18.8.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

L 217/1

(1)

Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo ruší. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro selata do stáří dvou měsíců a pro prasnice nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), pro selata stáří od dvou do čtyř měsíců a prasata na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a pro králíky na výkrm a kuřata na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.

(3)

Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) pro výkrm krůt a nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8) pro chovné králice.

(4)

V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové užití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.

(5)

Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ze dne 16. října 2012 (9) byla prováděcím nařízením Komise (EU) č. 288/2013 (10) pozastavena platnost stávajících povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).

(6)

Prováděcí nařízení (EU) č. 288/2013 uvádí, že je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), které má žadatel předložit, přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Uvedené nařízení rovněž stanoví přezkum tohoto pozastavujícího opatření.

(7)

Dne 6. prosince 2013 předložil žadatel Komisi doplňující údaje, které byly poté předány úřadu se žádostí o jejich hodnocení s cílem získat nové stanovisko o bezpečnosti a účinnosti dané doplňkové látky.

(8)

Kromě toho žadatel z vlastního podnětu předložil úřadu ve dnech 24. dubna 2014, 14. května 2014 a 17. června 2014 dodatečné dokumenty.

(9)

Dne 1. července 2014 přijal úřad po posouzení doplňujících údajů předložených žadatelem své stanovisko (11). Ve svém stanovisku dospěl úřad k názoru, že nová taxonomická klasifikace kmene Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako nového druhu s názvem Bacillus toyonensis nemá žádný dopad na jeho posouzení, neboť tento kmen stále patří do skupiny Bacillus cereus. Pokud jde o citlivost kmene Bacillus toyonensis vůči antibiotikům, dospěl úřad k závěru, že poskytnuté doplňující údaje nemění předchozí závěr, a sice že tento kmen představuje riziko šíření genového kódování odolnosti vůči tetracyklinu a chloramfenikolu, což jsou antibiotika významná pro humánní a veterinární lékařství. Pokud jde o toxikogenní potenciál kmene Bacillus toyonensis, dospěl úřad k závěru, že tento kmen je schopný produkovat funkční toxiny, a proto představuje riziko pro osoby, které jsou tomuto organismu vystaveny, včetně osob manipulujících s danou doplňkovou látkou a spotřebitelů vystavených kontaminovaným produktům živočišného původu.

(10)

Dne 30. srpna 2014 požádal žadatel o správní přezkum stanoviska úřadu ze dne 1. července 2014 a dne 17. října 2014 svou žádost doplnil o další prvky. Rozhodnutím ze dne 20. května 2015 (12) dospěla Komise k závěru, že není důvod požadovat, aby úřad uvedené stanovisko stáhl.

(11)

Nebylo tedy prokázáno, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), který byl nově klasifikován jako nový druh s názvem Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), nemá při použití jako doplňková látka nepříznivé účinky na zdraví zvířat nebo lidské zdraví.

(12)

Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny.

(13)

Povolení přípravku Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat, prasnice určené k reprodukci a odchov telat by proto mělo být zamítnuto.

(14)

Ze stejných důvodů již nejsou splněny podmínky pro povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm krůt a chovné králice a uvedená povolení by měla být zrušena.

(15)

Nařízení (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005 a (ES) č. 1200/2005 by měla být odpovídajícím způsobem změněna a nařízení (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009 by měla být zrušena.

(16)

Rovněž by mělo být zrušeno prováděcí nařízení (EU) č. 288/2013.

(17)

Jelikož stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), premixů obsahujících daný přípravek a krmných surovin a krmných směsí vyrobených z daného přípravku již měly být staženy z trhu podle článku 7 prováděcího nařízení (EU) č. 288/2013, neměla by být stanovena žádná přechodná opatření.

(18)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,