 % hmotnostní
Fruktosový izomer lakto-N-neotetraosy	Ne více než 0,6 % hmotnostních
pH (20 °C, 5 % roztok)	5,0–7,0
Voda (%)	Ne více než 9,0 %
Síranový popel	Ne více než 0,4 %
Kyselina octová	Ne více než 0,3 %
Zbytková rozpouštědla (methanol, 2-propanol, methyl-acetát, aceton)	Ne více než 50 mg/kg (jednotlivě) Ne více než 200 mg/kg v kombinaci
Zbytkové bílkoviny	Ne více než 0,01 %
Palladium	Ne více než 0,1 mg/kg
Nikl	Ne více než 3,0 mg/kg

Mikrobiologická kritéria:

Celkový počet aerobních mezofilních bakterií	Ne více než 500 CFU/g
Kvasinky	Ne více než 10 CFU/g
Plísně	Ne více než 10 CFU/g
Zbytkové endotoxiny	Ne více než 10 EU/g

PŘÍLOHA II

POVOLENÁ POUŽITÍ LAKTO-N-NEOTETRAOSY

Kategorie potravin	Maximální limity
Neochucené pasterované a sterilované (i vysokoteplotně ošetřené) mléčné výrobky	0,6 g/l
Neochucené kysané mléčné výrobky	0,6 g/l pro nápoje 9,6 g/kg pro výrobky jiné než nápoje
Ochucené kysané mléčné výrobky včetně tepelně ošetřených výrobků	0,6 g/l pro nápoje 9,6 g/kg pro výrobky jiné než nápoje
Analogy mléčných výrobků, včetně náhrad mléka do teplých nápojů	0,6 g/l pro nápoje 6 g/kg pro výrobky jiné než nápoje 200 g/kg pro náhrady mléka
Cereální tyčinky	6 g/kg
Stolní sladidla	100 g/kg
Počáteční kojenecká výživa ve smyslu směrnice 2006/141/ES	0,6 g/l v kombinaci s 1,2 g/l 2′-O-fukosyllaktosy v poměru 1:2 v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
Pokračovací kojenecká výživa ve smyslu směrnice 2006/141/ES	0,6 g/l v kombinaci s 1,2 g/l 2′-O-fukosyllaktosy v poměru 1:2 v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti ve smyslu směrnice 2006/125/ES	6 g/kg pro výrobky jiné než nápoje 0,6 g/l pro tekuté potraviny připravené k použití a prodávané jako takové nebo rekonstituované podle pokynů výrobce
Mléčné nápoje a podobné výrobky určené malým dětem	0,6 g/l pro mléčné nápoje a obdobné výrobky při přidání samostatně nebo v kombinaci s 2′-O-fukosyllaktosou, v koncentraci 1,2 g/l, v poměru 1:2 v konečném výrobku připraveném k použití a prodávaném jako takový nebo rekonstituovaném podle pokynů výrobce
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely ve smyslu směrnice 1999/21/ES	V souladu se zvláštními nutričními potřebami osob, pro které jsou výrobky určeny
Potraviny určené pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti ve smyslu směrnice 96/8/ES (pouze výrobky nabízené k prodeji jako úplná náhrada celodenní stravy)	2,4 g/l pro nápoje 20 g/kg pro tyčinky
Chléb a těstoviny vhodné pro osoby s nesnášenlivostí lepku ve smyslu nařízení (ES) č. 41/2009 (1)	30 g/kg
Ochucené nápoje	0,6 g/l
Káva, čaj (kromě černého čaje), bylinné a ovocné čaje, cikorka; extrakty z čaje, bylinných a ovocných čajů a čekanky; přípravky na bázi čaje, bylin, ovoce a obilovin pro přípravu čajů a směsi a instantní směsi z těchto výrobků	4,8 g/l (2)
Doplňky stravy ve smyslu směrnice 2002/46/ES, kromě doplňků stravy pro kojence a malé děti	1,5 g/den pro běžnou populaci 0,6 g/den pro malé děti

(1) Od 20. července 2016 se kategorie „Chléb a těstoviny vhodné pro osoby s nesnášenlivostí lepku ve smyslu nařízení (ES) č. 41/2009“ nahrazuje tímto: „Chléb a těstoviny obsahující prohlášení o nepřítomnosti či sníženém obsahu lepku v souladu s požadavky prováděcího nařízení Komise (EU) č. 828/2014“.

(2) Maximální limity se vztahují na výrobky připravené k použití.