Úřední věstník L 062 , 02/03/2001 S. 0003 - 0010
Nařízení Komise (ES) č. 418/2001 ze dne 1. března 2001, kterým se povolují nové doplňkové látky a nová užití doplňkových látek v krmivech (Text s významem pro EHP) KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na směrnici Rady 70/524/EHS ze dne 23. listopadu 1970 o doplňkových látkách v krmivech [1], naposledy pozměněnou nařízením Komise (ES) č. 2697/2000 [2], a zejména na článek 4 uvedené směrnice, vzhledem k těmto důvodům: (1) Směrnice 70/524/EHS stanoví, že po přezkoumání žádosti předložené v souladu s článkem 4 této směrnice mohou být povoleny nové doplňkové látky nebo užití doplňkových látek. (2) Čl. 9e odst. 1 směrnice 70/524/EHS stanoví, že pro nové doplňkové látky nebo nová užití doplňkových látek může být uděleno dočasné povolení, pokud jsou splněny podmínky uvedené v čl. 3a písm. b) až e) této směrnice a pokud lze na základě dostupných výsledků důvodně předpokládat, že jejich použití ve výživě zvířat bude mít některý z účinků uvedených v čl. 2 písm. a). Dočasné povolení pro doplňkové látky uvedené v části II přílohy C směrnice může být uděleno na dobu až čtyř let. (3) Z vyhodnocení předložených dokumentací vyplývá, že nové přípravky z mikroorganismů a enzymové přípravky a jejich nová užití popsaná v příloze I a II splňují výše uvedené podmínky, a proto mohou být dočasně povoleny na dobu čtyř let. (4) Čl. 2 bod aaa) směrnice 70/524/EHS vyžaduje, aby povolení kokcidiostatik bylo vázáno na osobu odpovědnou za jejich uvádění do oběhu. (5) Podle článku 9b směrnice 70/524/EHS se při splnění všech podmínek uvedených v článku 3a směrnice 70/524/EHS takovým látkám uděluje povolení na dobu 10 let počínaje dnem nabytí účinnosti konečného povolení. (6) Z vyhodnocení předložené dokumentace vyplývá, že kokcidiostatikum popsané v příloze III splňuje při použití pro kategorii zvířat a za podmínek popsaných ve zmíněné příloze veškeré požadavky článku 3a. (7) Vyhodnocení dokumentace ukazuje, že mohou být nezbytné určité postupy pro ochranu zaměstnanců před expozicí doplňkovým látkám. Taková ochrana by však měla být zajištěna uplatněním směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci [3] a jejích samostatných směrnic. (8) Vědecký výbor pro výživu zvířat zaujal příznivé stanovisko, pokud jde o bezpečnost enzymových přípravků, přípravků z mikroorganismů a kokcidiostatik a o příznivý vliv kokcidiostatik na živočišnou produkci za podmínek popsaných ve zmíněných přílohách. (9) Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro krmiva, PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ: Článek 1 Přípravky náležející do skupiny "mikroorganismů", které jsou uvedeny v příloze I tohoto nařízení, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze. Článek 2 Přípravky náležející do skupiny "enzymů", které jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze. Článek 3 Doplňková látka náležející do skupiny "Kokcidiostatik a jiných léčebných substancí", která je uvedena v příloze III tohoto nařízení, se povoluje jako doplňkova látka ve výživě zvířat za podmínek stanovených v uvedené příloze. Článek 4 Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství. Použije se ode dne 1. března 2001. Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. V Bruselu dne 1. března 2001. Za Komisi David Byrne člen Komise [1] Úř. věst. L 270, 14.12.1970, s. 1. [2] Úř. věst. L 319, 16.12.2000, s. 1. [3] Úř. věst. L 183, 29.6.1989, s. 1. -------------------------------------------------- PŘÍLOHA I Číslo (nebo číslo ES) | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maxim. stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Doba povolení | CFU/kg kompletního krmiva | CFU/kg kompletního krmiva | 20 | Bacillus licheniformis DSM 5749 Bacillus subtilis DSM 5750 (v poměru 1/1) | Směs Bacilluslicheniformis a Bacillus subtilis obsahující min.: 3,2 x 109 CFU/g doplňkové látky (1,6 x 109 CFU/g každé bakterie) | Telata | 6 měsíců | 1,28 x 109 | 1,6 x 109 | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. | 28.2.2005 | 21 | Enterococcus faecium DSM 3530 | Přípravek Enterococcus faecium obsahující min.: 2,5 x 109 CFU/g | Telata | 6 měsíců | 1 x 109 | 1 x 109 | V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování. | 28.2.2005 | -------------------------------------------------- PŘÍLOHA II Číslo | Doplňková látka | Chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maxim. stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Doba povolení | Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva | Jednotky aktivity na kg kompletního krmiva | 23 | Endo-1,4-beta–xylanáza EC 3.2.1.8 | Přípravek endo-1,4-beta–xylanázy produkované Trichoderma longibrachiatum (CNCM MA 6-10 W) s minimem aktivity pro: pevnou formu: 70000 IFP/gkapalnou formu: 7000 IFP/ml | Výkrm krůt | _ | 700 IFP | _ | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: 1400 IFP.3.Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně arabinoxylany), např. obsahujících více než 40 % pšenice. | 28.2.2005 | Nosnice | _ | 840 IFP | _ | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: 840 IFP.3.Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně arabinoxylany), např. obsahujících více než 40 % pšenice. | 28.2.2005 | 27 | Endo-1,4-beta–xylanáza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta–glukanáza EC 3.2.1.6 | Přípravek endo-1,4-beta–xylanázy produkované Trichoderma reesei (CBS 529.94) a endo-1,3(4)-beta–glukanázy produkované Trichoderma reesei (CBS 526.94) s minimem aktivity pro: pevnou formu:200000 BXU/g200000 BU/gkapalnou formu:30000 BXU/g30000 BU/g | Selata | 2 měsíce | 7500 BXU | _ | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva:7500 až 15000 BXU7500 až 15000 BU.3.Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 50 % pšenice. | 28.2.2005 | 7 500 BU | _ | 28 | 3-fytáza EC 3.1.3.8 | Přípravek 3-fytázy produkované Trichoderma reesei (CBS 528.94) s minimem aktivity pro: pevnou formu: 5000 PPU/gkapalnou formu: 1000 PPU/g | Výkrm kuřat | _ | 500 PPU | _ | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva: 500 až 750 PPU.3.Pro použití do krmných směsí obsahujících více než 0,22 % fosforu vázaného na fytin. | 28.2.2005 | 30 | Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 | Přípravek endo-1,3(4)-beta–glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy produkovaných Penicillium funiculosum (IMI SD 101) s minimem aktivity pro: práškovou formu:Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 2000 U/gEndo-1,4-beta-xylanáza: 1400 U/g/gkapalnou formu:Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 500 U/mlEndo-1,4-beta-xylanáza: 350 U/ml | Výkrm krůt | _ | Endo-1,3(4)–beta-glukanáza: 100 U | _ | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva:endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 Uendo-1,4-beta-xylanáza: 70 U.3.Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 50 % pšenice. | 28.2.2005 | Endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U | _ | Nosnice | _ | Endo-1,3(4)–beta-glukanáza: 100 U | _ | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva:endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 Uendo-1,4-beta-xylanáza: 70 U.3.Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 60 % ječmene nebo 30 % pšenice. | 28.2.2005 | Endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U | _ | Výkrm prasat | _ | Endo-1,3(4)–beta-glukanáza: 100 U | _ | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva:endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 100 Uendo-1,4-beta-xylanáza: 70 U.3.Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 50 % ječmene nebo 60 % pšenice. | 28.2.2005 | Endo-1,4-beta-xylanáza: 70 U | _ | 59 | Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 Subtilisin EC 3. 4.21.62 Alfa-amyláza EC 3.2.1.1. Polygalakturonáza EC 3.2.1.1.5 | Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy produkované Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta–glukanázy a alfa-amylázy produkované Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), subtilisinu produkovaného Bacillus subtilis (ATCC 2107), polygalakturonázy produkované Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) s minimem aktivity pro: Endo-1,4-beta-xylanázu: 300 U/gEndo-1,3(4)-beta-glukanázu: 150 U/gSubtilisin: 4000 U/gAlfa-amylázu: 400 U/gPolygalakturonázu: 25 U/g | Výkrm kuřat | _ | Endo-1,4-beta-xylanáza: 300 U | _ | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva:endo-1,3(4)-beta-xylanáza: 300 Uendo-1,3(4)-beta-glukanáza: 150 Usubtilisin: 4000 Ualfa-amyláza: 400 Upolygalakturonáza: 25 U.3.Pro použití do krmných směsí bohatých na škrobové a neškrobové polysacharidy (hlavně arabinoxylany a beta-glukany), např. obsahujících více než 40 % kukuřice. | 28.2.2005 | Endo-1,3(4)–beta-glukanáza: 150 U | _ | Subtilisin: 4000 U | _ | Alfa-amyláza: 400 U | _ | Polygalakturonáza: 25 U | _ | 60 | Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanáza ES 3.2.1.6 | Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy produkované Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2105), endo-1,3(4)-beta–glukanázy produkované Trichoderma longibrachiatum (ATCC 2106) s minimem aktivity pro: Endo-1,4-beta-xylanázu: 5000 U/mlEndo-1,3(4)-beta-glukanáza: 50 U/ml | Výkrm kuřat | _ | Endo-1,4-beta-xylanáza: 500 U | _ | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva:endo-1,4-beta-xylanáza: 500 - 2500 Uendo-1,3(4)-beta-glukanáza: 5 – 25 U.3.Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 20 % ječmene a 40 % pšenice. | 28.2.2005 | Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 5 U | _ | 61 | Endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 Endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 | Přípravek endo-1,4-beta-xylanázy produkované Trichoderma reesei (CBS 529.94) s minimem aktivity pro: práškovou formu:Endo-1,4-beta-xylanáza:17000 BXUEndo-1,3(4)-beta-glukanáza: 11000 BUkapalnou formu:Endo-1,4-beta-xylanáza:22000 BXU/mlEndo-1,3(4)-beta-glukanáza: 15000U/ml | Výkrm kuřat | _ | Endo-1,4-beta-xylanáza: 17000 BXU | _ | 1.V návodu pro použití doplňkové látky a premixu musí být uvedena teplota při skladování, doba trvanlivosti a stabilita při granulování.2.Doporučená dávka na 1 kg kompletního krmiva:endo-1,4-beta-xylanáza: 17000 BXUendo-1,3(4)-beta-glukanáza: 11000 BU.3.Pro použití do krmných směsí bohatých na neškrobové polysacharidy (hlavně beta-glukany a arabinoxylany), např. obsahujících více než 40 % ječmene nebo 55 % pšenice. | 28.2.2005 | Endo-1,3(4)-beta-glukanáza: 11000 BU | _ | -------------------------------------------------- PŘÍLOHA III Registrační číslo doplňkové látky | Jméno a registrační číslo osoby odpovědné za uvádění doplňkové látky do oběhu | Doplňková látka (obchodní název) | Složení, chemický vzorec, popis | Druh nebo kategorie zvířat | Maxim. stáří | Min. obsah | Max. obsah | Jiná ustanovení | Doba povolení | mg aktivní látky/kg kompletního krmiva | mg aktivní látky/kg kompletního krmiva | E 771 | Janssen Animal Health B.V.B.A | Složení doplňkové látky | Výkrm krůt | 12 týdnů | 1 | 1 | Zakázáno podávání nejméně 5 dní před porážkou | 28.2.2011 | Diklazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) | Diklazuril: 0,5 g/100 g Sójová moučka: 99,25 g/100 g Polyvidon K 30: 0,2 g/100 g Hydroxid sodný: 0,0538 g/100 g | Diklazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) | Diklazuril: 0,2 g/100 g Sójová moučka: 39,7 g/100 g Polyvidon K 30: 0,08 g/100 g | Účinná látka: | Diklazuril, C17H9Cl3N4O2, ±)-4-chlorfenyl[2,6-dichlor-4-(2,3,4,5-tetrahydro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-yl)fenyl]acetonitril, Číslo CAS: 101831-37-2, | Číslo CAS: 101831-37-2, Přidružené nečistoty: Sloučeniny z odbourávání(R064318): ≤ 0,2 %Další přidružené nečistoty(R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % | Jednotlivé nečistoty celkem: ≤ 1,5 % | --------------------------------------------------