Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesverwaltungsgericht (Rakousko) dne 21. ledna 2022 – Apotheke B. v. Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

(Věc C-47/22)

(2022/C 198/33)

Jednací jazyk: němčina

Předkládající soud

Bundesverwaltungsgericht

Účastníci původního řízení

Žalobkyně: Apotheke B.

Žalovaný: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG)

Předběžné otázky

Musí být čl. 80 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83 (1) vykládán v tom smyslu, že požadavek vyplývající z tohoto ustanovení je splněn i tehdy, pokud, jako je tomu v původním řízení, držitel povolení distribuce získává léčivé přípravky od jiných osob, které jsou podle vnitrostátních ustanovení rovněž zmocněny nebo oprávněny vydávat léčivé přípravky veřejnosti, samy ovšem nejsou držiteli takovéhoto povolení nebo jsou zproštěny povinnosti získat takové povolení podle čl. 77 odst. 3, a k tomuto získávání dochází pouze v nepatrném rozsahu?

V případě záporné odpovědi na otázku 1. a), je pro splnění požadavku zakotveného v čl. 80 odst. 1 písm. b) směrnice 2001/83 relevantní, zda jsou léčivé přípravky získané způsobem jako v původním řízení, popsaným v otázce 1. a), dodávány pouze osobám, které jsou podle čl. 77 odst. 2 této směrnice zmocněny nebo oprávněny vydávat léčivé přípravky veřejnosti, nebo rovněž osobám, které jsou samy držiteli povolení distribuce?

Musí být čl. 79 písm. b) a čl. 80 písm. g) ve spojení s bodem 2.2 Pokynů pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků ze dne 5.11.2013 vykládány tak, že jsou požadavky na personální obsazení splněny i tehdy, pokud je odpovědná osoba, jako v původním řízení, (fyzicky) nepřítomna v zařízení po dobu čtyř hodin, je ovšem během této doby dostupná telefonicky?

Musí být směrnice 2001/83, zejména její článek 79 a čl. 80 písm. g) ve spojení s bodem 2.3. odst. 1 Pokynů pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků ze dne 5.11.2013, vykládána v tom smyslu, že jsou požadavky na personální obsazení stanovené v těchto ustanoveních resp. pokynech splněny tehdy, pokud, jako v původním řízení, během nepřítomnosti odpovědné osoby, jak je popsáno v otázce 2. a), zaměstnanci přítomní v zařízení nejsou, zejména během inspekce prováděné k tomu příslušným orgánem členského státu, sami schopni poskytnout informace o písemných postupech týkajících se oblasti jejich odpovědnosti?

Musí být směrnice 2001/83, a zejména její článek 79 a čl. 80 písm. g) ve spojení s bodem 2.3 Pokynů pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků ze dne 5.11.2013, vykládána v tom smyslu, že při posouzení, zda je ve všech fázích procesu distribuce k dispozici dostatečný počet způsobilých zaměstnanců, musí být přihlédnuto rovněž k externě zajišťovaným činnostem, jako je tomu v původním řízení, (např. činnosti prováděné třetími osobami na zakázku) a brání uvedená směrnice obstarání odborného stanoviska pro toto posouzení nebo jeho obstarání dokonce nařizuje?

Musí být směrnice 2001/83, zejména její čl. 77 odst. 6 a článek 79, vykládána v tom smyslu, že povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků musí být zrušeno i tehdy, pokud je zjištěno, že není splněn jeden požadavek podle článku 80, jako například v původním řízení za okolností opatřování léčivých přípravků v rozporu z čl. 80 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice, tento požadavek je ale následně, každopádně v okamžiku rozhodnutí příslušného orgánu členského státu resp. soudu rozhodujícího ve věci, znovu dodržován? Pokud nikoliv: Jaké jiné požadavky stanoví unijní právo na toto posouzení, zejména, kdy musí být dané povolení nikoliv zrušeno, nýbrž (pouze) pozastaveno?

(1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).