Žaloba podaná dne 19. května 2021 – Amort a další v. Komise

(Věc T-267/21)

(2021/C 263/43)

Jednací jazyk: němčina

Účastníci řízení

Žalobci: Heidi Amort (Jenesien, Itálie) a 22 dalších žalobců (zástupkyně: R. Holzeisen, advokátka)

Žalovaná: Evropská komise

Návrhová žádání

Žalobci navrhují, aby Tribunál zrušil napadené prováděcí rozhodnutí, včetně pozdějších změn a doplňků.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Žaloba podaná proti prováděcímu rozhodnutí Evropské komise C(2021) 1763 (final) ze dne 11. března 2021 o udělení podmínečné registrace pro humánní léčivý přípravek „COVID-19 Vaccine Janssen – Vakcína proti onemocnění COVID-19 (Ad26.COV2-S [rekombinantní])“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 se opírá o následující důvody.

První žalobní důvod: napadené prováděcí rozhodnutí je v rozporu s čl. 2 body 1 a 2 nařízení (ES) č. 507/2006 (1). Je vědecky dokázáno, že panika, která se rozšířila po celém světě z důvodu vysoké míry úmrtnosti údajně spojené s infekcí SARS-CoV-2, je neopodstatněná. Světovou zdravotnickou organizací (WHO) a Evropskou unií nebyla krom toho řádně uznána naléhavá situace ve smyslu ohrožení veřejného zdraví.

Druhý žalobní důvod: napadené prováděcí rozhodnutí je v rozporu s článkem 4 nařízení (ES) č. 507/2006 z důvodu:

—	neexistence pozitivního poměru rizika a prospěšnosti ve smyslu čl. 1 bodu 28a směrnice 2001/83/ES (2);

—	nesplnění požadavku uvedeného v čl. 4 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 507/2006, protože žadatel pravděpodobně nebude schopen poskytnout úplné klinické údaje;

—	nesplnění požadavku uvedeného v čl. 4 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 507/2006, protože neexistují neuspokojené léčivé potřeby, které by mohly být splněny;

—	nesplnění požadavku uvedeného v čl. 4 odst. 1 písm. d) nařízení (ES) č. 507/2006.

3.	Třetí žalobní důvod: porušení nařízení (ES) č. 1394/2007 (3) směrnice 2001/83/ES, jakož i nařízení (ES) č. 726/2004 (4).

4.	Čtvrtý žalobní důvod: hrubé porušení článků 168 a 169 SFEU, jakož i článků 3, 35 a 38 Listiny základních práv Evropské unie.

(1) Nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2006, L 92, s. 6).

(2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67).

(3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (Úř. věst. 2007, L 324, s. 121).

(4) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. 2004, L 136, s. 1).