Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES

ze dne 16. června 2003

o účasti Společenství na programu výzkumu a vývoje, který provádějí některé členské země a jehož cílem je rozvoj nových klinických zásahů v boji proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze prostřednictvím dlouhodobého partnerství mezi Evropou a rozvojovými zeměmi

EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 169 a článek 172 druhý pododstavec této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise [1],

s ohledem na stanovisko Hospodářského a sociálního výboru [2],

v souladu s postupem podle článku 251 Smlouvy [3],

vzhledem k těmto důvodům:

(1) Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES ze dne 27. června 2002 o šestém víceletém rámcovém programu Evropského společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrace přispívajícím k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002 – 2006) [4] (dále jen "šestý rámcový program") stanoví, že Společenství se bude podílet na programech výzkumu a vývoje prováděných společně několika členskými státy a v rámci této účasti bude rovněž působit ve strukturách vytvořených pro realizaci těchto programů, ve smyslu článku 169 Smlouvy.

(2) Dne 30. května 2001 předložila Komise sdělení o provádění článku 169 Smlouvy a o propojení vnitrostátních programů.

(3) Rada v usneseních ze dne 10. listopadu 2000 a 14. května 2001 a Evropský parlament v usnesení ze dne 4. října 2001 [5] zdůraznily závažnost epidemií HIV/AIDS, malárie a tuberkulózy a nutnost vyvinout větší úsilí o zvýšení pomoci na celostátní, regionální a světové úrovni a schválily akční plán nazvaný "Zesílení boje proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rámci snižování chudoby".

(4) Ve svých závěrech ze dne 30. října 2001 vyzvala Rada členské státy, aby vybraly konkrétní témata pro pilotní programy, u nichž by byla vhodná účast Společenství na programech výzkumu a vývoje prováděných z podnětu několika členských států ve smyslu článku 169 Smlouvy, v případě potřeby v úzké spolupráci s Komisí.

(5) V rámci sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 20. září 2000 a 21. února 2001 předložila Komise akční program, který je určen pro boj proti celosvětovému problému způsobenému HIV/AIDS, malárií a tuberkulózou, a v němž jsou uvedeny různé strategie, které by se měly provádět. Tento akční program se skládá z několika úzce propojených a vzájemně závislých částí: jde o podporu prevence, rozvoj léčby, větší dostupnost základních léků a zintenzivnění výzkumu a vývoje. Část týkající se výzkumu a vývoje má mimo jiné za cíl rozvíjet v návaznosti na provádění tohoto rozhodnutí nové klinické zásahy v boji proti těmto třem chorobám prostřednictvím dlouhodobého partnerství mezi Evropou a rozvojovými zeměmi. Při přípravě klinických zkoušek pro nové klinické zásahy proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze je třeba brát v úvahu koexistující infekce.

(6) Evropský parlament a Rada v rozhodnutí č. 36/2002/ES ze dne 19. prosince 2001 [6] rozhodly, že Společenství přispěje Světovému fondu boje proti HIV/AIDS, tuberkulóze a malárii částkou 60 miliónů eur na rok 2001. Světový fond však nefinancuje činnost související s výzkumem a vývojem, a proto musí být financována z dodatečných zdrojů.

(7) Členské státy provádějí samostatně programy nebo činnost související s výzkumem a vývojem, jejichž cílem je rozvoj nových klinických zásahů v boji proti celosvětovému problému způsobenému HIV/AIDS, malárií a tuberkulózou. Tyto programy nebo činnosti, kterým jsou přiděleny nezbytné finanční prostředky, tvoří součást dlouhodobého partnerství s rozvojovými zeměmi.

(8) V současné době programy nebo činnosti související s výzkumem a vývojem a prováděné samostatně na vnitrostátní úrovni nejsou na evropské úrovni dostatečně koordinovány a neumožňují, aby se v celoevropském měřítku postupovalo jednotně při přípravě účinného programu výzkumu a technického rozvoje určeného k boji proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rozvojových zemích, ani aby se nalezla optimální léčba přizpůsobená podmínkám rozvojových zemí.

(9) V zájmu jednotného postupu na evropské úrovni a účinného boje proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rozvojových zemích přijaly Belgie, Dánsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko a Švédsko (dále jen "účastnické členské státy") a Norsko iniciativu, jejímž cílem je vypracovat ve spolupráci s rozvojovými zeměmi program výzkumu a vývoje nazvaný "Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických zkouškách" (dále jen "program EDCTP"), aby v různých zemích Evropy a v rozvojových zemích bylo dosaženo kritického objemu lidských a finančních zdrojů a aby se současně využívalo dalších odborných poznatků a zdrojů existujících v jednotlivých evropských a rozvojových zemích.

(10) Ve smyslu šestého rámcového programu by Společenství mělo mít právo dohodnout podmínky pro svou finanční účast na programu EDCTP během jeho provádění, to znamená stanovit její výši v poměru k účasti jiných zemí, v souladu s pravidly a podmínkami stanovými v tomto rozhodnutí.

(11) Cílem programu EDCTP, jehož celkové maximální náklady se odhadují na 600 miliónů eur na dobu pěti let, je urychlit vývoj nových klinických zásahů v boji proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe, a obecně zlepšit kvalitu výzkumu souvisejícího s těmito chorobami. Program EDCTP byl vypracován za účelem posílení spolupráce a propojení evropských vnitrostátních programů, urychlení klinických zkoušek nových výrobků, zejména léků a očkovacích látek, přispět k rozvoji a posílení kapacit v rozvojových zemích, včetně podpory případného předávání technologií, podpořit účast soukromého sektoru a shromáždit dodatečné finanční prostředky k boji proti těmto chorobám, zejména prostředky od soukromého sektoru. Vzhledem k povaze programu bude převážná část finančních prostředků vynaložena v rozvojových zemích.

(12) V pozdější fázi by bylo možné vyvinout podobnou iniciativu, pokud jde o jiné zanedbávané nemoci postihující zejména chudé obyvatelstvo v rozvojových zemích, a to za předpokladu, že za provádění těchto programů by odpovídaly členské státy a že šestý rámcový program by z hlediska výzkumu byl prioritní.

(13) Účastnické členské státy se dohodly na koordinaci a společném provádění činností, jejichž cílem je přispívat na program EDCTP po navrhovanou dobu pěti let. Celková částka finanční účasti jednotlivých států se odhaduje na 200 miliónů eur.

(14) V rámci provádění programu EDCTP jsou stanoveny činnosti související se získáním dodatečných finančních prostředků, veřejných nebo soukromých, odhadovaných na 200 miliónů eur.

(15) Má-li být přínos programu EDCTP umocněn, mělo by se na něm Společenství podílet finanční účastí až ve výši 200 miliónů eur.

(16) Ke zvýšení přínosu programu EDCTP by Společenství mělo usilovat o součinnost se souvisejícími iniciativami Společenství v oblasti zlepšování veřejného zdraví v rozvojových zemích, aby tyto země mohly posílit své klinické, normotvorné a kolektivní kapacity, které jim umožní hrát odpovídající úlohu v partnerství EDCTP.

(17) Účastnické členské státy se dohodly na modelu řízení, který zahrnuje vytvoření Partnerské rady a společné struktury pro provádění programu EDCTP. Partnerská rada zajistí vyváženou účast odborníků z účastnických členských států a odborníků z rozvojových zemí napojených na program EDCTP a vymezí, vypracuje a naplánuje strategii programu, která bude předložena společné struktuře ke schválení. Společná struktura je právnická osoba, která provádění programu EDCTP zajistí rozměr Společenství a která bude příjemcem finančního příspěvku Společenství.

(18) Vzhledem k tomu, že program EDCTP splňuje vědecké cíle šestého rámcového programu a že oblast výzkumu programu EDCTP patří do tematické priority šestého rámcového programu nazvané "Vědy o živé přírodě, genomika a biotechnologie pro zdraví", měl by být finanční příspěvek Společenství čerpán z rozpočtové položky určené pro uvedenou tematickou prioritu.

(19) Je nesmírně důležité, aby při provádění výzkumné činnosti v rámci programu EDCTP byly dodržovány základní etické zásady, včetně zásad uvedených v článku 6 Smlouvy o Evropské unii a v Listině základních práv Evropské unie, aby byla používána nejlepší klinická praxe a dodržovány zásady rovných příležitostí pro ženy a muže a rovnost pohlaví.

(20) Je rovněž důležité, aby výzkumná činnost prováděná v rámci programu EDCTP odpovídala potřebám rozvojových zemí a aby byla v souladu s celkovou politikou Evropské unie v oblasti zlepšování zdraví a boje proti chorobám souvisejícím s chudobou v rozvojových zemích,

PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:

Článek 1

1. Při provádění šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006) (dále jen "šestý rámcový program"), který byl přijat rozhodnutím č. 1513/2002/ES, se Společenství finančně podílí na programu výzkumu a vývoje nazvaného "Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických zkouškách" (dále jen "program EDCTP") a prováděného společně několika členskými státy (dále jen "účastnické členské státy").

2. Společenství uhradí finanční příspěvek do společné struktury v maximální výši 200 miliónů eur na dobu trvání šestého rámcového programu.

3. Finanční příspěvek Společenství se uhradí z rozpočtové položky určené pro tematickou prioritu "Vědy o živé přírodě, genomika a biotechnologie pro zdraví" konkrétního programu šestého rámcového programu nazvaného "Integrace a posilování Evropského výzkumného prostoru (2002-2006)".

Článek 2

Finanční účast Společenství je podmíněna tím,

a) že budou prováděny činnosti podle programu EDCTP popsané v příloze I tohoto rozhodnutí;

b) že účastnické členské státy budou na vnitrostátní úrovni provádět a koordinovat programy a činnosti v oblasti výzkumu a vývoje,

a též

c) tím, že účastnické členské státy nebo organizace jimi jmenované vytvoří strukturu s právní subjektivitou (pro účely tohoto rozhodnutí nazvanou "společná struktura"), která bude odpovídat za provádění programu EDCTP a za příjem, přidělení a kontrolu finančního příspěvku Společenství;

d) že bude zaveden model řízení pro program EDCTP v souladu s pokyny stanovenými v příloze II tohoto rozhodnutí;

e) že bude zajištěna účast velkého počtu rozvojových zemí;

f) že bude zajištěna vysoká úroveň vědeckých poznatků a dodržování etických zásad v souladu s obecnými zásadami šestého rámcového programu; a

g) že ustanovení týkající se práv k duševnímu vlastnictví budou formulována tak, aby rovněž zajistila obyvatelům rozvojových zemí možnost využívat snadno a za dostupnou cenu výsledky výzkumu prováděného v rámci programu EDCTP, jakož i výrobky, které s výsledky výzkumu přímo souvisejí.

Článek 3

Pravidla finanční účasti Společenství a pravidla finanční odpovědnosti a práv k duševnímu vlastnictví se přijímají společně prostřednictvím dohody, již uzavřou Komise a společná struktura, v souladu s finančním nařízením o souhrnném rozpočtu Evropských společenství.

Článek 4

Komise a Účetní dvůr mohou prostřednictvím svých úředníků nebo zástupců provádět veškeré kontroly a inspekce nezbytné pro zajištění řádné správy finančních prostředků Společenství a pro ochranu finančních zájmů Společenství proti podvodům nebo nesrovnalostem. Za tím účelem poskytnou účastnické členské státy nebo společná struktura Komisi a Účetnímu dvoru veškeré náležité doklady.

Článek 5

Komise sdělí veškeré významné údaje Evropskému parlamentu, Radě a Účetnímu dvoru. Od účastnických členských států se očekává, že prostřednictvím společné struktury předají Komisi veškeré doplňující údaje, které si Evropský parlament, Rada a Účetní dvůr ohledně finančního řízení společné struktury vyžádají.

Článek 6

Toto rozhodnutí se vztahuje na členské státy přistupující ke společné struktuře.

Článek 7

Na základě pravidel stanovených v tomto rozhodnutí, popřípadě prováděcích pravidlech a podmínkách může Společenství schválit podmínky své finanční účasti v závislosti na tom, jak se programu EDCTP účastní země přidružené k šestému rámcovému programu, nebo pokud je to důležité pro provádění programu EDCTP, jak se tohoto programu účastní jakákoliv jiná země.

Článek 8

Výroční zpráva o šestém rámcovém programu předkládaná Evropskému parlamentu a Radě v souladu s článkem 173 Smlouvy obsahuje zejména přehled činností vykonaných v rámci programu EDCTP. Tento přehled je též součástí pravidelné zprávy o plnění akčního programu Evropského společenství nazvaného "Zesílení boje proti HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze v rámci snížení chudoby".

Po uplynutí pětiletého období přistoupí Komise ke zhodnocení programu EDCTP. Výsledky tohoto hodnocení se předloží Evropskému parlamentu a Radě.

Článek 9

Toto rozhodnutí je určeno členským státům.

V Lucemburku dne 16. června 2003.

Za Evropský parlament

předseda

P. Cox

Za Radu

předseda

G. Papandreou

[1] Návrh ze dne 29. srpna 2002 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku).

[2] Úř. věst. C 133, 6.6.2003, s. 93.

[3] Stanovisko Evropského parlamentu ze dne 27. března 2003 (dosud nezveřejněné v Úředním věstníku).

[4] Úř. věst. L 232, 29.8.2002, s. 1.

[5] Úř. věst. C 87 E, 11.4.2002, s. 244.

[6] Úř. věst. L 7, 11.1.2002, s. 1.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA I

Popis činností programu EDCTP finančně podporovaných Společenstvím

Účastnické členské státy vypracovaly ve spolupráci s rozvojovými zeměmi program EDCTP.

Činnosti vykonávané v rámci programu EDCTP, na něž Společenství finančně přispívá v souladu s postupy, jež budou stanoveny v dohodě mezi Komisí a společnou strukturou, jsou několika druhů:

1. Činnosti související s propojením a koordinací:

a) evropských vnitrostátních programů;

b) činností vykonávaných v rozvojových zemích.

Tyto činnosti jsou určeny k posílení obou hlavních složek programu EDCTP: programů/činností prováděných na jedné straně v Evropě a na straně druhé v rozvojových zemích.

2. Činnosti v oblasti výzkumu a technického vývoje spojené přímo s vývojem nových výrobků a zkvalitňováním stávajících výrobků proti třem chorobám (HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze), aby odpovídaly specifickým požadavkům rozvojových zemí, tj. výrobků, které jsou účinné a ekonomicky co možná nejdostupnější, a jejichž užití je snadné:

a) podpora klinických zkoušek v rozvojových zemí, přičemž se při přípravě zkoušek musí brát v úvahu koexistující infekce a patřičně přihlížet k sexuálnímu a reprodukčnímu zdraví;

b) podpora posílení kapacit v rozvojových zemích.

3. Činnosti, jejichž cílem je zajistit rozvoj, zviditelnění a udržitelnost programu EDCTP:

a) propagace programu EDCTP s cílem zajistit jeho zviditelnění na evropské nebo mezinárodní úrovni;

b) činnosti související se získáváním nezbytných finančních prostředků, včetně prostředků od soukromého sektoru, aby se program EDCTP mohl rozvíjet podle plánu, jakož i po uplynutí doby stanovené v tomto rozhodnutí;

c) pravidelné podávání zpráv o provádění programu EDCTP, se zvláštním důrazem na veřejný zájem.

4. Základní činnosti programu EDCTP, jako jsou sekretářské činnosti a řízení informací týkajících se klinických zásahů proti třem chorobám (HIV/AIDS, malárii a tuberkulóze).

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA II

Obecné zásady pro model řízení programu EDCTP

Součástí tohoto modelu by měla být:

1) "Partnerská rada", jejímž úkolem by bylo definovat a vypracovávat strategii, kterou musí schválit společná struktura, a plánovat provádění této strategie. V Radě by měli být vyváženě zastoupeni odborníci z účastnických evropských států a z rozvojových zemí podílejících se na programu. Rovněž by v ní měli být zástupci Komise a odborníci z veřejných nebo soukromých struktur účastnících se programu, popřípadě z jiných mezinárodních programů nebo organizací, jako je například Světová zdravotnická organizace.

2) "společná struktura", vytvořená jako Evropské hospodářské zájmové sdružení (EHZS), zřízené nařízením Rady (EHS) č. 2137/85 [1]. EHZS programu EDCTP bude výkonnou strukturou a bude řídit program prostřednictvím svého sekretariátu. Bude se skládat ze dvou hlavních orgánů:

a) "Shromáždění EHZS", které bude nejvyšším orgánem EHZS, a

b) "Sekretariátu EHZS", který bude vykonávat administrativní práce pro Partnerskou radu a Shromáždění EHZS.

[1] Úř. věst. L 199, 31.10.1985, s. 1.

--------------------------------------------------