—

prováděcí rozhodnutí Komise ze dne 10. října 2022, kterým se uděluje registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 pro humánní léčivý přípravek „Comirnaty – tozinameranum, mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 (modifikovaný nukleosid)“ a zrušuje rozhodnutí C(2020) 9598(final) (1), ve znění změn a doplnění, jakož i prováděcí rozhodnutí předcházející tomuto rozhodnutí;

—

směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (2), v části týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii – poslední větu přílohy I části IV bodu 2.1;

—

směrnici Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii (3) – příloha týkající se části IV, bod 2.1, poslední věta.

1.

První žalobní důvod vychází ze závažného porušení článků 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 a násl., článku 101 a následujících článků, přílohy I části I, III a IV směrnice 2001/83/ES, článků 3 až 7, 10a, 12, 14a nařízení (ES) č. 726/2004 (4), jakož Prohlášení Organizace spojených národů o lidském genomu a lidských právech, neboť byly obejity přísné podmínky stanovené pro léčivé přípravky pro genovou terapii.

2.

Druhý žalobní důvod vychází ze závažného porušení článků 8, 11, 26, 54, 58, 59, 86 a násl., článku 101 a násl., přílohy I, části I, III a IV směrnice 2001/83/ES, článků 3 až 7, 10 a, 12, 14, 14a, 20, 20a, 25a, 57, 81 a 84a nařízení (ES) č. 726/2004 a článků 5 a 7 nařízení (ES) č. 507/2006 (5).

Žalobce tvrdí, že registrace léčivého přípravku Comirnaty (bioNTech), která byla původně podmíněná, byla na doporučení výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky změněna Evropskou komisí na registraci nepodmíněnou, tj. na registraci bez požadavků, přes neexistenci důkladnějších hodnocení léčivého přípravku.

3.

Třetí žalobní důvod vychází z porušení nařízení (EU) č. 536/2014 (6).

Podle žalobce je veškeré obyvatelstvo Evropské unie od roku 2021 vystaveno farmakologickému pokusu protiprávní genové technologie, který by měl být stíhán trestním právem.

4.

Čtvrtý žalobní důvod vychází z neplatnosti napadených prováděcích rozhodnutí z důvodu závažného zneužití a porušení nařízení (ES) č. 507/2006.

5.

Pátý žalobní důvod vychází z neplatnosti napadených prováděcích rozhodnutí z důvodu závažného porušení článků 168 a 169 SFEU, jakož i článků 3, 35 a 38 Listiny základních práv Evropské unie.