|
26.11.2011 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
L 313/37 |
PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
|
(1) |
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin. |
|
(2) |
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno. |
|
(3) |
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům. |
|
(4) |
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh. |
|
(5) |
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA). |
|
(6) |
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg. |
|
(7) |
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů. |
|
(8) |
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97. |
|
(9) |
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, |
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
|
a) |
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a |
|
b) |
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem; |
|
c) |
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně. |
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
Za Komisi
John DALLI
člen Komise
(1) Úř. věst. L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) EFSA Journal 2011; 9(7): 2287.
PŘÍLOHA I
SPECIFIKACE GLAVONOIDU
Popis
Glavonoid je výtažek z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra, získaný extrakcí pomocí etanolu následovanou další extrakcí tohoto etanolového extraktu pomocí triglyceridů se středně dlouhými řetězci. Je to tmavohnědá kapalina obsahující 2,5 až 3,5 % glabridinu.
Specifikace
|
Parametr |
|
|
Vlhkost |
méně než 0,5 % |
|
Popel |
méně než 0,1 % |
|
Peroxidové číslo |
méně než 0,5 meq/kg |
|
Glabridin |
2,5 až 3,5 % tuku |
|
Kyselina glycyrrhizová |
méně než 0,005 % |
|
Tuk včetně látek polyfenolového typu |
ne méně než 99 % |
|
Bílkoviny |
méně než 0,1 % |
|
Sacharidy |
nezjistitelné |
PŘÍLOHA II
|
Kategorie potravin |
Nejvyšší obsah Glavonoidu |
|
Nápoje na bázi mléka Nápoje na bázi jogurtu Nápoje na bázi ovoce a zeleniny |
120 mg v jedné denní porci |
|
Doplňky stravy |
120 mg v jedné porci k denní konzumaci |