o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 3 uvedené směrnice,

Toto nařízení se vztahuje na potraviny pro zvláštní výživu s výjimkou těch, na které se vztahují směrnice 2006/125/ES a směrnice 2006/141/ES.

1. Z látek náležejících do kategorií uvedených v příloze tohoto nařízení mohou být při výrobě potravin pro zvláštní výživu, na které se vztahuje směrnice 2009/39/ES, přidávány pro zvláštní výživové účely pouze látky, které jsou uvedeny ve zmíněné příloze a které jsou případně v souladu s příslušnými specifikacemi.

2. Aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (6), mohou být při výrobě potravin pro zvláštní výživu přidávány pro zvláštní výživové účely rovněž látky, které nenáleží do kategorií uvedených v příloze tohoto nařízení.

1. Používání látek přidávaných pro zvláštní výživové účely musí vést k výrobě bezpečných výrobků, které splňují zvláštní nutriční požadavky osob, pro něž jsou určeny, podložené obecně přijímanými vědeckými údaji.

2. Na žádost příslušných orgánů podle článku 11 směrnice 2009/39/ES poskytne výrobce nebo dovozce vědecké práce a údaje o tom, že použití daných látek je v souladu s odstavcem 1. Pokud jsou tyto práce a údaje obsaženy v běžně dostupné publikaci, postačí odkaz na tuto publikaci.

1. Při používání látek uvedených v příloze tohoto nařízení musí být dodržena případná zvláštní ustanovení vztahující se na tyto látky, která mohou být uvedena ve zvláštních směrnicích podle čl. 4 odst. 1 směrnice 2009/39/ES.

2. Kritéria pro čistotu stanovená právními předpisy Společenství, která se vztahují na látky uvedené v příloze, pokud jsou použity při výrobě potravin pro jiné účely než v působnosti tohoto nařízení, se na tyto látky rovněž vztahují, pokud jsou použity pro účely v působnosti tohoto nařízení.

3. Na látky uvedené v příloze, pro které nejsou právními předpisy Společenství stanovena kritéria pro čistotu, se do přijetí odpovídajících předpisů vztahují obecně přijatelná kritéria pro čistotu doporučená mezinárodními subjekty. Vnitrostátní pravidla stanovující přísnější kritéria pro čistotu mohou být zachována.

Směrnice 2001/15/ES a směrnice 2004/6/ES se zrušují s účinkem od 31. prosince 2009.

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

PŘÍLOHA

Látky, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu

Pro účely této tabulky se rozumí:

—	„dietními potravinami“ potraviny pro zvláštní výživu, včetně potravin pro zvláštní léčebné účely, avšak s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy a obilných a ostatních příkrmů určených pro kojence a malé děti,

—	„potravinami pro zvláštní léčebné účely“ dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely definované ve směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (1).

Látka	Podmínky použití
Látka	Dietní potraviny	Potraviny pro zvláštní léčebné účely
Kategorie 1. Vitaminy
VITAMIN A
retinol	x
retinyl-acetát	x
retinyl-palmitát	x
β-karoten	x
VITAMIN D
cholekalciferol	x
ergokalciferol	x
VITAMIN E
D-α-tokoferol	x
DL-α-tokoferol	x
D-α-tokoferyl-acetát	x
DL-α-tokoferyl-acetát	x
D-α-tokoferyl-sukcinát	x
poly(ethylenglykol) 1000, ether s (+)-α-tokoferolem, sukcinát (TPGS)		x
VITAMIN K
fyllochinon (fytomenadion)	x
menachinon (2)	x
VITAMIN B1
thiamin-hydrochlorid	x
thiamin-mononitrát	x
VITAMIN B2
riboflavin	x
riboflavin-5'-fosfát, sodná sůl	x
NIACIN
kyselina nikotinová	x
nikotinamid	x
KYSELINA PANTOTHENOVÁ
kalcium-D-pantothenát	x
natrium-D-pantothenát	x
dexpanthenol	x
VITAMIN B6
pyridoxin-hydrochlorid	x
pyridoxin-5'-fosfát	x
pyridoxin-dipalmitát	x
FOLÁTY
kyselina pteroylmonoglutamová	x
kalcium-L-methylfolát	x
VITAMIN B12
kyanokobalamin	x
hydroxokobalamin	x
BIOTIN
D-biotin	x
VITAMIN C
L-askorbová kyselina	x
natrium-L-askorbát	x
kalcium-L-askorbát	x
kalium-L-askorbát	x
L-askorbyl-6-palmitát	x
Kategorie 2. Minerální látky
VÁPNÍK
uhličitan vápenatý	x
chlorid vápenatý	x
vápenaté soli kyseliny citronové	x
kalcium-glukonát	x
kalcium-glycerofosfát	x
kalcium-laktát	x
vápenaté soli kyseliny fosforečné	x
hydroxid vápenatý	x
oxid vápenatý	x
síran vápenatý	x
kalcium-bisglycinát	x
kalcium-citrát-malát	x
kalcium-malát	x
kalcium-L-pyroglutamát	x
HOŘČÍK
magnesium-acetát	x
uhličitan hořečnatý	x
chlorid hořečnatý	x
hořečnaté soli kyseliny citronové	x
magnesium-glukonát	x
magnesium-glycerofosfát	x
hořečnaté soli kyseliny fosforečné	x
magnesium-laktát	x
hydroxid hořečnatý	x
oxid hořečnatý	x
síran hořečnatý	x
magnesium-L-aspartát		x
magnesium-bisglycinát	x
magnesium-L-pyroglutamát	x
kalium-magnesium-citrát	x
ŽELEZO
uhličitan železnatý	x
ferrum(II)-citrát	x
ammonium-ferrum(III)-citrát	x
ferrum-glukonát	x
ferrum(II)-fumarát	x
difosforečnan sodno-železitý	x
ferrum(II)-laktát	x
síran železnatý	x
difosforečnan železitý	x
ferrum(III)-sacharát	x
elementární železo (karbonyl a elektrolyticky nebo vodíkem redukované)	x
ferrum(II)-bisglycinát	x
ferrum(II)-L-pyroglutamát	x
MĚĎ
uhličitan měďnatý	x
kuprum-citrát	x
kuprum-glukonát	x
síran měďnatý	x
komplex mědi s lysinem	x
JOD
jodid draselný	x
jodičnan draselný	x
jodid sodný	x
jodičnan sodný	x
ZINEK
zink-acetát	x
chlorid zinečnatý	x
zink-citrát	x
zink-glukonát	x
zink-laktát	x
oxid zinečnatý	x
uhličitan zinečnatý	x
síran zinečnatý	x
zink-bisglycinát	x
MANGAN
uhličitan manganatý	x
chlorid manganatý	x
manganum(II)-citrát	x
manganum(II)-glukonát	x
manganum(II)-glycerofosfát	x
síran manganatý	x
SODÍK
hydrogenuhličitan sodný	x
uhličitan sodný	x
chlorid sodný	x
natrium-citrát	x
natrium-glukonát	x
natrium-laktát	x
hydroxid sodný	x
sodné soli kyseliny fosforečné	x
DRASLÍK
hydrogenuhličitan draselný	x
uhličitan draselný	x
chlorid draselný	x
kalium-citrát	x
kalium-glukonát	x
kalium-glycerofosfát	x
kalium-laktát	x
hydroxid draselný	x
draselné soli kyseliny fosforečné	x
kalium-magnesium-citrát	x
SELEN
selenan sodný	x
hydrogenseleničitan sodný	x
seleničitan sodný	x
kvasnice obohacené selenem (3)	x
CHROM (III)
chlorid chromitý a jeho hexahydráty	x
síran chromitý a jeho hexahydráty	x
MOLYBDEN (VI)
molybdenan amonný	x
molybdenan sodný	x
FLUOR
fluorid draselný	x
fluorid sodný	x
BOR
boritan sodný	x
kyselina boritá	x
Kategorie 3. Aminokyseliny
L-alanin	x
L-arginin	x
L-aspartová kyselina		x
L-citrullin		x
L-cystein	x
cystin	x
L-histidin	x
L-glutamová kyselina	x
L-glutamin	x
glycin		x
L-isoleucin	x
L-leucin	x
L-lysin	x
L-lysin-acetát	x
L-methionin	x
L-ornithin	x
L-fenylalanin	x
L-prolin		x
L-threonin	x
L-tryptofan	x
L-thyrosin	x
L-valin	x
L-serin		x
L-arginin-L-aspartát		x
L-lysin-L-aspartát		x
L-lysin-L-glutamát		x
N-acetyl-L-cystein		x
N-acetyl-L-methionin		x ve výrobcích určených pro osoby starší než 1 rok
U aminokyselin se mohou podle potřeby použít také sodné, draselné, vápenaté a hořečnaté soli a jejich hydrochloridy
Kategorie 4. Karnitin a taurin
L-karnitin	x
L-karnitin-hydrochlorid	x
taurin	x
L-karnitin-L-vinan	x
Kategorie 5. Nukleotidy
adenosin-5'-fosforečná kyselina (AMP)	x
sodné soli AMP	x
cytidin-5'-monofosforečná kyselina (CMP)	x
sodné soli CMP	x
guanosin-5'-fosforečná kyselina (GMP)	x
sodné soli GMP	x
inosin-5'-fosforečná kyselina (IMP)	x
sodné soli IMP	x
uridin-5'-fosforečná kyselina (UMP)	x
sodné soli UMP	x
Kategorie 6. Cholin a inositol
cholin	x
cholin-chlorid	x
cholin-ditartarát	x
cholin-citrát	x
inositol	x

(1) Úř. věst. L 91, 7.4.1999, s. 29.

(2) Menachinon vyskytující se zejména jako menachinon-7 a v menší míře jako menachinon-6.

(3) Kvasnice obohacené selenem vyprodukované kultivací za přítomnosti seleničitanu sodného jako zdroje selenu a obsahující v sušené formě při uvedení na trh nejvýše 2,5 mg Se/g. Převládajícím organickým druhem selenu v kvasnicích je selenomethionin (60–85 % celkového obsahu extrahovaného selenu ve výrobku). Obsah ostatních organických sloučenin selenu včetně selenocysteinu nepřesahuje 10 % celkového obsahu extrahovaného selenu. Obsah anorganického selenu obvykle nepřesahuje 1 % celkového obsahu extrahovaného selenu.