null
ROZSUDEK TRIBUNÁLU (čtvrtého senátu)
3. července 2024(*)
„Biocidní přípravky – Povolení na základě vzájemného uznávání – Biocidní přípravek Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant – Rozhodnutí Komise o nevyřešených námitkách – Články 35, 36 a 48 nařízení (EU) č. 528/2012 – Zrušení nebo změna povolení k uvedení na trh – Žaloba na neplatnost – Bezprostřední dotčení – Osobní dotčení – Přípustnost – Podmínky pro udělení povolení – Článek 19 odst. 1 nařízení č. 528/2012 – Článek 19 odst. 5 nařízení č. 528/2012 – Pravomoc Komise – Pojem ‚vnitrostátní povolení‘ – Pojem ‚referenční členský stát‘ – Zjevně nesprávné posouzení – Přiměřenost“
Ve věci T‑667/22,
SBM Développement SAS, se sídlem v Écully (Francie), zástupci: B. Arash a H. Lindström, advokáti,
žalobkyně,
proti
Evropské komisi, zástupci: M. Escobar Gómez a R. Lindenthal, jako zmocněnci,
žalované,
podporované:
Finskou republikou, zástupci: H. Leppo a A. Laine, jako zmocněnkyně,
vedlejší účastnicí,
TRIBUNÁL (čtvrtý senát),
ve složení: R. da Silva Passos, předseda, S. Gervasoni a I. Reine (zpravodajka), soudci,
za soudní kancelář: V. Di Bucci,
s přihlédnutím k písemné části řízení,
s ohledem na to, že účastníci řízení ve lhůtě tří týdnů od okamžiku, kdy jim bylo doručeno sdělení o ukončení písemné části řízení, nepodali žádost o konání jednání, a poté, co na základě čl. 106 odst. 3 jednacího řádu Tribunálu stanovil, že bude rozhodováno bez konání ústní části řízení,
vydává tento
Rozsudek
1 Žalobou podanou na základě článku 263 SFEU se žalobkyně, společnost SBM Développement SAS, domáhá zrušení prováděcího rozhodnutí Komise (EU) 2022/1388 ze dne 23. června 2022 o nevyřešených námitkách týkajících se podmínek povolení biocidního přípravku Pat’Appât Souricide Canadien Foudroyant předložených Francií a Švédskem v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (Úř. věst. 2022, L 208, s. 7, dále jen „napadené rozhodnutí“).
Právní rámec
2 Článek 19 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (Úř. věst. 2012, L 167, s. 1) stanoví podmínky pro udělení povolení biocidního přípravku. Odstavec 1 tohoto článku mimo jiné stanoví:
„Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek:
a) účinné látky jsou uvedeny v příloze I nebo jsou schváleny pro příslušný typ přípravku a jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;
b) podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria:
[…]
iii) biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky [...] na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků,
[…]“
3 Článek 19 odst. 5 nařízení č. 528/2012 stanoví:
„Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedená v odst. 4 písm. c), a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky prvního pododstavce.“
4 Kapitola VII nařízení č. 528/2012 se týká postupů pro vzájemné uznávání povolení biocidních přípravků v Evropské unii. Článek 32 tohoto nařízení zní:
„1. Žádosti o vzájemné uznání vnitrostátních povolení se předkládají postupem podle článku 33 (následné vzájemné uznávání) nebo 34 (souběžné vzájemné uznávání).
2. Aniž je dotčen článek 37, všechny členské státy přijímající žádosti o vzájemné uznávání vnitrostátního povolení biocidního přípravku povolí, v souladu s postupy stanovenými v této kapitole a s jejich výhradou, biocidní přípravek za stejných podmínek.“
5 Pokud jde o následné vzájemné uznávání, čl. 33 odst. 1 nařízení č. 528/2012 stanoví mimo jiné následující:
„Žadatelé, kteří chtějí požádat o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku již uděleného v jednom členském státě podle článku 17 (dále jen ‚referenční členský stát‘) v jiném členském státě nebo ve více členských státech (dále jen ‚dotyčné členské státy‘) předloží všem příslušným orgánům dotyčných členských států žádost, která obsahuje překlady vnitrostátního povolení uděleného referenčním členským státem do toho z úředních jazyků dotyčného členského státu, který tento stát může vyžadovat.
[…]“
6 Článek 35 nařízení č. 528/2012 stanoví:
„1. Zřídí se koordinační skupina pro přezkum jakýchkoliv otázek jiných než záležitostí uvedených v článku 37, souvisejících s tím, zda biocidní přípravek, pro který byla podána žádost o vzájemné uznávání podle článku 33 nebo 34, vyhovuje podmínkám pro udělení povolení stanoveným v článku 19.
[…]
2. Pokud některý z dotyčných členských států usoudí, že biocidní přípravek hodnocený referenčním členským státem nevyhovuje podmínkám stanoveným v článku 19, sdělí podrobné vysvětlení sporných bodů a odůvodnění svého stanoviska referenčnímu členskému státu, ostatním dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení. Sporné body se neprodleně předloží koordinační skupině.
3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí k dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit své stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 3 nebo čl. 34 odst. 6.“
7 Pro případ, že se členským státům nepodaří dosáhnout dohody, stanoví článek 36 nařízení č. 528/2012 mechanismus pro oznamování nevyřešených námitek Evropské komisi následovně:
„1. Pokud členské státy uvedené v čl. 35 odst. 2 nedosáhnou dohody v 60denní lhůtě stanovené v čl. 35 odst. 3, referenční členský stát okamžitě oznámí tuto skutečnost Komisi a poskytne jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie vyjádření se zasílá dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.
2. Komise může požádat [Evropskou] agenturu [pro chemické látky] o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy. V případech, kdy Komise nežádá agenturu o stanovisko, poskytne žadateli a případně držiteli povolení možnost podat do 30 dnů písemné připomínky.
3. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí v dané záležitosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Rozhodnutí podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci žadateli a případně držiteli povolení. Dotyčné členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí povolení udělí, zamítnou jeho udělení nebo jej zruší či změní podle potřeby jeho podmínky tak, aby bylo v souladu s rozhodnutím.“
8 Článek 37 nařízení č. 528/2012 stanoví podmínky, za kterých může členský stát odchylně od mechanismu vzájemného uznávání stanoveného v čl. 32 odst. 2 tohoto nařízení zamítnout povolení nebo upravit podmínky povolení, jež má být uděleno.
9 Kapitola IX nařízení č. 528/2012 obsahuje několik ustanovení týkajících se zrušení, přezkumu a změny povolení biocidních přípravků. Konkrétně článek 48 tohoto nařízení stanoví:
„1. Aniž je dotčen článek 23, příslušný orgán členského státu nebo, v případě povolení Unie, Komise kdykoliv zruší nebo změní jimi udělené povolení, pokud usoudí, že:
a) nejsou splněny podmínky uvedené v článku 19, nebo případně v článku 25;
b) povolení bylo uděleno na základě falešných nebo zavádějících informací [...]
c) držitel povolení nedodržel své povinnosti podle tohoto povolení nebo tohoto nařízení.
2. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě připomínky nebo doplňující informace. Hodnotící příslušný orgán, nebo, v případě povolení Unie, Komise tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při finalizaci svého rozhodnutí.
3. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.
Příslušné orgány, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly povolení pro biocidní přípravky, pro které bylo povolení zrušeno nebo změněno, tato povolení do 120 dnů od oznámení zruší nebo změní a tuto skutečnost oznámí Komisi.
V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, pokud jde o vnitrostátní povolení podléhající vzájemnému uznávání, uplatní se obdobně postupy stanovené v článcích 35 a 36.“
Skutečnosti předcházející sporu
10 Žalobkyně je v několika členských státech držitelkou povolení k uvádění biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku α-chloralosu na trh, které je registrováno pod číslem CAS 15879–93–3 pro typ přípravku 14 (a to rodenticidy). Tento přípravek, obchodovaný v Unii pod různými názvy, je určen k hubení myší ve vnitřních prostorách (dále jen „dotčený biocidní přípravek“).
11 Účinná látka α-chloralosa byla schválena Komisí a zařazena do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (Úř. věst. 1998, L 123, s. 1; Zvl. vyd. 03/23, s. 123) směrnicí Komise 2009/93/ES ze dne 31. července 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky α-chloralosa do přílohy I uvedené směrnice (Úř. věst. 2009, L 201, s. 46).
12 Dne 17. června 2013 byl dotčený biocidní přípravek schválen příslušným orgánem Spojeného království v souladu s vnitrostátním postupem povolování stanoveným ve směrnici 98/8. Toto povolení bylo zachováno po vstupu nařízení č. 528/2012 v platnost.
13 V letech 2014 až 2019 požádala žalobkyně v několika členských státech o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení dotčeného biocidního přípravku, které již bylo uděleno ve Spojeném království, na základě článku 33 nařízení č. 528/2012. Dne 21. října 2015 Francouzská republika a dne 26. února 2019 Švédské království povolily dotčený biocidní přípravek, nazývaný „Pat’Appât Souricide Canada Foudroyant“ ve Francii a „Rodicum Express“ ve Švédsku.
14 Dne 9. prosince 2019 Francouzská republika a dne 17. prosince 2019 Švédské království změnily vnitrostátní povolení dotčeného biocidního přípravku na základě článku 48 nařízení č. 528/2012 v reakci na informace o několika případech primární otravy u psů a sekundární otravy u koček.
15 Francouzská republika požadovala, aby dotčený biocidní přípravek byl opatřen dodatečným označením, jež jasně zdůrazní riziko pro člověka a necílové organismy a na obalu velmi čitelně uvede povinnost používat dotčený biocidní přípravek pouze v krabicích na návnadu.
16 Švédské království vyhradilo používání dotčeného biocidního přípravku vyškoleným profesionálním pracovníkům. Doplnilo i dvě podmínky, a to, že dotčený biocidní přípravek nesmí být používán v prostředí, kde se předpokládá výskyt koček, a že po použití dotčeného biocidního přípravku musí být mrtvé myši sebrány. Žalobkyně podala proti těmto změnám žalobu ke švédským vnitrostátním soudům, které ji zamítly jako neopodstatněnou.
17 Dne 24. prosince 2019 byla podle čl. 13 odst. 1 nařízení č. 528/2012 předložena žádost o obnovení schválení účinné látky α-chloralosa. Dne 15. října 2020 informoval hodnotící příslušný orgán Polska Komisi o svém rozhodnutí podle čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení, že je nutné provést úplné hodnocení žádosti o obnovení.
18 Dne 15. dubna 2020 předložily Dánské království a Spolková republika Německo v souladu s čl. 48 odst. 3 nařízení č. 528/2012 koordinační skupině založené podle článku 35 tohoto nařízení námitky proti změnám povolení dotčeného biocidního přípravku, které přijaly Francouzská republika a Švédské království.
19 Vzhledem k tomu, že v rámci koordinační skupiny nebylo dosaženo dohody, Švédské království dne 7. srpna 2020 a Francouzská republika dne 21. října 2020 předložily nevyřešené námitky Komisi podle čl. 36 odst. 1 nařízení č. 528/2012 a poskytly jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshod.
20 Dne 8. prosince 2021, po obdržení stanoviska Ruokavirasto (Úřad pro potraviny, Finsko) a Finlands Veterinärförbund (Veterinární sdružení, Finsko) ohledně účinků přípravků obsahujících α-chloralosu na zvířata v zájmovém chovu změnila Finská republika povolení rodenticidů obsahujících α-chloralosu, aby omezila dotčené přípravky na profesionální použití.
21 Dne 23. června 2022 přijala Komise napadené rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 3 nařízení č. 528/2012. Podle tohoto rozhodnutí měla Komise po pečlivém posouzení informací předložených členskými státy a žalobkyní za to, že dotčený biocidní přípravek nesplňuje v plném rozsahu podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení č. 528/2012.
22 Komise tedy měla za to, že podle čl. 19 odst. 5 nařízení č. 528/2012 může být dotčený biocidní přípravek povolen pouze v členských státech, které se domnívají, že jeho nepovolení by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání dotčeného biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí. Dále měla Komise za to, že v případě povolení se musí na použití dotčeného biocidního přípravku vztahovat vhodná opatření ke zmírnění rizik, aby bylo zajištěno, že bude minimalizována expozice zvířat a životního prostředí tomuto biocidnímu přípravku.
Návrhová žádání účastníků řízení
23 Žalobkyně navrhuje, aby Tribunál:
– zrušil napadené rozhodnutí;
– uložil Komisi náhradu nákladů řízení.
24 Komise podporovaná Finskou republikou navrhuje, aby Tribunál:
– odmítl žalobu jako nepřípustnou;
– v každém případě zamítl žalobu jako neopodstatněnou;
– uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.
Právní otázky
K přípustnosti žaloby
25 Komise, podporovaná Finskou republikou, aniž formálně vznesla námitku nepřípustnosti, tvrdí, že žaloba je nepřípustná z důvodu, že žalobkyně nesplňuje žádnou z podmínek čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU.
26 Komise zaprvé tvrdí, že žalobkyně není adresátem napadeného rozhodnutí. Zadruhé má za to, že toto rozhodnutí není nařizovacím aktem, který nevyžaduje přijetí prováděcích opatření, jelikož členské státy musí přijmout rozhodnutí o zrušení nebo změně stávajících povolení. Zatřetí Komise tvrdí, že žalobkyně není napadeným rozhodnutím bezprostředně dotčena, jelikož, byť má napadené rozhodnutí závazné právní účinky, vyžaduje přijetí prováděcích opatření a ponechává členským státům širokou posuzovací pravomoc. Členské státy totiž mohou rozhodnout o zachování povolení dotčeného biocidního přípravku na základě jejich vlastního diskrečního posouzení přiměřenosti. Mohou povolit přípravek za podmínek, které jsou v souladu s ustanoveními čl. 19 odst. 5 nařízení č. 528/2012, přičemž si zachovávají široký prostor pro uvážení při přijímání opatření ke zmírnění rizika, která považují za nejvhodnější.
27 Navíc podle Komise z čl. 36 odst. 4 nařízení č. 528/2012 nevyplývá, že členské státy musí udělené povolení automaticky zrušit. Naopak, napadené rozhodnutí žádný výsledek nestanoví. Napadené rozhodnutí nevylučuje ani obchodování a používání dotčeného biocidního přípravku na základě čl. 17 odst. 1 nařízení č. 528/2012, jelikož členské státy mají podle čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení 30denní lhůtu k dosažení souladu s napadeným rozhodnutím a k provedení přezkumu dotčeného povolení.
28 Žalobkyně zpochybňuje argumenty Komise a Finské republiky.
29 Je třeba připomenout, že podle článku 263 čtvrtého pododstavce SFEU může každá fyzická nebo právnická osoba za podmínek stanovených v prvním a druhém pododstavci uvedeného článku podat žalobu proti aktům, které jsou jí určeny nebo které se jí bezprostředně a osobně dotýkají, jakož i proti nařizovacím aktům, které se jí bezprostředně dotýkají a nevyžadují přijetí prováděcích opatření.
30 V projednávané věci na prvním místě účastníci řízení nezpochybňují, že napadené rozhodnutí je určeno pouze členským státům. Žalobkyně tedy není adresátem tohoto rozhodnutí.
31 Na druhém místě je třeba připomenout, že přípustnost žaloby podané na základě čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU fyzickou či právnickou osobou proti aktu, který jí není určen, je podmíněna tím, že jí bude přiznána aktivní legitimace, která je dána ve dvou případech. Zaprvé může být takováto žaloba podána za podmínky, že se tento akt dané osoby bezprostředně a osobně dotýká. Zadruhé může taková osoba podat žalobu proti nařizovacímu aktu, který nevyžaduje přijetí prováděcích opatření, pokud se jí bezprostředně dotýká (rozsudek ze dne 17. září 2015, Mory a další v. Komise, C‑33/14 P, EU:C:2015:609, body 59 a 91).
32 Podle judikatury platí, že podmínka, podle které musí být fyzická nebo právnická osoba bezprostředně dotčena rozhodnutím, které je předmětem žaloby, jak stanoví čl. 263 čtvrtý pododstavec SFEU, vyžaduje splnění dvou kumulativních kritérií, a sice zaprvé aby napadené opatření bezprostředně zakládalo účinky na právní postavení této osoby a zadruhé aby adresátům pověřeným jeho provedením neponechávalo žádný prostor pro uvážení, neboť toto provedení je čistě automatické povahy a vyplývá výlučně z unijní právní úpravy, aniž je třeba použít další zprostředkující předpisy (rozsudek ze dne 5. května 1998, Dreyfus v. Komise, C‑386/96 P, EU:C:1998:193, bod 43; viz rovněž rozsudek ze dne 17. května 2018, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑429/13 a T‑451/13, EU:T:2018:280, bod 57 a citovaná judikatura).
33 Podmínka, podle které musí být žalobce napadeným aktem bezprostředně dotčen, jež je v totožném znění uvedena jak ve druhé části věty čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU, tak ve třetí části věty tohoto ustanovení, musí mít stejný význam v každé z těchto částí věty. Posouzení této podmínky objektivní povahy se totiž nemůže měnit v závislosti na jednotlivých větách tohoto ustanovení (rozsudek ze dne 12. července 2022, Nord Stream 2 v. Parlament a Rada, C‑348/20 P, EU:C:2022:548, bod 73).
34 Každý akt, ať už má povahu nařizovacího aktu nebo jinou povahu, se tedy v zásadě může bezprostředně dotýkat jednotlivce, a tak vyvolávat bezprostřední účinky na jeho právní postavení, nezávisle na skutečnosti, zda vyžaduje přijetí prováděcích opatření. V případě, že napadený akt takové účinky vyvolává, okolnost, že prováděcí opatření byla přijata nebo ještě musí být přijata, není jako taková relevantní, jelikož tato opatření nezpochybňují přímou povahu vztahu mezi napadeným aktem a těmito účinky za podmínky, že tento akt neponechává členským státům žádný prostor pro uvážení, pokud jde o podřízení tohoto jednotlivce uvedeným účinkům (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. července 2022, Nord Stream 2 v. Parlament a Rada, C‑348/20 P, EU:C:2022:548, bod 74).
35 V projednávané věci podle článku 1 napadeného rozhodnutí dotčený biocidní přípravek nesplňuje v plném rozsahu podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení č. 528/2012. Podle čl. 19 odst. 5 tohoto nařízení napadené rozhodnutí stanoví zaprvé, že tento přípravek může být povolen pouze v členských státech, které se domnívají, že jeho nepovolení by mělo nepřiměřené negativní důsledky pro společnost ve srovnání s riziky, které jeho používání za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a zadruhé, že používání tohoto biocidního přípravku musí podléhat vhodným opatřením ke zmírnění rizika, která jsou přijímána v každém členském státě podle zvláštních okolností a dostupných důkazů o výskytu sekundárních otrav v uvedeném členském státě.
36 V tomto ohledu je třeba konstatovat, že se povolení dotčeného biocidního přípravku udělená před přijetím napadeného rozhodnutí opírala o zjištění, že tento biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 až 4 nařízení č. 528/2012. Právě na tomto základě předložila žalobkyně dotčeným členským státům své žádosti o následné vzájemné uznání ve smyslu článku 33 uvedeného nařízení a povolení uvedeného biocidního přípravku byla těmito státy udělena. Napadené rozhodnutí přitom toto zjištění vyvrací, neboť nyní uvádí, že tento biocidní přípravek nesplňuje v plném rozsahu podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení č. 528/2012.
37 Z článku 36 odst. 4 nařízení č. 528/2012, použitelného obdobně na projednávanou věc, vyplývá, že do 30 dnů od oznámení takového rozhodnutí Komise, jako je napadené rozhodnutí, jsou členské státy povinny uvést své povolení do souladu s tímto rozhodnutím. Napadené rozhodnutí tak ukládá všem členským státům, které udělily povolení pro dotčený biocidní přípravek, aby toto povolení přezkoumaly. V tomto ohledu jim v souladu s čl. 19 odst. 5 nařízení č. 528/2012 přísluší ověřit, zda by nepovolení uvedeného biocidního přípravku mělo pro společnost nepřiměřené negativní důsledky ve srovnání s riziky, které jeho používání představuje zejména pro zdraví zvířat.
38 Před přijetím napadeného rozhodnutí byly podle čl. 32 odst. 2 nařízení č. 528/2012 všechny členské státy, které obdržely žádost žalobkyně o vzájemné uznání vnitrostátního povolení dotčeného biocidního přípravku, v zásadě povinny povolit tento přípravek za stejných podmínek.
39 Článek 1 napadeného rozhodnutí přitom mění režim vzájemného uznávání použitelný do té doby na dotčený biocidní přípravek, jak byl zaveden v článku 32 nařízení č. 528/2012, neboť ukládá každému členskému státu povinnost přezkoumat udělené povolení tak, že zváží nepřiměřené negativní důsledky případného nepovolení pro společnost a rizika, která používání přípravku představuje. Takové vyvažování, které je specifické pro každý členský stát, jej může vést k odnětí povolení uvedeného biocidního přípravku, i když se jiné členské státy rozhodnou případně za určitých podmínek toto povolení zachovat.
40 Napadené rozhodnutí tedy zpochybňuje povolení vydaná členskými státy pro dotčený biocidní přípravek. Uplatněním čl. 19 odst. 5 nařízení č. 528/2012 napadené rozhodnutí mění kritéria, kterým tato povolení podléhají, jakož i použitelný režim, pokud jde o vzájemné uznávání tohoto přípravku. Toto rozhodnutí má tedy bezprostřední účinky na právní postavení žalobkyně ve smyslu judikatury citované v bodě 32 výše.
41 Pokud jde o otázku, zda napadené rozhodnutí ponechává adresátům pověřeným jeho provedením posuzovací pravomoc, je třeba poznamenat, že je pravda, že členské státy mají prostor pro uvážení v případě, že v souladu s čl. 19 odst. 5 nařízení č. 528/2012 poměřují nepřiměřené negativní důsledky případného nepovolení biocidního přípravku pro společnost s riziky, která představuje používání tohoto přípravku.
42 Napadené rozhodnutí však vede k tomu, že dotčený biocidní přípravek automaticky podléhá postupu srovnávacího posouzení upravenému v čl. 19 odst. 5 nařízení č. 528/2012, které musí být provedeno pro všechna stávající nebo budoucí povolení tohoto přípravku. Členské státy jsou tedy povinny provést uvedené srovnávací posouzení při přezkumu stávajících povolení, jakož i případných žádostí o budoucí povolení, aniž mají v tomto ohledu jakýkoli prostor pro uvážení (obdobně viz rozsudek ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise, T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 57).
43 Kromě toho je důležité v rámci přezkumu týkajícího se bezprostředního dotčení žalobkyně napadeným rozhodnutím, že právě toto rozhodnutí nyní stanoví použití čl. 19 odst. 5 nařízení č. 528/2012, což automaticky mění právní režim, který se použije v oblasti vzájemného uznávání povolení dotčeného biocidního přípravku (obdobně viz rozsudek ze dne 19. prosince 2019, Probelte v. Komise, T‑67/18, EU:T:2019:873, bod 59).
44 Z těchto důvodů je třeba mít za to, že napadené rozhodnutí má bezprostřední účinky na právní postavení žalobkyně jakožto držitelku vnitrostátních povolení pro dotčený biocidní přípravek a neponechává členským státům pověřeným jeho provedením žádný prostor pro uvážení, jelikož jsou povinny provést přezkum stávajících povolení a uplatnit dodatečnou podmínku stanovenou v čl. 19 odst. 5 nařízení č. 528/2012, která se týká vyváženosti připomenuté v bodě 39 výše. Žalobkyně je tedy napadeným rozhodnutím bezprostředně dotčena.
45 Vzhledem k tomu, že žalobkyně je napadeným rozhodnutím bezprostředně dotčena, aby jí byla přiznána aktivní legitimace ve smyslu čl. 263 čtvrtého pododstavce SFEU, musí být žalobkyně tímto rozhodnutím ještě osobně dotčena.
46 V tomto ohledu je třeba připomenout, že jiný subjekt než adresát aktu může tvrdit, že je osobně dotčen ve smyslu článku 263 čtvrtého pododstavce SFEU pouze tehdy, je-li tímto aktem zasažen z důvodu určitých pro něj specifických vlastností či faktické situace, která jej vymezuje vzhledem ke všem ostatním osobám, a tím jej individualizuje způsobem obdobným tomu, jakým by byl individualizován adresát aktu (rozsudek ze dne 15. července 1963, Plaumann v. Komise, 25/62, EU:C:1963:17, s. 223; rovněž viz rozsudek ze dne 13. března 2018, European Union Copper Task Force v. Komise, C‑384/16 P, EU:C:2018:176, bod 93 a citovaná judikatura).
47 V projednávané věci se napadené rozhodnutí týká podmínek pro povolení dotčeného biocidního přípravku, jehož držitelkou je v několika členských státech žalobkyně. Z tohoto důvodu je žalobkyně jmenovitě uvedena v bodě 1 odůvodnění napadeného rozhodnutí jakožto stávající držitelka povolení uvedeného biocidního přípravku.
48 Předložení věci koordinační skupině zřízené podle čl. 35 odst. 1 nařízení č. 528/2012 vyplývá z rozhodnutí přijatých francouzskými a švédskými orgány změnit podmínky pro povolení dotčeného biocidního přípravku, jak výslovně vyplývá z bodů 4 a 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí. Z tohoto důvodu se žalobkyně účastnila dohodovacího řízení v rámci koordinační skupiny podle článku 35 nařízení č. 528/2012, jak vyplývá z bodu 16 odůvodnění napadeného rozhodnutí. Žalobkyně rovněž poskytla informace, které Komise zohlednila pro účely přijetí tohoto rozhodnutí, jak vyplývá z bodu 16 odůvodnění tohoto rozhodnutí.
49 Z těchto důvodů je třeba dospět k závěru, že napadené rozhodnutí zasahuje žalobkyni z důvodu určitých pro ni specifických vlastností či faktické situace, která ji vymezuje vzhledem ke všem ostatním osobám, takže žalobkyně je napadeným rozhodnutím i osobně dotčena.
50 Na rozdíl od toho, co tvrdí Komise, je tedy žalobkyně aktivně legitimována k podání žaloby na neplatnost napadeného rozhodnutí, jelikož je jím bezprostředně a osobně dotčena ve smyslu čl. 263 čtvrtého pododstavce druhé části věty SFEU.
51 Pokud jde o argumenty žalobkyně vycházející z toho, že Komise nesdělila určité informace a nebyl umožněn přístup k dokumentům obsahujícím údaje, které Komise údajně analyzovala, aby dospěla k závěru uvedenému v napadeném rozhodnutí, je třeba je posoudit v rámci analýzy čtvrtého žalobního důvodu níže.
K věci samé
52 Na podporu žaloby vznáší žalobkyně v podstatě čtyři žalobní důvody, z nichž první vychází z porušení čl. 32 odst. 2 a čl. 48 odst. 1 a 3 nařízení č. 528/2012, druhý vychází z porušení čl. 48 odst. 3 třetího pododstavce nařízení č. 528/2012, z podstatných procesních vad vyplývajících z porušení článků 35 a 36 tohoto nařízení a z překročení pravomocí Komise, třetí vychází z porušení článku 51 nařízení č. 528/2012 a zásad právní jistoty a ochrany legitimního očekávání a z překročení pravomocí Komise a čtvrtý vychází ze zjevně nesprávného posouzení při použití kritérií článku 19 nařízení č. 528/2012, z porušení zásad proporcionality, ochrany legitimního očekávání a právní jistoty a práva na svobodu podnikání.
Úvodní poznámky
53 Jak vyplývá z bodu 3 odůvodnění nařízení č. 528/2012, je účelem tohoto nařízení zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, stanoví nařízení pravidla pro vzájemné uznávání povolení. V tomto ohledu bod 40 odůvodnění nařízení č. 528/2012 upřesňuje, že vzájemné uznávání povolení biocidního přípravku musí zabránit zdvojení postupů hodnocení a zajistit volný pohyb těchto přípravků v Unii.
54 Pravidla v oblasti vzájemného uznávání, která jsou upravena v článcích 32 až 40 nařízení č. 528/2012, jsou tedy jedním ze základních stavebních kamenů tohoto nařízení.
55 Z bodu 3 odůvodnění nařízení č. 528/2012 však rovněž vyplývá, že zlepšení volného pohybu biocidních přípravků v Unii, které má mechanismus vzájemného uznávání stanovený tímto nařízením zavést, musí být uvedeno do souladu s ochranou zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, jakož i se zásadou obezřetnosti. Jak je uvedeno v bodě 28 odůvodnění nařízení č. 528/2012, na trh mohou být dodávány pouze přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, zejména jeho článku 19.
56 Z těchto důvodů nepředstavuje pravidlo vzájemného uznávání absolutní zásadu, jak je uvedeno v čl. 32 odst. 2 nařízení č. 528/2012. Normotvůrce tak v tomto nařízení stanovil výjimky z tohoto pravidla v zájmu ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, které jsou v obecném zájmu.
57 Jak vyplývá z čl. 32 odst. 2 nařízení č. 528/2012, pravidlo vzájemného uznávání se použije, „aniž je dotčen článek 37“ tohoto nařízení, který stanoví odchylky od tohoto pravidla z taxativně vyjmenovaných důvodů, které se týkají obecného zájmu.
58 Podle čl. 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012 může orgán členského státu zrušit nebo změnit jím udělené povolení, pokud usoudí zejména, že podmínky stanovené v článku 19 tohoto nařízení nejsou nebo již nejsou splněny.
59 Právě ve světle těchto úvah je třeba zkoumat žalobní důvody uplatněné žalobkyní.
K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení čl. 32 odst. 2 a čl. 48 odst. 1 a 3 nařízení č. 528/2012
60 Žalobkyně tvrdí, že čl. 48 odst. 1 a 3 nařízení č. 528/3 musí být vykládán v tom smyslu, že pouze příslušný orgán referenčního členského státu podle článku 33 tohoto nařízení má možnost zrušit nebo změnit povolení biocidního přípravku, na který byl použit postup následného vzájemného uznávání. Jak přitom vyplývá z úředního oznámení pro koordinační skupinu týkajícího se použití článku 48 tohoto nařízení, měla Komise za to, že toto ustanovení opravňuje ke zrušení či změně podmínek povolení biocidního přípravku, které udělila cestou vzájemného uznávání, všechny příslušné orgány, a nikoli pouze orgán původního referenčního členského státu. V této souvislosti žalobkyně namítá, aniž vznesla námitku protiprávnosti, že článek 48 uvedeného nařízení není dostatečně jasný a přesný.
61 Žalobkyně tvrdí, že pojem „povolení“ uvedený v čl. 48 odst. 1 a 3 nařízení č. 528/2012 je definován v čl. 3 odst. 1 písm. o) tohoto nařízení a označuje vnitrostátní povolení, povolení Unie nebo povolení v souladu s článkem 26 uvedeného nařízení. Podle žalobkyně taková definice vylučuje povolení udělená prostřednictvím vzájemného uznávání podle kapitoly VII téhož nařízení.
62 Komise tím, že rozšířila oblast působnosti čl. 48 odst. 1 a 3 nařízení č. 528/2012 a povolila každému příslušnému orgánu členského státu zrušit nebo změnit podmínky povolení uděleného na základě vzájemného uznání, porušila podle žalobkyně rovněž čl. 32 odst. 2 tohoto nařízení, podle kterého se biocidní přípravky uváděné na unijní trh považují za povolené za stejných podmínek ve všech členských státech. Takový přístup by totiž umožnil kterémukoli členskému státu nutit všechny ostatní členské státy, aby se takovým změnám přizpůsobily, což by vedlo k nejednotnosti při uplatňování nařízení č. 528/2012, jakož i k četným neshodám mezi členskými státy. Komise je jakožto strážkyně Smluv v tomto ohledu podle žalobkyně povinna dbát na jednotné používání nařízení, které neporušuje zásadu vzájemného uznávání.
63 Komise, podporovaná Finskou republikou, odpovídá, že první žalobní důvod je nepřípustný a v každém případě neopodstatněný.
64 V projednávané věci je třeba mít za to, že žalobkyně svou argumentací Komisi v podstatě vytýká, že přijala napadené rozhodnutí, i když k tomu nebyla oprávněna, jelikož jednání v rámci koordinační skupiny, po němž následovalo sdělení nevyřešených námitek Komisi, je založeno na zrušení nebo změně stávajících povolení dotčeného biocidního přípravku ze strany členských států, které nebyly původním referenčním členským státem ve smyslu článku 33 nařízení č. 528/2012.
65 I když je v tomto ohledu pravda, že v projednávané věci nejsou rozhodnutí o změně povolení dotčeného biocidního přípravku přijatá Francouzskou republikou a Švédským královstvím v roce 2019 přičitatelná Komisi, nic to nemění na tom, že sdělení nevyřešených námitek Komisi podle článku 36 nařízení č. 528/2012 nutně předpokládá, že takové námitky byly zjištěny v souladu s čl. 48 odst. 3 tohoto nařízení, jehož třetí pododstavec odkazuje obdobně na články 35 a 36 téhož nařízení. O neshodě mezi příslušnými orgány členských států ve smyslu čl. 48 odst. 3 nařízení č. 528/2012 lze přitom hovořit pouze v případě zrušení nebo změny stávajícího povolení členským státem podle čl. 48 odst. 1 tohoto nařízení. V případě neexistence takové neshody nelze mít za to, že Komise je řádně oprávněna o ní rozhodnout v rámci postupu stanoveného v článcích 35 a 36 uvedeného nařízení.
66 V této souvislosti musí být v každém případě odmítnuta argumentace Komise, podle které je žalobní důvod žalobkyně vycházející z porušení čl. 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012 nepřípustný z důvodu, že jí nelze přičítat rozhodnutí o změně povolení biocidního přípravku.
67 K věci samé je třeba konstatovat, že článek 48 nařízení č. 528/2012 stanoví mechanismus zrušení nebo změny stávajících povolení. Odstavec 1 tohoto článku tak příslušnému orgánu členského státu umožňuje za podmínek stanovených v tomto ustanovení kdykoli zrušit nebo změnit jím udělené povolení. Aby bylo možné odpovědět na argumenty žalobkyně, je třeba vyložit pojem „příslušný orgán členského státu“.
68 V tomto ohledu je třeba uvést, že s ohledem na znění článku 48 nařízení č. 528/2012 toto ustanovení bez dalšího upřesnění umožňuje příslušnému orgánu členského státu změnit „[jím] udělené povolení“. Nic tak nenasvědčuje tomu, že by toto ustanovení zmocňovalo vedle Komise pouze příslušný orgán „referenčního členského státu“ ve smyslu čl. 33 odst. 1 tohoto nařízení.
69 Je však třeba připomenout, že pro výklad ustanovení unijního práva je třeba vzít v úvahu nejen jeho znění, ale i jeho kontext a cíle právní úpravy, jejíž je součástí (viz rozsudek ze dne 25. července 2018, Confédération paysanne a další, C‑528/16, EU:C:2018:583, bod 42 a citovaná judikatura).
70 V tomto ohledu je třeba konstatovat, že pojem „povolení“ uvedený v čl. 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012 je definován v čl. 3 odst. 1 písm. o) tohoto nařízení a označuje vnitrostátní povolení, povolení Unie nebo povolení v souladu s článkem 26 tohoto nařízení. Z článku 3 odst. 1 písm. m) uvedeného nařízení rovněž vyplývá, že výraz „vnitrostátní povolení“ se vztahuje na správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území.
71 Článek 3 odst. 1 písm. m) nařízení č. 528/2012 tedy neodkazuje ani na referenční členský stát ve smyslu čl. 33 odst. 1 tohoto nařízení ani na žádné původní povolení nebo první povolení v Unii. Tato definice neobsahuje žádný výlučný odkaz ani na ustanovení kapitoly VI uvedeného nařízení týkající se vnitrostátních povolení pro biocidní přípravky, s výjimkou povolení, která by byla udělena na základě vzájemného uznání ve smyslu kapitoly VII tohoto nařízení.
72 Naopak je třeba konstatovat, že článek 32 nařízení č. 528/2012, který se týká „[p]ovolení na základě vzájemného uznávání“, používá k označení aktu, kterým příslušný orgán vyhoví žádosti o vzájemné uznání vnitrostátního povolení, sloveso „povolit“.
73 Komise rovněž správně uvedla, že výraz „vnitrostátní povolení“ byl použit v jiných článcích nařízení č. 528/2012 v širším smyslu než v případě povolení udělených referenčním členským státem. Tak je tomu zejména v případě článku 39 nařízení č. 528/2012 týkajícího se žádosti o vzájemné uznání ze strany úředních nebo vědeckých subjektů, který stanoví, že tyto subjekty mohou požádat o vnitrostátní povolení biocidního přípravku „postupem vzájemného uznávání“, pokud nebyla v členském státě podána žádost o „vnitrostátní povolení“ biocidního přípravku, který je již povolen v jiném členském státě.
74 Článek 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012 je mimoto součástí kapitoly IX tohoto nařízení, která se týká zrušení, přezkumu a změny již udělených povolení, a to i na základě mechanismu vzájemného uznávání. Na rozdíl od článků 35 a 36 tohoto nařízení, které se týkají případných námitek vznesených jedním nebo více členskými státy za účelem případného udělení povolení, se tak článek 48 uvedeného nařízení vztahuje na situaci, kdy příslušný orgán členského státu po povolení biocidního přípravku zjistí, že je třeba toto povolení zrušit nebo změnit, a to odchylně od povinností vyplývajících z mechanismu vzájemného uznávání stanoveného v článku 32 uvedeného nařízení.
75 Ani žádné z ostatních ustanovení kapitoly IX nařízení č. 528/2012 nezmiňuje referenční členský stát. Z článků 47 a 49 tohoto nařízení naopak vyplývá, že žádosti o zrušení nebo změnu povolení musí být adresovány „příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení“.
76 Konkrétně čl. 47 odst. 3 druhý pododstavec nařízení č. 528/2012 stanoví, že v případě neočekávaných nebo škodlivých účinků oznámených držitelem povolení prověří příslušné orgány členských států, které „v rámci postupu pro vzájemné uznávání“ vydaly „vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek“, zda je toto povolení třeba zrušit v souladu s článkem 48 uvedeného nařízení.
77 Stejně tak z článku 49 nařízení č. 528/2012 vyplývá, že na základě odůvodněné žádosti držitele povolení příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, toto povolení zruší. Tento článek nelze vykládat v tom smyslu, že se vztahuje pouze na vnitrostátní povolení udělené referenčním členským státem a vylučuje jakékoli jiné povolení udělené na základě mechanismu vzájemného uznávání stanoveného uvedeným nařízením, neboť jinak by bylo uvedenému držiteli zakázáno domáhat se zrušení povolení v členském státě, který si sám zvolil, a zbavit tak toto ustanovení veškerého užitečného účinku.
78 Pokud jde o cíl čl. 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012, jak správně zdůrazňuje Komise, z bodu 47 odůvodnění tohoto nařízení vyplývá, že jeho kapitola IX, do níž tento článek 48 spadá, upřesňuje podmínky, za kterých lze povolení zrušit, přezkoumat nebo změnit, aby byl zohledněn zejména vědecký a technický pokrok. V tomto bodě odůvodnění se dále uvádí, že je rovněž nutné oznamovat a vyměňovat si informace, které mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření. Z bodu 56 výše vyplývá, že důvodem existence těchto mechanismů je nezbytná ochrana zdraví lidí a zvířat a ochrana životního prostředí.
79 V tomto ohledu čl. 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012 taxativně vyjmenovává důvody, na základě kterých může členský stát zrušit nebo změnit jím udělené povolení biocidního přípravku. Nelze přitom vyloučit, že jeden nebo více z těchto důvodů může být konstatován v jednom členském státě například vzhledem k určitým místním vlastnostem, aniž by tomu tak bylo rovněž v jiných členských státech, které stejný přípravek povolily. Bylo by v rozporu s cílem připomenutým v bodě 78 výše, kdyby členský stát, který povolil biocidní přípravek, nemohl toto povolení přezkoumat, pokud zjistí, zejména vzhledem k vědeckému a technickému pokroku, že povolení tohoto přípravku nemůže být ve stávajícím stavu zachováno.
80 V obecnější rovině by omezení použití čl. 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012 pouze na referenční členský stát bylo v rozporu se zásadou obezřetnosti, podle níž je nezbytné jednat preventivně, aby se předešlo rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí, a na níž jsou ustanovení uvedeného nařízení založena v souladu s čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení.
81 Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, nelze výraz „vnitrostátní povolení“ vykládat tak, že odkazuje pouze na povolení udělená referenčním členským státem ve smyslu článku 33 nařízení č. 528/2012. Z použití tohoto výrazu v tomto nařízení naopak vyplývá, že použití výrazu „vnitrostátní“ je třeba chápat tak, že označuje biocidní přípravky povolené na vnitrostátní úrovni, na rozdíl od biocidních přípravků, které jsou předmětem povolení Unie podle kapitoly VIII nařízení č. 528/2012.
82 Pokud jde o argumenty žalobkyně vycházející z tvrzení, že takovým výkladem byla porušena zásada vzájemného uznávání, je třeba připomenout, že jak bylo uvedeno v bodech 55 a 56 výše, volný pohyb biocidních přípravků, k jehož provádění jsou určena pravidla týkající se vzájemného uznávání stanovená v článcích 32 až 40 nařízení č. 528/2012, musí být uplatňován v souladu s ochranou zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, jakož i se zásadou obezřetnosti.
83 Pravidlo vzájemného uznávání, které je zakotveno v čl. 32 odst. 2 nařízení č. 528/2012, tak není absolutní, jelikož postup vzájemného uznávání nevytváří automatický mechanismus a ponechává členskému státu, kterému byla žádost o vzájemné uznání předložena, prostor pro uvážení v zájmu ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, jakož i zásady obezřetnosti.
84 V tomto ohledu články 35 a 36 nařízení č. 528/2012 zavádějí mechanismus umožňující vyřešit případné neshody, které mohou vzniknout mezi členskými státy při podání žádosti o vzájemné uznání ohledně toho, zda biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 19 tohoto nařízení. Tento mechanismus je založen na úsilí o dosažení dohody mezi členskými státy. S ohledem na tento mechanismus nemůže žalobkyně tvrdit, že podle čl. 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012 může kterýkoli členský stát donutit všechny ostatní členské státy, aby se přizpůsobily jeho vlastním změnám.
85 Proto je třeba odmítnout argument žalobkyně, že podle zásady vzájemného uznávání je tím, kdo je oprávněn zrušit nebo změnit povolení, které udělil na základě čl. 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012, pouze referenční členský stát, který vydal původní vnitrostátní povolení v Unii.
86 A konečně žalobkyně se nemůže na podporu návrhu na zrušení napadeného rozhodnutí dovolávat ani nejasnosti a nepřesnosti čl. 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012, a tudíž ani porušení zásad právní jistoty a ochrany legitimního očekávání.
87 Zásada právní jistoty vyžaduje, aby právní pravidla byla jasná a přesná a jejich použití bylo pro právní subjekty předvídatelné, aby bylo dotčeným stranám umožněno přesně se seznámit s rozsahem povinností, které jim ukládá dotčená právní úprava, a aby tyto osoby měly možnost jednoznačně zjistit svá práva a povinnosti a postupovat podle toho (viz rozsudek ze dne 17. listopadu 2022, Avicarvil Farms, C‑443/21, EU:C:2022:899, bod 46 a citovaná judikatura). Jelikož je každé právní normě vlastní určitý stupeň nejistoty, pokud jde o její smysl a působnost, je třeba zkoumat, zda je dotčená právní norma stižena takovou nejednoznačností, která by bránila tomu, aby právní subjekty mohly s dostatečnou jistotou rozptýlit případné pochybnosti o působnosti nebo smyslu této normy (rozsudek ze dne 14. dubna 2005, Belgie v. Komise, C‑110/03, EU:C:2005:223, bod 31).
88 Jak vyplývá z bodů 68 až 81 výše, výklad pojmu „příslušný orgán“ použitého v čl. 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012, tedy orgán, který udělil vnitrostátní povolení, vyplývá dostatečně jasně nejen ze znění článku 48 uvedeného nařízení jako celku, ale rovněž z kontextu a cíle tohoto nařízení.
89 Pokud jde o zásadu ochrany legitimního očekávání, je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury právo dovolávat se této zásady předpokládá, že dotčené straně byla příslušnými unijními orgány poskytnuta konkrétní, nepodmíněná a shodující se ujištění z oprávněných a spolehlivých zdrojů (viz rozsudek ze dne 14. června 2016, Marchiani v. Parlament, C‑566/14 P, EU:C:2016:437, bod 77 a citovaná judikatura). V projednávané věci žalobkyně neprokázala, že jí Komise poskytla konkrétní ujištění, že se pojem „příslušný orgán“ upravený v čl. 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012 omezuje pouze na orgány referenčního členského státu původu.
90 První žalobní důvod je tedy třeba zamítnout.
Ke druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení čl. 48 odst. 3 nařízení č. 528/2012, z podstatných procesních vad vyplývajících z porušení článků 35 a 36 tohoto nařízení a z překročení pravomocí Komise
91 Žalobkyně tvrdí, že v případě neshod mezi členskými státy stanoví čl. 48 odst. 3 nařízení č. 528/2012, že se postupy stanovené v článcích 35 a 36 tohoto nařízení uplatní „obdobně“. Takové „obdobné“ použití umožňuje podle žalobkyně provést pouze nezbytné změny, aniž je možné odchýlit se od základní právní zásady. V projednávané věci Komise při výkladu čl. 48 odst. 3 nařízení č. 528/2012 změnila podle názoru žalobkyně definice pojmů „referenční členský stát“ a „dotyčný členský stát“ použité v čl. 33 odst. 1 tohoto nařízení, čímž porušila zásadu právní jistoty.
92 Podle žalobkyně čl. 36 odst. 1 nařízení č. 528/2012 jasně uvádí, že pokud členské státy nedosáhnou dohody, „referenční členský stát“ oznámí tuto skutečnost okamžitě Komisi. Podle žalobkyně se jedná o stát, který udělil původní vnitrostátní povolení biocidního přípravku na základě článku 17 tohoto nařízení. Francouzská republika a Švédské království, které oznámily nevyřešené námitky Komisi v projednávané věci, přitom podle žalobkyně do této definice, pokud jde o dotčený biocidní přípravek, nespadají. Rozhodnutí Komise neodmítnout jejich oznámení ve smyslu článku 36 nařízení č. 528/2012 představuje podle žalobkyně „podstatné formální pochybení“. Komise se podle názoru žalobkyně tím, že takové námitky přijala, dopustila právního omylu a „formálního“ pochybení a překročila pravomoci.
93 Komise, podporovaná Finskou republikou, zpochybňuje argumenty žalobkyně.
94 V projednávané věci z čl. 48 odst. 3 nařízení č. 528/2012 vyplývá, že v případě neshody mezi příslušnými orgány některých členských států ohledně vnitrostátních povolení podléhajících vzájemnému uznávání v návaznosti na zrušení nebo změnu povolení členským státem v souladu s čl. 48 odst. 1 uvedeného nařízení se postupy stanovené v článcích 35 a 36 tohoto nařízení uplatní „obdobně“.
95 V tomto ohledu je pravda, že čl. 36 odst. 1 nařízení č. 528/2012 ukládá „referenčnímu členskému státu“ povinnost informovat Komisi o přetrvávající neshodě mezi členskými státy po jednáních v rámci koordinační skupiny.
96 Jak však vyplývá z použití výrazu „obdobně“ v čl. 48 odst. 3 nařízení č. 528/2012, čl. 36 odst. 1 tohoto nařízení musí být použit ve zvláštním kontextu, a sice v kontextu zrušení nebo změny vnitrostátního povolení, které již bylo uděleno. Takový kontext se liší od kontextu udělení prvního povolení prostřednictvím vzájemného uznávání upraveného v článcích 32 až 40 uvedeného nařízení.
97 V rámci udělování vnitrostátního povolení příslušným orgánem se totiž v článcích 33 a 34 nařízení č. 528/2012, které se týkají postupu následného vzájemného uznávání a postupu souběžného vzájemného uznávání, přisuzuje referenčnímu členskému státu rozhodující úloha. Tento členský stát je odpovědný za hodnocení první žádosti o povolení biocidního přípravku. Právě na základě tohoto hodnocení a následného vnitrostátního povolení může žadatel dosáhnout vzájemného uznání tohoto vnitrostátního povolení v jednom nebo více dotčených členských státech. Případné námitky jednoho z dotčených členských států se tedy týkají výsledků hodnocení provedeného referenčním členským státem a otázky, zda biocidní přípravek splňuje podmínky pro udělení podle článku 19 nařízení č. 528/2012, jak vyplývá z čl. 35 odst. 1 prvního pododstavce uvedeného nařízení.
98 Právě v této souvislosti, nedosáhnou-li členské státy dohody v lhůtě 60 dnů stanovené v čl. 35 odst. 3 nařízení č. 528/2012, informuje referenční členský stát v souladu s čl. 36 odst. 1 uvedeného nařízení okamžitě Komisi a poskytne jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Určení referenčního členského státu v takové souvislosti je tedy vysvětleno ústředním postavením, které zaujímá v rámci postupu vzájemného uznávání.
99 Naproti tomu v případě, že již byla vnitrostátní povolení udělena v rámci postupu vzájemného uznávání, ale příslušný orgán členského státu zejména v důsledku vývoje vědeckých nebo technických poznatků nebo výskytu zvláštních účinků konstatuje, že je třeba zrušit nebo změnit takové povolení z důvodů stanovených v čl. 48 odst. 1 nařízení č. 528/2012, již není třeba uznat rozhodnutí o povolení referenčního členského státu, ale rozhodnutí o zrušení nebo změně členského státu, který toto rozhodnutí přijal. A právě toto rozhodnutí o zrušení nebo změně je v zásadě třeba uplatnit v jiných členských státech.
100 Vzhledem k tomu, že použití článků 35 a 36 nařízení č. 528/2012 musí být provedeno „obdobně“ podle samotného znění čl. 48 odst. 3 třetího pododstavce tohoto nařízení, nelze odkaz na referenční členský stát v čl. 36 odst. 1 nařízení vykládat v tom smyslu, že pouze tento stát může informovat Komisi o neshodě, ke které došlo v souvislosti s dotčeným rozhodnutím o zrušení nebo změně.
101 Jak mimoto správně zdůrazňuje Finská republika, takový výklad umožňuje zaručit užitečný účinek mechanismu stanoveného v čl. 48 odst. 3 nařízení č. 528/2012, jelikož členský stát, který přijal rozhodnutí o zrušení nebo o změně, je nejlépe obeznámen se skutečnostmi, o něž se opírá jeho rozhodnutí a které mohou vést ke zrušení nebo změně vnitrostátního povolení v ostatních členských státech. Má tak nejlepší předpoklady k tomu, aby Komisi informoval a poskytl jí popis vyžadovaný v čl. 36 odst. 1 tohoto nařízení, který se použije obdobně.
102 Každopádně, i kdyby byl porušen čl. 36 odst. 1 nařízení č. 528/2012 z důvodu, že tyto informace poskytl jiný členský stát, nelze mít za to, že taková vada musí v projednávané věci vést ke zrušení napadeného rozhodnutí. Určení příslušného orgánu „referenčního“ členského státu jako orgánu pověřeného informováním Komise totiž sleduje především praktický cíl, aniž jednotlivcům přiznává práva, jejichž nedodržení by mělo vliv na obsah rozhodnutí Komise.
103 Vzhledem k tomu, že tvrzené porušení čl. 36 odst. 1 nařízení č. 528/2012 je založeno nanejvýš na procesní vadě, může vést k celkovému nebo částečnému zrušení napadeného rozhodnutí pouze tehdy, jestliže je prokázáno, že v případě neexistence této vady mohlo mít napadené rozhodnutí jiný obsah (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 11. března 2020, Komise v. Gmina Miasto Gdynia a Port Lotniczy Gdynia Kosakowo, C‑56/18 P, EU:C:2020:192, bod 80 a citovaná judikatura). Žalobkyně přitom neuplatnila žádnou argumentaci, která by mohla prokázat, že kdyby namísto Francouzské republiky a Švédského království informovala Komisi o neshodě mezi členskými státy Italská republika, mohlo mít napadené rozhodnutí jiný obsah.
104 V poslední řadě podle bodu 42 odůvodnění nařízení č. 528/2012, který se týká mechanismu řešení sporů stanoveného v článcích 35 a 36 tohoto nařízení, by měla být přijetím rozhodnutí pověřena Komise, pokud koordinační skupina nedosáhne dohody ve stanovené lhůtě. Pověření Komise přijmout takové rozhodnutí tak vyplývá nikoliv z předložení věci „referenčním členským státem“, nýbrž ze samotných článků 35 a 36 nařízení, které stanoví, že Komise zasáhne, jakmile uplyne lhůta 60 dnů stanovená v čl. 35 odst. 3 tohoto nařízení, aniž bylo dosaženo jakéhokoli dohody. Mezi účastníky řízení je přitom nesporné, že v době uplynutí výše uvedené lhůty členské státy zasedající v koordinační skupině nedosáhly dohody ohledně rozhodnutí Francouzské republiky a Švédského království změnit povolení dotčeného biocidního přípravku.
105 Z toho vyplývá, že Komise přijetím napadeného rozhodnutí nepřekročila pravomoci, které jí byly svěřeny články 35 a 36 nařízení č. 528/2012.
106 Druhý žalobní důvod je proto důvodné zamítnout.
Ke třetímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článku 51 nařízení č. 528/2012, zásad právní jistoty a ochrany legitimního očekávání a z překročení pravomocí Komise
107 Žalobkyně tvrdí, že Komise porušila článek 51 nařízení č. 528/2012, neboť nestanovila prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článku 48 tohoto nařízení. To však bylo podle žalobkyně nezbytné vzhledem k pochybnostem, které použití tohoto ustanovení vyvolává u členských států a držitelů povolení pro biocidní přípravky. Komise se podle žalobkyně spokojila s přijetím administrativních pokynů, jak vyplývá z příloh A14, A15 a A29 žaloby, a předala příslušným orgánům členských států výkladová stanoviska ad hoc, čímž porušila zásady právní jistoty a ochrany legitimního očekávání. Komise podle žalobkyně tím, že přijala prohlášení o výkladu před a po napadeném rozhodnutí, rovněž překročila svou pravomoc, jelikož výklad unijního práva je vyhrazen Soudnímu dvoru Evropské unie.
108 Komise, podporovaná Finskou republikou, argumenty žalobkyně zpochybňuje.
109 Z článku 51 nařízení č. 528/2012 vyplývá, že v zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změně povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 47 až 50 tohoto nařízení.
110 Je pravda, že Komise uznává, že takové prováděcí akty dosud nepřijala. V projednávané věci však musí být legalita napadeného rozhodnutí posuzována především z hlediska článku 48 nařízení č. 528/2012 ve spojení s jeho články 35 a 36, jak byly přijaty unijním normotvůrcem. Podle čl. 288 druhého pododstavce SFEU je toto nařízení závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech. Skutečnost, že Komise nepřijala prováděcí akty, tedy nijak nebrání použití článku 48 nařízení č. 528/2012 a nezpůsobuje protiprávnost tohoto použití.
111 Je třeba dodat, že žalobkyně v projednávané věci nepodala proti Komisi žalobu pro nečinnost podle článku 265 SFEU, nýbrž žalobu na neplatnost napadeného rozhodnutí podle článku 263 SFEU.
112 Proto, i za předpokladu, že by Komise porušila článek 51 nařízení č. 528/2012, či dokonce zásady právní jistoty a ochrany legitimního očekávání tím, že nepřijala požadované prováděcí akty, takové porušení by v projednávané věci neumožňovalo prohlásit napadené rozhodnutí za protiprávní, a tudíž je zrušit. Tento argument se tedy neuplatní.
113 Žalobkyně ani nijak nevysvětluje, v čem nepřijetí prováděcích opatření ze strany Komise vedlo k porušení zásad právní jistoty a ochrany legitimního očekávání. Vzhledem k tomu, že tento argument není podložen, musí být tedy odmítnut.
114 Pokud jde o „administrativní pokyny“ Komise, na které žalobkyně odkazuje, je třeba uvést, že dokumenty zahrnuté v přílohách A14 a A29 žaloby jsou zaprvé sdělením určeným koordinační skupině pro biocidní přípravky a zadruhé sdělením vyzývající příslušné orgány členských států, aby se dohodly na harmonizaci povolení biocidních přípravků obsahujících α-chloralosu. Tato dvě sdělení bez dalšího upřesňují, že nepředstavují oficiální stanovisko Komise a členské státy nemají právní povinnost se jimi řídit, neboť pouze Soudní dvůr Evropské unie je oprávněn podat závazný výklad unijního práva.
115 Pokud jde o výměnu e-mailů zahrnutou v příloze A15 žaloby, neobsahuje žádnou informaci o údajně závazném výkladu článku 48 nařízení č. 528/12 ze strany Komise.
116 Žalobkyně tudíž v žádném případě nemůže důvodně tvrdit, že Komise přijetím dotčených „administrativních pokynů“ překročila své pravomoci.
117 Třetí žalobní důvod tedy musí být zamítnut.
Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vycházejícímu ze zjevně nesprávného posouzení, z porušení zásad právní jistoty, ochrany legitimního očekávání a proporcionality, jakož i z porušení práva na svobodu podnikání
118 Žalobkyně tvrdí, že informace zahrnuté v bodě 16 odůvodnění napadeného rozhodnutí, ze kterých Komise vycházela při jeho přijetí, se týkají pouze účinné látky α-chloralosy. Vědecké údaje, které Komise zkoumala, podle žalobkyně neobsahují žádné informace týkající se použití biocidních přípravků nebo nedostatečnosti opatření ke zmírnění rizika zavedených ke snížení rizika sekundární otravy u psů a koček. Tyto informace podle žalobkyně představují nanejvýš „nepřímé důkazy“ příčinné souvislosti s používáním dotčeného biocidního přípravku.
119 Podle žalobkyně Komise nezohlednila skutečnost, že existence rizika sekundární otravy již byla zkoumána a shledána přijatelnou na úrovni Unie v rámci postupu schvalování účinné látky α-chloralosy za podmínky zavedení určitých opatření ke zmírnění rizika. Žalobkyně tyto požadavky dodržela a dokonce šla nad rámec těchto požadavků tím, že nabízela dotčený biocidní přípravek v předem naplněných krabicích na návnadu. Spojené království Velké Británie a Severního Irska nadto dospělo k závěru, že riziko otravy koček je zanedbatelné vzhledem k vlastnostem účinné látky a podobě, ve které byly dotčené biocidní přípravky dodávány na trh.
120 Vědecké informace předložené Finskou republikou a Švédským královstvím se podle žalobkyně vztahují k obecným informacím o toxických vlastnostech účinné látky α-chloralosy a klinickým příznakům otravy touto látkou. Údaje pocházející od příslušného švédského orgánu zahrnuté v příloze B9 žalobní odpovědi nijak podle žalobkyně nepodporují stanovisko Komise, která zaujala čistě hypotetický přístup k riziku. Francouzská republika podle žalobkyně nepředložila vědecké údaje, které by odůvodňovaly tvrzené případy otravy na jejím území.
121 V tomto ohledu Komise a dotčené členské státy neprovedly podle žalobkyně žádný důkladný přezkum předložených vědeckých důkazů, aby ověřily, že podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 nařízení č. 528/2012 již skutečně nejsou plněny. Žalobkyně ostatně tvrdí, že na základě čl. 36 odst. 2 nařízení č. 528/2012 požádala Komisi, aby vyzvala Agenturu pro chemické látky (ECHA) k vydání stanoviska k otázce, zda dotčený biocidní přípravek splňuje podmínky čl. 19 odst. 1 písm. b) bodu iii) nařízení č. 528/2012. Komise podle názoru žalobkyně tuto žádost zamítla s ohledem na probíhající postup obnovení schválení účinné látky α-chloralosy, který měl vyústit v rozhodnutí nejdříve v roce 2026.
122 Žalobkyně v replice dodává, že Komise nesdělila vědecké údaje a analýzy, které by podpořily její závěry, ani metodu hodnocení použitou k prokázání souvislosti mezi dotčeným biocidním přípravkem a případy oznámenými ve Finsku a Švédsku.
123 Napadené rozhodnutí tak podle žalobkyně představuje svévolné rozhodnutí, které porušuje zásadu proporcionality, zejména s ohledem na velké investice, které žalobkyně vynaložila pro účely povolení svého biocidního přípravku a obnovení postupu schvalování účinné látky α-chloralosy. Navíc zjevně nesprávné posouzení, ke kterému došlo, má podle názoru žalobkyně za následek porušení zásad právní jistoty, ochrany legitimního očekávání a proporcionality, jakož i porušení jejího základního práva na svobodu podnikání chráněného článkem 16 Listiny základních práv Evropské unie.
124 Komise argumenty žalobkyně zpochybňuje.
125 Je třeba uvést, že projednávaná žaloba, která se týká vzájemného uznávání biocidních přípravků, spadá do velmi složitého technického a vědeckého kontextu, který se vyvíjí. Unijní orgány tedy disponují širokou posuzovací pravomocí, zejména pokud jde o velmi složité vědecké a technické skutečnosti při určování povahy a rozsahu přijímaných opatření. Přezkum ze strany unijního soudu se proto musí omezit na posouzení toho, zda výkon takové pravomoci není stižen zjevným pochybením nebo zneužitím pravomoci nebo zda tyto orgány zjevně nepřekročily meze své posuzovací pravomoci. V takovém kontextu totiž unijní soud svým posouzením vědeckých a technických skutečností nemůže nahradit posouzení orgánů, kterým Smlouva o FEU jako jediným svěřila tuto úlohu (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 21. července 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 60 a citovaná judikatura).
126 K prokázání, že se orgán dopustil zjevně nesprávného posouzení při posuzování komplexních skutečností, které může odůvodnit zrušení aktu, musí být důkazy předložené žalobcem dostatečné k tomu, aby zbavily posouzení skutečností obsažených v tomto aktu věrohodnosti (rozsudek ze dne 13. října 2021, European Union Copper Task Force v. Komise, T‑153/19, nezveřejněný, EU:T:2021:688, bod 65).
127 V projednávané věci je v bodě 16 odůvodnění napadeného rozhodnutí uvedeno, že se Komise opírala o informace předložené členskými státy a žalobkyní, o stanovisko finského Úřadu pro potraviny a finského Veterinárního sdružení, jakož i o zprávy Fakultní veterinární kliniky v Uppsale (Švédsko) a Sveriges Veterinärförbund (Veterinární sdružení, Švédsko), podle nichž má dotčený biocidní přípravek nepřijatelné účinky na zdraví zvířat, a v nichž bylo potvrzeno na základě analytických zkoušek provedených u otrávených zvířat, že došlo ke značnému počtu otrav α-chloralosou u koček.
128 Ze zprávy veterinární kliniky pro malá zvířata švédské Univerzity zemědělských věd ze dne 19. listopadu 2019 o případech podezření na otravu α-chloralosou v letech 2014 až 2019 vyplývá, že uvedená veterinární klinika zaznamenala od roku 2014 případy podezření na sekundární intoxikaci α-chloralosou, přičemž v roce 2019 se značně zvýšil počet těchto případů. Tato klinika ve zprávě konkrétně uvádí, že v listopadu a prosinci 2019 se zabývala téměř jedním případem intoxikace denně. V několika z těchto případů se podle dotčených majitelů zvířat objevily u jejich koček příznaky intoxikace do 30 až 60 minut poté, co zkonzumovaly hlodavce, a v žaludcích dalších intoxikovaných zvířat byly nalezeny ostatky hlodavců.
129 Případy sekundární otravy koček způsobených α-chloralosou byly potvrzeny na základě studie provedené výzkumnými pracovníky Statens veterinärmedicinska anstalt (Národní veterinární ústav, Švédsko), veterinární kliniky pro malá zvířata švédské Univerzity zemědělských věd a ústavu lékařské chemie univerzity v Uppsale, jejíž výsledky byly zveřejněny dne 27. července 2021 ve vědeckém časopise Journal of Analytical Toxicology. Samotná studie se opírá o různé vědecké články. Oznámení, které příslušný švédský orgán zaslal dne 18. prosince 2019 příslušným orgánům ostatních členských států podle článku 48 nařízení č. 528/2012, obsahovalo v příloze rovněž podpůrné dokumenty.
130 Ze stanoviska finského Úřadu pro potraviny ze dne 8. června 2021 o účincích přípravků na bázi α-chloralosy na zvířata a volně žijící živočichy kromě toho vyplývá, že v roce 2018 byl oznámen první potvrzený případ otravy kočky. Tento orgán následně obdržel několik oznámení od veterinárních lékařů a majitelů zvířat o případech podezření na otravu α-chloralosou. Ohledně těchto případů podezření na otravu byl v roce 2019 proveden průzkum mezi veterinárními lékaři a v letech 2020-2021 byla provedena společná studie v severských zemích. Přestože ještě nebyla dokončena zpráva z této studie a žádná laboratoř ve Finsku v té době neprováděla testy na α-chloralosu, finský Úřad pro potraviny dospěl k závěru, že přípravky na bázi této látky způsobují značné utrpení zvířat a volně žijících živočichů a počet oznámených případů otrav je značný. Ve stanovisku ze dne 4. června 2021 finské veterinární sdružení dospělo i k závěru, že α-chloralosa je zvláště nebezpečným jedem pro kočky.
131 Žalobkyně nepředložila žádný důkaz, který by mohl prokázat, že tvrzení uvedená v bodech 128 a 129 výše jsou nesprávná, takže se o ně Komise nemohla opírat, nebo že Komise tyto informace vyložila zjevně nesprávným způsobem. Kromě toho skutečnost, že Komise v napadeném rozhodnutí odkázala na dokumenty předložené členskými státy, aniž konkrétně odpověděla na každý argument vznesený žalobkyní v rámci jejích připomínek k návrhu rozhodnutí v souladu s čl. 36 odst. 2 nařízení č. 528/2012, neznamená, že Komise tyto argumenty chybně pominula.
132 V tomto ohledu je zaprvé pravda, že dokumenty uvedené v bodě 131 výše se výslovně netýkají dotčeného biocidního přípravku a neprokazují žádnou výslovnou příčinnou souvislost mezi zjištěnými případy otrav a konkrétně tímto přípravkem. Dotčený biocidní přípravek však mohl být podobně jako ostatní biocidní přípravky obsahující α-chloralosu povolen členskými státy pouze v souladu s podmínkami stanovenými v příloze směrnice 2009/93 (viz bod 11 výše). Konkrétně tyto přípravky nemohly být povoleny pro použití venku a byly povoleny pouze přípravky pro použití v uzavřených bezpečnostních krabicích na návnadu odolných proti násilnému otevření.
133 Žalobkyně neuvádí, v čem se její biocidní přípravek liší od ostatních biocidních přípravků obsahujících α-chloralosu uvedených na švédský nebo finský trh, takže by riziko sekundární otravy, které představuje pro kočky, mělo být nižší než u těchto jiných přípravků. Je pravda, že žalobkyně tvrdila, že svůj biocidní přípravek uváděla na trh v předem naplněných krabicích na návnadu. Všechny přípravky na bázi α-chloralosy však musely být automaticky používány v uzavřených bezpečnostních krabicích na návnadu odolných proti násilnému otevření. Kromě toho od roku 2019 Finská republika uložila povinnost obchodovat biocidními přípravky obsahujícími α-chloralosu v takových předem naplněných krabicích na návnadu, jako jsou krabice žalobkyně. Tento dodatečný požadavek však neumožnil dostatečně snížit počet případů otravy u koček (bod 12 odůvodnění napadeného rozhodnutí).
134 Zadruhé je pravda, že riziko sekundární otravy bylo na úrovni Unie shledáno přijatelným v rámci postupu schvalování účinné látky α-chloralosy. Zařazení této látky do přílohy I směrnice 98/8 dne 31. července 2009 však bylo založeno na údajích předložených tehdejším žadatelem o schválení v souladu s článkem 11 této směrnice. Dostupné údaje o účinné látce se však mohou vyvíjet v důsledku vědeckého a technického pokroku, jak je uvedeno v bodě 13 odůvodnění nařízení č. 528/2012. Proto musí být účinné látky schválené na úrovni Unie pravidelně přezkoumávány v rámci obnovení nebo přezkumu schvalování uvedených látek v souladu s články 12 až 16 tohoto nařízení.
135 Pokud jde o první povolení dotčeného biocidního přípravku ve Spojeném království, z hodnotící zprávy příslušného orgánu tohoto státu vypracované v červnu 2013 vyplývá, že vzhledem k podobnostem biocidního přípravku žalobkyně a reprezentativního biocidního přípravku posuzovaného v rámci postupu schvalování účinné látky a k totožnosti zamýšlených použití bylo posouzení expozice životního prostředí převzato ze zprávy o posouzení účinné látky α-chloralosy ze dne 30. května 2008. V tomto ohledu se hodnotící zpráva pro účely závěru, že existuje zanedbatelné riziko sekundární otravy, opírala o studie z let 2000, 2001 a 2003 o chování hlodavců, kteří pozřeli α-chloralosu, a o malé množství látky potřebné k vyvolání účinků. Navíc je třeba uvést, že v této hodnotící zprávě se posouzení rizika sekundární otravy opíralo o rychlý účinek biocidního přípravku na myši a o malá požitá množství, aniž odkazovalo na způsob balení pasty obsahující účinnou látku.
136 Toto posouzení rizika sekundární otravy bylo nicméně zpochybněno pozdějšími údaji především z roku 2019, které prokázaly, že navzdory stanoveným podmínkám pro používání a označování došlo přinejmenším v některých členských státech k nárůstu počtu sekundárních otrav, jak vyplývá z bodů 128 až 130 výše.
137 Zatřetí je pravda, že informace pocházející od Francouzské republiky a Finské republiky zahrnuté ve spise jsou obecné povahy a neposkytují číselné vědecké údaje. Zprávy zmíněné v bodech 128 a 129 výše, které se týkají situace ve Švédsku, však obsahují přesné údaje ohledně zjištěných případů otrav. Článek zmíněný v bodě 129 výše kromě toho poskytuje detailní vysvětlení týkající se podrobné studie provedené ohledně případů sekundárních otrav koček na α-chloralosu. Z důvodů uvedených v bodech 132 a 133 výše nemohou být tyto skutečnosti považovány za irelevantní pouze proto, že se týkají účinné látky, a nikoli samotného biocidního přípravku.
138 Jak mimoto vyplývá z čl. 1 odst. 1 nařízení č. 528/2012 ve spojení s bodem 3 odůvodnění téhož nařízení, je účelem tohoto nařízení zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí, přičemž ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. V tomto ohledu, jak již Soudní dvůr rozhodl, je to samotná přítomnost účinné látky jako takové v přípravku, která může představovat riziko pro životní prostředí nebo zdraví zvířat (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 14. října 2021, Biofa, C‑29/20, EU:C:2021:843, bod 35).
139 Začtvrté, pokud jde o tvrzení, že Komise neprovedla důkladné posouzení vědeckých důkazů předložených za účelem ověření, že již skutečně nebyly plněny podmínky čl. 19 odst. 1 nařízení č. 528/2012, neuvádí žalobkyně, které údaje Komise nezohlednila nebo vyložila nesprávně.
140 Z článku 36 odst. 2 nařízení č. 528/2012 vyplývá, že Komise může požádat ECHA o vydání stanoviska k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy. Konzultace s ECHA je tedy pro Komisi pouze možností, nikoli povinností.
141 Je třeba rovněž připomenout, že ve fázi povolování biocidního přípravku za účelem jeho uvedení na trh jsou podrobně zkoumány všechny zamýšlené způsoby použití takového přípravku a je provedeno hodnocení rizik přípravku ve vztahu ke každému z těchto použití (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 16. listopadu 2022, Sciessent v. Komise, T‑122/20 a T‑123/20, EU:T:2022:712, bod 61). V rámci postupů vzájemného uznávání upravených v kapitole VII nařízení č. 528/2012 je na referenčním členském státu, aby provedl takový přezkum, přičemž povolení biocidních přípravků přísluší následně dotčeným členským státům, a nikoli Komisi. Každému dotčenému členskému státu tedy přísluší ověřit, zda biocidní přípravek může být předmětem vzájemného uznávání nebo existují důvody obecného zájmu, které jsou taxativně vyjmenované v nařízení č. 528/2012 a odůvodňují nevyhovět žádosti o takové uznání.
142 V tomto ohledu nelze úlohu svěřenou Komisi v článku 36 nařízení č. 528/2012 zaměňovat s úlohou členských států v rámci jejich vnitrostátního povolovacího řízení. Je pouze na Komisi, aby přijala rozhodnutí o otázkách, které jí byly předloženy, v zájmu nalezení řešení sporů mezi těmito státy. V této souvislosti platí, že i když je Komise povinna jednat v souladu se zásadou řádné správy a pečlivě a nestranně přezkoumat všechny skutečnosti, které jsou jí předloženy k vyřešení tohoto sporu, nepřísluší jí provádět další vyčerpávající přezkum splnění všech podmínek stanovených v článku 19 nařízení č. 528/2012.
143 V projednávané věci se otázka předložená Komisi týkala existence nepřijatelných účinků na zdraví zvířat způsobených dotčeným biocidním přípravkem, pokud obsahuje α-chloralosu. V tomto ohledu žalobkyně neuvádí, v čem měla být konzultace s ECHA nezbytná k tomu, aby Komise mohla přijmout rozhodnutí, ani k jakým vědeckým nebo technickým otázkám mělo být stanovisko vydáno, když dokumenty ve spisu prokazují, že ve Švédsku, či dokonce v jiných členských státech existovaly případy otravy koček na α-chloralosu, a to i přes přísné podmínky pro uvedení výrobků obsahujících tuto látku na trh.
144 Vzhledem k těmto nepřijatelným účinkům na zdraví zvířat, na které upozornilo vícero členských států, Komise na základě čl. 19 odst. 5 nařízení č. 528/2012 řádně vyřešila neshodu mezi unijními členskými státy, které povolily biocidní přípravek. Takové řešení není v čl. 48 odst. 3 uvedeného nařízení ve spojení s článkem 36 téhož nařízení nijak vyloučeno.
145 Pokud jde o argument, že Komise nesdělila vědecké údaje a analýzy, které podpořily její závěry, ani metodu hodnocení použitou k prokázání souvislosti mezi dotčeným biocidním přípravkem a případy oznámenými ve Finsku a Švédsku, je třeba uvést, že tento argument, který v podstatě vychází z porušení práva žalobkyně na přístup k dokumentům ve spise, byl vznesen poprvé až ve fázi repliky.
146 Z článku 84 odst. 1 jednacího řádu přitom vyplývá, že po zahájení řízení nelze předkládat nové důvody, ledaže by se zakládaly na právních a skutkových okolnostech, které vyšly najevo až v jeho průběhu. V tomto ohledu žalobní důvod, který je rozšířením žalobního důvodu dříve přímo nebo implicitně uvedeného v návrhu, jímž se zahajuje řízení, a který má úzkou spojitost s tímto žalobním důvodem, musí být prohlášen za přípustný. Naproti tomu žalobní důvod, na který nelze nahlížet tak, že je založený na právních a skutkových okolnostech, které vyšly najevo v průběhu řízení, musí být prohlášen za nepřípustný. Za těchto okolností totiž nic nebránilo žalobkyním vznést tento žalobní důvod ve fázi žaloby (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 9. září 2008, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑75/06, EU:T:2008:317, bod 134 a citovaná judikatura).
147 Vzhledem k tomu, že žalobkyně vznesla argument týkající se neposkytnutí určitých vědeckých údajů a informací až ve fázi repliky a tento argument se nezakládá na skutečnostech, které vyšly najevo po podání žaloby, je třeba jej považovat za opožděný, a tudíž nepřípustný.
148 Pokud jde o tvrzené porušení zásady proporcionality, je třeba připomenout, že tato zásada, která je jednou z obecných zásad unijního práva, vyžaduje, aby akty unijních orgánů nepřekročily meze toho, co je přiměřené a nezbytné k dosažení legitimních cílů sledovaných dotčenou právní úpravou, přičemž se rozumí, že pokud se nabízí volba mezi několika přiměřenými opatřeními, je třeba zvolit nejméně omezující opatření a způsobené nevýhody nesmějí být nepřiměřené vzhledem ke sledovaným cílům (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 21. července 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 124 a citovaná judikatura).
149 Pokud jde o soudní přezkum podmínek uvedených v bodě 148 výše, je nutno konstatovat, že v rozsahu, v němž přijetí rozhodnutí Komisí implikuje z její strany volby politické, ekonomické a sociální povahy, v nichž má provést komplexní posouzení, má Komise širokou posuzovací pravomoc, takže soudní přezkum legality těchto aktů může být pouze omezený. Legalita takového opatření může být dotčena pouze zjevně nepřiměřeným charakterem opatření přijatého v této oblasti, ve vztahu k cíli, který Komise hodlá sledovat (v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 21. července 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 125 a citovaná judikatura).
150 Třebaže v projednávané věci napadené rozhodnutí konstatuje, že dotčený biocidní přípravek nesplňuje v plném rozsahu podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 písm. b) bodě iii) nařízení č. 528/2012, ponechává na každém členském státu, aby ověřil, zda tento přípravek může být přesto povolen za použití vhodných opatření ke zmírnění rizik v souladu s čl. 19 odst. 5 uvedeného nařízení. Členské státy, které stejně jako Finská republika a Švédské království vyjádřily obavy ohledně mnoha případů otravy koček na jejich území, tak mohou případně rozhodnout o změně či dokonce zrušení povolení biocidního přípravku v zájmu ochrany zdraví zvířat, jakož i zásady obezřetnosti, jak bylo připomenuto v bodech 55 až 57 výše. Takovým rozhodnutím však není dotčena možnost jiných členských států považovat podmínky stanovené v čl. 19 odst. 5 prvním pododstavci nařízení č. 528/2012 za splněné a povolit přípravek bez zavedení nových opatření ke zmírnění rizik. S ohledem na tento široký prostor pro uvážení ponechaný členským státům nelze dospět k závěru, že napadené rozhodnutí je zjevně nepřiměřené sledovanému cíli, kterým je ukončení sporu mezi členskými státy ohledně dotčeného biocidního přípravku podle článku 36 nařízení č. 528/2012.
151 Žalobkyně proto neprokázala, že napadené rozhodnutí je stiženo zjevně nesprávným posouzením nebo porušením zásady proporcionality.
152 V poslední řadě vzhledem k tomu, že argumenty žalobkyně vycházející ze zjevně nesprávného posouzení byly odmítnuty, nemůže žalobkyně tvrdit, že toto pochybení vedlo k porušení zásad právní jistoty a ochrany legitimního očekávání, jakož i k porušení základního práva na svobodu podnikání podle článku 16 Listiny základních práv.
153 Čtvrtý žalobní důvod tedy musí být zčásti odmítnut jako nepřípustný a zčásti zamítnut jako neopodstatněný.
154 Vzhledem k tomu, že všechny žalobní důvody žalobkyně byly zamítnuty, je třeba žalobu zamítnout.
K nákladům řízení
155 Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že žalobkyně neměla ve věci úspěch, je důvodné jí uložit náhradu nákladů řízení.
156 Podle čl. 138 odst. 1 jednacího řádu členské státy, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci, nesou vlastní náklady řízení. Finská republika tedy ponese vlastní náklady řízení.
Z těchto důvodů
TRIBUNÁL (čtvrtý senát)
rozhodl takto:
1) Žaloba se zamítá.
2) SBM Développement SAS ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí.
3) Finská republika ponese vlastní náklady řízení.
|
da Silva Passos |
Gervasoni |
Reine |
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 3. července 2024.
Podpisy
*Jednací jazyk: angličtina.