Žaloba podaná dne 2. května 2023 – Neuraxpharm Pharmaceuticals v. Komise

(Věc T-226/23)

(2023/C 235/64)

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Neuraxpharm Pharmaceuticals SL (Barcelona, Španělsko) (zástupci: K. Roox, T. De Meese, J. Stuyck, M. Van Nieuwenborgh a N. Dumont, lawyers)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:

—	rozhodl, že její návrh na zrušení je přípustný a opodstatněný;

—	zrušil rozhodnutí Komise uvedené v jejím dopise ze dne 17. března 2023 [ref. SANTE.DDG1.B.5/AL/mmc (2023) 2915367], jakož i jakékoliv pozdější rozhodnutí prodlužující nebo nahrazující toto rozhodnutí včetně jakéhokoliv následného regulačního opatření v rozsahu, v němž se týkají žalobkyně;

—	uložil Komisi náhradu nákladů řízení.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu žaloby předkládá žalobkyně tři žalobní důvody.

1.	První žalobní důvod vycházející z nedostatku pravomoci a zneužití pravomoci výše uvedeným rozhodnutím Komise ze dne 17. března 2023 (dále jen „napadené rozhodnutí“) o změně nebo zrušení rozhodnutí o registraci udělené žalobkyni.

2.	Druhý žalobní důvod vycházející z porušení podstatných procesních náležitostí, jelikož napadené rozhodnutí postrádá právní základ a porušuje právo žalobkyně být vyslechnuta obsažené v článku 41 Listiny základních práv Evropské unie.

Třetí žalobní důvod vycházející z porušení Smluv nebo jakéhokoli právního předpisu týkajícího se jejich provádění:

—

napadené rozhodnutí nesprávně uplatňuje právo, jelikož se Komise dopustila pochybení ohledně rozsahu rozsudku Soudního dvora ze dne 16. března 2023, Komise a další v. Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P až C-440/21 P, EU:C:2023:213), a nezohlednila přezkum Výboru pro humánní léčivé přípravky;

—	napadené rozhodnutí porušuje právo na účinnou procesní obranu a spravedlivý proces podle článku 47 Listiny základních práv Evropské unie;

—	napadené rozhodnutí porušuje zásadu právní jistoty;

—	napadené rozhodnutí porušuje legitimní očekávání žalobkyně včetně řady závazků k veřejným orgánům, výrobcům, dodavatelům, dopravním společnostem a nemocnicím za dodávání výrobků z generického dimethyl-fumarátu, jakož i k pacientům;

—	napadené rozhodnutí porušuje právo na vlastnictví uvedené v článku 17 Listiny základních práv Evropské unie.