28.9.2006   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 233/54

Seznam registrací udělených státy EHP A ESVO pro první polovinu roku 2005

(2006/C 233/12)

S ohledem na rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 74/1999 ze dne 28. května 1999 se Smíšený výbor EHP vyzývá, aby na zasedání konaném dne 10. března 2006 vzal na vědomí tyto seznamy registrací pro lékářské přípravky za období 1. ledna – 30. června 2005:

Příloha I

 Seznam nových registrací

Příloha II

 Seznam obnovených registrací

Příloha III

 Seznam prodloužených registrací

Příloha IV

 Seznam zrušených registrací

PŘÍLOHA I

1.   Nové registrace

Ve státech EHP a ESVO byly vydány pro období od 1. ledna – 30. června 2005 tyto registrace:

EU-číslo

Produkt

Země

Datum registrace

EU/1/00/146/028-029

Keppra

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/00/149/001/NO

Panretin

Norsko

28. 2. 2005

EU/1/01/171/011-012

Rapamune

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/01/178/001/IS

Targretin 75 mg, měkké tobolky

Island

31. 1. 2005

EU/1/01/183/019

HBVAXPRO

Lichtenštejnsko

31. 5. 2005

EU/1/01/184/045-056

Nespo

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/01/185/045-056

Aranesp

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/01/198/011-013

Glivec

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/1/02/227/002

Neulasta

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/02/228/002

Neupopeg

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/02/237/005

Cialis

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/1/02/239/025-030

Bextra

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/1/02/246/003

Carbaglu

Lichtenštejnsko

31. 5. 2005

EU/1/04/285/021-028

Apidra

Lichtenštejnsko

31. 5. 2005

EU/1/04/296/001/IS

Cymbalta 30 mg, gastrorezistní tvrdé tobolky

Island

14. 1. 2005

EU/1/04/296/001/NO-004/NO

Cymbalta

Norsko

11. 1. 2005

EU/1/04/296/001-004

Cymbalta

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/1/04/296/002-005/IS

Cymbalta 60 mg, gastrorezistní tvrdé tobolky

Island

14. 1. 2005

EU/1/04/297/001/IS

Xeristar 30 mg, gastrorezistní tvrdé tobolky

Island

14. 1. 2005

EU/1/04/297/001/NO-004/NO

Xeristar

Norsko

11. 1. 2005

EU/1/04/297/001-004

Xeristar

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/1/04/297/002-005/IS

Xeristar 60 mg, gastrorezistní tvrdé tobolky

Island

14. 1. 2005

EU/1/04/298/001/NO-002/NO

Kivexa

Norsko

11. 1. 2005

EU/1/04/298/001-002

Kivexa

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/1/04/298/001-002/IS

Kivexa, potahované tablety, 600 mg

Island

11. 1. 2005

EU/1/04/299/001/NO-003/NO

Fendrix

Norsko

15. 2. 2005

EU/1/04/299/001-003

Fendrix

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/04/299/001-003/IS

Fendrix 20 microgramů/0,5 ml, injekční suspenze

Island

25. 2. 2005

EU/1/04/300/001/NO-002/NO

Avastin

Norsko

18. 1. 2005

EU/1/04/300/001-002

Avastin

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/1/04/300/001-002/IS

Avastin 25 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok For infusion

Island

11. 2. 2005

EU/1/04/301/001/NO-005/NO

Quintanrix

Norsko

1. 3. 2005

EU/1/04/301/001-005

Quintanrix

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/04/301/001-005/IS

Quintanrix, prášek a rozpouštědlo na injekční suspenzi

Island

14. 3. 2005

EU/1/04/302/001/NO-003/NO

Prialt

Norsko

17. 3. 2005

EU/1/04/302/001-003

Prialt

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/04/302/001-003/IS

Prialt, injekční roztok

Island

18. 3. 2005

EU/1/04/303/001/IS

Orfadin 2 mg, tvrdé tobolky

Island

19. 3. 2005

EU/1/04/303/003/IS

Orfadin 10 mg, tvrdé tobolky

Island

19. 3. 2005

EU/1/04/303/001/NO-003/NO

Orfadin

Norsko

17. 3. 2005

EU/1/04/303/001-003

Orfadin

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/04/303/002/IS

Orfadin 5 mg, tvrdé tobolky

Island

19. 3. 2005

EU/1/04/304/001/NO-007/NO

Azilect

Norsko

21. 3. 2005

EU/1/04/304/001-007

Azilect

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/04/304/001-007/IS

Azilect 1 mg, tablety

Island

17. 3. 2005

EU/1/04/305/001

Truvada

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/04/305/001/IS

Truvada 245/200 mg, potahované tablety

Island

16. 3. 2005

EU/1/04/305/001/NO

Truvada

Norsko

7. 3. 2005

EU/1/04/306/001

Aloxi

Lichtenštejnsko

31. 5. 2005

EU/1/04/306/001/IS

Aloxi 0,25 mg/5ml, injekční roztok

Island

7. 4. 2005

EU/1/04/306/001/NO

Aloxi

Norsko

20. 4. 2005

EU/1/04/307/001/NO-004/NO

Zonegran

Norsko

9. 4. 2005

EU/1/04/307/001-004

Zonegran

Lichtenštejnsko

31. 5. 2005

EU/1/04/307/003/IS

Zonegran 25 mg, tvrdé tobolky

Island

6. 4. 2005

EU/1/04/307/003/IS

Zonegran 50 mg, tvrdé tobolky

Island

6. 4. 2005

EU/1/05/308/001

Aclasta

Lichtenštejnsko

31. 5. 2005

EU/1/05/308/001/IS

Aclasta 5 mg/ml, infuzní roztok

Island

9. 5. 2005

EU/1/05/308/001/NO

Aclasta

Norsko

10. 5. 2005

EU/1/97/044/001-006/IS

Tasmar

Island

18. 1. 2005

EU/1/97/045/004

Helicobacter Test INFAI

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/99/107/004

Rebetol

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/99/120/001/NO-004/NO

Ammonaps

Norsko

21. 4. 2005

EU/1/99/123/011

Renagel

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/99/125/005-008

Zyprexa Velotab

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/99/126/004-005

Enbrel

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/99/126/006-011

Enbrel

Lichtenštejnsko

31. 5. 2005

EU/2/00/019/005-007

Eurifel FeLV

Lichtenštejnsko

31. 5. 2005

EU/2/03/037/001-004/IS

ProteqFlu, prášek a rozpouštědlo na injekční suspenzi

Island

9. 5. 2005

EU/2/03/038/001-004/IS

ProteqFlu, prášek a rozpouštědlo na injekční suspenzi

Island

18. 2. 2005

EU/2/04/046/001-003/IS

Nobivac Piro, injekční suspenze

Island

12. 5. 2005

EU/2/04/047/001/NO-002/NO

Purevax RCPCh FeLV

Norsko

21. 3. 2005

EU/2/04/047/001-002

Purevax RCPCh FeLV

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/2/04/047/001-002/IS

Purevax RCPCh Fel V

Island

30. 6. 2005

EU/2/04/048/001/NO-002/NO

Purevax RCP FeLV

Norsko

21. 3. 2005

EU/2/04/048/001-002

Purevax RCP FeLV

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/2/04/048/001-002/IS

Purevax RCP FeL V

Island

30. 6. 2005

EU/2/04/049/001/NO-002/NO

Purevax RCCh

Norsko

21. 3. 2005

EU/2/04/049/001-002

Purevax RCCh

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/2/04/050/001/NO-002/NO

Purevax RCPCh

Norsko

21. 3. 2005

EU/2/04/050/001-002

Purevax RCPCh

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/2/04/051/001/NO-002/NO

Purevax RC

Norsko

21. 3. 2005

EU/2/04/051/001-002

Purevax RC

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/2/04/051/001-002/IS

Purevax RC, prášek a rozpouštědlo na injekční suspenzi

Island

30. 6. 2005

EU/2/04/052/001/NO-002/NO

Purevax RCP

Norsko

21. 3. 2005

EU/2/04/052/001-002

Purevax RCP

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/2/04/052/001-002/IS

Purevax RCP, prášek a rozpouštědlo na injekční suspenzi

Island

30. 6. 2005

EU/2/04/49/001-002/IS

Purevax RCCh, prášek a rozpouštědlo na injekční suspenzi

Island

30. 6. 2005

EU/2/04/50/001-002/IS

Purevax RCPCh, prášek a rozpouštědlo na injekční suspenzi

Island

30. 6. 2005

EU/2/05/053/001/IS

Naxel 100 mg/ml, injekční suspenze

Island

9. 6. 2005

EU/2/05/053/001/NO

Naxcel

Norsko

17. 6. 2005

EU/2/99/014/012

Stronghold

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/2/99/015/001/NO

Oxyglobin

Norsko

5. 1. 2005

EU/2/99/017/001-006/IS

Ibraxion, injekční emulze

Island

10. 5. 2005

PŘÍLOHA II

2.   Obnovené registrace

Ve státech EHP a ESVO byly obnoveny pro období od 1. ledna – 30. června 2005 tyto registrace:

EU-číslo

Produkt

Země

Datum obnovení

EU/1/00/129/001/NO-003/NO

Azopt

Norsko

30. 6. 2005

EU/1/00/129/001-003/IS

Azopt, oční kapky, suspenze 1 %

Island

30. 6. 2005

EU/1/00/130/001/NO-002/NO

Orgalutran

Norsko

4. 4. 2005

EU/1/00/130/001-002

Orgalutran

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/00/130/001-002/IS

Orgalutran

Island

18. 4. 2005

EU/1/00/131/001/NO-050/NO

PegIntron

Norsko

24. 6. 2005

EU/1/00/131/001-050/IS

PegIntron

Island

28. 6. 2005

EU/1/00/132/001/NO-050/NO

ViraferonPeg

Norsko

24. 6. 2005

EU/1/00/132/001-050/IS

ViraferonPeg

Island

28. 6. 2005

EU/1/99/100/001/NO-003/NO

Cetrotide

Norsko

4. 1. 2005

EU/1/99/120/001-002/IS

Ammonaps, tablety, 500 mg

Island

29. 4. 2005

EU/1/99/120/003-004/IS

Ammonaps 940 mg/g, granule

Island

29. 4. 2005

EU/1/99/122/001/NO-002/NO

Thyrogen

Norsko

15. 4. 2005

EU/1/99/122/001-002/IS

Thyrogen, prášek pro injekční rozpouštědlo, 0,9 mg

Island

14. 4. 2005

EU/1/99/123/001/NO-011/NO

Renagel

Norsko

4. 2. 2005

EU/1/99/123/001-004/IS

Renagel, tvrdé tobolky, 403 mg

Island

25. 2. 2005

EU/1/99/123/001-010

Renagel

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/99/123/005-007/IS

Renagel, potahované tablety, 400 mg

Island

25. 2. 2005

EU/1/99/123/008-011/IS

Renagel, potahované tablety, 800 mg

Island

25. 2. 2005

EU/1/99/124/001/IS

Tractocile, injekční roztok, 7,5 mg/ml

Island

1. 3. 2005

EU/1/99/124/001/NO-002/NO

Tractocile

Norsko

7. 3. 2005

EU/1/99/124/001-002

Tractocile

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/99/124/002/IS

Tractocile, koncentrát pro infuzní roztok, 7,5 mg/ml

Island

1. 3. 2005

EU/1/99/125/001-004

Zyprexa Velotab

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/99/126/001/NO-005/NO

Enbrel

Norsko

6. 4. 2005

EU/1/99/126/001-003

Enbrel

Lichtenštejnsko

31. 3. 2005

EU/1/99/126/001-005/IS

Enbrel

Island

15. 4. 2005

EU/1/99/127/001/NO-044/NO

IntronA

Norsko

20. 6. 2005

EU/1/99/127/001-044/IS

IntronA

Island

27. 6. 2005

EU/1/99/128/001/NO-037/NO

Viraferon

Norsko

20. 6. 2005

EU/1/99/128/001-037/IS

Viraferon

Island

27. 6. 2005

EU/2/00/018/001/IS

Incurin, tablety, 1mg

Island

10. 5. 2005

EU/2/00/018/001/NO

Incurin

Norsko

16. 6. 2005

EU/2/00/019/001/NO-003/NO

Eurifel FeLV

Norsko

31. 5. 2005

EU/2/00/019/001-003

Eurifel FeLV

Lichtenštejnsko

31. 5. 2005

EU/2/00/021/001/NO-002/NO

Rabigen

Norsko

23. 5. 2005

EU/2/00/021/001-002/IS

RABIGEN SAG2, perorální suspenze

Island

9. 5. 2005

EU/2/99/013/001-002

Halocur

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/2/99/013/001-002/IS

Halocur 0,5 mg/ml, perorální roztok

Island

18. 2. 2005

EU/2/99/014/001/NO-012/NO

Stronghold

Norsko

6. 1. 2005

EU/2/99/014/001-011

Stronghold

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/2/99/014/001-012/IS

Stronghold, roztok na lokální použití, 6 % a 12 %

Island

7. 1. 2005

EU/2/99/015/001

Oxyglobin

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/2/99/015/001/IS

Oxyglobin 13g/dl, infuzní roztok

Island

5. 1. 2005

EU/2/99/017/001/NO-006/NO

Ibraxion

Norsko

2. 6. 2005

EU/2/99/017/001-006

Ibraxion

Lichtenštejnsko

31. 5. 2005

PŘÍLOHA III

3.   Prodloužené registrace

Ve státech EHP a ESVO byly prodlouženy za období od 1. ledna – 30. června 2005 tyto registrace:

EU-číslo

Produkt

Země

Datum prodloužení

EU/1/01/171/011/NO-012/NO

Rapamune

Norsko

2. 2. 2005

EU/1/01/171/011-012/IS

Rapamune 5 mg, potahované tablety

Island

1. 3. 2005

EU/1/02/206/009-011/IS

Arixtra 5 mg/0,4 ml, injekční roztok

Island

10. 3. 2005

EU/1/02/206/012-014/IS

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml, injekční roztok

Island

10. 3. 2005

EU/1/02/206/015-017/IS

Arixtra 10 mg/0,8 ml, injekční roztok

Island

10. 3. 2005

EU/1/02/207/009-011/IS

Quixidar 5 mg/0,4 ml, injekční roztok

Island

9. 3. 2005

EU/1/02/207/012-014/IS

Quixidar 7,5 mg/0,6 ml, injekční roztok

Island

9. 3. 2005

EU/1/02/207/015-017/IS

Quixidar 10 mg/0,8 ml, injekční roztok

Island

9. 3. 2005

EU/1/96/026/002/NO

Invirase

Norsko

9. 6. 2005

EU/1/99/107/004/IS

Rebetol, perorální roztok, 40 mg/ml

Island

22. 3. 2005

EU/1/99/107/004/NO

Rebetol

Norsko

22. 2. 2005

EU/1/99/126/006/NO-011/NO

Enbrel

Norsko

19. 5. 2005

EU/1/99/126/006-011/IS

Enbrel, 50 mg

Island

24. 5. 2005

EU/2/00/019/005/NO-007/NO

Eurifel FeLV

Norsko

15. 4. 2005

PŘÍLOHA IV

4.   Zrušené registrace

Ve státech EHP a ESVO byly zrušeny za období od 1. ledna – 30. června 2005 tyto registrace:

EU-číslo

Produkt

Země

Datum zrušení

EU/1/00/138/001/NO-012/NO

Venvia

Norsko

4. 1. 2005

EU/1/00/138/001-012

Venvia

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/1/00/139/001/NO-012/NO

Nyracta

Norsko

4. 1. 2005

EU/1/00/139/001-012

Nyracta

Lichtenštejnsko

31. 1. 2005

EU/1/01/181/001/NO-007/NO

Ixense

Norsko

6. 1. 2005

EU/1/97/048/001/NO-014/NO

Infanrix HepB

Norsko

25. 5. 2005

EU/1/97/048/001-014

Infanrix HepB

Lichtenštejnsko

31. 5. 2005

EU/1/97/048/001-014/IS

Infanrix HepB

Island

15. 6. 2005