19.3.2005

Úřední věstník Evropské unie

C 69/7

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná usnesením Simvoulio tis Epikratias ze dne 17. listopadu 2004 ve věci Medipac - Th. Kazantzidis A.E. proti Venizelio-Pananio (PE.S.I. Kritis)

(Věc C-6/05)

(2005/C 69/14)

Jednací jazyk: řečtina

Soudnímu dvoru Evropských společenství byla usnesením Simvoulio tis Epikratias (Řecko) ze dne 17. listopadu 2004 ve věci Medipac - Th. Kazantzidis A.E. proti Venizelio-Pananio (PE.S.I. Kritis), které došlo kanceláři Soudního dvora dne 5. ledna 2005, předložena žádost o rozhodnutí o následujících předběžných otázkách:

(1)

Pokud jsou nabídková řízení, která se řídí směrnicí Rady 93/36/EHS, pro dodávku zdravotnických prostředků ve smyslu směrnice 93/42/EHS, prováděna systémem nejnižší nabídky, může zadavatel jako kupující příslušného zboží, v souladu se směrnicí 93/42, vyloženou ve spojení se směrnicí 93/36, odmítnout nabídku zdravotnických prostředků, které jsou opatřeny označením CE a podléhají kontrole kvality příslušným kontrolním orgánem, jako technicky nepřijatelných ve stádiu technického ohodnocení, opírajíc se o oprávněné námitky vztahující se k jejich adekvátnosti v kvalitě, které jsou spojeny s ochranou veřejného zdraví a zvláštním účelem použití, ke kterému jsou tyto prostředky určeny a vzhledem k těmto námitkám jsou prostředky považovány za neodpovídající a nevhodné pro tento účel (se zřejmým předpokladem, že opodstatněnost těchto námitek podléhá přezkumu příslušného soudu v případě sporu)?

(2)

V případě kladné odpovědi na předchozí otázku, může zadavatel jako kupující příslušných výrobků, z výše uvedeného důvodu, přímo posoudit zdravotnické prostředky, které jsou opatřeny označením CE, jako nevhodné ke způsobu použití, ke kterému jsou určeny, nebo musí nejdříve použít ochranné doložky, které jsou uvedeny ve směrnici 93/42 a ve výše uvedeném společném rozhodnutí ministerstev DI/ik.2480/1994, a které opravňuje příslušný orgán – kterým je v Řecku Ministerstvo zdravotnictví a sociálního zabezpečení jednající prostřednictvím Ředitelství pro lékařskou technologii – přijmout opatření jednak v souladu s postupem v článku 8 směrnice, pokud správně nainstalované a udržované zdravotnické prostředky mohou ohrozit život nebo bezpečnost pacientů nebo uživatelů, nebo podle článku 18 směrnice, jestliže se zjistí, že označení CE bylo nesprávně připojeno?

(3)

V návaznosti na odpověď na druhou otázku, a v případě, že výše uvedené ochranné doložky musí být předem použity, je zadavatel povinen čekat na výsledek řízení zahájeného buď podle článku 8 nebo podle článku 18 směrnice 93/42 a, dále, je vázán tímto výsledkem v tom smyslu, že má povinnost si dotyčný výrobek koupit i přesto, že jeho použití zjevně představuje nebezpečí pro veřejné zdraví a obecně je nevhodný k použití, ke kterému ho zadavatel určil?