null
STANOVISKO GENERÁLNÍ ADVOKÁTKY
JULIANE KOKOTT
přednesené dne 5. června 2025(1)
Věc C‑316/24 P
Pesticide Action Network Europe (PAN Europe)
proti
Evropské komisi
„ Kasační opravný prostředek – Zemědělství – Přípravky na ochranu rostlin – Nařízení (EU) č. 1107/2009 – Obnovení schválení účinné látky cypermethrin – Prováděcí nařízení (EU) 2021/2049 – Žádost o vnitřní přezkum – Článek 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1367/2006 – Zamítnutí žádosti – Zásada obezřetnosti – Posouzení EFSA – Pečlivé a nestranné posouzení relevantních okolností – Mezery v údajích – Toxicita izomerů – Endokrinní účinky – Dlouhodobá toxicita přípravků na ochranu rostlin – Určení kritických oblastí obav – Složení účinné látky – Běžné podmínky použití – Povinnost Komise uvést odůvodnění“
Obsah
I. Úvod
II. Právní rámec
A. Nařízení o ochraně rostlin
B. Prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012
C. Nařízení (EU) č. 283/2013
D. Nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy
III. Skutkový stav a skutečnosti předcházející sporu
IV. Posouzení důvodů kasačního opravného prostředku
A. Úvodní poznámky
1. Postup obnovení schválení a hlavní ustanovení, která jej upravují
2. Úvodní poznámka k aktivní legitimaci organizace PAN Europe
B. Třetí důvod kasačního opravného prostředku – mezery v údajích
C. První část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku – požadavek potvrzujících informací o toxicitě izomerů
1. Přípustnost argumentace k bodu 1.9 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013
2. Bod 1.9 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013
3. Článek 6 písm. f) nařízení o ochraně rostlin
4. Úplnost žádosti a posouzení kritérií pro schválení
5. Dílčí závěry
D. Druhý důvod kasačního opravného prostředku a druhá část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku – posouzení endokrinních účinků
1. První část druhého důvodu kasačního opravného prostředku – důsledky chybějících údajů a rozdělení důkazního břemene
a) Odůvodnění
b) Důkazní břemeno
2. Druhá část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku – vyžádání dodatečných údajů
3. Druhá část druhého důvodu kasačního opravného prostředku – posuzovací pravomoc Komise
4. Třetí část druhého důvodu kasačního opravného prostředku – prokázání zjevně nesprávného posouzení
5. Dílčí závěry
E. Pátý důvod kasačního opravného prostředku – dlouhodobá toxicita
1. Kritéria pro posouzení reprezentativního použití přípravku na ochranu rostlin
2. Posouzení dlouhodobé toxicity
3. Dílčí závěry
F. První důvod kasačního opravného prostředku – kritické oblasti obav
1. Složení účinné látky
2. Vodní organismy
a) Použití na podzim
b) Hodnota ekologické obnovy
c) Dílčí závěry
3. Členovci mimo cílovou skupinu
G. Výsledek analýzy důvodů kasačního opravného prostředku
V. K žalobě před Tribunálem
VI. Náklady řízení
VII. Závěry
„I‘m addicted to you
Don’t you know that you’re toxic?”(2)
I. Úvod
1. Přípravky na ochranu rostlin, takzvané „pesticidy“, mají pro (konvenční(3)) zemědělství, a zejména pro naši stravu zásadní význam. Jejich účinek je založen na tom, že jsou škodlivé pro organismy, proti nimž jsou namířeny. Mohou však škodit i jiným organismům, tedy životnímu prostředí nebo dokonce člověku.
2. Cílem nařízení o ochraně rostlin(4) je zajistit, aby přípravky na ochranu rostlin byly účinné, avšak neměly škodlivý účinek zejména na zdraví člověka nebo nepřijatelné účinky na životní prostředí. Nařízení proto stanoví pro přípravky na ochranu rostlin a v nich používané účinné látky povinnost povolení. Přípravky se povolí pouze tehdy, když je náročným postupem prokázáno, že uvedené škodlivé účinky nenastanou.
3. Projednávaná věc se týká obnovení povolení účinné látky cypermethrinu (dále jen „sporné obnovení“)(5). Komise v roce 2021 o tomto obnovení rozhodla, ačkoliv Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) v posouzení žádosti o obnovení vyjádřil pochybnosti ohledně slučitelnosti s kritérii pro schválení.
4. Organizace Pesticide Action Network Europe (PAN Europe) proto nejprve podle nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy(6) podala žádost o vnitřní přezkum sporného obnovení a následně rozhodnutí o přezkumu napadla u Tribunálu. Poté, co Tribunál její žalobu zamítl napadeným rozsudkem ze dne 21. února 2024, PAN Europe v. Komise (T‑536/22, EU:T:2024:98), podala PAN Europe dotčený kasační opravný prostředek.
5. Předmětem sporu je zejména povinnost Komise, aby pečlivě a nestranně přezkoumala všechny relevantní skutečnosti sporného obnovení(7), jakož i role EFSA v této souvislosti. Ve svém stanovisku vyložím, že Tribunál měl nesprávně za to, že byly k dispozici všechny informace nezbytné ke spornému obnovení, a nevytkl nedostatečné odůvodnění odchylky od některých posouzení EFSA.
II. Právní rámec
6. Právní rámec projednávané věci vyplývá z ustanovení týkajících se přípravků na ochranu rostlin a z nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy.
A. Nařízení o ochraně rostlin
7. Hlavní požadavky na schválení účinné látky jsou stanoveny v článku 4 nařízení o ochraně rostlin.
„(1) Účinná látka se schvaluje v souladu s přílohou II, pokud lze s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky očekávat, že s ohledem na kritéria pro schválení stanovená v bodech 2 a 3 uvedené přílohy splní přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku požadavky stanovené v odstavcích 2 a 3.
[...]
(3) Přípravek na ochranu rostlin po aplikaci v souladu se správnou praxí v ochraně rostlin musí za běžných podmínek použití splňovat tato kritéria:
a) […]
b) nemá žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na lidské zdraví, a to ani na zranitelné skupiny, ani na zdraví zvířat, ať přímý či nepřímý prostřednictvím pitné vody (s ohledem na produkty, které vznikají při úpravě pitné vody), potravin, krmiv či ovzduší, ani nezpůsobuje následky na pracovišti nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků, přičemž se vezmou v úvahu známé kumulativní a synergické účinky, jsou-li pro jejich posouzení k dispozici vědecké metody schválené úřadem; ani na podzemní vody;
c) […]
e) nemá žádné nepřijatelné účinky na životní prostředí, [...]
[...]
5. Pro účely schválení účinné látky se odstavce 1, 2 a 3 považují za splněné, pokud to bylo stanoveno v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku.
6. […]“
8. Článek 6 nařízení o ochraně rostlin upravuje stanovení podmínek a omezení při schvalování účinných látek:
„Schválení může podléhat různým podmínkám a omezením, mezi něž patří:
[…]
f) předložení dalších potvrzujících informací členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin [EFSA], pokud jsou během hodnotícího procesu nebo v důsledku nových vědeckotechnických poznatků stanoveny nové požadavky;
[…]“
9. Obnovení schválení účinné látky je upraveno v článku 14 nařízení o ochraně rostlin:
„1. Schválení účinné látky se na požádání obnoví, pokud je prokázáno, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4.
Kritéria článku 4 se považují za splněná, pokud to bylo stanoveno v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku.
Součástí tohoto obnovení schválení mohou být podmínky a omezení podle článku 6.
2. […]“
10. Bod 2.2 přílohy II nařízení o ochraně rostlin se týká úplnosti informací předložených žadatelem:
„V zásadě se účinná látka [...] schválí pouze tehdy, je-li předložena úplná dokumentace.
Ve výjimečných případech lze účinnou látku [...] schválit i tehdy, je-li stále třeba předložit určité informace, pokud:
a) byly po předložení dokumentace změněny či upřesněny požadavky na údaje; nebo
b) informace jsou ve své povaze považovány za potvrzující a jsou vyžadovány pro zvýšení důvěryhodnosti rozhodnutí.“
11. Bod 3.6.5. přílohy II nařízení o ochraně rostlin se týká vlastností účinných látek vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému člověka:
„Účinná látka [...] se schválí pouze tehdy, pokud na základě posouzení v souladu se zkušebními pokyny Společenství nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny nebo na základě jiných dostupných údajů a informací, včetně přehledu vědecké literatury, které posoudí úřad, není považován za látku s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, [...]“
12. Podle bodu 3.6.5 odst. 3 přílohy II nařízení o ochraně rostlin jsou za látky, které narušují činnost endokrinního systému, považovány látky, které jsou nebo musí být ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008(8) klasifikovány jako karcinogenní (kategorie 2) a toxické pro reprodukci (kategorie 2). Podle čtvrtého pododstavce mohou být za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány rovněž látky, které jsou nebo musí být klasifikovány jako toxické pro reprodukci (kategorie 2) a mající toxický účinek na endokrinní orgány.
13. Nařízením (EU) 2018/605(9) Komise doplnila nařízení o ochraně rostlin o vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému v bodě 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin. Podle článku 2 nařízení (EU) 2018/605 se nová kritéria použijí ode dne 10. listopadu 2018(10). Tato kritéria jsou stanovena v pátém pododstavci bodu 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin:
„Ode dne 10. listopadu 2018 se účinná látka [...] považuje za látku s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka, pokud se na základě šestého pododstavce bodů 1) až 4) jedná o látku splňující všechna následující kritéria, pokud neexistují důkazy, které prokazují, že zjištěné nepříznivé účinky nejsou pro člověka významné:
1) vykazuje nepříznivé účinky na intaktní organismus nebo jeho potomky, mezi něž patří změny týkající se morfologie, fyziologie, růstu, vývoje, reprodukce nebo délky života organismu, systému nebo (sub)populace, které mají za následek zhoršení funkční kapacity, snížení kapacity kompenzovat dodatečnou zátěž nebo zvýšení vnímavosti vůči jiným vlivům;
2) má endokrinní způsob účinku, tj. mění funkci (funkce) endokrinního systému;
3) nepříznivé účinky jsou důsledkem endokrinního způsobu účinku.“
14. Šestý pododstavec bodu 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin, který byl rovněž přidán, stanoví údaje a metody, které musí být použity:
„Určení účinné látky [...] jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému, které mohou mít nepříznivé účinky na člověka, podle pátého pododstavce musí být založeno na všech následujících bodech:
1) veškerých dostupných relevantních vědeckých údajích (studiích in vivo či dostatečně validovaných alternativních zkušebních systémech, jež jsou prediktivní ohledně nepříznivých účinků na člověka nebo zvířata, a také studiích in vivo, in vitro nebo případně studiích in silico poskytujících informace o endokrinních způsobech účinku):
a) vědeckých údajích získaných v souladu s mezinárodně schválenými protokoly studií, zejména uvedených ve sděleních Komise týkajících se stanovení požadavků na údaje o účinných látkách a přípravcích na ochranu rostlin, v souladu s tímto nařízením;
b) dalších vědeckých údajích vybraných při uplatnění metodologie systematického přehledu, v souladu zejména s pokyny o údajích ve vědeckých studiích uvedených ve sděleních Komise týkajících se stanovení požadavků na údaje o účinných látkách a přípravcích na ochranu rostlin, v souladu s tímto nařízením;
2) posouzení dostupných relevantních vědeckých údajů založeném na zvážení průkaznosti důkazů, s cílem stanovit, zda jsou splněna kritéria stanovená v pátém pododstavci; při určování průkaznosti důkazů zohlední posuzování vědeckých důkazů zejména všechny tyto faktory:
a) jak pozitivní, tak negativní výsledky;
b) relevanci koncepce studií pro posouzení nepříznivých účinků a endokrinního způsobu účinku;
c) kvalitu a konzistentnost údajů, pozornost je třeba věnovat struktuře a soudržnosti výsledků, a to v rámci jednotlivých studií podobné koncepce, mezi nimi a pro různé druhy;
d) studie týkající se cesty expozice, toxikokinetiky a metabolismu;
e) pojem ,mezní dávka‘ a mezinárodní pokyny týkající se maximální doporučené dávky a posouzení zkreslujících účinků nadměrné toxicity;
3) při použití postupu založeném na průkaznosti důkazů se souvislost mezi nepříznivými účinky a endokrinním způsobem účinku stanoví na základě biologické věrohodnosti, která se určí s ohledem na současné vědecké poznatky a mezinárodně dohodnuté pokyny;
4) nepříznivé účinky, které jsou nespecifickými sekundárními důsledky jiných toxických účinků, se při identifikaci látky jako endokrinního disruptoru nezohledňují.“
B. Prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012
15. Článek 13 odst. 1 první věta již zrušeného prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012(11) ve znění prováděcího nařízení (EU) 2018/1659(12) upravoval úkoly EFSA při posuzování žádosti o schválení:
„[...] [EFSA] vydá [...] závěr s ohledem na stávající vědeckotechnické poznatky s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace ohledně toho, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 [nařízení o ochraně rostlin].“
16. Článek 14 odst. 1a prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 se týkal otázky, zda byly zapotřebí dodatečné informace, pokud EFSA přijala závěr před použitelností doplněných kritérií pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému:
„1a. Pro účely posouzení kritérií pro schválení stanovených v bodech 3.6.5 a 3.8.2 přílohy II [nařízení o ochraně rostlin] ve znění nařízení Komise (EU) 2018/605, pokud jde o žádosti, pro které úřad přijal závěr před dnem 10. listopadu 2018 a pro které do uvedeného data výbor uvedený v čl. 79 odst. 1 [nařízení o ochraně rostlin] dosud nehlasoval o předloze nařízení o obnovení, nebo neobnovení schválení uvedené účinné látky, může Komise dojít k závěru, že k posouzení toho, zda jsou tato kritéria pro schválení splněna, jsou třeba dodatečné informace. V takových případech Komise požádá úřad, aby v přiměřené lhůtě znovu posoudil dostupné informace, a o uvedené žádosti informuje žadatele.
Na žádost Komise v souladu s prvním pododstavcem může [EFSA] [...] požádat žadatele o předložení takových informací [...]. [...]“
C. Nařízení (EU) č. 283/2013
17. Nařízení (EU) č. 283/2013(13) stanoví, jaké údaje musí být předloženy pro rozhodnutí o účinných látkách. Podle čl. 5 odst. 2 se toto nařízení použije ode dne vstupu v platnost, tedy od 23. dubna 2013, pro postupy týkající se obnovení schválení účinných látek, jejichž schválení vyprší dne 1. ledna 2016. Původní schválení pro cypermethrin vypršelo dne 28. února 2016, pro postup týkající se jeho obnovení tedy platilo nařízení (EU) č. 283/2013.
18. Bod 1.9 části A přílohy I nařízení (EU) č. 283/2013 obsahuje požadavky na čistotu účinné látky. V odstavci 4 jsou zmíněny izomery:
„Pokud je účinná látka směsí izomerů, musí být uveden poměr nebo rozsah poměrů obsahu izomerů. Musí být oznámena relativní biologická aktivita každého izomeru, a to z hlediska účinnosti i toxicity.“
D. Nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy
19. Článek 2 odst. 1 písm. g) nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy definuje pojem „správní akt“ takto:
„jakýkoli nelegislativní akt přijatý orgánem nebo subjektem Unie, který má právní a vnější účinky a obsahuje ustanovení, která mohou být v rozporu s právem životního prostředí […]“.
20. Článek 10 nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy stanoví postup vnitřního přezkumu správních aktů:
„1. Každá nevládní organizace nebo jiné osoby z řad veřejnosti splňující kritéria podle článku 11 jsou oprávněny požádat o vnitřní přezkum orgán nebo subjekt Unie, který přijal správní akt nebo který, jedná-li se o případ údajné nečinnosti, takový akt přijmout měl, a to z toho důvodu, že tento akt nebo nečinnost je v rozporu s právem životního prostředí ve smyslu čl. 2 odst. 1 písm. f).
[…] V žádosti se uvedou důvody pro přezkum.
2. Orgán nebo subjekt Společenství uvedený v odstavci 1 každou takovou žádost posoudí […]. Své odůvodnění uvede orgán nebo subjekt Unie v písemné odpovědi […].
3. […]“
21. Článek 12 odst. 1 nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy odkazuje na možnost podání žaloby k unijním soudům:
„Nevládní organizace, která podala žádost o vnitřní přezkum podle článku 10, může podat žalobu k Soudnímu dvoru v souladu s příslušnými ustanoveními SFEU.“
III. Skutkový stav a skutečnosti předcházející sporu
22. Cypermethrin je insekticid, který patří do skupiny pyrethroidů. Tato skupina insekticidů je v Evropské unii široce používána k boji proti škůdcům plodin. Cypermethrin je vysoce toxický pro hmyz.
23. Komise schválila cypermethrin již v roce 2005 podle dříve platné směrnice o ochraně rostlin(14). Toto schválení bylo platné do roku 2016. Pracovní skupina (žadatelů), kterou tvořily podniky Arysta LifeScience Benelux sprl a SBM Développement, požádala o obnovení tohoto schválení. Konkrétní datum podání žádosti není ve spise uvedeno. Komise dobu platnosti schválení během postupu přezkumu obnovení několikrát na krátkou dobu prodloužila, aby zabránila tomu, že z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, uplyne doba platnosti schválení dříve, než bude přijato rozhodnutí o obnovení (článek 17 nařízení o ochraně rostlin).
24. Vzhledem k tomu, že žadatel podal žádost v Belgii a Německu, stala se Belgie zpravodajským členským státem a Německo spoluzpravodajským členským státem ve smyslu článku 7 nařízení o ochraně rostlin. Tyto členské státy předložily podle článku 11 návrh zprávy o posouzení obnovení. EFSA následně tento návrh posoudil za účasti žadatele, členských států a veřejnosti podle článku 12.
25. EFSA vydal dne 31. července 2018 vědecké stanovisko, nadepsané „Peer Review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin“ (Přezkum posouzení rizik účinné látky cypermethrin z hlediska pesticidů)(15) (dále jen „závěry EFSA“). EFSA v nich uvádí mimo jiné čtyři „kritické oblasti obav“, které by mohly bránit schválení.
26. Po diskusích v příslušném poradním výboru, Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva, si Komise vyžádala další stanovisko EFSA týkající se opatření ke snížení rizik ve vztahu k cypermethrinu(16) (dále jen „prohlášení z roku 2019“).
27. Komise nakonec obnovila schválení cypermethrinu dne 24. listopadu 2021.
28. Dne 20. ledna 2022 podala PAN Europe na základě čl. 10 odst. 1 nařízení č. 1367/2006 ke Komisi žádost o vnitřní přezkum sporného obnovení ve francouzském jazyce. V této žádosti požadovala, aby sporné obnovení bylo nařízením zrušeno a nahrazeno a žádost o obnovení schválení účinné látky cypermethrin byla zamítnuta. Dopisem komisařky Stelly Kyriakides, který Komise zaevidovala pod č. Ares(2022)4621502 – 23/06/2022, a rozhodnutím, které bylo k tomuto dopisu přiloženo (dále jen „napadené rozhodnutí o přezkumu“), Komise žádost zamítla. Dopis a napadené rozhodnutí o přezkumu zaslala Komise organizaci PAN Europe dne 23. června 2022 v anglickém jazyce a dne 18. července 2022 ve francouzském jazyce.
29. PAN Europe následně podala proti napadenému rozhodnutí o přezkumu žalobu k Tribunálu. Tribunál žalobu zamítl. Tímto kasačním opravným prostředkem PAN Europe navrhuje, aby Soudní dvůr:
– prohlásil tento kasační opravný prostředek za přípustný a opodstatněný;
– zrušil napadený rozsudek;
– v souladu s čl. 61 odst. 1 statutu Soudního dvora a čl. 170 odst. 1 jednacího řádu Soudního dvora vydal rozhodnutí ve věci a vyhověl návrhovým žádáním, která vznesla navrhovatelka v prvním stupni, totiž zrušil napadené rozhodnutí o přezkumu;
– uložil Komisi náhradu nákladů obou stupňů řízení.
30. Komise navrhuje, aby Soudní dvůr:
– kasační opravný prostředek zamítl a
– uložil PAN Europe náhradu nákladů řízení.
31. Účastníci řízení předložili písemná vyjádření. Soudní dvůr rozhodl podle čl. 76 odst. 2 jednacího řádu, že se nebude konat jednání, protože má dostatečné podklady pro rozhodnutí.
IV. Posouzení důvodů kasačního opravného prostředku
32. V zájmu lepšího pochopení jednotlivých důvodů kasačního opravného prostředku je třeba nejprve uvést pár poznámek úvodem (k tomu bod A). Následně se budu nejprve věnovat třetímu důvodu kasačního opravného prostředku, který se obecně týká mezer v údajích identifikovaných ze strany EFSA (k tomu bod B), následně první části čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku týkajícího se chybějících informací o toxicitě izomerů cypermethrinu (k tomu bod C), druhému důvodu kasačního opravného prostředku a druhé části čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku týkajících se údajně nedostatečných informací o endokrinních účincích cypermethrinu (k tomu bod D), pátému důvodu kasačního opravného prostředku týkajícímu se dlouhodobé toxicity posuzovaného přípravku na ochranu rostlin na základě cypermethrinu (k tomu bod E) a konečně prvnímu důvodu kasačního opravného prostředku, jehož předmětem jsou tři ze čtyř kritických oblastí obav, které identifikoval EFSA (k tomu bod F).
A. Úvodní poznámky
33. Vzhledem k tomu, že schvalování účinných látek podle nařízení o ochraně rostlin a procesně právní rámec žalob ekologických organizací proti takovým povolením je právně a technicky komplexní, je vhodné popsat předmětný postup obnovení schválení a jeho nejdůležitější právní měřítka (k tomu bod 1) a aktivní legitimaci organizace PAN Europe (k tomu bod 2).
1. Postup obnovení schválení a hlavní ustanovení, která jej upravují
34. Nařízení o ochraně rostlin stanoví, že účinné látky přípravků na ochranu rostlin musí být schváleny Komisí. Přípravky na ochranu rostlin jako takové naproti tomu povolují členské státy.
35. Komise schválí účinné látky podle článku 4 nařízení o ochraně rostlin, pokud lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující danou účinnou látku nebudou mít škodlivý účinek zejména na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo podzemní vody, ani nepřijatelné účinky na životní prostředí. Podle čl. 4 odst. 5 se tyto požadavky považují pro účely schválení účinné látky za splněné, pokud to bylo stanoveno v případě jednoho nebo více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku.
36. Soudní dvůr z tohoto ustanovení ve spojení s čl. 7 odst. 1 a čl. 29 odst. 2, jakož i se zásadou obezřetnosti dovodil, že žadatel musí dokázat, že účinná látka nemá uvedené škodlivé účinky(17). Pokud Komise takovou žádost schválí, tedy konstatuje, že navrhovatel předložil nezbytné důkazy, nese ve sporu o vydaném povolení důkazní břemeno, že je toto zjištění správné.
37. Vzhledem k tomu, že Komise může podle článku 5 nařízení o ochraně rostlin schválit účinné látky pouze na dobu nepřesahující deset let, je pro jejich další používání nezbytné obnovení schválení, které lze vydat na dobu nepřesahující 15 let. Podmínkou obnovení podle článku 14 rovněž je, že jsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4.
38. Při rozhodování o obnovení schválení účinné látky musí Komise provést komplexní vědecké a technické posouzení, má tedy širokou posuzovací pravomoc, jejíž využití mohou unijní soudy obsahově přezkoumat pouze s ohledem na to, zda obsahuje zjevně nesprávné posouzení(18). V takovém kontextu nemůže totiž unijní soud svým posouzením vědeckých a technických skutečností nahradit posouzení orgánů, kterým jako jediným zákonodárce svěřil tuto úlohu(19).
39. Zejména pokud se jeden z účastníků řízení dovolává zjevně nesprávného posouzení, jehož se měl dopustit příslušný orgán, musí unijní soud přezkoumat, zda tento orgán pečlivě a nestranně zkoumal všechny relevantní skutečnosti projednávaného případu, na nichž je toto posouzení založeno(20).
40. Při schvalování účinných látek podle nařízení o ochraně rostlin toto posouzení začíná informacemi, které v řízení předkládá žadatel na základě svého důkazního břemene. Se žádostí o povolení totiž musí předložit úplnou dokumentaci podle článků 7 a 8, kterou doloží, že účinná látka splňuje kritéria pro schválení. Požadavky na takovou dokumentaci Komise dále upřesnila(21).
41. Podle článků 11 a 12 nařízení o ochraně rostlin nejprve zpravodajský členský stát a následně EFSA za účasti ostatních členských států a veřejnosti posoudí tyto informace v tom smyslu, zda lze očekávat, že účinná látka splní kritéria pro schválení uvedená v článku 4. Toto posouzení se však neomezuje na předložené informace, nýbrž podle čl. 11 odst. 2 druhého pododstavce a čl. 12 odst. 2 druhého pododstavce musí navíc zohlednit současné vědeckotechnické poznatky(22).
42. Jak Tribunál správně konstatuje v bodech 88 a 89 napadeného rozsudku, který PAN Europe nenapadla, Komise při rozhodování o obnovení sice není vázána posouzením ze strany EFSA. Podle čl. 13 odst. 1 nařízení o ochraně rostlin je však musí ve svém rozhodnutí o účinné látce zohlednit(23).
43. V případě, že orgány Unie – jako Komise v projednávané věci – mají takto širokou posuzovací pravomoc, má navíc dodržování záruk přiznaných právním řádem Unie ve správních řízeních o to větší význam. Mezi tyto záruky patří mimo již zmíněnou povinnost přezkumu rovněž právo na dostatečné odůvodnění rozhodnutí(24). Cílem povinnosti odůvodnění je nejen poskytnout dotyčné osobě dostatečné informace pro posouzení vyhlídek na úspěch napadení právního aktu před unijním soudem, nýbrž i umožnit tomuto unijnímu soudu přezkoumat jeho legalitu(25). Pouze tak může unijní soud přezkoumat, zda existovaly věcné a právní skutečnosti rozhodující pro využití posuzovací pravomoci ze strany Komise(26), tedy zejména, zda Komise pečlivě a nestranně posoudila všechny relevantní okolnosti projednávané věci.
44. Komise proto musí v případě, kdy se odchýlí od vědeckého zjištění EFSA, zejména uvést důvody, proč dospěla k jinému názoru než EFSA.
45. Podle závěrů EFSA předložil žadatel informace o látce „Cypermethrin 500 EC“. To je emulgovatelný koncentrát účinné látky v množství 500 g/l. Jako representativní použití byla posuzována aplikace rozprašováním na polích jako insekticid na zimní a letní obilí a brambory v jižní Evropě a na zimní a letní řepku ve střední a severní Evropě(27).
46. Tyto informace posuzovaly nejdříve tyto dva zpravodajské členské státy a toto posouzení následně přezkoumal EFSA za účasti všech členských států a veřejnosti. Výsledky tohoto přezkumu jsou obsahem závěrů EFSA z roku 2018. EFSA identifikoval v žádosti o obnovení celkem 24 mezer v údajích, které jsou předmětem třetího důvodu kasačního opravného prostředku (k tomu bod B), tři oblasti šetření, jejichž posouzení nemohl uzavřít, jakož i čtyři kritické oblasti obav (k tomu bod F). Informace dostupné k těmto posledně jmenovaným oblastem podle názoru EFSA neumožňují dospět k závěru, že reprezentativní přípravek na ochranu rostlin nebude mít ve smyslu článku 4 nařízení o ochraně rostlin škodlivý účinek na lidské zdraví ani na zdraví zvířat, životní prostředí či podzemní vody a nebude mít ani nepřijatelné účinky na životní prostředí.
47. Komise nicméně obnovení schválení dále projednávala ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva a vyžádala si stanovisko EFSA z roku 2019 týkající se možnosti snížení některých nepříznivých účinů použití přípravků na ochranu rostlin na základě cypermethrinu. Komise nakonec vydala sporné obnovení, které stanoví určité povinnosti a omezení při používání přípravků na ochranu rostlin na základě cypermethrinu (k tomu bod F). Komise zejména požaduje, aby žadatel ve stanovených lhůtách předložil „další potvrzující informace“ týkající se čtyř tematických oblastí (k tomu body C a D.2).
2. Úvodní poznámka k aktivní legitimaci organizace PAN Europe
48. PAN Europe je neziskové sdružení podle belgického práva, které usiluje o snížení používání pesticidů(28).
49. Ekologická organizace, jako je PAN Europe, ale není obnovením schválení účinné látky pro přípravky na ochranu rostlin přímo dotčena, protože účinné látky se do životního prostředí dostávají pouze ve formě přípravků na ochranu rostlin, které musí být dále povoleny. Nemůže proto proti takovému obnovení přímo podat žalobu k unijním soudům(29).
50. Je pravda, že nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy otevírají ekologickým organizacím možnost požádat o vnitřní přezkum orgán, který přijal správní akt podle práva životního prostředí. Rozhodnutí o této žádosti může ekologická organizace napadnout před unijními soudy. Schválení účinné látky ale nejdříve nebylo považováno za správní akt, na který by bylo možné použít tento postup, ale za akt s obecným účinkem(30).
51. Článek 1 bod 1 nařízení (EU) 2021/1767 však rozšířil definici pojmu „správní akt“ obsaženou v nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy na jakýkoli nelegislativní akt přijatý orgánem nebo subjektem Unie. Na základě čl. 297 odst. 1 třetího pododstavce SFEU vstoupila tato právní úprava v platnost dvacátým dnem po vyhlášení nařízení, jak je uvedeno v nadpisu článku 2 nařízení (EU) 2021/1767, tedy dne 28. října 2021.
52. Sporné obnovení je takový nelegislativní akt. Proto mohla PAN Europe dne 20. ledna 2022 podle článku 10 nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy požádat o vnitřní přezkum s cílem dosáhnout jeho zrušení nebo nahrazení nařízením, kterým se zamítá žádost o obnovení schválení účinné látky cypermethrin.
53. S ohledem na rozdělení důkazního břemene podle nařízení o ochraně rostlin(31) nemusela PAN Europe k tomu, aby jí bylo vyhověno, dokázat, že účinná látka má škodlivý účinek na lidské zdraví, zdraví zvířat či na podzemní vody nebo že má nepřijatelné účinky na životní prostředí.
54. Organizace PAN Europe však musela, jak Tribunál správně konstatuje v bodě 42 napadeného rozsudku, v žádosti o přezkum uvést konkrétní a přesné argumenty, kterými lze zpochybnit závěry, o něž se opírá právní akt, který má být přezkoumán. Musela tedy vymezit klíčové skutkové okolnosti nebo právní argumenty, které mohou vyvolat věrohodné, a tedy zásadní pochybnosti ohledně posouzení, které v dotčeném aktu provedl orgán nebo subjekt Unie(32).
55. Organizace PAN Europe svými argumenty Komisi nepřesvědčila. Žádost o přezkum proto Komise zamítla napadeným rozhodnutím o přezkumu. Toto rozhodnutí mohla PAN Europe následně napadnout podle článku 12 nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy.
56. Předmět sporu u soudu je přitom shodný s předmětem žádosti o přezkum. Žaloba proti zamítnutí se v zásadě(33) nemůže opírat o nové důvody či důkazy, které nebyly uvedeny v žádosti o přezkum. Jinak by byl požadavek odůvodnění takové žádosti uvedený v čl. 10 odst. 1 nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy zbaven svého užitečného účinku a změnil by se předmět řízení na základě této žádosti(34).
B. Třetí důvod kasačního opravného prostředku – mezery v údajích
57. Třetím důvodem kasačního opravného prostředku PAN Europe napadá posouzení svých argumentů týkajících se celkem 24 mezer v údajích v žádosti o obnovení schválení cypermethrinu zjištěných EFSA v bodech 309 až 316 napadeného rozsudku.
58. Organizace PAN Europe předkládá tři konkrétní námitky týkající se celkového počtu mezer v údajích, který je na první pohled vysoký. První a třetí námitka se týká přímo významu mezer v údajích pro obnovení. Má za to, že sporné obnovení nemělo být vydáno již na základě těchto mezer v údajích. Naproti tomu druhá námitka, kterou posoudím následně, zmiňuje neúplnost žádosti o obnovení.
59. Zaprvé Tribunál v bodě 309 napadeného rozsudku podle organizace PAN Europe nesprávně konstatoval, že z mezer v údajích nutně nevyplývá, že nejsou splněny podmínky schválení. To je podle ní neslučitelné se zásadou obezřetnosti. Počet a druh mezer vypovídá o tak velké nejistotě, že se Komise – oproti názoru Tribunálu – při obnovení schválení dopustila zjevně nesprávného posouzení.
60. Stejným směrem jde i třetí námitka, která je namířena proti bodu 312 napadeného rozsudku. Podle tohoto bodu měla PAN Europe uvést, proč mezery v údajích musely vést k závěru, že kritéria pro obnovení schválení nebyla splněna. PAN Europe má za to, že s ohledem na mezery v údajích Komise musí podle zásady obezřetnosti prokázat, že tyto mezery v údajích obnovení schválení nebrání.
61. Avšak tato zjištění Tribunálu nejsou stižena vadou spočívající v nesprávném právním posouzení.
62. Je pravda, že Soudní dvůr ve světle zásady obezřetnosti provedl výklad některých ustanovení v tom smyslu, že některé aktivity nesmí být povoleny, pokud existuje vědecká nejistota o tom, zda lze vyloučit škodlivé účinky těchto aktivit na příslušné chráněné zájmy(35). Tímto směrem jde rovněž čl. 4 odst. 3 nařízení o ochraně rostlin. Podle něj nesmí mít přípravek na ochranu rostlin škodlivý účinek na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na podzemní vody, ani nesmí mít nepřijatelné účinky na životní prostředí. Podle čl. 7 odst. 1 a čl. 29 odst. 2 to musí prokázat žadatel(36). A konečně je podmínkou řádného výkonu posuzovací pravomoci ze strany Komise, aby Komise nejprve pečlivě a nestranně posoudila všechny relevantní okolnosti projednávané věci(37).
63. Mezery v údajích ale nutně neznamenají, že nebyla prokázána neškodlivost. Pouze z nich vyplývá, že některé vědecké informace nejsou k dispozici. Zásada obezřetnosti však nevyžaduje, aby dalšími studiemi byly získány všechny myslitelné vědecké informace. Spíše je zapotřebí, aby rizika byla posouzena na základě nejspolehlivějších dostupných vědeckých poznatků a nejnovějších výsledků mezinárodního výzkumu(38). Povinnost vyjasnění, kterou má Komise, dále nesahá.
64. Je pravda, že si lze představit, že s ohledem na určité mezery v údajích nelze vyloučit účinky zakázané podle čl. 4 odst. 3 nařízení o ochraně rostlin, tedy škodlivý účinek na lidské zdraví, zdraví zvířat a na podzemní vody na straně jedné a (jiné) nepřijatelné účinky na životní prostředí.
65. V rámci řízení o žalobě na základě žádosti o vnitřní přezkum ale musí žalobce uvést, proč určité mezery v údajích brání vyloučení uvedených účinků(39).
66. Organizace PAN Europe sice zejména čtvrtým důvodem kasačního opravného prostředku dokládá své tvrzení týkající se určitých mezer v údajích (k tomu body C a D.2), avšak projednávaný kasační opravný prostředek se týká mezer v údajích obecně.
67. Ani ze závěrů EFSA nevyplývá, že dotčené mezery v údajích brání prokázání neškodnosti cypermethrinu. EFSA skutečně ve svých závěrech většinu mezer v údajích vůbec nehodnotí(40). Je pravda, že konstatuje, že nebylo možné s konečnou platností posoudit tři oblasti posuzování, PAN Europe to však nenapadá, takže tento aspekt závěrů není předmětem řízení.
68. Tribunál proto správně konstatoval, že z mezer v údajích jako takových, ani z argumentů organizace PAN Europe týkající se těchto mezer nevyplývá, že podmínky sporného obnovení nebyly splněny.
69. Druhou námitkou PAN Europe vytýká, že Tribunál v bodě 310 napadeného rozsudku nesprávně rozlišoval mezi úplností žádosti o obnovení povolení ve smyslu nařízení (EU) č. 283/2013(41) a konstatováním mezer v údajích při posuzování ze strany EFSA. Jestliže žádost nesplňuje obsahové požadavky stanovené Komisí, nemůže Komise učinit nezbytná zjištění pro to, aby vydala schválení.
70. Z této argumentace však vyplývá nesprávné pochopení obsahu napadeného zjištění Tribunálu. To se netýká otázky, zda vůbec existují mezery v údajích ve smyslu nařízení (EU) č. 283/2013, ani důsledků takových mezer. Tribunál spíše naznačuje možnost, že EFSA z vědecké perspektivy konstatuje mezery v údajích, které nezakládají porušení požadavků uvedeného nařízení.
71. Pokud PAN Europe tímto tvrzením chtěla vytýkat porušení nařízení (EU) č. 283/2013, pak by to znamenalo překročení předmětu sporu, který vyplývá z její žádosti o přezkum(42). Je pravda, že PAN Europe toto nařízení uvádí v souvislosti s jinými námitkami, nikoliv ale ve vztahu k celkovému počtu mezer v údajích.
72. Třetí důvod kasačního opravného prostředku je proto celkově neopodstatněný.
C. První část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku – požadavek potvrzujících informací o toxicitě izomerů
73. Čtvrtý důvod kasačního opravného prostředku dále rozvíjí myšlenku mezer v údajích a konkretizuje ji s ohledem na dvě konkrétní otázky. Organizace PAN Europe totiž vytýká, že Komise při obnovení schválení požadovala předložení „dodatečných potvrzujících informací“ v určité lhůtě. Cílem této argumentace není zrušení uvedené povinnosti. Organizace PAN Europe chce spíše ukázat, že žadatel měl dotčené informace předložit již s dokumentací k žádosti o obnovení schválení. Vzhledem k tomu, že tyto informace předloženy nebyly, měla Komise obnovení schválení zamítnout.
74. Druhá část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku se stejně jako jeho druhý důvod týká endokrinních účinků. Těmto námitkám se proto budu věnovat společně s druhým důvodem kasačního opravného prostředku (k tomu bod D).
75. V první části čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku jde o toxicitu izomerů. Podle bodu 2 šestého sloupce přílohy I sporného obnovení byl žadatel povinen poskytnout do 15. prosince 2023 potvrzující informace o relativní toxicitě jednotlivých izomerů cypermethrinu, zejména enantiomerů (1S cis αR).
76. Tento požadavek se týká jedenácté mezery v údajích, kterou identifikoval EFSA. Podle něj chyběly v žádosti informace o relativní toxicitě jednotlivých izomerů(43). EFSA na rozdíl od jiných mezer v údajích u této mezery konstatoval, že informace jsou nezbytné, protože rezidua v přežvýkavcích jsou obohacována dvěma enantiomery, které tvoří alpha-cypermethrin. V dodatku v závorce zmiňuje EFSA nižší referenční hodnoty než pro cypermethrin(44). EFSA kromě toho zdůraznil potřebu snížit nejistotu v této oblasti(45).
77. Z tohoto důvodu má PAN Europe za to, že tyto informace měly být předloženy před obnovením schválení. Vychází přitom zejména z bodu 1.9 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Podle tohoto bodu musí být u směsí izomerů oznámena relativní biologická aktivita z hlediska toxicity.
78. Tribunál tento názor v bodech 342 až 348 napadeného rozsudku zamítl. Tyto argumenty Tribunálu však PAN Europe vyvrací.
1. Přípustnost argumentace k bodu 1.9 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013
79. Argumentaci týkající se bodu 1.9 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 zamítl Tribunál v bodě 345 napadeného rozsudku jako nepřípustnou, protože PAN Europe se ve své žádosti o vnitřní přezkum podle článku 10 nařízení o použití ustanovení Aarhuské úmluvy tohoto ustanovení nedovolávala.
80. Avšak jak uvádí PAN Europe, Tribunál její argumentaci v bodě 44 této žádosti(46) tímto zkreslil(47). V uvedeném bodě PAN Europe výslovně vytýkala porušení tohoto ustanovení ve vztahu k požadovaným dodatečným informacím. Komise ostatně v replice uznává, že PAN Europe již v bodě 89 žaloby před Tribunálem opakovala svá tvrzení týkající se tohoto ustanovení, která byla uvedena v žádosti o přezkum.
81. Konstatování nepřípustnosti této argumentace v bodě 345 napadeného rozsudku je tak ve zjevném protikladu k obsahu spisu, a proto je stiženo nesprávným právním posouzením. Argumentace k bodu 1.9 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 byla naopak přípustná a Tribunál k ní měl přihlédnout.
2. Bod 1.9 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013
82. Bod 1.9 čtvrtý pododstavec části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 konkretizuje požadavky na pečlivé a nestranné posouzení okolností, které jsou relevantní pro schválení účinné látky(48). Žadatel totiž podle tohoto ustanovení musí předložit údaje o relativní toxicitě izomerů cypermethrinu.
83. Povinnost dodržet bod 1.9 čtvrtý pododstavec části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013 ani neodpadá jen proto, že EFSA v okamžiku podání žádosti ještě nepředložil pokyny ke zjišťování těchto údajů. Tyto pokyny EFSA zveřejnil až v roce 2019(49). Bod 1.9 čtvrtý pododstavec ale nestanoví odkladnou podmínku, že jím požadované údaje musí být předloženy až poté, co EFSA zveřejní příslušné pokyny. Z bodu 1.7 úvodu přílohy naopak vyplývá, že s ohledem na neexistenci vhodných mezinárodně nebo vnitrostátně validovaných zkušebních pokynů se použijí zkušební pokyny schválené příslušným evropským orgánem. Každá odchylka navíc musí být popsána a odůvodněna.
84. Závěry EFSA ostatně nelze chápat v tom smyslu, že EFSA pouze vytýká, že předložené informace nebyly v souladu s uvedenými pokyny, byť je Komise jiného názoru(50). EFSA totiž závěry přijal již v roce 2018, tedy předtím, než zveřejnil pokyny v roce 2019.
85. Vzhledem k tomu, že Komise obnovila schválení účinné látky bez údajů nezbytných podle bodu 1.9 čtvrtého pododstavce části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, porušila svou povinnost pečlivého a nestranného posouzení relevantních okolností.
3. Článek 6 písm. f) nařízení o ochraně rostlin
86. Vzhledem k tomu, že Tribunál nezohlednil bod 1.9 čtvrtý pododstavec části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013, pozbývá základu i bod 342 napadeného rozsudku. Tribunál v něm konstatuje, že dodatečné poskytnutí požadovaných informací je přípustné podle čl. 6 písm. f) nařízení o ochraně rostlin, protože během řízení byly na základě nových vědeckých a technických poznatků stanoveny nové požadavky. Tribunál se přitom odvolává na již zmíněné pokyny.
87. Komise tedy mohla sporné obnovení spojit s povinností, že žadatel předloží na základě nových pokynů informace o toxicitě izomerů cypermethrinu, místo aby řízení protahovala do doby, než budou tyto informace k dispozici.
88. Nové pokyny, ani čl. 6 písm. f) nařízení o ochraně rostlin však nemění nic na tom, že žadatel měl již v žádosti předložit informace o toxicitě izomerů cypermethrinu, které jsou požadovány podle bodu 1.9 čtvrtého pododstavce části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Článek 6 písm. f) umožňuje pouze vyžádání „dodatečných potvrzujících informací“. Mezi ně nelze zahrnout informace, které měly být předloženy již s žádostí.
89. Z tohoto vyplývá, že čl. 6 písm. f) nařízení o ochraně rostlin nemůže odůvodnit vzdání se informací, které musí být předloženy podle bodu 1.9 čtvrtého pododstavce části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013.
4. Úplnost žádosti a posouzení kritérií pro schválení
90. Organizace PAN Europe konečně rovněž dokládá, že úvahy Tribunálu v bodech 343, 344 a 346 napadeného rozsudku nemohou odůvodnit sporné obnovení navzdory chybějícím informacím o toxicitě izomerů.
91. V bodě 343 se Tribunál odvolává na to, že Soudní dvůr uznal, že formální posouzení zpravodajským členským státem, zda je dokumentace k žádosti úplná, a kvalitativní posouzení ze strany EFSA mohou dospět k rozdílným závěrům(51). Není však zjevné, proč toto konstatování umožňuje obnovení schválení, ačkoliv EFSA konstatoval, že chybí nezbytné informace o toxicitě izomerů, které žadatel měl předložit podle bodu 1.9 části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. I když členský stát tuto mezeru v údajích nevytkl, nemůže to přece znamenat, že Komise může tuto mezeru ignorovat poté, co ji odhalil EFSA.
92. Rozsudek Soudního dvora Agrochem-Maks v. Komise, který uvádí Tribunál, se ostatně týkal jiné situace. S projednávanou věcí se shoduje v tom smyslu, že zpravodajský členský stát akceptoval žádost jako úplnou, zatímco EFSA později zjistil mezery v údajích. Tyto mezery v údajích však vedly k zamítnutí obnovení a Soudní dvůr toto zamítnutí potvrdil.
93. Vzhledem k tomu, že EFSA může konstatovat relevantní mezery v údajích, neplatí ani výtka v bodě 344 napadeného rozsudku, že PAN Europe obě posouzení zaměňuje.
94. Nic na tom nemění ani zjištění v bodě 346 napadeného rozsudku, které se odvolává na tvrzení Komise z napadeného rozhodnutí o přezkumu popsaná v bodě 341 napadeného rozsudku, že izomery byly zohledněny, avšak EFSA konstatoval mezeru v údajích, protože jsou zapotřebí specifičtější informace. Toto zjištění lze při dobré vůli považovat za nadbytečné opakování tvrzení týkajících se rozdílů v posouzení dokumentace ze strany zpravodajského členského státu a EFSA.
95. Chtěl-li však Tribunál v bodě 346 napadeného rozsudku vyjádřit, že došlo k dostatečnému posouzení rizik spojených s toxicitou izomerů, pak by se jednalo o zkreslení uvedených tvrzení Komise. Podle bodu 341 totiž Komise pouze upřesnila, že informace byly předloženy a zpravodajský členský stát je považoval za dostatečné pro posouzení rizika(52). Opačné zjištění EFSA tím není zpochybněno. Bod 341 ostatně obsahově odpovídá napadenému rozhodnutí o přezkumu(53).
5. Dílčí závěry
96. Z výše uvedeného vyplývá, že první část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku je opodstatněná, protože Tribunál nevytkl skutečnost, že Komise opomněla získat informace o toxicitě izomerů, které jsou nezbytné podle bodu 1.9 čtvrtého pododstavce části A přílohy nařízení (EU) č. 283/2013. Již z tohoto důvodu musí být napadený rozsudek zrušen.
D. Druhý důvod kasačního opravného prostředku a druhá část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku – posouzení endokrinních účinků
97. Předmětem druhého důvodu kasačního opravného prostředku a druhé části čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku jsou endokrinní účinky na člověka. Ty se týkají funkce hormonů(54).
98. Podle bodu 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin nesmí Komise schválit látku, pokud u ní byly zjištěny vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému člověka (takzvaný „endokrinní disruptor“). Jak Tribunál konstatoval v bodě 100 napadeného rozsudku, jedná se tedy o „kritérium pro vyloučení“.
99. Podle EFSA lze sice konstatovat endokrinní účinky cypermethrinu, avšak posouzení potenciálu pro vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému, nelze vzhledem k mezeře v údajích provést(55). EFSA v tom nicméně nespatřoval kritickou oblast obav, ani téma přezkumu, které nebylo možné uzavřít(56).
100. Komise měla v devátém bodě odůvodnění sporného obnovení za to, že cypermethrin nemá být na základě vědeckých poznatků shrnutých v závěrech EFSA posuzován jako látka s vlastnostmi vyvolávajícími narušení činnosti endokrinního systému. „S cílem zvýšit důvěru v [toto posouzení]“(57), uložila Komise v bodě 4 šestého sloupce přílohy I sporného obnovení žadateli, aby do 15. prosince 2023 předložil aktualizované posouzení již předložených informací, a případně poskytl další informace. V napadeném rozhodnutí o přezkumu sdělila, že považuje za nepravděpodobné, že cypermethrin vykazuje vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému.
101. Organizace PAN Europe proti tomu namítá, že s ohledem na datovou mezeru zjištěnou EFSA nelze vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému vyloučit (druhý důvod kasačního opravného prostředku). Tato mezera měla být vyplněna požadavkem na další informace před sporným obnovením (druhá část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku).
102. Je proto nezbytné zabývat se nejprve důkazním břemenem neexistence vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (k tomu bod 1), následně požadavkem dodatečných informací (k tomu bod 2), dále posuzovací pravomocí Komise (k tomu bod 3) a nakonec otázkou, zda PAN Europe prokázala zjevně nesprávné právní posouzení (k tomu bod 4).
1. První část druhého důvodu kasačního opravného prostředku – důsledky chybějících údajů a rozdělení důkazního břemene
103. Organizace PAN Europe předně vytýká zjištění v bodě 272, že mezera v údajích neznamená, že nejsou splněna kritéria článku 4 nařízení o ochraně rostlin. Má za to, že toto zjištění není podpořeno dalšími úvahami Tribunálu, a proto není slučitelné se zásadou obezřetnosti a důkazním břemenem Komise.
a) Odůvodnění
104. Organizace PAN Europe výtkou nedostatečné podpory zjištění Tribunálu tvrdí, že napadený rozsudek není dostatečně odůvodněn. Odůvodnění rozsudku totiž musí jasně a jednoznačně popisovat úvahy Tribunálu, aby dotčené osoby byly seznámeny s důvody přijetí rozhodnutí a Soudní dvůr mohl rozsudek přezkoumat(58).
105. Je pravda, že Tribunál k odůvodnění odkazuje na body 69 až 97 napadeného rozsudku, tyto však skutečně neobsahují úvahy týkající se neexistence důkazní síly mezery v údajích ani konkrétní odůvodnění této skutečnosti.
106. Avšak Komise má za to, že odůvodnění vyplývá z bodu 73 napadeného rozsudku. V něm Tribunál konstatoval, že uplatnění zásady obezřetnosti závisí obecně na úrovni ochrany, kterou příslušný orgán zvolí v rámci své široké posuzovací pravomoci, pokud vědecké posouzení neumožňuje s dostatečnou jistotou určit existenci rizika.
107. Ani to není zjištění týkající se důkazní síly mezery v údajích. Jak ale již bylo objasněno(59), mezera v údajích samotná ještě nezakládá dostatečné pochybnosti o tom, že nejsou splněny podmínky schválení. Soudní dvůr proto může tuto vadu zhojit tím, že odůvodnění nahradí(60) nebo jej doplní.
b) Důkazní břemeno
108. Důležitější jsou námitky týkající se důkazního břemene. Organizace PAN Europe má za to, že při nejistotě týkající se kritéria pro vyloučení nelze rozhodnout o schválení. Dovolává se přitom čl. 4 odst. 3 písm. b) nařízení o ochraně rostlin. Podle tohoto ustanovení může být přípravek na ochranu rostlin schválen pouze tehdy, pokud nemá žádný škodlivý účinek na lidské zdraví. Jak správně tvrdí PAN Europe, dovodil Soudní dvůr z tohoto ustanovení ve spojení s čl. 7 odst. 1 a čl. 29 odst. 2, jakož i se zásadou obezřetnosti, že žadatel musí dokázat, že účinná látka nemá uvedené škodlivé účinky(61).
109. Avšak přinejmenším podle závěrů EFSA chyběl důkaz, že cypermethrin nemá vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému člověka. EFSA naopak nemohl potenciál vlastností narušujících endokrinní systém s ohledem na mezeru v údajích posoudit(62).
110. Posouzení endokrinních účinků však není upraveno pouze v ustanoveních nařízení o ochraně rostlin, a zejména v čl. 4 odst. 3 písm. b), jejichž výklad ve vztahu k důkaznímu břemenu provedl Soudní dvůr. Podle čl. 4 odst. 1 prvního pododstavce musí být zohledněna rovněž kritéria pro schválení stanovená v bodech 2 a 3 přílohy II.
111. Vlastnosti narušující činnost endokrinního systému jsou předmětem bodu 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin. Toto ustanovení důkazní břemeno obrací: jak Tribunál zdůrazňuje v bodě 276 napadeného rozsudku, účinná látka se podle tohoto bodu schválí, pokud se nemá za to, že má vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému člověka.
112. Při pohledu na německé a italské znění bodu 3.6.5. odst. 1 přílohy II nařízení o ochraně rostlin by bylo možné o tomto obrácení důkazního břemene pochybovat. Podle těchto jazykových znění Komise schválí účinnou látku pouze tehdy, pokud není považována za látku s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému člověka. Pro sporné obnovení by podle tohoto znění bylo nezbytné dosud chybějící zjištění a důkaz toho, že takové vlastnosti neexistují.
113. Naproti tomu španělské, anglické, francouzské a holandské znění tohoto ustanovení vychází z toho, že se látka schválí, pokud nejsou zjištěny vlastnosti narušující činnost endokrinního systému. Konstatování EFSA, že nemůže posoudit potenciál pro vlastnosti narušující činnost endokrinního systému vzhledem k mezeře v údajích, tedy vylučovalo podle těchto jazykových znění zamítnutí sporného obnovení kvůli takovým vlastnostem.
114. Souvislost s ostatními odstavci bodu 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin a kritérii pro schválení týkající se genotoxicity (bod 3.6.2), karcinogenity (bod 3.6.3) a reprodukční toxicity (bod 3.6.4) ukazuje, že posledně uvedená jazyková znění je třeba při výkladu bodu 3.6.5 odst. 1 upřednostnit.
115. Podle bodu 3.6.5 třetího a čtvrtého pododstavce přílohy II nařízení o ochraně rostlin, jakož i ostatních uvedených kritérií pro schválení totiž genotoxické, karcinogenní nebo reprodukčně toxické vlastnosti a vlastnosti narušující činnost endokrinního systému brání schválení účinné látky pouze tehdy, pokud taková vlastnost je nebo musí být látce připisována podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
116. Bod 3.6.5 pátý pododstavec přílohy II nařízení o ochraně rostlin navíc od roku 2018 stanoví, že účinná látka má vlastnosti vyvolávající narušení činnosti endokrinního systému, pokud má endokrinní způsob účinku a v důsledku toho vykazuje nepříznivé účinky na intaktní organismus nebo jeho potomky.
117. Ve všech těchto případech podmínkou povolení není právě důkaz o tom, že tyto nebezpečné vlastnosti neexistují. Pro zamítnutí povolení je spíše zapotřebí výslovného konstatování dotčených vlastností na základě příslušných důkazů.
118. Je pravda, že tato kritéria jsou stanovena „pouze“ v jedné příloze nařízení o ochraně rostlin, ve vztahu k čl. 4 odst. 3 písm. b) však nejsou již předem podřízená.
119. Komise sice doplňující odstavce 5 a 6 bodu 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin přijala v roce 2018 při výkonu svých prováděcích pravomocí, zatímco čl. 4 odst. 3 písm. b) přijal Parlament a Rada legislativním postupem. Zbývající kritéria bodu 3.6 přílohy II jsou ale také výsledkem legislativního procesu, protože byla již součástí původního znění nařízení.
120. Doplněním bodu 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin proto Komise nepřekročila své prováděcí pravomoci. Ve vztahu k důkaznímu břemenu se Komise naopak řídí dosavadními kritérii pro schválení. Navíc je tato úprava v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace, které podpořil EFSA(63). Organizace PAN Europe ostatně nevytýká překročení těchto pravomocí při přijetí tohoto doplnění.
121. Vyvstává ale otázka, zda lze kritérium pro schválení stanovené v bodě 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin ve světle práva vyšší právní síly skutečně redukovat na to, že vlastnosti narušující činnost endokrinního systému nebrání schválení, pokud z dostupných informací nevyplývají zjištění uvedená v tomto bodě.
122. Takový závěr by byl sotva slučitelný s povinností Komise pečlivě a nestranně přezkoumat veškeré relevantní okolnosti projednávané věci(64). Navíc Soudní dvůr konkrétně k povolování účinných látek opakovaně konstatoval, že důkazní břemeno žadatele ve vztahu k podmínkám pro schválení napomáhá dodržení zásady předběžné opatrnosti (stanovené primárním právem) tím, že neškodnost účinných látek a přípravků na ochranu rostlin nepředpokládá(65).
123. Soudní dvůr proto v rozsudku Blaise dospěl k závěru, zejména na základě čl. 4 odst. 3 písm. b) nařízení o ochraně rostlin, že podklady předložené žadatelem musí s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky postačovat k vyvrácení rizika karcinogenity nebo dlouhodobé toxicity ve smyslu bodů 3.6.3 a 3.6.4 přílohy II nařízení o ochraně rostlin. Pouhé „povšechné zkoušky“ nejsou k provedení takového ověření dostatečné(66).
124. Doložení skutečnosti, že nebezpečí karcinogenních nebo toxických vlastností lze vyloučit, má ale jinou kvalitu než neexistence dostatečných informací pro klasifikaci účinné látky jako karcinogenní nebo toxické pro reprodukci podle nařízení (ES) č. 1272/2008, které je prima facie dostatečné ke splnění kritérií pro schválení podle bodů 3.6.3 a 3.6.4 přílohy II nařízení o ochraně rostlin.
125. Kontext uvedených zjištění Soudního dvora v rozsudku Blaise však ukazuje, že Soudní dvůr nechtěl rozporovat znění ani systematickou souvislost kritérií pro schválení podle bodů 3.6.3 a 3.6.4 přílohy II nařízení o ochraně rostlin. Soudní dvůr totiž rovněž připomněl, že posouzení prováděné podle těchto kritérií musí proběhnout na základě konkrétních zkoušek(67). Podle uvedených ustanovení se přitom jedná o posouzení zkušebních postupů ze strany úřadu v souladu s požadavky na údaje o účinných látkách a jiné dostupné údaje a informace, včetně přehledu vědecké literatury.
126. Podobným způsobem bod 3.6.5 první pododstavec přílohy II nařízení o ochraně rostlin stanoví, že posouzení musí být v souladu se „zkušebními pokyny Unie nebo mezinárodně uznávanými zkušebními pokyny“. Doplněný šestý pododstavec bodu 3.6.5 ještě podrobněji požaduje, aby byly posouzeny veškeré dostupné relevantní vědecké údaje a posouzení těchto údajů bylo založeno na zvážení jejich průkaznosti(68). Tyto údaje musí být získány v souladu s mezinárodně schválenými protokoly studií, které jsou uvedeny zejména ve sděleních Komise týkajících se stanovení požadavků na údaje o účinných látkách a přípravcích na ochranu rostlin(69).
127. Povolení tedy není možné vydat jen na základě toho, že chybí údaje o vlastnostech narušujících činnost endokrinního systému. Naopak je zapotřebí předložit a zohlednit přinejmenším údaje, které jsou uvedeny v bodě 3.6.5 prvním a šestém pododstavci přílohy II nařízení o ochraně rostlin. Pouze tak může Komise dostát své povinnosti pečlivě a nestranně přezkoumat všechny relevantní okolnosti projednávané věci(70).
128. Tímto výkladem kritérií pro schválení stanovených v bodech 3.6.3, 3.6.4 a 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin je zásada obezřetnosti naplňována sice méně přísně než v jiných právních úpravách, kde již vědecká nejistota o škodlivých účincích podle Soudního dvora brání povolení určitých aktivit(71). V tom případě by nepostačovalo, že uživatel předloží stanovené údaje, a Komise je (s podporou EFSA a členských států) posoudí v tom smyslu, že nelze konstatovat dotčené škodlivé účinky. Tyto údaje by naopak musely rovněž prokazovat, že tyto účinky jsou vyloučeny. Stávající restriktivnější výklad je však nezbytný zejména na základě znění uvedených kritérií.
129. Je pravda, že by s výše uvedeným výkladem bylo v rozporu, pokud by zjištění Tribunálu v bodě 276 napadeného rozsudku skutečně mělo znamenat, že neexistující důkaz vlastností narušujících činnost endokrinního systému vede již nezávisle na kvalitě doložených údajů o posuzování ke splnění kritérií pro schválení podle bodu 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin.
130. Je však nezbytné vycházet z toho, že Tribunál tím chtěl pouze vyjádřit, že toto kritérium je splněno, pokud nelze důkaz předložit navzdory dostatečným údajům o posuzování. Tomu nasvědčuje zejména odkaz na návrh zprávy o obnovení vypracovaný zpravodajským členským státem v bodě 275 napadeného rozsudku, protože tento členský stát podle sdělení Komise provedl velmi obsáhlé posouzení účinků narušujících činnost endokrinního systému.
131. Z toho vyplývá, že první část druhého důvodu kasačního opravného prostředku není opodstatněná.
2. Druhá část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku – vyžádání dodatečných údajů
132. Ve vztahu k posouzení vlastností cypermethrinu narušujících činnost endokrinního systému může být kasační opravný prostředek podle dosavadních úvah úspěšný pouze tehdy, pokud PAN Europe prokáže, že se Tribunál nesprávně domníval, že údaje nezbytné podle bodu 3.6.5 prvního a šestého pododstavce přílohy II nařízení o ochraně rostlin byly předloženy a posouzeny Komisí.
133. Je pravda, že PAN Europe výslovně takovou výtku neuplatňuje. Avšak druhou částí čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku vytýká, že Komise ve sporném obnovení požaduje dodatečné informace o endokrinních účincích cypermethrinu.
134. Komise totiž v bodě 4 šestého sloupce přílohy I sporného obnovení uložila žadateli povinnost předložit do 15. prosince 2023 aktualizované posouzení již předložených informací, a případně další informace, které potvrdí neexistenci endokrinního účinku.
135. Skutečnost, že Komise požaduje tyto dodatečné potvrzující údaje, může na první pohled naznačovat, že původně předložené informace nebyly dostačující.
136. Ve skutečnosti však takový indikativní účinek není relevantní. Nemohl by totiž nahradit posouzení, zda informace předložené v postupu obnovení schválení jsou v souladu s relevantními ustanoveními. K tomuto posouzení PAN Europe nepředložila žádné argumenty.
137. Druhá část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku proto není relevantní pro rozhodnutí.
3. Druhá část druhého důvodu kasačního opravného prostředku – posuzovací pravomoc Komise
138. Na základě dosavadních úvah týkajících se bodu 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin nejsou opodstatněné ani další námitky organizace PAN Europe proti bodům 273 a 276 napadeného rozsudku. Tribunál v nich s ohledem na širokou posuzovací pravomoc, kterou má Komise v oblasti „managementu rizika“, potvrzuje její názor, že je nepravděpodobné, že účinná látka cypermethrin má vlastnosti, které narušují činnost endokrinního systému.
139. Organizace PAN Europe proti tomu namítá, že EFSA se k této pravděpodobnosti nevyjádřil a Komisi nepřísluší, aby zastávala jiné vědecké stanovisko.
140. Skutečnost, zda jsou názor Komise a zjištění Tribunálu týkající se její posuzovací pravomoci správné, však není relevantní pro rozhodnutí. Jak již bylo uvedeno, rizika ve vztahu k vlastnostem, které narušují činnost endokrinního systému, totiž brání schválení podle bodu 3.6.5 přílohy II nařízení o ochraně rostlin pouze tehdy, pokud lze tyto vlastnosti konstatovat na základě dostatečných množství údajů. EFSA ale takové zjištění nemohl učinit.
141. Námitky proti bodům 273 a 276 napadeného rozsudku proto nejsou relevantní pro rozhodnutí.
4. Třetí část druhého důvodu kasačního opravného prostředku – prokázání zjevně nesprávného posouzení
142. Organizace PAN Europe konečně napadá body 275 a 301 napadeného rozsudku. Podle bodu 275 PAN Europe neprokázala žádný zjevný nedostatek v posouzení ohledně vlastností narušujících činnost endokrinního systému. Podle PAN Europe navíc Tribunál v bodě 301 odmítá jakoukoli, byť marginální, kontrolu Komise, a tím spíše posouzení rizika ze strany EFSA. Tribunál proto neověřuje, zda EFSA a Komise pečlivě a nestranně posoudily všechny relevantní okolnosti projednávané věci. Spíše ve všech případech přiznává studiím předloženým žadatelem nadměrnou váhu a systematicky podceňuje nezávislé studie předložené organizací PAN Europe. Tribunál podle ní rovněž neposuzuje, zda byl závěr Komise, že cypermethrin nemá škodlivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat, ve světle těchto studií hodnověrný. Posledně uvedený argument chápu v souvislosti s tímto důvodem kasačního opravného prostředku tak, že PAN Europe má na mysli pouze domněnku, že neexistují účinky narušující činnost endokrinního systému.
143. Proti této argumentaci je však nezbytné namítnout, že Tribunál neignoruje měřítka přezkumu uvedená organizací PAN Europe, nýbrž je v bodě 301 buď výslovně zmiňuje, nebo na ně přinejmenším odkazuje.
144. V ostatním PAN Europe neidentifikuje žádné body napadeného rozsudku, ve kterých měl Tribunál uvedená měřítka přezkumu porušit. Tyto námitky se ve skutečnosti týkají posouzení uvedených studií Tribunálem, tedy posouzení skutečností, které není předmětem přezkumu Soudním dvorem v rámci kasačního opravného prostředku. Příslušná argumentace by proto rovněž nebyla přípustná.
145. Z toho vyplývá, že třetí část druhého důvodu kasačního opravného prostředku není opodstatněná.
5. Dílčí závěry
146. Z výše uvedeného vyplývá, že druhý důvod kasačního opravného prostředku a druhá část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku jsou převážně neopodstatněné nebo nerelevantní pro rozhodnutí. Pouze odůvodnění chybějící důkazní síly mezer v údajích v napadeném rozsudku je nedostatečné, avšak tento nedostatek může Soudní dvůr zhojit nahrazením nebo doplněním odůvodnění.
E. Pátý důvod kasačního opravného prostředku – dlouhodobá toxicita
147. Pátý důvod kasačního opravného prostředku se týká posouzení dlouhodobé toxicity reprezentativního použití přípravku na ochranu rostlin na základě cypermethrinu.
148. Organizace PAN Europe ve své žádosti o přezkum vytýkala, že neexistují studie o dlouhodobé toxicitě reprezentativního použití zkoumaného přípravku na ochranu rostlin na základě cypermethrinu. To je podle ní ale nezbytné, protože mutagenita, karcinogenita a toxicita pro reprodukci jsou kritéria pro vyloučení povolení.
149. Komise proti tomu v napadeném rozhodnutí namítá, že složení přípravku na ochranu rostlin, jehož reprezentativní použití bylo předmětem postupu obnovení schválení, bylo poskytnuto v detailní podobě a s bezpečnostními listy pro každou složku. Tyto informace byly uvedeny a posouzeny v důvěrném svazku 4 návrhu zprávy o obnovení. Zpravodajský členský stát ani EFSA neměly pochybnosti ohledně dlouhodobé toxicity a ani během účasti veřejnosti nebyly v tomto směru doručeny žádné připomínky. Kritéria podle bodu 3.6 přílohy II nařízení o ochraně rostlin, která se týkají mutagenity, karcinogenity a toxicity pro reprodukci, se ostatně uplatní nikoliv na povolování přípravků na ochranu rostlin, nýbrž na schvalování účinných látek.
150. Je tedy nezbytné nejprve upřesnit kritéria pro posouzení reprezentativního použití přípravku na ochranu rostlin a až následně přezkoumat jejich uplatnění Tribunálem.
1. Kritéria pro posouzení reprezentativního použití přípravku na ochranu rostlin
151. Jak správně vytýká PAN Europe, Tribunál své zamítnutí jejích námitek proti názoru Komise zakládá na protichůdných zjištěních k relevantním kritériím.
152. Podle bodu 418 napadeného rozsudku, který PAN Europe vytýká, je nezbytné rozlišovat mezi schválením účinné látky a schválením přípravku na ochranu rostlin. Článek 4 odst. 1 až 3 nařízení o ochraně rostlin, jakož i kritéria v bodech 2 a 3 přílohy II se použijí na účinné látky a podle Tribunálu nemají být v souladu s čl. 4 odst. 5 rozšířena na přípravky na ochranu rostlin.
153. Následný výklad Tribunálu však těmto zjištěním odporuje. V bodě 421 napadeného rozsudku Tribunál připouští, že Komise nemůže schválit účinnou látku, jestliže jediný posuzovaný přípravek na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku je považován za dlouhodobě toxický. Podle bodu 424 proto existuje souvislost mezi postupem schvalování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin. A podle bodů 425 a 426 pak musí být reprezentativní použití přípravku na ochranu rostlin posuzováno podle čl. 4 odst. 1 až 3 nařízení o ochraně rostlin.
154. Správná jsou pouze tato posledně uvedená zjištění.
155. Je pravda, že nařízení o ochraně rostlin zásadně rozlišuje mezi schvalováním účinných látek podle kapitoly II Komisí a povolováním přípravků na ochranu rostlin podle kapitoly III členskými státy. Podle čl. 4 odst. 5 se však pro účely schválení účinné látky považují ustanovení čl. 4 odst. 1 až 3 za splněná (pouze) tehdy, pokud to bylo stanoveno v případě jednoho či více reprezentativních použití alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího tuto účinnou látku. Článek 14 odst. 1 druhý pododstavec to výslovně opakuje ve vztahu k obnovení schválení.
156. Schválení účinné látky je proto podmíněno tím, že Komise posoudí jedno nebo několik reprezentativních použití přípravku na ochranu rostlin, který tuto účinnou látku obsahuje. Měřítkem přezkumu je čl. 4 odst. 1 až 3 nařízení o ochraně rostlin. Odstavce 2 a 3 článku 4 k tomu dokonce výslovně stanoví požadavky na přípravky na ochranu rostlin.
157. Naproti tomu čl. 4 odst. 1 nařízení o ochraně rostlin upravuje požadavky na účinnou látku, k tomu se ale odkazuje na odstavce 2 a 3 na straně jedné a kritéria pro schválení stanovená v bodech 2 a 3 přílohy II na straně druhé.
158. Body 2.1 a 3.2 přílohy II nařízení o ochraně rostlin se týkají – stejně jako čl. 4 odst. 2 a 3 – výslovně přípravků na ochranu rostlin.
159. Názor Komise, který Tribunál potvrdil v rovněž vytýkaném bodě 420 napadeného rozsudku, že se bod 3.6 přílohy II nařízení o ochraně rostlin na přípravky na ochranu rostlin neuplatní, je ale správný, byť je PAN Europe jiného názoru. Zejména kritéria pro schválení stanovená v bodech 3.6.2 až 3.6.4, která PAN Europe uvedla ve své žádosti o přezkum, ale i většina ostatních ustanovení v bodech 2 a 3 se skutečně netýkají přípravků na ochranu rostlin, nýbrž jejich složek, tedy zejména účinných látek. Body 3.6.2 až 3.6.4 výslovně stanoví, že se účinná látka schválí pouze tehdy, pokud nemusí být klasifikována jako genotoxická, karcinogenní nebo toxická pro reprodukci. Tato kritéria proto neplatí přímo pro posouzení reprezentativního použití přípravku na ochranu rostlin(72), nýbrž samostatně pro posouzení příslušné účinné látky nebo jiných složek.
160. Jak již Soudní dvůr konstatoval, je nicméně nezbytné posoudit dlouhodobou toxicitu kombinace různých složek v přípravku na ochranu rostlin(73). Podle čl. 4 odst. 3 písm. b) nařízení o ochraně rostlin lze přípravek na ochranu rostlin povolit pouze tehdy, pokud je prokázáno, že nemá žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na lidské zdraví. Tuto podmínku přípravek na ochranu rostlin nesplňuje, pokud je určitým způsobem karcinogenní nebo dlouhodobě toxický(74).
161. Žadatel proto musí předložit dostatečné podklady – mezi něž patří především zkoušky, analýzy a studie přípravku na ochranu rostlin, které s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky postačují k vyvrácení rizika takové karcinogenity nebo toxicity tohoto přípravku(75).
162. Organizace PAN Europe proto správně vytýká, že zjištění v bodě 418 napadeného rozsudku jsou nesprávná a odporují následným tvrzením. Jedná se o nedostatek odůvodnění(76), který by měl Soudní dvůr napravit tím, že odůvodnění nahradí ve výše uvedeném smyslu.
163. Doplní-li nebo vyloží-li Soudní dvůr napadený rozsudek v tomto smyslu, pak jsou ale námitky organizace PAN Europ proti kritériím uznaným Tribunálem ve výsledku neopodstatněné a musí být zamítnuty.
2. Posouzení dlouhodobé toxicity
164. Nicméně je třeba dát organizaci PAN Europe za pravdu, že ověření použití těchto kritérií ze strany Tribunálu je stiženo nesprávnými právními posouzeními.
165. Organizace PAN Europe a Komise vedou v zásadě spor o to, zda Komise mohla bez výslovného posouzení ze strany EFSA vyloučit dlouhodobou toxicitu přípravku na ochranu rostlin. V bodě 427 napadeného rozsudku Tribunál příslušnou výtku zamítl, protože PAN Europe podle něj nepředložila žádné podklady pro takovou toxicitu. V bodě 428 navíc souhlasí s Komisí v tom, že neexistence pochybností ze strany zpravodajského členského státu, EFSA a veřejnosti jsou dostatečným důkazem pro vyloučení dlouhodobé toxicity.
166. Žadatel však musí žádostí o povolení přípravku na ochranu rostlin podle čl. 4 odst. 3 písm. b) a čl. 29 odst. 2 nařízení o ochraně rostlin prokázat, že přípravek na ochranu rostlin nemá žádný bezprostřední ani zpožděný škodlivý účinek na lidské zdraví(77). To musí platit i tehdy, je-li posuzován přípravek na ochranu rostlin za účelem obnovení schválení účinné látky. Zpravodajský členský stát a EFSA musí posoudit podklady(78) a Komise musí toto posouzení podle čl. 13 odst. 1 a 2 ve svém rozhodnutí o účinné látce zohlednit(79). K dodržení zásady předběžné opatrnosti totiž nelze neškodnost účinných látek předpokládat(80). Z toho vyplývá, že příslušné podklady jsou součástí relevantních okolností projednávané věci, které musí Komise před rozhodnutím pečlivě a nestranně posoudit(81).
167. Důležitý je zejména závěr EFSA. Tento závěr má podle čl. 12 odst. 2 druhého pododstavce nařízení o ochraně rostlin a čl. 13 odst. 1 tehdy platného prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 s ohledem na současné vědeckotechnické poznatky a s využitím pokynů použitelných v době předložení doplňující dokumentace odpovědět na otázku, zda lze očekávat, že účinná látka bude nadále splňovat kritéria pro schválení podle článku 4 nařízení o ochraně rostlin. Posouzení, které je k tomu nezbytné, musí – jak bylo právě objasněno – zahrnovat dlouhodobou toxicitu přípravku na ochranu rostlin, jehož reprezentativní použití je posuzováno pro schválení účinné látky.
168. Pokud EFSA naproti tomu ohledně některého rozhodujícího kritéria mlčí – v projednávané věci k dlouhodobé toxicitě, pak nedošlo k dostatečnému posouzení okolnosti, která je relevantní pro rozhodnutí.
169. Tvrzení, že zpravodajský členský stát posuzoval dlouhodobou toxicitu v důvěrném svazku 4 zprávy o obnovení (bod 431 napadeného rozsudku), ani schválení posuzovaného přípravku na ochranu rostlin v různých členských státech (bod 429) nemohou chybějící posouzení ze strany EFSA nahradit.
170. Je pravda, že Komise podle čl. 13 odst. 1 druhého pododstavce tehdy platného prováděcího nařízení (EU) č. 844/2012 může rozhodnout, že závěr EFSA není nezbytný. V projednávané věci však Komise o ničem takovém nerozhodla. Tím spíše ani neodůvodnila, proč by odhlédnutí od posouzení dlouhodobé toxicity posuzovaného přípravku na ochranu rostlin ze strany EFSA bylo oprávněné.
171. Pátý důvod kasačního opravného prostředku je tedy opodstatněný již proto, že se EFSA nevyjádřil k dlouhodobé toxicitě posuzovaného přípravku na ochranu rostlin.
172. Avšak i kdyby Soudní dvůr rozhodl, že stačí nahradit posouzení ze strany EFSA posouzeními členských států, argumentace organizace PAN Europe odůvodňuje významné pochybnosti o tom, že tato posouzení byla alespoň v projednávané věci skutečně provedena v dostatečném rozsahu.
173. V zásadě je pravda, že zpravodajský členský stát a členské státy, které přípravek na ochranu rostlin schvalují, musí posoudit dlouhodobou toxicitu příslušného posuzovaného přípravku na ochranu rostlin(82).
174. Není však jisté, zda některý členský stát přípravek na ochranu rostlin posuzovaný v postupu obnovení schválení vůbec s ohledem na jeho dlouhodobou toxicitu posuzoval.
175. Je pravda, že příslušná prováděcí pravidla výslovně stanoví, že navrhovatelé předloží údaje o dlouhodobé toxicitě účinných látek(83). Avšak jak uvádí PAN Europe, chybí příslušné požadavky ve vztahu k přípravku na ochranu rostlin posuzovaného pro schválení účinné látky. Žadatelé tedy musí – přinejmenším podle těchto ustanovení – předložit pouze údaje o některých jiných formách toxicity(84).
176. Souvisí to jistě i s tím, že až Soudní dvůr v rozsudku Blaise vyjasnil nezbytnost posouzení dlouhodobé toxicity přípravků na ochranu rostlin. Organizace PAN Europe však připomíná, že tento rozsudek byl vydán až 1. října 2019, tedy po posouzení žádosti zpravodajskými členskými státy a závěrech EFSA. Je proto nezbytné se obávat, že předtím byl význam posouzení dlouhodobé toxicity přípravků na ochranu rostlin podceňován.
177. Navíc není zjevné, že v postupu obnovení schválení byla zohledněna povolení posuzovaného přípravku na ochranu rostlin vydaná jednotlivými členskými státy, a zejména jejich posouzení dlouhodobé toxicity tohoto přípravku.
178. Komise sice považuje argumentaci týkající se pochybností o posouzení dlouhodobé toxicity členskými státy za nepřípustné rozšíření předmětu řízení, PAN Europe však mohla uvést tento argument poprvé v kasačním opravném prostředku, protože tím odpovídá na argumentaci Tribunálu(85).
179. Konečně se Komise snaží doložit, že dlouhodobá toxicita posuzovaného přípravku na ochranu rostlin přesto byla dostatečně posouzena. Tvrdí totiž, že žadatel předložil podrobné složení přípravku na ochranu rostlin a bezpečnostní listy pro každou složku. Na tomto základě byla posouzena dlouhodobá toxicita příslušnými metodami výpočtu pro klasifikaci směsí podle nařízení (ES) č. 1272/2008.
180. Ohledně bezpečnostních listů se tento postup zakládá na bodě 1.4.3 úvodu k části A přílohy nařízení (EU) č. 284/2013 a ohledně metod výpočtu na bodě 1 úvodu k části A oddílu 7. Tribunál proto příslušné námitky organizace PAN Europe v bodě 433 napadeného rozsudku zamítl správně.
181. Posouzení dlouhodobé toxicity však podle Soudního dvora předpokládá specifické zkoušky, které postačují k vyvrácení rizika takové toxicity(86). Pouhé „povšechné zkoušky“ naproti tomu Soudnímu dvoru nestačí(87). Pochybnosti organizace PAN Europe, zda je posouzení provedené pouze na základě bezpečnostních listů a metod výpočtu dostatečné, jsou proto opodstatněné.
182. Již kvůli těmto pochybnostem o dostatečném posouzení dlouhodobé toxicity přípravku na ochranu rostlin zpravodajským členským státem měl Tribunál zkontrolovat posouzení v důvěrném svazku 4 návrhu zprávy – každopádně tehdy, pokud by takové posouzení mohlo nahradit chybějící posouzení EFSA. Výtka organizace PAN Europe, že tak neučinil, je proto oprávněná.
183. Pokud by Tribunál nalezl v zásadě dostačující posouzení dlouhodobé toxicity, musel by v dalším kroku ověřit, zda bylo oprávněné toto posouzení organizaci PAN Europe upřít. Pokud by totiž soudní rozhodnutí vycházelo ze skutkových okolností a dokumentů, s nimiž se některý z účastníků řízení nemohl seznámit, a tedy se k nim nemohl vyjádřit, bylo by porušeno základní právo na účinnou soudní ochranu(88).
184. Omezení tohoto základního práva může být opodstatněné pouze výjimečně, a to na základě převažujících zájmů na důvěrném zacházení s určitými informacemi. Podmínkou však je existence účinné soudní kontroly a opodstatněnost důvodů pro důvěrnost informací(89).
185. Ani to Tribunál neověřil. Je ostatně nejisté, zda jsou tyto informace opodstatněně důvěrné. Jak uvádí sám Tribunál, obchodní tajemství podle čl. 4 odst. 2 druhého pododstavce směrnice 2 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí(90) a čl. 6 odst. 1 první věty nařízení o použití ustanovení nemohou odůvodnit odmítnutí přístupu k informacím o emisích do životního prostředí. Tyto emise zahrnují emise produktů nebo látek, jako jsou přípravky na ochranu rostlin, a látek obsažených v těchto produktech do životního prostředí, pokud jsou tyto emise za obvyklých či skutečných podmínek použití skutečné nebo předvídatelné(91). V projednávané věci se jedná o informace, které se týkají posouzení dlouhodobé toxicity přípravku na ochranu rostlin, který je určen k použití ve volné krajině, tedy k uvolňování do životního prostředí(92).
3. Dílčí závěry
186. Pátý důvod kasačního opravného prostředku je tedy opodstatněný již proto, že závěry EFSA neobsahují posouzení dlouhodobé toxicity posuzovaného přípravku na ochranu rostlin.
187. Pátý důvod kasačního opravného prostředku by ale byl opodstatněný i tehdy, pokud by pro Soudní dvůr bylo dostačující posouzení této otázky zpravodajským členským státem nebo členskými státy, které schválily přípravky na ochranu rostlin na základě této účinné látky. Tribunál totiž neověřil, zda tyto členské státy posoudily dlouhodobou toxicitu posuzovaného přípravku na ochranu rostlin skutečně dostatečně. Proto ani dostatečně nezkontroloval, zda Komise splnila svou povinnost pečlivého a nestranného posouzení relevantních okolností.
F. První důvod kasačního opravného prostředku – kritické oblasti obav
188. Prvním důvodem kasačního opravného prostředku PAN Europe vytýká, že Tribunál dostatečně nezohlednil kritické oblasti obav, které identifikoval EFSA. Otázky vznesené organizací PAN Europe se týkají složení účinné látky použité ve studiích předložených žadateli (k tomu bod 1), vysokého rizika pro vodní organismy (k tomu bod 2) a vysokého rizika pro členovce mimo ošetřenou plochu, kteří nepatří do cílové skupiny (k tomu bod 3).
1. Složení účinné látky
189. Podmínkou schválení účinné látky je, že jsou vyloučeny škodlivé účinky použití a reziduí na lidské zdraví nebo zdraví zvířat [čl. 4 odst. 3 písm. b)] a nepřijatelné účinky na životní prostředí [čl. 4 odst. 3 písm. e)]. Žadatel proto předložil toxikologické a ekotoxikologické studie, aby tyto skutečnosti prokázal.
190. EFSA však na základě údajů o šaržích a profilů znečištění nesouhlasil s navrhovanými referenčními specifikacemi účinné látky a navrhl jejich aktualizaci v souladu s údaji poskytnutými v rámci obnovení(93). Nebylo proto jasné, zda účinná látka použitá pro předložené studie odpovídala ohledně možných znečištění a svého složení této aktualizované specifikaci. EFSA z tohoto důvodu nemohl dokončit posouzení toxicity pro savce(94) a pro životní prostředí(95). Podle názoru EFSA to přestavuje kritickou oblast obav, ve které se na základě předložených informací nelze domnívat, že jsou splněny podmínky pro schválení(96).
191. Ačkoliv EFSA nemohl vyloučit zejména genotoxický potenciál znečištění(97), konstatuje, že na základě studií vypracovaných podle pokynů je nepravděpodobné, že účinná látka cypermethrin samotná je genotoxická. Avšak studie, která nedodržuje pokyny, je důvodem pro další posouzení některých otázek v této souvislosti(98).
192. Po projednání s Belgií jako zpravodajským členským státem zastávala Komise názor, že tyto pochybnosti EFSA nebrání schválení cypermethrinu. Tribunál souhlasil s Komisí a námitky organizace PAN Europe zamítl.
193. V opravném prostředku PAN Europe nejprve napadá zjištění o rozdělení důkazního břemene v bodech 134, 146, 147 a 158 napadeného rozsudku. Tato argumentace se však zakládá na nepochopení. Jinak než v souvislosti s pátým důvodem kasačního opravného prostředku(99) nečiní Tribunál v těchto bodech zjištění, nýbrž navazuje na posouzení některých námitek proti odůvodnění napadeného rozhodnutí o přezkumu. Argumentace týkající se důkazního břemene proto není relevantní pro rozhodnutí.
194. Námitky organizace PAN Europe proti zjištěním Komise týkající se důsledků nové specifikace cypermethrinu proto nejsou opodstatněné.
195. Konkrétně se jedná o srovnatelnost různých specifikací účinné látky, její vyšší čistotu, význam posouzení neurotoxicity, toxicity pro reprodukci a vývoj pro hodnocení genotoxicity a o možnost zodpovědět tyto otázky při pozdějším schvalování přípravků na ochranu rostlin nebo dalším obnovení.
196. V bodech 147, 148 a 154 napadeného rozsudku Tribunál stejně jako Komise vychází z toho, že zpravodajský členský stát konstatoval, že účinná látka použitá pro předložené studie je srovnatelná s aktualizovanou specifikací.
197. Jak namítá PAN Europe, toto zjištění je v rozporu se závěry EFSA. Tento rozpor je o to důležitější, že EFSA věděl o srovnatelnosti konstatované zpravodajským členským státem, nicméně ve svých závěrech ohledně různých specifikací přesto identifikoval kritickou oblast obav.
198. Je pravda, že Komise není při schválení účinné látky vázána posouzením EFSA, nýbrž jej podle čl. 13 odst. 1 nařízení o ochraně rostlin musí pouze zohlednit. Je rovněž možné, že normotvůrce chtěl zdůraznit význam nezávislého a objektivního posouzení odborníky členských států, jak podtrhuje i Tribunál v bodě 139 napadeného rozsudku.
199. Pokud se však Komise odchýlí od názoru EFSA, musí to přinejmenším věrohodně zdůvodnit. Jinak poruší svou povinnost uvést odůvodnění(100).
200. Avšak Tribunál ani Komise neuvádí důvody, proč je v projednávané věci zapotřebí upřednostnit názor zpravodajského členského státu před názorem EFSA. Posledně uvedený názor se ostatně rovněž zakládá na hodnocení odborníků členských států. Ani obsahově není pochopitelné, jak mohl zpravodajský členský stát dospět k výsledku rovnocennosti, pokud přesné rozdíly mezi různými specifikacemi nejsou vůbec známy.
201. V bodě 148 napadeného rozsudku se Tribunál přiklonil k názoru Komise i ohledně argumentu, že by větší čistota účinné látky podle nové specifikace (920 g/kg místo 900 g/kg) snížila rizika spojená se znečištěním. Podle bodů 164 a 165 mohla Komise na základě kontaktů s EFSA a se zpravodajským členským státem následně po závěrech EFSA dospět k závěru, že jiná znečištění než hexan jsou toxikologicky nezávadná.
202. Ale i v tomto ohledu chybí odůvodnění, což Tribunál v napadeném rozsudku nevytýká.
203. Skutečnost, že je množství znečištění menší, ještě neříká, že i jeho škodlivé účinky jsou nižší. Podle napadeného rozhodnutí o přezkumu totiž účinná látka obsahuje v důsledku změn ve výrobním postupu jiná znečištění než dříve(101), která pochopitelně mohou založit jiná, tedy i větší rizika.
204. Identifikace kritické oblasti obav v závěrech EFSA se dokonce výslovně zakládá na tom, že genotoxický potenciál těchto jiných znečištění nemůže být vyloučen, a tedy posouzení jejich toxikologického významu nemůže být ukončeno(102).
205. Bod 157 napadeného rozsudku se týká námitky organizace PAN Europe, že studie týkající se neurotoxicity, toxicity pro reprodukci a toxicity pro vývoj na základě aktualizované specifikace účinné látky nemohly vyvrátit pochybnosti ohledně genotoxicity. Tribunál tuto námitku zamítá s argumentem, že EFSA považuje genotoxicitu cypermethrinu za nepravděpodobnou a podle Komise nemá účinná látka v nové specifikaci žádné škodlivější účinky než v dřívější specifikaci. Genotoxické vlastnosti cypermethrinu je však nezbytné odlišit od genotoxických vlastností znečištění. Posledně uvedené ale EFSA nemohl s konečnou platností posoudit, a zejména vyloučit(103). Proto není příslušné tvrzení Komise dostatečně odůvodněno.
206. Málo přesvědčivý je konečně argument zpravodajského členského státu, který použila Komise, že pochybnosti EFSA lze v budoucnosti vyjasnit při schvalování přípravků na ochranu rostlin na základě cypermethrinu nebo v budoucím postupu obnovení schválení. Z nařízení o ochraně rostlin, a zejména z článku 4 totiž nevyplývá, že je možné ignorovat pochybnosti o neškodnosti účinné látky na základě takových úvah. Je pravda, že Tribunál zmiňuje kritiku tohoto argumentu v bodě 159 napadeného rozsudku, avšak v bodě 160 ji zamítá, aniž se jí věcně zabýval. Možnost takové pozdější nápravy proto nemůže napravit nedostatky odůvodnění napadeného rozhodnutí o přezkumu.
207. První část prvního důvodu kasačního opravného prostředku je proto opodstatněná.
2. Vodní organismy
208. Závěry EFSA konstatovaly vysoké riziko pro vodní organismy a spatřovaly v tom kritickou oblast obav(104). Podle vysvětlení EFSA z roku 2019 nelze toto riziko dostatečně snížit konkrétními, obzvláště intenzivními opatřeními ke snížení rizik(105). Komise ve sporném obnovení požaduje, aby při aplikaci rozprašováním ve volné krajině byla přijata opatření ke snížení rizik, a tím se snížil úlet do té míry, aby při aplikacích na jaře činila koncentrace účinné látky ve vodním prostředí nejvýše 0,0038 μg/l. Podle napadeného rozhodnutí o přezkumu má tato mezní hodnota dostatečně snížit riziko pro vodní organismy.
209. Důvody kasačního opravného prostředku podaného organizací PAN Europe se zaprvé týkají skutečnosti, že nebylo výslovně vyloučeno použití na podzim [k tomu bod a)]. Zadruhé napadá stanovení mezní hodnoty na základě hodnoty ekologické obnovy [Ecological Recovery Option (ERO)], na jejímž základě lze očekávat zotavení po přechodném zhoršení stavu. Místo toho měla Komise použít podstatně přísnější ekologickou prahovou hodnotu [Ecological Threshold Option (ETO)], která by zhoršení stavu vyloučila [k tomu bod b)].
a) Použití na podzim
210. PAN Europe má za to, že Komise měla použití cypermethrinu na podzim zakázat, protože podle závěrů EFSA nebyla prokázána slučitelnost takového použití s nařízením na ochranu rostlin. Tvrdí, že zamítnutí jejího argumentu Tribunálem je stiženo nesprávným právním posouzením.
211. Avšak tato argumentace nepřesvědčí.
212. Podle článku 6 nařízení o ochraně rostlin může Komise při schválení účinné látky stanovit podmínky a omezení, není ale povinna tak učinit. Z článku 4 nelze dovodit povinnost v tom smyslu, že v opačném případě by účinná látka nebo posuzované reprezentativní použití přípravku na ochranu rostlin s touto účinnou látkou tyto požadavky nesplnilo. Jak Tribunál konstatuje v bodě 198 napadeného rozsudku, Komise ale založila sporné obnovení na použití posuzovaného přípravku na ochranu rostlin na jaře. Musela proto stanovit pouze podmínky a omezení, která jsou nezbytná k tomu, aby toto použití splnilo stanovené požadavky.
213. Komise naproti tomu není povinna a není ani vůbec schopna upravit při schválení účinné látky každé představitelné použití všech přípravků na ochranu rostlin s touto účinnou látkou. To je úkolem členských států, když povolují přípravky na ochranu rostlin podle čl. 29 odst. 1 písm. e) nařízení o ochraně rostlin, jak rovněž vyplývá z bodu 198 napadeného rozsudku. To, že se Komise vzdala dalších omezení, pro tato povolovací řízení neznamená, že jsou přípustná použití, která ve sporném obnovení výslovně nebyla zakázána. Členské státy mohou povolit pouze taková použití, která jsou slučitelná s čl. 4 odst. 3. Tato použití proto nesmí mít zejména nepřijatelné účinky na životní prostředí [čl. 4 odst. 3 písm. e)].
214. Prokázání skutečnosti, že jsou takové účinky vyloučeny, přísluší podle čl. 29 odst. 2 žadateli o povolení. Ten může předložit studie, které EFSA případně nemá k dispozici a které dokládají, že použití na podzim je rovněž přijatelné. Alternativně by pro umožnění těchto použití mohla postačovat přísnější opatření ke snížení rizik, např. větší bezpečnostní odstupy nebo přísnější prahové hodnoty.
215. Argumentace organizace PAN Europe týkající se chybějícího zákazu použití na podzim je proto neopodstatněná.
b) Hodnota ekologické obnovy
216. Námitky organizace PAN Europe proti použití hodnoty ekologické obnovy jsou zaprvé namířeny v zásadě proti skutečnosti, že ji Tribunál v bodech 204 a 210 napadeného rozsudku akceptoval, a zadruhé proti tomu, že stanovená mezní hodnota je podstatně vyšší než příslušná hodnota environmentální kvality, kterou Unie stanovila k provádění rámcové směrnice o vodě(106).
217. Pokud jde o zásadní námitky proti použití hodnoty obnovy, čl. 4 odst. 3 písm. e) nařízení o ochraně rostlin nepožaduje, aby byl vyloučen jakýkoliv nepříznivý vliv na životní prostředí. Na rozdíl například od škodlivých účinků na zdraví [písm. b)] jsou nepřípustné pouze nepřijatelné účinky na životní prostředí. Námitky organizace PAN Europe sice nasvědčují nepříznivým účinkům na životní prostředí, neukazují však, že mezní hodnota na základě ekologické hodnoty obnovy bude mít za následek nepřijatelné účinky. Přitom je nezbytné přihlédnout k tomu, že kvalifikace účinků jako přijatelných, nebo nepřijatelných otevírá Komisi širokou, primárně politickou, nikoliv vědeckou(107), posuzovací pravomoc stanovit, jaké nepříznivé účinky na životní prostředí jsou s přihlédnutím k výhodám účinné látky ještě přijatelné.
218. Porušení standardů environmentální kvality podle rámcové směrnice o vodě tvrzené organizací PAN Europe by však mohlo být významnou indicií pro nepřijatelné účinky na životní prostředí. Unijní normotvůrce přece jen tyto standardy stanovil a mezní hodnota pro cypermethrin ve výši 0,0038 μg/l pro vody na okraji polí, kterou stanoví sporné obnovení, je podstatně méně přísná než nejvyšší přípustná koncentrace pro vnitrozemské povrchové vody (0,0006 μg/l) a pro ostatní povrchové vody (0,00006 μg/l)(108).
219. Těmito argumenty není nicméně zapotřebí se dále zabývat.
220. Organizace PAN Europe se totiž na mezní hodnoty podle vodního práva odkazuje poprvé v žalobě před Tribunálem a i v ní pouze jednou větou. Tím rozšiřuje předmět řízení v porovnání se žádostí o přezkum.
221. V kasačním opravném prostředku PAN Europe tvrdí, že tímto argumentem reagovala pouze na argumentaci Komise v napadeném rozhodnutí o přezkumu. Komise při odůvodnění mezní hodnoty obnovy vycházela z pokynů EFSA(109). PAN Europe tvrdí, že argumentace týkající se vodního práva má pouze ukázat, že mezní hodnota není slučitelná s těmito pokyny.
222. Této argumentaci je nutno přiznat, že v žalobě před Tribunálem musí být možné reagovat na nové argumenty, kterými Komise zamítla žádost o přezkum(110). Není ale zjevné, do jaké míry má z údajného porušení mezních hodnot podle vodního práva vyplývat, že mezní hodnota sporného obnovení je v rozporu s pokyny. Je pravda, že pokyny vysvětlují rozdíly mezi mezními hodnotami podle vodního práva a mezními hodnotami v souvislosti s povolováním přípravků na ochranu rostlin(111), tento výklad však spíše naznačuje, že se EFSA domnívá, že mezní hodnoty podle vodního práva nejsou pro povolení přípravků na ochranu rostlin v každém případě závazné(112).
223. Argumentace týkající se možného porušení mezních hodnot podle vodního práva proto byla ve smyslu judikatury týkající se předmětu sporu u žalob na základě vnitřního přezkumu(113) opožděná, protože PAN Europe ji neuvedla již v žádosti o přezkum, ale poprvé až v žalobě. Tribunál ji proto v bodě 216 napadeného rozsudku správně zamítl jako nepřípustnou.
c) Dílčí závěry
224. Námitky proti zjištěním Tribunálu týkajícím se možných účinků na vodní organismy jsou tedy částečně neopodstatněné a v ostatním nepřípustné.
3. Členovci mimo cílovou skupinu
225. Závěry EFSA konstatovaly vysoké riziko pro členovce, kteří nepatří do cílové skupiny, tedy zejména hmyz, a spatřovaly v tom kritickou oblast obav(114). Podle prohlášení EFSA z roku 2019 lze toto riziko snížit určitými, obzvláště intenzivními opatřeními na snížení rizika, která musí zejména snížit ztráty rozprašováním o 95 %. Úspěšné použití těchto opatření je zejména s ohledem na proměnlivé povětrnostní podmínky a v nerovném terénu náročné(115). Komise ve sporném obnovení požadovala, aby při aplikaci rozprašováním ve volné krajině byla přijata opatření ke snížení rizik, a tím se snížil úlet do té míry, aby expozice účinné látce mimo pěstební oblasti činila ≤ 5,8 mg/ha. Podle napadeného rozhodnutí o přezkumu má tato mezní hodnota dostatečně snížit riziko pro členovce, kteří nepatří do cílové skupiny.
226. V návaznosti na prohlášení EFSA z roku 2019 vyjádřila PAN Europe jak v žádosti o přezkum, tak i v žalobě před Tribunálem pochybnosti o tom, že tuto mezní hodnotu lze ve smyslu čl. 4 odst. 3 nařízení o ochraně rostlin dodržet za běžných podmínek.
227. Tribunál naproti tomu v bodě 235 napadeného rozsudku potvrdil názor Komise, že bezpečné použití bylo (převažujícím počtem odborníků v členských státech) potvrzeno ve Stálém výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva.
228. Toto zjištění nepředstavuje zkreslení důkazů, byť je PAN Europe jiného názoru. Jak tvrdí Komise, není spíše sporu o tom, že kvalifikovaná většina členských států ve Výboru podpořila sporné obnovení a zjištění, k nimž přitom dospěla Komise. Je proto nezbytné vycházet zejména z toho, že tyto členské státy měly za to, že bezpečné použití je za běžných podmínek možné.
229. Jak ale správně tvrdí PAN Europe, toto zjištění nemůže vyvrátit její pochybnosti založené na tvrzeních EFSA. Jak již bylo uvedeno, pokud se Komise odchýlí od závěrů EFSA, musí to dostatečně odůvodnit(116). Komise však ohledně běžných podmínek použití neuvádí žádné odůvodnění. Proto je uvedená domněnka bezpečného použití za běžných podmínek pouhým tvrzením.
230. Právě s ohledem na podporu ze strany členských států se proto obávám, že stanovenou mezní hodnotu a případné pokyny k použití, které mají zajistit její dodržování, mnoho zemědělců v praxi nebude dodržovat. Účinná plošná kontrolní opatření si lze sotva představit. To by mohlo vést ke škodám u členovců mimo cílovou skupinu, které Komise považuje za nepřijatelné.
231. Bod 235 napadeného rozsudku je proto stižen nesprávným právním posouzením.
232. Bod 236 napadeného rozsudku tuto chybu nenapravuje, nýbrž je rovněž stižen nesprávným právním posouzením. Je sice pravda, že i členské státy mohou přípravky na ochranu rostlin podle čl. 29 odst. 1 písm. e) a čl. 4 odst. 3 nařízení o ochraně rostlin povolit pouze tehdy, pokud bylo prokázáno bezpečné používání za běžných podmínek. Avšak jak bylo podobně objasněno již v souvislosti s posouzením dlouhodobé toxicity(117), Komise nemůže z tohoto důvodu při schválení účinné látky od těchto dokladů upustit.
233. Mezní hodnota stanovená Komisí ostatně může členské státy vést k tomu, aby při povolování přípravků na ochranu rostlin stanovily podobná opatření ke snížení rizik, která nelze za běžných podmínek použití realizovat, takže v praxi nebudou dodržována.
234. Z toho vyplývá, že i třetí část prvního důvodu kasačního opravného prostředku je opodstatněná.
G. Výsledek analýzy důvodů kasačního opravného prostředku
235. Kasační opravný prostředek je tedy úspěšný, protože Tribunál nesprávně akceptoval, že Komise před sporným obnovením a dostatečně pečlivě neposoudila:
– toxicitu izomerů cypermethrinu (první část čtvrtého důvodu kasačního opravného prostředku) a
– dlouhodobou toxicitu posuzovaného přípravku na ochranu rostlin (pátý důvod kasačního opravného prostředku)
a neodůvodnila,
– proč při použití nové specifikace cypermethrinu nejsou zapotřebí studie toxicity (první část prvního důvodu kasačního opravného prostředku) a
– jak lze za běžných podmínek zabránit nepřijatelným škodám pro členovce, kteří nepatří do cílové skupiny (třetí část prvního důvodu kasačního opravného prostředku).
236. Napadený rozsudek je proto třeba zrušit.
V. K žalobě před Tribunálem
237. Podle prvního odstavce článku 61 svého statutu zruší Soudní dvůr rozhodnutí Tribunálu, je‑li opravný prostředek opodstatněný. Soudní dvůr může vydat sám konečné rozhodnutí ve věci, pokud to soudní řízení dovoluje, nebo věc vrátit zpět Tribunálu k novému rozhodnutí.
238. Z výše uvedeného vyplývá, že se úspěch kasačního opravného prostředku zakládá na tom, že Tribunál v napadeném rozsudku potvrdil zjištění Komise v napadeném rozhodnutí o přezkumu, ačkoliv Komise v těchto bodech buď neposoudila všechny relevantní okolnosti a dostatečně neodůvodnila, proč se odchýlila od názoru EFSA. V těchto bodech je proto možné ve věci rozhodnout a rovněž je nezbytné zrušit rozhodnutí o přezkumu.
239. Pouze v pátém důvodu kasačního opravného prostředku může být další přezkum Tribunálem smysluplný, pokud bude mít Soudní dvůr – na rozdíl ode mne – za to, že chybějící posouzení EFSA může být nahrazeno posouzením zpravodajského členského státu(118). Já bych však nepovažovala za rozumné vrátit spor Tribunálu, protože PAN Europe nebyl poskytnut přístup k údajně existujícímu posouzení. Kromě toho se ostatní nedostatky napadeného rozsudku v každém případě týkají napadeného rozhodnutí o přezkumu. Proto bych i v tomto případě navrhla, aby napadené rozhodnutí o přezkumu bylo zrušeno.
240. To ostatně nutně neznamená, že Komise musí zrušit nebo změnit sporné obnovení. Spíš by měla, případně ve spolupráci s EFSA a s přihlédnutím k novým, v mezidobí dostupným informacím, znovu posoudit odůvodněné námitky organizace PAN Europe. Všechny ostatní kroky závisí na výsledku tohoto posouzení.
VI. Náklady řízení
241. Podle čl. 184 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora platí, že je-li kasační opravný prostředek opodstatněný a Soudní dvůr vydá sám konečné rozhodnutí ve věci, rozhodne o nákladech řízení.
242. Podle čl. 138 odst. 1 jednacího řádu Soudního dvora, jenž se na řízení o kasačním opravném prostředku použije na základě čl. 184 odst. 1 téhož jednacího řádu, se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.
243. Komise proto musí nahradit náklady řízení vynaložené organizací PAN Europe a ponese vlastní náklady řízení.
VII. Závěry
244. Navrhuji proto Soudnímu dvoru, aby ve věci rozhodl následovně:
„1) Rozsudek Tribunálu ze dne 21. února 2024, PAN Europe v. Komise (T‑536/22, EU:T:2024:98), se zrušuje.
2) Napadené rozhodnutí o přezkumu, které Evropská komise zaslala organizaci Pesticide Action Network Europe dopisem komisařky Stelly Kyriakides dne 23. června 2022 v anglickém jazyce a dne 18. července 2022 ve francouzském jazyce a registrovala jej pod číslem Ares(2022)4621502 – 23/06/2022, je neplatné.
3) Evropská komise nahradí náklady vynaložené organizací Pesticide Action Network Europe v řízení před Tribunálem a před Soudním dvorem a ponese vlastní náklady obou řízení.“
1– Původní jazyk: němčina.
2– Karlsson, C., Winnberg, P., Dennis, C. a Jonback, H., Toxic, 2003 (původní interpretka Britney Spears).
3– K používání přípravků na ochranu rostlin v ekologickém zemědělství viz článek 1 prováděcího nařízení Komise (EU) 2021/1165 ze dne 15. července 2021, kterým se povolují některé produkty a látky pro použití v ekologické produkci a stanoví jejich seznamy (Úř. věst. 2021, L 253, s. 13).
4– Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. L 309, 2009, s. 1).
5– Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2049 ze dne 24. listopadu 2021, kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh obnovuje schválení účinné látky cypermethrin jako látky, která se má nahradit, a mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (Úř. věst. 2021, L 420, s. 6).
6– Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1367/2006 ze dne 6. září 2006 o použití ustanovení Aarhuské úmluvy o přístupu k informacím, účasti veřejnosti na rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí na orgány a subjekty Společenství (Úř. věst. 2006, L 264, s. 13) ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2021/1767 ze dne 6. října 2021 (Úř. věst. 2021, L 356, s. 1).
7– Rozsudky ze dne 21. listopadu 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, bod 14), ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise (C326/05 P, EU:C:2007:443, bod 77), ze dne 22. prosince 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C77/09, EU:C:2010:803, bod 57), a ze dne 22. listopadu 2017, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, bod 35).
8– Nařízení Evropského parlamentu a Rady ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. 2008, L 353, s. 1).
9– Nařízení ze dne 19. dubna 2018, kterým se mění příloha II [nařízení o ochraně rostlin] a stanoví se vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému (Úř. věst. 2018, L 101, s. 33).
10– Druhá polovina věty sice stanoví výjimku pro řízení, kdy výbor hlasoval o návrhu nařízení do tohoto data, v projednávané věci však byla jednání výboru zahájena až v roce 2019.
11– Prováděcí nařízení Komise ze dne 18. září 2012, kterým se stanoví ustanovení nezbytná k provedení postupu obnovení schválení účinných látek podle [nařízení o ochraně rostlin] (Úř. věst. 2012, L 252, s. 26).
12– Prováděcí nařízení Komise ze dne 7. listopadu 2018, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 844/2012 s ohledem na vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému zavedená nařízením (EU) 2018/605 (Úř. věst. 2018, L 278, s. 3).
13– Nařízení Komise ze dne 1. března 2013 kterým se v souladu [nařízením o ochraně rostlin] stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. 2013, L 93, s. 1), ve znění nařízení Komise (EU) č. 1136/2014 ze dne 24. října 2014, kterým se mění nařízení (EU) č. 283/2013, pokud jde o přechodná opatření použitelná na postupy týkající se přípravků na ochranu rostlin (Úř. věst. 2014, L 307, s. 26).
14– Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. 1991, L 230, s. 1; Zvl. vyd. 03/11, s. 332).
15– EFSA, Arena M, Auteri, D a další, 2018. „Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin“, EFSA Journal 2018;16(8):5402, 28 pp., doi: 10.2903/j.efsa.2018.5402.
16– EFSA, 2019. „Statement on risk mitigation measures on cypermethrin“, EFSA Journal 2019;17(10):5822, 16 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5822.
17– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, body 78, 79, 95 a 114).
18– Rozsudek ze dne 9. prosince 2021, Agrochem-Maks v. Komise (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, body 53 a 54), a již ke směrnici o ochraně rostlin rozsudky ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise (C326/05 P, EU:C:2007:443, body 75 a 76), jakož i ze dne 22. prosince 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C77/09, EU:C:2010:803, body 55 a 56).
19– Rozsudky ze dne 15. října 2009, Enviro Tech (Europe) (C‑425/08, EU:C:2009:635, bod 47), ze dne 21. července 2011, Etimine (C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 60), a ze dne 9. března 2023, PlasticsEurope v. ECHA (C‑119/21 P, EU:C:2023:180, bod 46).
20– Rozsudky ze dne 21. listopadu 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, bod 14), ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise (C326/05 P, EU:C:2007:443, bod 77), ze dne 22. prosince 2010, Gowan Comércio Internacional e Serviços (C77/09, EU:C:2010:803, bod 57), a ze dne 22. listopadu 2017, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další (C‑691/15 P, EU:C:2017:882, bod 35).
21– Nejprve v nařízení Komise (EU) č. 544/2011ze dne 10. června 2011, kterým se provádí [nařízení o ochraně rostlin], pokud jde o požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. 2011, L 155, s. 1) a později nařízením Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s [nařízením na ochranu rostlin] stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. 2013, L 93, s. 1).
22– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, body 69).
23– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, body 70).
24– Rozsudky ze dne 21. listopadu 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, bod 14) a ze dne 6. listopadu 2008, Nizozemsko v. Komise (C‑405/07 P, EU:C:2008:613, bod 56).
25– Rozsudky ze dne 26. listopadu 1981, Michel v. Parlament (195/80, EU:C:1981:284, bod 22), ze dne 29. dubna 2004, IPK-München a Komise (C‑199/01 P a C‑200/01 P, EU:C:2004:249, bod 66), a ze dne 26. července 2017, Rada v. LTTE (C‑599/14 P, EU:C:2017:583, bod 29).
26– Rozsudek ze dne 21. listopadu 1991, Technische Universität München (C‑269/90, EU:C:1991:438, bod 14).
27– Citováno v poznámce pod čarou 15, bod 7 (s. 7).
28– Rozsudek Tribunálu ze dne 13. listopadu 2024, PAN Europe v. Komise (T‑104/23, EU:T:2024:823, bod 2).
29– Rozsudek ze dne 28. října 2020, Associazione GranoSalus v. Komise (C‑313/19 P, EU:C:2020:869, bod 63).
30– Rozsudek ze dne 3. září 2020, Mellifera v. Komise (C‑784/18 P, EU:C:2020:630, body 79 a násl.).
31– Viz bod 36 výše.
32– Rozsudek ze dne 12. září 2019, TestBioTech a další v. Komise (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, body 68 a 69). Viz rovněž bod 21 odůvodnění nařízení (EU) 2021/1767, který je do německého jazyka přeložen bohužel nešťastně.
33– Viz ale dále, bod 222.
34– Rozsudek ze dne 12. září 2019, TestBioTech a další v. Komise (C‑82/17 P, EU:C:2019:719, body 39).
35– Viz ke směrnici 92/43/EHS ze dne 21. května 1992 o ochraně přírodních stanovišť, volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin (Úř. věst. 1992, L 206, s. 7) rozsudky ze dne 7. září 2004, Waddenvereniging a Vogelbeschermingsvereniging (C‑127/02, EU:C:2004:482, bod 59), a ze dne 10. října 2019, Luonnonsuojeluyhdistys Tapiola (C‑674/17, EU:C:2019:851, bod 66), k odpadovému právu rozsudek ze dne 24. října 2019, Prato Nevoso Termo Energy (C‑212/18, EU:C:2019:898, bod 58), jakož i ke směrnici 2010/75/EU ze dne 24. listopadu 2010 o průmyslových emisích (Úř. věst. 2010, L 334, s. 17) rozsudek ze dne 9. března 2023, Sdruženie „Za Zemjata – dostap do pravosadie“ a další (C‑375/21, EU:C:2023:173, bod 53). Viz též Sobotta, C., „Recent applications of the precautionary principle in the jurisprudence of the CJEU – a new yardstick in EU environmental decision making?“, ERA Forum 2020, s. 723.
36– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, body 78, 79 a 114).
37– Viz bod 39 výše.
38– Rozsudky ze dne 9. září 2003, Monsanto Agricoltura Italia a další. (C‑236/01, EU:C:2003:431, bod 113), ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 46), jakož i ze dne 9. listopadu 2023, Global Silicones Council a další v. Komise (C‑558/21 P, EU:C:2023:839, bod 66).
39– Viz bod 54 výše.
40– Jinak je tomu u závěrů týkajících se obnovení schválení glyfosátu [(Álvarez, F., Arena, M. a další (2023), „Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance glyphosate“, EFSA Journal, 21(7), 1 až52. http://doi.org.10.2903/j.efsa.2023.8164]. EFSA v něm uvádí „zbývající mezery v údajích, které nevedou ke kritickým oblastem obav ani k neuzavřeným otázkám, jsou však považovány za nezbytné ke splnění požadavků na údaje a jsou relevantní pro některá nebo všechna reprezentativní použití posuzovaná na úrovni EU (není-li uvedeno jinak). Ačkoliv tyto mezery v údajích nejsou kritické, mohou vést k nejistotám v hodnocení a jsou považovány za relevantní“ (s. 37).
41– Nařízení Komise ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s nařízením o ochraně rostlin stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. 2013, L 93, s. 1), ve znění nařízení Komise (EU) č. 1136/2014 ze dne 24. října 2014, kterým se mění nařízení (EU) č. 283/2013, pokud jde o přechodná opatření použitelná na postupy týkající se přípravků na ochranu rostlin (Úř. věst. 2014, L 307, s. 26).
42– Viz bod 54 výše.
43– Oddíl 2 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 10, pátý odstavec).
44– Oddíl 3.1 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 11, poslední odstavec).
45– Oddíl 3.1 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 12, předposlední odstavec oddílu).
46– S. 67 příloh žaloby před Tribunálem.
47– Viz ke zkreslení argumentace rozsudek ze dne 6. května 2021, Bayer CropScience a Bayer v. Komise (C‑499/18 P, EU:C:2021:367, body 60 a 61).
48– Viz bod 39 výše.
49– Viz oddíl 1 v EFSA, Bura, L, Friel, A, Magrans, JO a další, 2019, „Guidance of EFSA on risk assessments for active substances of plant protection products that have stereoisomers as components or impurities and for transformation products of active substances that may have stereoisomers“, EFSA Journal 2019;17(8):5804, 33 pp., doi: 10.2903/j.efsa.2019.5804.
50– Bod 51 kasační odpovědi.
51– Rozsudek ze dne 9. prosince 2021, Agrochem-Maks v. Komise (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, body 71).
52– „[D]es informations ont été fournies et jugées suffisantes par l’EMR pour effectuer l’évaluation des risques“.
53– S. 96 příloh k žalobě.
54– Viz stanovisko generální advokátky L. Medina ve spojených věcech PAN Europe (Posouzení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému) (C‑309/22 a C‑310/22, EU:C:2023:717, bod 6).
55– Oddíl 2 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 9, sedmý odstavec).
56– Oddíl 9 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 19 a násl.).
57- Bod 16 odůvodnění sporného obnovení.
58– Rozsudky ze dne 2. dubna 2009, France Télécom v. Komise (C‑202/07 P, EU:C:2009:214, bod 29), ze dne 13. prosince 2018, Evropská komise v. Kendrion (C‑150/17 P, EU:C:2018:1014, bod 80), a ze dne 8. června 2023, Severstal a NLMK v. Komise (C‑747/21 P a C‑748/21 P, EU:C:2023:459, bod 40).
59– Viz body 61 až 65 výše.
60– Viz rozsudky ze dne 9. června 2011, Diputación Foral de Vizcaya v. Komise (C‑465/09 P až C‑470/09 P, EU:C:2011:372, bod 171) a ze dne 17. ledna 2023, Španělsko v. Komise (C‑632/20 P, EU:C:2023:28, bod 48).
61– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, body 78, 79, 95 a 114).
62– Oddíl 2 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 9, sedmý odstavec).
63– Rozsudek ze dne 25. dubna 2024, PAN Europe (Posouzení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému) (C‑309/22 a C‑310/22, EU:C:2024:356, bod 86).
64– Viz bod 39 výše.
65– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 80), ze dne 9. prosince 2021, Agrochem-Maks v. Komise (C‑374/20 P, EU:C:2021:990, bod 128), a ze dne 22. června 2023, Arysta LifeScience Great Britain v. Komise (C‑259/22 P, EU:C:2023:513, bod 73).
66– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, body 112, 114 a 116).
67– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 112).
68– Rozsudek ze dne 25. dubna 2024, PAN Europe (Posouzení vlastností vyvolávajících narušení činnosti endokrinního systému) (C‑309/22 a C‑310/22, EU:C:2024:356, bod 87).
69– Tyto požadavky dále konkretizuje ECHA (European Chemicals Agency) a EFSA (European Food Safety Authority) s technickou podporou Joint Research Centre (JRC), Andersson N., Arena M. a další, 2018. Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5311. ECHA-18-G-01-EN.
70– Viz bod 39 výše.
71 – Viz odkazy v poznámkách pod čarou 35 výše.
72– V tomto smyslu rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 112).
73– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 113).
74– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 115).
75– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 116). Viz rovněž body 124 až 128 výše.
76– Viz rozsudek ze dne 3. dubna 2014, Francie v. Komise (C‑559/12, EU:C:2014:217, bod 103).
77– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 114).
78– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 69 a 116).
79– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 70).
80– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 80).
81– Viz bod 39 výše.
82– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 113 až 116).
83– Bod 5.5 přílohy nařízení Komise (EU) č. 544/2011 ze dne 10. června 2011, kterým se provádí [nařízení o ochraně rostlin], pokud jde o požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. 2011, L 155, s. 1) resp. nařízení Komise (EU) č. 283/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s [nařízením o ochraně rostlin] stanoví požadavky na údaje o účinných látkách (Úř. věst. 2013, L 93, s. 1). Komise a Tribunál odkazují na posledně uvedenou úpravu, ale na základě dostupných informací o postupu obnovení schválení nebylo ani zde možné, to posoudit.
84– Vždy část A oddíl 7 přílohy nařízení Komise (EU) č. 545/2011 ze dne 10. června 2011, kterým se provádí [nařízení o ochraně rostlin], pokud jde o požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. 2011, L 155, s. 67) resp. nařízení Komise (EU) č. 284/2013 ze dne 1. března 2013, kterým se v souladu s [nařízením o ochraně rostlin] stanoví požadavky na údaje o přípravcích na ochranu rostlin (Úř. věst. 2013, L 93, s. 85). Komise a Tribunál odkazují na posledně uvedenou úpravu, ale na základě dostupných informací o postupu obnovení schválení to nebylo možné posoudit.
85– Rozsudky ze dne 6. září 2018, Česká republika v. Komise (C‑4/17 P, EU:C:2018:678, bod 24), a ze dne 19. března 2020, ClientEarth v. Komise (C‑612/18 P, EU:C:2020:223, bod 15).
86– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 113 a 114).
87– Rozsudek ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 116).
88– Rozsudky ze dne 22. března 1961, Snupat v. Hohe Behörde (42/59 a 49/59, EU:C:1961:5, s. 169 německého znění), a ze dne 4. června 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, bod 56).
89– Rozsudek ze dne 4. června 2013, ZZ (C‑300/11, EU:C:2013:363, body 58).
90– Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím o životním prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/313/EHS (Úř. věst. 2003, L 41, s. 26; Zvl. vyd. 15/7, s. 375).
91– Rozsudky ze dne 23. listopadu 2016, Komise v. Stichting Greenpeace Nederland a PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, bod 74), a Bayer CropScience a Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, bod 77).
92– Viz rozsudky ze dne 23. listopadu 2016, Komise v. Stichting Greenpeace Nederland a PAN Europe (C‑673/13 P, EU:C:2016:889, bod 75), a Bayer CropScience a Stichting De Bijenstichting (C‑442/14, EU:C:2016:890, bod 78), jakož i ze dne 1. října 2019, Blaise a další (C‑616/17, EU:C:2019:800, bod 108).
93– Oddíl 1 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 8, druhý odstavec).
94– Oddíl 2 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 8, třetí odstavec).
95– Oddíl 5 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 14, třetí odstavec).
96– Oddíl 9.2 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 20).
97– Oddíl 2 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 8, třetí odstavec).
98– Oddíl 2 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 9, čtvrtý odstavec).
99– Viz body 164 a násl. výše
100– Viz body 43 a 44 výše.
101– S. 84 příloh k žalobě.
102– Oddíly 2 a 5 závěrů (citované v poznámce pod čarou 15, s. 8, třetí odstavec, a s. 14, třetí odstavec).
103– Oddíl 2 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 8, třetí odstavec).
104– Oddíl 5 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 14, pátý a šestý odstavec).
105– Citováno v poznámce pod čarou 16, oddíl 2.1, s. 6 a násl., jakož i příloha A, s. 13 a 14.
106– Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (Úř. věst. 2000, L 327, s. 1; Zvl. vyd. 15/05, s. 275)
107– Viz stanovisko generální advokátky T. Ćapeta ve spojených věcech Francie v. Komise a Komise v. CWS Powder Coatings a další (C‑71/23 P a C‑82/23 P, EU:C:2025:65, body 72 a 73).
108– Viz bod 41 přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/105/ES ze dne 16. prosince 2008 o normách environmentální kvality v oblasti vodní politiky, změně a následném zrušení směrnic Rady 82/176/EHS, 83/513/EHS, 84/156/EHS, 84/491/EHS a 86/280/EHS a změně směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES (Úř. věst. 2008, L 348, s. 84) ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2013/39/ES ze dne 12. srpna 2013 (Úř. věst. 2013, L 226, s. 1).
109– EFSA PPR Panel (EFSA Panel on Plant Protection Products and their Residues), 2013. Guidance on tiered risk assessment for plant protection products for aquatic organisms in edge-of-field surface waters. EFSA Journal 2013; 11(7):3290, 268 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3290.
110– Viz k reakci na nové argumenty v napadeném rozsudku doklady v bodě 85 výše.
111– Pokyny, citováno v poznámce pod čarou 109, oddíl 11.5, s. 157 až 159.
112– Viz pokyny, citováno v poznámce pod čarou 109, s. 165.
113– Viz bod 56 výše.
114– Oddíl 5 závěrů (citováno v poznámce pod čarou 15, s. 14, sedmý odstavec, a s. 15, čtvrtý odstavec).
115– Citováno v poznámce pod čarou 16, oddíly 2.2 a 2.3, s. 8 a násl., a příloha A, s. 14 a násl.
116– Viz bod 43 výše.
117– Viz bod 169 a násl. výše
118– Viz body 172 až 185 výše.