2014R0866 — CS — 29.08.2014 — 000.001


Tento dokument je třeba brát jako dokumentační nástroj a instituce nenesou jakoukoli odpovědnost za jeho obsah

►B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014

ze dne 8. srpna 2014,

kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

(Text s významem pro EHP)

(Úř. věst. L 238, 9.8.2014, p.3)


Opraveno:

►C1

Oprava, Úř. věst. L 254, 28.8.2014, s. 39  (866/2014)




▼B

NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014

ze dne 8. srpna 2014,

kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích

(Text s významem pro EHP)



EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích ( 1 ), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.

(2)

Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES ( 2 ), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.

(3)

VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 ( 3 ) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.

(4)

S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.

(5)

Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.

(6)

V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.

(7)

VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 ( 4 ) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.

(8)

V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.

(9)

VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 ( 5 ) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.

(10)

VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.

(11)

S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.

(12)

Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,

PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:



Článek 1

Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.

Článek 2

Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

▼C1




PŘÍLOHA

Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění takto:

1) V příloze III se doplňují položky 286 a 287, které znějí:



 

Identifikace látky

Omezení

 

Referenční číslo

Chemický název/INN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

Znění podmínek použití a upozornění

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„286

C16-alkyltrimethylamoniumchlorid

Cetrimonium chloride (1)

112-02-7

203-928-6

a)  Přípravky na vlasy, které se oplachují

a)  2,5 % pro jednotlivé koncentrace nebo souhrn jednotlivých koncentrací látek cetrimonium chloride a steartrimonium chloride.

Pro jiné účely než potlačení růstu mikroorganismů v přípravku. Účel musí být zřejmý ze způsobu obchodní úpravy přípravku.

 

C18-alkyltrimethylamoniumchlorid

Steartrimonium chloride (1)

112-03-8

203-929-1

b)  Přípravky na vlasy, které se neoplachují

b)  1,0 % pro jednotlivé koncentrace nebo souhrn jednotlivých koncentrací látek cetrimonium chloride a steartrimonium chloride.

c)  Přípravky na obličej, které se neoplachují

c)  0,5 % pro jednotlivé koncentrace nebo souhrn jednotlivých koncentrací látek cetrimonium chloride a steartrimonium chloride.

287

C22-alkyltrimethylamoniumchlorid

Behentrimonium chloride (1)

17301-53-0

241-327-0

a)  Přípravky na vlasy, které se oplachují

a)  5,0 % pro jednotlivou koncentraci látky behentrimonium chloride nebo souhrn jednotlivých koncentrací látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride, přičemž musí být dodržena nejvyšší koncentrace povolená pro souhrn látek cetrimonium chloride a steartrimonium chloride, která je uvedena v položce 286.

Pro jiné účely než potlačení růstu mikroorganismů v přípravku. Účel musí být zřejmý ze způsobu obchodní úpravy přípravku.

 

b)  Přípravky na vlasy, které se neoplachují

b)  3,0 % pro jednotlivou koncentraci látky behentrimonium chloride nebo souhrn jednotlivých koncentrací látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride, přičemž musí být dodržena nejvyšší koncentrace povolená pro souhrn látek cetrimonium chloride a steartrimonium chloride, která je uvedena v položce 286.

c)  Přípravky na obličej, které se neoplachují

c)  3,0 % pro jednotlivou koncentraci látky behentrimonium chloride nebo souhrn jednotlivých koncentrací látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride, přičemž musí být dodržena nejvyšší koncentrace povolená pro souhrn látek cetrimonium chloride a steartrimonium chloride, která je uvedena v položce 286.

(1)   Pro použití jako konzervační přísada viz příloha V položka 44.“

2) Příloha V se mění takto:

a) položka 44 se nahrazuje tímto:



 

Identifikace látky

Podmínky

 

Referenční číslo

Chemický název/INN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

Znění podmínek použití a upozornění

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„44

Alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid

Behentrimonium chloride (1),

17301-53-0,

241-327-0,

 

0,1 %

 
 

cetrimonium bromide,

57-09-0,

200-311-3,

cetrimonium chloride (2),

112-02-7,

203-928-6,

laurtrimonium bromide,

1119-94-4,

214-290-3,

laurtrimonium chloride,

112-00-5,

203-927-0,

steartrimonium bromide,

1120-02-1,

214-294-5,

steartrimonium chloride (2)

112-03-8

203-929-1

(1)   Pro jiná použití než jako konzervační přísada viz příloha III položka 287.

(2)   Pro jiná použití než jako konzervační přísada viz příloha III položka 286.“

b) doplňuje se položka 59, která zní:



 

Identifikace látky

Podmínky

 

Referenční číslo

Chemický název/INN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

Znění podmínek použití a upozornění

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„59

2-hydroxypropan-1,2,3-trikarboxylová kyselina, monohydrát a 2-hydroxypropan-1,2,3-trikarboxylát stříbrný, monohydrát

Citric acid (and) Silver citrate

460-890-5

 

0,2 %, odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %

Nepoužívat v přípravcích pro ústní hygienu a v přípravcích na oči.“

 

3) V příloze VI se doplňuje položka 29, která zní:



 

Identifikace látky

Podmínky

 

Referenční číslo

Chemický název/INN

Název v seznamu přísad podle společné nomenklatury

Číslo CAS

Číslo ES

Druh výrobku, části těla

Nejvyšší koncentrace v přípravku připraveném k použití

Jiné

Znění podmínek použití a upozornění

a

b

c

d

e

f

g

h

i

„29

1,3,5-triazin, 2,4,6-tris[1,1′-bifenyl]-4-yl-, i jako nanomateriál

Tris-biphenyl triazine

Tris-biphenyl triazine (nano)

31274-51-8

 

10 %

Nepoužívat ve sprejích.

Povolují se pouze nanomateriály s těmito vlastnostmi:

— median velikosti primárních částic > 80 nm;

— čistota ≥ 98 %;

— bez obalu.“

 



( 1 ) Úř. věst. L 342, 22.12.2009, s. 59.

( 2 ) Úř. věst. L 241, 10.9.2008, s. 21.

( 3 ) SCCS/1246/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_012.pdf

( 4 ) SCCS/1274/09, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_004.pdf

( 5 ) SCCS/1429/11, revize ze dne 13. a 14. prosince 2011, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_070.pdf