Žaloba podaná dne 5. června 2023 – Aliud Pharma v. Komise

(Věc T-309/23)

(2023/C 261/56)

Jednací jazyk: němčina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Aliud Pharma GmbH (Laichingen, Německo) (zástupci: P. von Czettritz, Rechtsanwalt)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

—	zrušil napadené rozhodnutí a

—	uložil Evropské komisi náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Žaloba, která směřuje proti článkům 1, 2 a 3 prováděcího rozhodnutí Evropské komise ze dne 2. května 2023 [C(2023)3067 (final)], kterým se mění registrace, kterou rozhodnutí C(2014) 601 final poskytlo humánnímu léčivému přípravku „Tecfidera – dimethyl-fumarát“, spočívá na dvou žalobních důvodech.

První žalobní důvod: zjevně nesprávné posouzení a zneužití pravomoci při výkladu rozsudku Soudního dvora vydaného ve spojených věcech C-438/21 P až C-440/21 P (1).

V tomto rozsudku se Soudní dvůr zabýval pouze posouzením Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP, výbor pro humánní léčivé přípravky) z roku 2013 a rozhodnutím Komise ze dne 30. ledna 2014. Mezitím však dne 11. listopadu 2021 došlo k novému vědeckému hodnocení CHMP dvou látek obsažených v léčivém přípravku, které Soudní dvůr nezohlednil v rámci posouzení, zda bylo rozhodnutí EMA o nevyhovění žádosti ze dne 30. července 2018 odůvodněné. Na základě této hodnotící zprávy je však jasné, že se u určité látky nejedná o účinnou, ale o pomocnou látku, s tím důsledkem, že léčivý přípravek spadá pod globální registraci první registrace.

Druhý žalobní důvod: zjevně nesprávné posouzení při přiznání dodatečného roku doby ochrany uvádění na trh podle čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 (2).

Článek 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004 stanoví, že registrace nové léčebné indikace, která přináší významný klinický prospěch ve srovnání se stávajícími léčebnými postupy, musí být udělena během prvních osmi let po udělení první registrace, což není tento případ, neboť první registrace byla udělena dne 30. ledna 2014 a registrace pro novou indikaci byla udělena až dne 13. května 2022. Nebyla tedy splněna podmínka pro prodloužení ochrany uvádění na trh o jeden rok podle čl. 14 odst. 11 nařízení (ES) č. 726/2004.

(1) Rozsudek ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma, C-438/21 P až C-440/21 P, EU:C:2023:213.

(2) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanovují postupy Unie pro registraci humánních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1).