11.10.2012   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 307/24

ROZSUDEK SOUDU

ze dne 30. března 2012

ve věci E-7/11

Grund, elli- og hjúkrunarheimili v. Islandská agentura pro kontrolu léčiv (Lyfjastofnun)

(Směrnice 2001/83/ES – volný pohyb zboží – léčiva – paralelní dovoz – kontrolní zprávy – ochrana veřejného zdraví – odůvodnění – jazykové požadavky pro označování a uvádění příbalových informací)

2012/C 307/10

Ve věci E-7/11 Grund, elli- og hjúkrunarheimili v. Islandská agentura pro kontrolu léčiv (Lyfjastofnun) – ŽÁDOST k Soudu podle článku 34 Dohody mezi státy ESVO o zřízení Kontrolního úřadu a Soudního dvora podaná soudem Héraðsdómur Reykjavíkur (okresní soud v Reykjavíku) týkající se výkladu směrnice 2001/83/ES a článků 11 a 13 Dohody o Evropském hospodářském prostoru, Soudní dvůr ve složení Carl Baudenbacher, předseda, Per Christiansen (soudce-zpravodaj) a Páll Hreinsson, soudci, vynesl dne 30. března 2012 rozsudek, jehož výrok zní:

1)

Vnitrostátní orgány mohou podmínit dovoz léčivých přípravků z Norska, kterým byla udělena norská vnitrostátní registrace a které jsou stejné nebo v zásadě podobné přípravkům, jež již mají vnitrostátní registraci na Islandu, prostřednictvím ústavního zdravotnického zařízení, jakým je žalobce, pro potřeby osob v péči tohoto zdravotnického zařízení, držením povolení k paralelnímu dovozu.

Takové povolení musí být vydáno na základě řízení omezujícího se na kontrolu, zda dotyčné léčivé přípravky mají platnou vnitrostátní registraci ve státu vývozu v rámci Evropského hospodářského prostoru a zda daný přípravek je stejný nebo v zásadě podobný přípravkům, jež již mají vnitrostátní registraci ve státu dovozu v rámci Evropského hospodářského prostoru.

V této souvislosti tedy vnitrostátní orgány nesmějí požadovat, aby paralelní dovozci, jakým je i žalobce, předložili výrobní kontrolní zprávy. Takový postup nemá oporu v článku 13 Dohody o Evropském hospodářském prostoru.

2)

Není-li léčivý přípravek určen přímo pacientovi, je právo příslušných orgánů k udělení výjimky podle čl. 63 odst. 3 směrnice 2001/83/ES omezeno obecnými zásadami práva EHP. Tato posuzovací pravomoc nesmí být vykonávána nepřiměřeným, svévolným nebo zneužívajícím, a zejména ne protekcionistickým způsobem.