31997R1838



Úřední věstník L 263 , 25/09/1997 S. 0014 - 0018


Nařízení Komise (ES) č. 1838/97

ze dne 24. září 1997,

kterým se mění přílohy I, II a III nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu

(Text s významem pro EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství,

s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 ze dne 26. června 1990, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu [1], naposledy pozměněné nařízením Komise (ES) č. 749/97 [2], a zejména na články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení,

vzhledem k tomu, že v souladu s nařízením (EHS) č. 2377/90 musí být maximální limity reziduí stanoveny postupně pro všechny farmakologicky účinné látky, které jsou používány ve Společenství ve veterinárních léčivých přípravcích určených k podání zvířatům určeným k produkci potravin;

vzhledem k tomu, že maximální limity reziduí mohou být stanoveny až poté, co Výbor pro veterinární léčivé přípravky zhodnotí všechny významné informace, které se týkají bezpečnosti reziduí příslušných látek pro spotřebitele potravin živočišného původu a vlivu reziduí na průmyslové zpracování potravin;

vzhledem k tomu, že při stanovování maximálních limitů pro rezidua veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu je nezbytné výslovně uvést druhy zvířat, u kterých mohou být rezidua přítomna, povolené hladiny ve všech významných poživatelných tkáních získávaných z ošetřených zvířat (cílová tkáň) a charakter rezidua, které je významné pro sledování reziduí (indikátorové reziduum);

vzhledem k tomu, že pro kontrolu reziduí, jak je stanoveno v příslušných právních předpisech Společenství, musí být maximální limity reziduí obecně stanoveny pro cílové tkáně jater nebo ledvin; že játra a ledviny jsou však často z jatečních těl, která jsou předmětem mezinárodního obchodu, odstraňovány, a maximální limity reziduí proto musí být rovněž vždy stanoveny i pro svalovou tkáň a tkáň tukovou;

vzhledem k tomu, že v případě veterinárních léčivých přípravků, které jsou určeny k použití u nosnic, u zvířat produkujících mléko nebo u včel, musí být maximální limity reziduí stanoveny rovněž pro vejce, mléko či med;

vzhledem k tomu, že bakviloprim, tylosin a kyselina tolfenamová musí být zařazeny do přílohy I nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že zásaditý uhličitan bismutitý, zásaditý galan bismutitý, zásaditý dusičnan bismutitý, zásaditý salicylan bismutitý, kloprostenol, r-kloprostenol a luprostiol musí být zařazeny do přílohy II nařízení (EHS) č. 2377/90;

vzhledem k tomu, že apramycin musí být zařazen do přílohy III nařízení (EHS) č. 2377/90, aby bylo umožněno dokončení vědeckých studií;

vzhledem k tomu, že před tím, než toto nařízení vstoupí v platnost, musí být stanovena lhůta 60 dnů k tomu, aby členské státy mohly učinit veškeré úpravy, které mohou být nezbytné s ohledem na rozhodnutí o registraci příslušných veterinárních léčivých přípravků vydaná v souladu se směrnicí Rady 81/851/EHS [3] naposledy pozměněnou směrnicí 93/40/EHS [4], aby byla zohledněna ustanovení tohoto nařízení;

vzhledem k tomu, že opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:

Článek 1

Přílohy I, II a III nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění tak, jak je stanoveno v příloze tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost šedesátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropských společenství.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V Bruselu dne 24. září 1997.

Za Komisi

Martin Bangemann

člen Komise

[1] Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1.

[2] Úř. věst. L 110, 26.4.1997, s. 24.

[3] Úř. věst. L 317, 6.11.1981, s. 1.

[4] Úř. věst. L 214, 24.8.1993, s. 31.

--------------------------------------------------

PŘÍLOHA

Přílohy nařízení (EHS) č. 2377/90 se mění takto:

A. Příloha I se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.1 Chemoterapeutika

1.1.2 Deriváty diaminopyrimidinu

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

1.1.2.1.Bakviloprim | Bakviloprim | Skot | 10 μg/kg | Tuk | |

300 μg/kg | Játra | |

150 μg/kg | Ledviny | |

30 μg/kg | Mléko | |

Prasata | 40 μg/kg | Kůže + tuk | |

50 μg/kg | Játra, ledviny" | |

1.2 Antibiotika

1.2.4 Makrolidy

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

1.2.4.3.Tylosin | Tylosin A | Skot | 100 μg/kg | Svalovina, tuk, játra, ledviny | |

50 μg/kg | Mléko | |

Prasata | 100 μg/kg | Svalovina, kůže + tuk, játra, ledviny | |

Drůbež | 100 μg/kg | Svalovina, kůže + tuk, játra, ledviny | Nesmí být používáno u nosnic, které produkují vejce určená k lidské konzumaci" |

4. Antiflogistika

4.1 Nesteroidní antiflogistika

4.1.2 Deriváty skupiny fenamátu

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

4.1.2.1.Kyselina tolfenamová | Kyselina tolfenamová | Skot | 50 μg/kg | Svalovina | |

400 μg/kg | Játra | |

100 μg/kg | Ledviny | |

50 μg/kg | Mléko | |

Prasata | 50 μg/kg | Svalovina | |

400 μg/kg | Játra | |

100 μg/kg | Ledviny" | |

B. Příloha II se mění takto:

1. Anorganické látky

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

1.30.Zásaditý uhličitan bismutitý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro perorální použití |

1.31.Zásaditý galan bismutitý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro perorální použití |

1.32.Zásaditý dusičnan bismutitý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro perorální použití |

1.33.Zásaditý salicylan bismutitý | Všechny druhy zvířat určené k produkci potravin | Pouze pro perorální použití" |

2. Organické látky

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Druh zvířat | Další ustanovení |

2.79.Kloprostenol | Skot, prasata, koňovití | |

2.80.R-kloprostenol | Skot, prasata, koňovití | |

2.81.Luprostiol | Všechny druhy savců" | |

C. Příloha III se mění takto:

1. Antiinfektiva

1.2 Antibiotika

1.2.5 Aminoglykosidy

"Farmakologicky účinná látka (účinné látky) | Indikátorové reziduum | Druh zvířat | MRL | Cílové tkáně | Další ustanovení |

1.1.5.7.Apramycin | Apramycin | Skot | 1000 μg/kg | Svalovina, tuk | Pouze pro pouití u skotu mimo období laktace. Prozatímní MRL platí do 1. 7. 1999 |

10000 μg/kg | Játra |

20000 μg/kg | Ledviny |

Prasata | 1000 μg/kg | Svalovina, kůže + tuk, játra | Prozatímní MRL platí do 1. 7. 1999 |

5000 μg/kg | Ledviny" |

--------------------------------------------------