a) historicky uznávány jako tradiční výrobky, nebo

b) vyráběny v souladu s kodifikovanými nebo registrovanými technickými popisy tradičního postupu nebo v souladu s tradičními výrobními postupy, nebo

c) chráněny vnitrostátními, regionálními nebo místními právními předpisy nebo předpisy Společenství jako tradiční potravinářské výrobky.

a) v příloze II kapitole II bodu 1 nařízení (ES) č. 852/2004, pokud jde o prostory, v nichž jsou tyto produkty vystaveny prostředí potřebnému k vyvinutí části jejich vlastností. Tyto prostory mohou zejména obsahovat stěny, stropy a dveře, které nejsou hladké, neprodyšné, nepohlcující nebo z nerezového materiálu, jakož i přirozené geologické stěny, stropy a podlahy;

b) v příloze II kapitole II bodu 1 písm. f) a kapitole V bodu 1 nařízení (ES) č. 852/2004, pokud jde o druh materiálu, z nichž jsou vyráběny nástroje a zařízení výhradně používané k přípravě, prvnímu balení a dalšímu balení těchto výrobků.

Opatření pro úklid a dezinfekci prostor uvedených v písmenu a) a frekvence jejich provádění se přizpůsobí činnosti tak, aby byla zohledněna jejich specifická okolní flóra.

Nástroje a zařízení uvedené v písmenu b) se vždy uchovávají v uspokojivém hygienickém stavu a pravidelně se čistí a dezinfikují.

a) obsahuje stručný popis požadavků, které byly přizpůsobeny;

b) popisuje dotyčné potraviny a podniky a

c) obsahuje veškeré další příslušné informace.

1. Příslušný orgán v místě odeslání informuje provozovatele odesílajícího potravinářského podniku, jaké minimální informace o potravinovém řetězci mají být předány jatkám v souladu s přílohou II oddílem III nařízení (ES) č. 853/2004.

2.

Příslušný orgán v místě porážky ověřuje:

3. Jsou-li zvířata odesílána na porážku do jiného členského státu, příslušné orgány v místě odeslání spolupracují s orgány v místě porážky tak, aby provozovateli jatek zajistily snadný přístup k informacím, jenž mu poskytne provozovatel odesílajícího potravinářského podniku.

1. Úřední veterinární lékař může pro příslušné výsledky prohlídky, které musejí být v souladu s přílohou I oddílem II kapitolou I nařízení (ES) č. 854/2004 sděleny podniku, v němž byla zvířata chována před porážkou ve stejném členském státě, použít vzor dokumentu podle dodatku I.

2. V případech, kdy jsou zvířata chována v podniku v jiném členském státě, odpovídá příslušný orgán za sdělení příslušných výsledků prohlídky a je povinen použít vzor dokumentu podle dodatku jak ve znění v jazyce odesílající země, tak i ve znění v jazyce země příjemce.

1. „Viditelným parazitem“ se rozumí parazit nebo skupina parazitů o rozměrech, barvě nebo struktuře jasně rozeznatelné od rybí tkáně.

2. „Vizuální kontrolou“ se rozumí nedestruktivní zkoumání ryb nebo produktů rybolovu prováděné se zvětšovacími optickými prostředky nebo bez nich a za dobrých světelných podmínek pro lidské vidění, včetně, je-li to nutné, prosvícením.

3. „Prosvícením“ se, pokud jde o ploché ryby nebo rybí filety, rozumí držení ryby proti světlu v zatemněné místnosti za účelem zjištění parazitů.

1. Vizuální kontrola musí být prováděna na reprezentativním počtu vzorků. Osoby odpovědné za zařízení na pevnině a kvalifikované osoby na výrobních plavidlech musejí určit, v závislosti na povaze produktů rybolovu, jejich zeměpisném původu a použití, rozsah a frekvenci kontrol. Při produkci musí být kvalifikovanými osobami provedena u kuchaných ryb vizuální kontrola břišní dutiny, jater a mlíčí určených k lidské spotřebě. V závislosti na použitém způsobu kuchání musí být vizuální kontrola provedena:

2. Vizuální kontrolu rybích filetů nebo rybích plátků musejí provádět kvalifikované osoby během očišťování po filetování nebo plátkování. Není-li možné jednotlivé zkoumání z důvodu velikosti filetů nebo filetovacích úkonů, musí být vypracován plán odběru vzorků, který je přístupný příslušnému úřadu podle přílohy III oddílu VIII kapitoly II bodu 4 nařízení (ES) č. 853/2004. Je-li z technického hlediska možné provádět prosvícení filetů, musí být prosvícení zahrnuto do plánu odběru vzorků.

1. Nezpracované produkty rybolovu se považují za nevhodné k lidské spotřebě, pokud organoleptické hodnocení vyvolalo pochybnosti o jejich čerstvosti a chemická kontrola zjistila překročení těchto mezních hodnot ABVT:

Referenční metoda použitelná ke kontrole mezních hodnot ABVT je metoda destilace extraktu denaturovaného kyselinou chloristou podle kapitoly III.

2. Destilace podle bodu 1 se musí provést za použití přístroje, který odpovídá obrázku v kapitole IV.

3. Běžné metody použitelné ke kontrole mezních hodnot ABVT, jsou tyto:

4. Vzorek musí sestávat přibližně ze 100 g masa odebraného nejméně ze tří různých míst a smíchaného semletím.

Členské státy doporučí úředním laboratořím, aby běžně používaly výše uvedenou referenční metodu. V případě pochybných výsledků nebo v případě sporu o výsledky analýzy provedené jednou z běžných metod lze k ověření výsledků použít pouze referenční metodu.

1.  Sebastes spp., Helicolenus dactylopterus, Sebastichthys capensis.

2. Druhy čeledi Pleuronectidae (s výjimkou platýze: Hippoglossus spp.).

3.  Salmo salar, druhy čeledi Merlucciidae, druhy čeledi Gadidae.

a) roztok kyseliny chloristé = 6 g/100 ml;

b) roztok hydroxidu sodného = 20 g/100 ml;

c) standardní roztok kyseliny chlorovodíkové 0,05 mol/l (0,05 N).

d) roztok kyseliny borité = 3 g/100 ml;

e) silikonové činidlo zabraňující pěnění;

f) fenolftaleinový roztok = 1 g/100 ml 95 % ethanolu;

g) indikační roztok (směsný indikátor Tashiro) 2 g methyl-červeně a 1 g methylen modři se rozpustí v 1 000 ml 95 % ethanolu.

a) Mlýnek na maso k přípravě dostatečně homogenního mletého masa;

b) vysokorychlostní mixér s otáčkami mezi 8 000 a 45 000 min-1;

c) rýhovaný filtr o průměru 150 mm, rychle filtrující;

d) pipeta 5 ml dělená po 0,01 ml;

e) přístroj pro destilaci vodní parou. Přístroj musí být schopen regulovat různá množství vodní páry a produkovat stálé množství vodní páry po danou dobu. Musí zajistit, aby při přidávání alkalizujících látek nemohly unikat vznikající volné báze.

a)  Příprava vzorku:

Vzorek k analýze se pečlivě umele na masovém strojku podle bodu 5 písm. a). Přesně 10 g ± 0,1 g mletého vzorku se zváží ve vhodné nádobce, smísí s 90,0 ml roztoku kyseliny chloristé podle bodu 4 písm. a), homogenizuje 2 minuty v mixéru podle bodu 5 písm. b) a pak filtruje.

Takto získaný extrakt je možné uchovávat nejméně sedm dní při teplotě mezi přibližně 2 oC a 6 oC.

b)  Destilace vodní parou:

50,0 ml extraktu získaného podle písm. a) se vloží do přístroje pro destilaci vodní parou podle bodu 5 písm. e). Pro pozdější kontrolu dostatečné alkalizace extraktu se přidá několik kapek fenolftaleinu podle bodu 4 písm. f). Po přidání několika kapek silikonového činidla proti pěnění se k extraktu přidá 6,5 ml roztoku hydroxidu sodného podle bodu 4 písm. b) a okamžitě se zahájí destilace vodní parou.

Destilace vodní parou se řídí tak, aby bylo za 10 minut vytvořeno 100 ml destilátu. Destilační odtoková trubice je ponořena do jímače se 100 ml roztoku kyseliny borité podle bodu 4 písm. d), kam se přidá tři až pět kapek indikačního roztoku podle bodu 4 písm. g). Přesně po 10 minutách se destilace ukončí. Destilační odtoková trubice se odstraní z jímače a omyje vodou. Těkavé báze obsažené v jímavém roztoku se určí titrací standardním roztokem kyseliny chlorovodíkové podle bodu 4 písm. c).

Hodnota pH konečného bodu má být 5,0 ± 0,1 .

c)  Titrace:

Vyžaduje se dvojitá analýza. Použitá metoda je správná, pokud rozdíl mezi výsledky nepřesahuje 2 mg/100 g.

d)  Slepý pokus:

Slepý pokus se provádí podle písmene b). Místo extraktu se použije 50,0 ml roztoku kyseliny chloristé podle bodu 4 písm. a).

1. Vyžaduje se dvojitá analýza. Použitá metoda je správná, pokud rozdíl mezi výsledky nepřesahuje 2 mg/100 g.

2. Kontrola zařízení destilací roztoků NH4Cl rovnocenných 50 mg ABVT/100 g.

3. Standardní odchylka reprodukovatelnosti Sr = 1,20 mg/100 g. Standardní odchylka srovnatelnosti SR = 2,50 mg/100 g.

1. Obsah paralytického toxinu (PSP) v jedlých částech mlžů (celé tělo nebo jednotlivé jedlé části těl mlžů) musí být zjištěn v souladu s biologickou vyšetřovací metodou nebo jakoukoli jinou mezinárodně uznanou metodou. Jako alternativní metodu zjišťování uvedených toxinů lze rovněž použít tzv. Lawrencovu metodu, jež byla zveřejněna v AOAC Official Method 2005.06 („Paralytic Shellfish Poisoning Toxins in Shellfish“ – Paralytické toxiny v mlžích).

2. Jsou-li výsledky zpochybněny, referenční metodou je biologická metoda.

3. Body 1 a 2 se přehodnotí na základě úspěšného dokončení harmonizace prováděcích kroků Lawrencovy metody referenční laboratoří Společenství pro mořské biotoxiny.

1) Metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie je referenční metodou pro zjišťování mořských toxinů, jak jsou uvedeny v příloze III oddíle VII kapitole V odst. 2 písm. c), d) a e) nařízení (ES) č. 853/2004. Touto metodou se zjistí alespoň následující sloučeniny:

2) Celková ekvivalentní toxicita se vypočítá pomocí faktorů toxického ekvivalentu (TEF) podle doporučení EFSA.

3) Jestliže se objeví nová analoga, která mají význam pro veřejné zdraví, měla by být zahrnuta do analýzy. Celková ekvivalentní toxicita se vypočítá pomocí faktorů toxického ekvivalentu (TEF) podle doporučení EFSA.

4) Jiné metody, jako je metoda kapalinová chromatografie (LC) – hmotnostní spektrometrie (MS), vysokoúčinná kapalinová chromatografie (HPLC) s vhodnou detekcí, imunologické a funkční zkoušky, jako je zkouška inhibice fosfatázy, mohou být použity jako alternativní nebo doplňkové metody k metodě LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie za předpokladu, že:

1) Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody metodě LC-MS/MS, jak je definována v bodě A.1 této kapitoly, mohou ke zjišťování mořských toxinů uvedených v příloze III oddílu VII kapitole V bodě 2 písm. c), d) a e) nařízení (ES) č. 853/2004 až do 31. prosince 2014 nadále používat řadu postupů biologických zkoušek na myších, která se liší v testovací části (hepatopankreas nebo celé tělo) a v roztocích použitých při extrakci a purifikaci.

2) Citlivost a selektivita závisí na výběru rozpouštědel použitých k extrakci a purifikaci, což by se mělo zohlednit při rozhodování o metodě, která se má použít, aby se pokryla celá škála toxinů.

3) Jediná biologická zkouška na myších zahrnující extrakci acetonem může být použita ke zjištění kyseliny okadaové, dinofysistoxinů, kyselin azaspirových, pektenotoxinů a yessotoxinů. Tato zkouška může být v případě potřeby doplněna fázemi oddělování tekutiny/tekutiny s ethylacetátem/vodou nebo dichlormetanem/vodou, aby se odstranily případné interference.

4) Pro každou zkoušku se použijí tři myši. Smrt dvou ze tří myší do 24 hodin po naočkování extraktu, který je rovnocenný 5 g hepatopankreasu nebo 25 g celého těla, by se měla považovat za pozitivní výsledek na přítomnost jednoho nebo více toxinů podle přílohy III oddílu VII kapitoly V bodě 2 písm. c), d) a e) nařízení (ES) č. 853/2004 v koncentracích přesahujících stanovené hodnoty.

5) Biologická zkouška na myších s extrakcí acetonem následovaná oddělením tekutiny/tekutiny diethyletherem může být použita ke zjištění kyseliny okadaové, dinofysistoxinů, pektenotoxinů a kyselin azaspirových, ale nemůže být použita ke zjištění yessotoxinů vzhledem k tomu, že ve fázi oddělování mohou nastat ztráty těchto toxinů. Pro každou zkoušku se použijí tři myši. Smrt dvou ze tří myší do 24 hodin po naočkování extraktu, který je rovnocenný 5 g hepatopankreasu nebo 25 g celého těla, by se měla považovat za pozitivní výsledek na přítomnost kyseliny okadaové, dinofysistoxinů, pektenotoxinů a kyselin azaspirových v hodnotách, které přesahují hodnoty stanovené v příloze III oddílu VII kapitole V bodě 2 písm. c) a e) nařízení (ES) č. 853/2004.

6) Biologická zkouška na krysách může být použita ke zjištění kyseliny okadaové, dinofysistoxinů a kyselin azaspirových. Pro každou zkoušku se použijí tři krysy. Průjmová reakce u kterékoli ze tří krys se považuje za pozitivní výsledek na přítomnost kyseliny okadaové, dinofysistoxinů a kyselin azaspirových v hodnotách, které přesahují hodnoty stanovené v příloze III oddílu VII kapitole V bodě 2 písm. c) a e) nařízení (ES) č. 853/2004.

1. nepřesáhne 0,1 % (= 100 mg/100 g nebo 1 000 ppm) v čerstvém produktu;

2. se stanoví mezinárodně standardizovanou metodou.

1. Každý členský stát poskytne Komise adresu odkazu na jednu vnitrostátní internetovou stránku, která obsahuje přehled seznamů schválených potravinářských zařízení pro produkty živočišného původu ve smyslu přílohy I bodu 8.1 nařízení (ES) č. 853/2004.

2. Přehled seznamů uvedený v bodu 1 sestává z jedné stránky a sestavuje se v jednom nebo více úředních jazycích Unie.

1. Internetovou stránku, která obsahuje přehled seznamů, spravuje příslušný orgán, popřípadě jeden z příslušných orgánů uvedených v článku 4 nařízení (ES) č. 882/2004.

2. Přehled seznamů obsahuje odkazy na:

1. byli sebráni v jasně označených produkčních oblastech, sledováni a povoleni příslušným orgánem za účelem rozhodnutí Komise 2006/766/ES ( 9 ), a že množství PSP v jedlých částech těchto mlžů bylo nižší než 300 μg/100g;

2. byli přepraveni v kontejnerech nebo vozech, které byly zapečetěny příslušným orgánem, přímo do zařízení:

…

…

(název a číslo úředního schválení zařízení, které příslušný orgán pověřil jejich zpracováním);

3. během přepravy do tohoto zařízení k nim byl přiložen doklad vydaný příslušným orgánem, jenž povolil přepravu, potvrzující podstatu a množství produktu, oblast původu a cílové zařízení;

4. byli podrobeni tepelnému ošetření podle přílohy rozhodnutí 96/77/ES;

5. neobsahují PSP v množství, které je zjistitelné biologickou testovací metodou, jak ukazuje připojená analytická zpráva (připojené analytické zprávy) o testu, jenž byl proveden u každé partie obsažené v zásilce, na niž se vztahuje toto osvědčení.

1. Při kontrole kritérií stanovených v příloze III oddílu IX kapitole I části III nařízení (ES) č. 853/2004, musí být jako referenční metody použity následující normy:

2. Použití alternativních analytických metod je přijatelné:

1. Při stanovování aktivity alkalické fosfatázy musí být jako referenční metoda použita norma ISO 11816-1.

2. Aktivita alkalické fosfatázy je vyjádřena v milijednotkách enzymové aktivity na litr (mU/l). Jednotka aktivity alkalické fosfatázy je množství enzymu alkalické fosfatázy, jež katalyzuje konverzi 1 mikromolu substrátu za minutu.

3. Výsledek testu alkalické fosfatázy se považuje za negativní, pokud naměřená aktivita v kravském mléce nepřesahuje 350 mU/l.

4. Použití alternativních analytických metod je přijatelné, pokud jsou metody validovány podle referenční metody uvedené v bodě 1 v souladu s mezinárodně přijatými protokoly.

a) Veškeré krmivo bylo získáno ze zařízení, které produkuje krmivo v souladu s požadavky stanovenými v článcích 4 a 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005 ( 10 ). Jsou-li zvířata krmena objemným krmivem nebo plodinami, je takové krmivo náležitě ošetřeno a je pokud možno sušené a/nebo granulované.

b) V nejvyšší možné míře je používán turnusový systém. Jsou-li do stáda zaváděna nová zvířata, musejí být ponechána v izolaci po dobu, kterou požadují orgány veterinární péče, aby se zabránilo zavlečení případné nákazy.

c) Žádné ze zvířat nemá přístup k venkovním zařízením, ledaže provozovatel potravinářského podniku může na základě analýzy rizik prokázat ke spokojenosti příslušného orgánu, že příslušné časové období, zařízení ani okolnosti přístupu do venkovních prostor nepředstavují z hlediska zavlečení nákazy do stáda žádné riziko.

d) K dispozici jsou podrobné informace o zvířatech od jejich narození po porážku a o podmínkách nakládání s nimi podle přílohy II oddílu III nařízení (ES) č. 853/2004.

e) Pokud mají zvířata podestýlku, předchází se případné nákaze nebo zavlečení nákazy náležitým ošetřením materiálu podestýlky.

f) Pracovníci zemědělského podniku dodržují obecné hygienické předpisy podle přílohy I nařízení (ES) č. 852/2004.

g) Jsou zavedeny postupy pro dohled nad vstupem do prostor, kde jsou zvířata chována.

h) Hospodářství neposkytuje zařízení pro turisty ani pro kempování, ledaže provozovatel potravinářského podniku může na základě analýzy rizik prokázat ke spokojenosti příslušného orgánu, že daná zařízení jsou od chovných jednotek zvířat dostatečným způsobem oddělena, takže mezi zvířaty a lidmi nemůže docházet k přímému ani nepřímému kontaktu.

i) Zvířata nemají přístup ke skládce odpadků ani k domovnímu odpadu.

j) Je zaveden plán ochrany proti škůdcům a hubení škůdců.

k) Siláž se ke krmení nepoužívá, ledaže provozovatel potravinářského podniku může na základě analýzy rizik prokázat ke spokojenosti příslušného orgánu, že takové krmivo nemůže pro zvířata představovat žádné ohrožení.

l) Odtoková voda a usazeniny z čistíren odpadních vod se nevypouštějí v oblastech, ke kterým mají přístup zvířata, ani se nepoužívají ke hnojení pastvin používaných k pěstování plodin, jež jsou určeny ke krmení zvířat, ledaže je provedeno náležité ošetření ke spokojenosti příslušného orgánu.

1. V příloze II se oddíl I část B mění takto:

2. Příloha III se mění takto:

1. V příloze I oddílu I kapitole III se bod 3 mění takto:

2. V příloze II kapitole II části A se body 4 a 5 nahrazují tímto:

3. V příloze III kapitole II části G se bod 1 nahrazuje tímto: