kterým se stanoví pravidla týkající se nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog (1), a zejména na článek 14 uvedeného nařízení,

s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi (2), a zejména na čl. 6 odst. 3, čl. 9 odst. 2 třetí pododstavec a článek 28 uvedeného nařízení,

Toto nařízení stanoví jednotná procesní pravidla pro provádění nařízení (ES) č. 273/2004 a nařízení (ES) č. 111/2005, pokud jde o udělování licencí a registrací hospodářským subjektům a uživatelům a jejich zapisování do evropské databáze prekursorů drog, poskytování údajů požadovaných pro sledování obchodu hospodářskými subjekty a vývozní a dovozní povolení v oblasti prekursorů drog.

Pro účely tohoto nařízení se „provozovnami“ rozumí budova (budovy) spolu s pozemkem užívané hospodářským subjektem v každé jednotlivé lokalitě.

1. Hospodářský subjekt nebo uživatel předloží elektronicky nebo písemně, jak stanovují právní předpisy dotčeného členského státu, příslušnému orgánu žádost o vydání licence uvedené v čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 273/2004 nebo čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 111/2005.

Žádost se považuje za úplnou, když obsahuje všechny údaje uvedené v článku 3 odst. 2 písm. b) nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/1011 (4).

2. Při posuzování žádosti o vydání licence může příslušný orgán rovněž zohlednit výsledky předchozích posouzení nebo auditů provedených u žádajícího hospodářského subjektu majícího status oprávněného hospodářského subjektu, jak je vymezen v článku 5a nařízení Rady (EHS) č. 2913/92 (5), pokud jsou relevantní pro přezkum podmínek pro udělení licence.

Odchylně od čl. 3 odst. 1 tohoto nařízení může příslušný orgán povolit hospodářským subjektům majícím status oprávněného hospodářského subjektu, aby nemusely předkládat všechny údaje uvedené v čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/1011, když předkládají žádost.

Považuje-li příslušný orgán žádost za neúplnou, vyrozumí o tom žadatele a vyzve jej k doplnění chybějících nebo dalších relevantních údajů.

Považuje-li příslušný orgán žádost za úplnou, potvrdí žadateli přijetí úplné žádosti.

4. Příslušný orgán rozhodne o udělení či neudělení licence do 60 pracovních dnů ode dne obdržení úplné žádosti, jestliže je žádáno o novou licenci, a do 30 pracovních dnů, jestliže je žádáno o prodloužení licence.

5. Rozhodnutí o neudělení licence musí být odůvodněno a oznámeno žadateli elektronicky či písemně.

6. Licence může zahrnovat činnosti uvedené v nařízení (ES) č. 273/2004 a v nařízení (ES) č. 111/2005.

Licence uvedená v čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 273/2004 nebo čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 111/2005 se vydává ve formátu stanoveném v příloze I tohoto nařízení.

Jestliže se po udělení licence údaje poskytnuté v žádosti o tuto licenci, jiné než údaje uvedené v čl. 3 odst. 9 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/1011, změní, držitel licence uvědomí příslušný orgán elektronicky nebo písemně do deseti pracovních dnů následujících po této změně.

Jsou-li podmínky uvedené v článku 3 nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2015/1011 i po změně splněny a údaje, jež mají být změněny, jsou obsaženy v licenci, pozmění příslušný orgán licenci odpovídajícím způsobem.

1. V případě, že platnost licence vypršela, nebo licence byla zrušena, vrátí držitel licence licenci, která již není platná, příslušnému orgánu do deseti pracovních dnů ode dne vypršení platnosti nebo zrušení licence.

2. V případě, že příslušný orgán rozhodne o pozastavení nebo zrušení licence, oznámí se rozhodnutí držiteli licence elektronicky nebo písemně s uvedením důvodů pro pozastavení nebo zrušení licence.

Články 3 až 7 tohoto nařízení se nepoužijí pro zvláštní povolení uvedená v čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 273/2004.

1. Články 3, 4, 6 a 7 se použijí na postup registrace podle čl. 3 odst. 6 nařízení (ES) č. 273/2004 nebo čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 111/2005.

2. Registrace podle čl. 3 odst. 6 nařízení (ES) č. 273/2004 nebo čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 111/2005 se uděluje ve formátu stanoveném v příloze II.

3. Odchylně od odstavce 2 může příslušný orgán udělit registraci na tiskopisu, který byl vytištěn přede dnem vstupu toho nařízení v platnost a který vyhovuje vnitrostátním pravidlům platným přede dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, a to až do vyčerpání zásob těchto tiskopisů.

4. Ustanovení odstavců 1, 2 a 3 se nepoužijí pro zvláštní registrace uvedené v čl. 3 odst. 6 nařízení (ES) č. 273/2004.

1. Hospodářské subjekty poskytují údaje uvedené v čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 273/2004 elektronicky nebo písemně, jak stanovují právní předpisy dotčeného členského státu, před 15. únorem každého kalendářního roku pro uvedené látky kategorie 1 a 2 přílohy I zmíněného nařízení.

2. Hospodářské subjekty poskytují údaje uvedené v čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 111/2005 elektronicky nebo písemně, jak stanovují právní předpisy dotčeného členského státu, před 15. únorem každého kalendářního roku.

3. Hospodářský subjekt předkládá výroční zprávy uvedené v odstavcích 1 a 2, i když v daném roce nedošlo k žádné transakci.

1. Vývozní a dovozní povolení uvedená v článku 28 nařízení (ES) č. 111/2005 mají formát stanovený v příloze III, popřípadě v příloze IV tohoto nařízení.

Odchylně od prvního pododstavce může mít kolonka týkající se čísla povolení odlišný formát, jestliže se vývozní nebo dovozní povolení uděluje elektronickými prostředky.

2. Vývozní povolení se vystavuje ve čtyřech vyhotoveních označených čísly 1 až 4. Vyhotovení č. 1 si ponechá orgán, který povolení vydal. Vyhotovení č. 2 a č. 3 doprovázejí uvedenou látku a předloží se celnímu úřadu, kde je učiněno vývozní celní prohlášení, a následně příslušnému orgánu v místě výstupu z celního území Unie. Příslušný orgán v místě výstupu vrátí vyhotovení č. 2 vydávajícímu orgánu. Vyhotovení č. 3 doprovází uvedené látky k příslušnému orgánu dovážející země. Vyhotovení č. 4 si ponechá vývozce.

3. Dovozní povolení se vystavuje ve čtyřech vyhotoveních označených čísly 1 až 4. Vyhotovení č. 1 si ponechá orgán, který povolení vydal. Vyhotovení č. 2 zašle vydávající orgán příslušnému orgánu vyvážející země. Vyhotovení č. 3 doprovází uvedenou látku z místa vstupu na celní území Unie do provozovny dovozce, který zašle toto vyhotovení vydávajícímu orgánu. Vyhotovení č. 4 si ponechá dovozce.

4. Jedno vývozní nebo dovozní povolení se vztahuje nejvýše na dvě uvedené látky.

5. Povolení se vydává v jednom nebo více úředních jazycích Unie. Není-li udělováno elektronickými prostředky, má formát A4 a je vytištěno na pozadí s gilošovaným vzorem, na kterém je okem viditelné jakékoli padělání mechanickými nebo chemickými prostředky.

6. Členské státy si mohou vytisknout tiskopisy povolení samy nebo je mohou zadat k vytištění tiskárnám, které schválí. V případě zadání tisku musí každý tiskopis povolení obsahovat odkaz na toto schválení a název a adresu tiskárny nebo označení, podle kterého je možné tiskárnu identifikovat.

7. Odchylně od odstavců 1 až 6 mohou členské státy vydat vývozní nebo dovozní povolení na tiskopisu, který byl vytištěn přede dnem vstupu toho nařízení v platnost a který vyhovuje nařízení Komise (ES) č. 1277/2005, a to až do vyčerpání zásob těchto tiskopisů.

8. Vývozní povolení udělované zjednodušeným postupem se vystavuje na vyhotoveních č. 1, 2 a 4 tiskopisu uvedeného v příloze III. Vyhotovení č. 1 si ponechá orgán, který povolení vydal. Vyhotovení č. 2 a vyhotovení č. 4 si ponechá vývozce. Vývozce uvede podrobné údaje o každé vývozní operaci na zadní straně vyhotovení č. 2, zejména množství uvedené látky každé vývozní operace a zbývající množství. Vyhotovení č. 2 se předloží celnímu úřadu při provádění celního prohlášení. Tento celní úřad potvrdí údaje a vrátí vyhotovení č. 2 vývozci.

9. Hospodářský subjekt uvede na celním prohlášení pro každou vývozní operaci číslo povolení a slova „zjednodušený postup vývozního povolení“. Pokud se v místě výstupu z celního území Unie výstupní celní úřad nenachází, uvedou se údaje na dokladech doprovázejících vývozní zásilku.

10. Vývozce vrátí vyhotovení č. 2 vydávajícímu orgánu nejpozději do 10 pracovních dnů po vypršení lhůty platnosti vývozního povolení uděleného zjednodušeným postupem.

Zapisování hospodářských subjektů a uživatelů do evropské databáze prekursorů drog

1. Pro účely zapisování hospodářských subjektů a uživatelů, kterým byla udělena licence nebo registrace podle čl. 3 odst. 7 nařízení (ES) č. 273/2004, do evropské databáze prekursorů drog jmenuje každý členský státy jedno kontaktní místo a sdělí jeho kontaktní údaje Komisi.

2. Odpovědné kontaktní místo předá relevantní údaje elektronicky do 30 pracovních dnů od vydání licence nebo registrace. V případě, že dotčený hospodářský subjekt nebo uživatel oznámí příslušnému orgánu změny v relevantních údajích, nebo v případě, že je licence nebo registrace pozastavena nebo zrušena, odpovědné kontaktní místo aktualizuje údaje do 30 dnů od přijetí změn nebo pozastavení nebo zrušení licence či registrace.

4. Komise a příslušné orgány přijmou veškerá nezbytná opatření pro zajištění toho, aby byly údaje o hospodářských subjektech a uživatelích uvedené v databázi využívány pouze pro účely úředních povinností jmenovaných úředních osob a úředníků Komise.

5. Údaje o hospodářských subjektech a uživatelích zahrnují plné jméno, adresu, číslo licence nebo registrace, stav licence nebo registrace, pokud jde o platnost, a název a kód KN uvedených látek, na které se příslušná licence nebo registrace vztahuje.

6. Komise uchovává údaje o licencích a registracích, jejichž platnost vypršela nebo které byly zrušeny, v databázi nejméně po tři roky ode dne vypršení platnosti nebo zrušení.

Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

(3) Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi (Úř. věst. L 202, 3.8.2005, s. 7).

(4) Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2015/1011 ze dne 24. dubna 2015, kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1277/200 (viz strana 12 v tomto čísle Úředního věstníku).

PŘÍLOHA I

Poznámky

1.	Formát vzorového tiskopisu není závazný.

2.	Pořadová čísla a text vzorového tiskopisu jsou závazné. Vyplnění tučně vyznačených kolonek je povinné.

Bližší údaje ke kolonkám:

Kolonka 1 (držitel licence): lze připojit jméno odpovědné osoby.

Kolonka 3 (platnost/konec platnosti): uveďte dobu platnosti nebo zda jsou držitelé licence povinni prokazovat nejpozději každé 3 roky, že jsou stále splněny podmínky, za nichž byla licence udělena.

Kolonka 4 (uvedené látky): název uvedené látky, jak je uveden v příloze, nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a název uvedené látky v nich obsažené, jak je uveden v příloze. V případě potřeby uveďte soli.

Kolonka 4 (kód KN): kromě kódu KN je možné uvést číslo CAS.

Kolonka 4 (činnost): uveďte vývozní, dovozní a/nebo zprostředkovatelské činnosti. V případě dovozu podle situace uveďte, zda se jedná o skladování, provoz, zpracování, používání, obvyklé způsoby manipulace a/nebo propuštění do volného oběhu. Pro činnosti spadající do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 273/2004 uveďte: skladování, produkci, výrobu, zpracování, obchod, distribuci a/nebo zprostředkování.

Kolonka 4 (provozovna): V případě zprostředkovatelských činností uvedených v článku 2 nařízení (ES) č. 111/2005 není nutné uvádět provozovnu.

4.	Členské státy mohou stanovit kolonky pro vnitrostátní účely. Tyto kolonky se označí pořadovým číslem, za kterým následuje velké písmeno (např. 4 A).

5. Ochrana osobních údajů

Jestliže osobní údaje uvedené v tomto dokumentu zpracovává Evropská komise, použije se nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.

Jestliže osobní údaje uvedené v tomto dokumentu zpracovává příslušný orgán členského státu, použijí se vnitrostátní právní předpisy, jimiž se provádí směrnice 95/46/ES.

Účelem zpracování osobních údajů je sledování obchodu s prekursory drog v rámci Unie v souladu s nařízením (ES) č. 273/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1258/2013 a mezi Unií a třetími zeměmi v souladu s nařízením (ES) č. 111/2005 ve znění nařízení (EU) č. 1259/2013.

Dohled nad zpracováním osobních údajů provádí příslušný vnitrostátní orgán, jemuž byl tento dokument předložen. Seznam příslušných orgánů je zveřejněn na internetových stránkách Komise:

http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/drugs_precursors/legislation/national_competent_authorities.pdf

V souladu s článkem 17 nařízení (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Unií a třetími zeměmi, aniž jsou dotčena příslušná ustanovení o ochraně údajů v Unii a pro účely kontroly a sledování některých látek často používaných pro nedovolenou výrobu omamných nebo psychotropních látek, Komise a příslušné orgány členských států mohou sdílet osobní údaje a informace obsažené v tomto dokumentu s příslušnými orgány třetích zemí.

Ke zpracovávaným osobním údajům má příslušný subjekt údajů právo na přístup a případně právo na opravu, výmaz či zablokování těchto údajů v souladu s nařízením (ES) č. 45/2001 nebo s vnitrostátními právními předpisy, jimiž se provádí směrnice 95/46/ES.

Veškeré žádosti o výkon práva na přístup, opravu, výmaz či zablokování je nutno podat u příslušného orgánu, u něhož byl tento dokument podán. Příslušný orgán tyto žádosti rovněž zpracovává.

Právním základem pro zpracování osobních údajů je článek 33 nařízení (ES) č. 111/2005 a článek 13b nařízení (ES) č. 273/2004.

Osobní údaje obsažené v tomto dokumentu nejsou uchovávány déle, než je nezbytné pro účely, pro které byly shromážděny.

V případě porušení výše uvedených práv lze podat stížnost u příslušného vnitrostátního orgánu pro ochranu údajů. Kontaktní údaje těchto orgánů v jednotlivých členských státech jsou k dispozici na internetové stránce Generálního ředitelství pro spravedlnost Evropské komise: (http://ec.europa.eu/justice/data-protection/bodies/authorities/eu/index_en.htm#h2-1).

Pokud se stížnost týká zpracovávání osobních údajů Evropskou komisí, měla by být adresována evropskému inspektorovi ochrany údajů: (http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/).

PŘÍLOHA II

Poznámky

1.	Formát vzorového tiskopisu není závazný.

2.	Pořadová čísla a text vzorového tiskopisu jsou závazné. Vyplnění tučně vyznačených kolonek je povinné.

Bližší údaje ke kolonkám:

Kolonka 1 (držitel registrace): lze připojit jméno odpovědné osoby.

Kolonka 3 (platnost/konec platnosti): uveďte počátek a případně konec platnosti.

Kolonka 4 (kód KN): kromě kódu KN je možné uvést číslo CAS.

Kolonka 4 (provozovna): V případě zprostředkovatelských činností uvedených v článku 2 nařízení (ES) č. 111/2005 není nutné uvádět provozovnu.

4.	Členské státy mohou stanovit kolonky pro vnitrostátní účely. Tyto kolonky se označí pořadovým číslem, za kterým následuje velké písmeno (např. 4 A).

5. Ochrana osobních údajů

Jestliže osobní údaje uvedené v tomto dokumentu zpracovává příslušný orgán členského státu, použijí se vnitrostátní právní předpisy, jimiž se provádí směrnice 95/46/ES.

http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/drugs_precursors/legislation/national_competent_authorities.pdf

Právním základem pro zpracování osobních údajů je článek 33 nařízení (ES) č. 111/2005 a článek 13b nařízení (ES) č. 273/2004.

Osobní údaje obsažené v tomto dokumentu nejsou uchovávány déle, než je nezbytné pro účely, pro které byly shromážděny.

Pokud se stížnost týká zpracovávání osobních údajů Evropskou komisí, měla by být adresována evropskému inspektorovi ochrany údajů: (http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/).

PŘÍLOHA III

Poznámky

1.	Povolení se vyplňuje v jednom z úředních jazyků Unie; pokud se píše rukou, musí být vyplněno inkoustem a velkými písmeny.

Kolonky 1, 3, 5, 7, 9 až 19 vyplňuje žadatel při podání žádosti; pokud však údaje do kolonek 7, 8 a 10 až 13 a 18 nejsou v době podání žádosti známy, lze je dodat i později. V tomto případě je třeba údaje do kolonky 18 dodat nejpozději při provádění vývozního celního prohlášení a doplňkové informace do kolonek 7, 8, 10 až 13 je nutno předat celnímu úřadu nebo jinému orgánu v místě výstupu z celního území Unie nejpozději před vlastním odesláním zboží.

3.	Kolonky 1, 5, 7 a 9: uveďte plná jména a adresy (telefon, fax, e-mail).

4.	Kolonka 5: v případě potřeby uveďte referenční číslo dokladu dovozního povolení dovozce ze třetí země (např. schvalovací protokol (tzv. „letter of no-objection“), dovozní povolení, jiné prohlášení třetí země určení).

5.	Kolonka 7: uveďte plné jméno a adresu (telefon, fax, e-mail) všech dalších hospodářských subjektů podílejících se na vývozní operaci, např. dopravců, zprostředkovatelů, celních zástupců.

6.	Kolonka 9: uveďte plné jméno a adresu (telefon, fax, e-mail) osoby nebo společnosti, které je zboží dodáno v zemi určení (nemusí se jednat o koncového uživatele).

7.	Kolonka 10: v případě potřeby uveďte jméno členského státu, přístavu, letiště nebo hraničního přechodu.

8.	Kolonka 11: v případě potřeby uveďte jméno země, přístavu, letiště nebo hraničního přechodu.

9.	Kolonka 12: uveďte všechny dopravní prostředky, které mají být použity (např. nákladní automobil, loď, letadlo, vlak atd.). V případě vývozního povolení zahrnujícího několik vývozních operací se tato kolonka vyplňovat nemusí.

10.	Kolonka 13: uveďte co nejpřesnější údaje o plánované trase.

11.

Kolonky 14a, 14b: uveďte název uvedené látky, jak je uveden v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obchodní název léčivého přípravku zařazeného do kategorie 4, počet jednotek v zásilce, počet tablet/ampulí v každé jednotce, obsah uvedené látky v jedné jednotce (v každé tabletě/ampuli) nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a osmimístný kód KN směsi či přírodního produktu a obchodní název.

12.	Kolonky 15a, 15b: uveďte osmimístný kód KN uvedené látky, jak je uveden v příloze nařízení (ES) č. 111/2005.

13.	Kolonky 16a, 16b: v případě kategorie 4 uveďte celkovou čistou hmotnost uvedené látky obsažené v zásilce léčivých přípravků.

14.

Kolonka 19:

—	Velkými písmeny uveďte jméno žadatele nebo v případě potřeby jeho zplnomocněného zástupce, který žádost podepisuje.

—

Podpis žadatele nebo zplnomocněného zástupce podle možností daných příslušným členským státem značí, že příslušná osoba prohlašuje, že veškeré údaje v žádosti jsou uvedeny správně a úplně. Aniž je dotčena možnost použití trestních ustanovení, je toto prohlášení podle platných ustanovení v členských státech rovnocenné závazku odpovědnosti z hlediska:

—	přesnosti údajů uvedených v prohlášení,

—	platnosti všech přiložených dokladů,

—	dodržování veškerých závazků spojených s vývozem látek uvedených v příloze nařízení (ES) č. 111/2005.

—	Pokud je povolení vystaveno pomocí počítače a pokud žádost jako taková obsahuje podpis, nemusí být podpis žadatele v této kolonce uveden.

II. (Zjednodušený postup udělení vývozního povolení)

1.	V případě zjednodušeného postupu udělení vývozního povolení se nemusejí vyplňovat kolonky 7, 8, 10 až 13 a 18.

2.	Na zadní straně vyhotovení č. 2 se musejí vyplnit kolonky 24 až 27 pro každou vývozní operaci.

Kolonka 23: uveďte povolené maximální množství a čistou hmotnost. V případě kategorie 4 uveďte celkovou čistou hmotnost uvedené látky obsažené v zásilce léčivých přípravků.

Sloupec 24: uveďte množství, které je k dispozici, v části 1 a množství dílčího vyváženého množství v části 2. V případě kategorie 4 uveďte celkovou čistou hmotnost uvedené látky obsažené v zásilce léčivých přípravků.

Sloupec 25: uveďte dílčí vyvážené množství slovy.

Kolonka 26: referenční číslo a datum celního prohlášení.

Ochrana osobních údajů

Jestliže osobní údaje uvedené v tomto dokumentu zpracovává příslušný orgán členského státu, použijí se vnitrostátní právní předpisy, jimiž se provádí směrnice 95/46/ES.

http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/drugs_precursors/legislation/national_competent_authorities.pdf

Právním základem pro zpracování osobních údajů je článek 33 nařízení (ES) č. 111/2005 a článek 13b nařízení (ES) č. 273/2004.

Osobní údaje obsažené v tomto dokumentu nejsou uchovávány déle, než je nezbytné pro účely, pro které byly shromážděny.

Pokud se stížnost týká zpracovávání osobních údajů Evropskou komisí, měla by být adresována evropskému inspektorovi ochrany údajů: (http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/).

PŘÍLOHA IV

Poznámky

1.	Povolení se vyplňuje v jednom z úředních jazyků Unie. Pokud se píše rukou, musí být vyplněno inkoustem a velkými písmeny.

2.	Kolonky 1, 4, 6, 8 a 11 až 16 vyplňuje žadatel při podání žádosti; údaje do kolonek 7, 9, 10 a 15 lze dodat i později. V tomto případě je třeba tyto údaje dodat nejpozději v okamžiku, kdy zboží vstoupilo na celní území Unie.

3.	Kolonky 1, 4: uveďte plná jména a adresy (telefon, fax, e-mail).

4.	Kolonka 6: uveďte plné jméno a adresu (telefon, fax, e-mail) všech ostatních hospodářských subjektů podílejících se na dovozní operaci, např. dopravců, zprostředkovatelů, celních zástupců.

5.	Kolonka 8: uveďte plné jméno a adresu konečného příjemce. Dovozce může být konečným příjemcem.

6.	Kolonka 7: uveďte název a adresu (telefon, fax, e-mail) orgánu třetí země.

7.	Kolonka 9: uveďte jméno členského státu a přístavu, letiště nebo hraničního přechodu.

8.	Kolonka 10: uveďte všechny dopravní prostředky, které mají být použity (např. nákladní automobil, loď, letadlo, vlak atd.).

Kolonky 11a, 11b: uveďte název uvedené látky, jak je uveden v příloze nařízení (ES) č. 111/2005, obchodní název léčivého přípravku zařazeného do kategorie 4, počet jednotek v zásilce, počet tablet/ampulí v každé jednotce, obsah uvedené látky v jedné jednotce (v každé tabletě/ampuli) nebo v případě směsi či přírodního produktu jejich název a osmimístný kód KN směsi či přírodního produktu a obchodní název.

10.	Kolonky 11a, 11b: přesně označit balení a látky (např. 2 kanystry po 5 litrech). V případě směsi, přírodního produktu nebo přípravků uveďte příslušný obchodní název.

11.	Kolonky 12a, 12b: uveďte osmimístný kód KN uvedené látky, jak je uveden v příloze nařízení (ES) č. 111/2005. Kolonky 13a, 13b: v případě kategorie 4 uveďte celkovou čistou hmotnost uvedené látky obsažené v zásilce léčivých přípravků.

12.

Kolonka 16:

—	Velkými písmeny uveďte jméno žadatele nebo v případě potřeby jeho zplnomocněného zástupce, který žádost podepisuje.

—

Podpis žadatele nebo jeho zplnomocněného zástupce podle možností daných příslušným členským státem značí, že příslušná osoba prohlašuje, že veškeré údaje v žádosti jsou uvedeny správně a úplně. Aniž je dotčena možnost použití trestních ustanovení, je toto prohlášení podle platných ustanovení v členských státech rovnocenné závazku odpovědnosti z hlediska:

—	přesnosti údajů,

—	platnosti všech přiložených dokladů,

—	dodržování všech ostatních závazků.

—	Pokud je povolení vystaveno pomocí počítače a pokud žádost jako taková obsahuje podpis, nemusí být podpis žadatele v této kolonce uveden.

13. Ochrana osobních údajů

Jestliže osobní údaje uvedené v tomto dokumentu zpracovává příslušný orgán členského státu, použijí se vnitrostátní právní předpisy, jimiž se provádí směrnice 95/46/ES.

http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/drugs_precursors/legislation/national_competent_authorities.pdf

Právním základem pro zpracování osobních údajů je článek 33 nařízení (ES) č. 111/2005 a článek 13b nařízení (ES) č. 273/2004.

Osobní údaje obsažené v tomto dokumentu nejsou uchovávány déle, než je nezbytné pro účely, pro které byly shromážděny.

Pokud se stížnost týká zpracovávání osobních údajů Evropskou komisí, měla by být adresována evropskému inspektorovi ochrany údajů: (http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/).