Věc T‑271/21

Ortis

v.

Evropská komise

Rozsudek Tribunálu (šestého rozšířeného senátu) ze dne 13. listopadu 2024

„Ochrana spotřebitelů – Látky podléhající zákazu, omezení nebo přezkumu Unie – Článek 8 odst. 1 a 2 a příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 – Zákaz některých látek a přípravků obsahujících deriváty hydroxyanthracenu a jejich podrobení přezkumu – Článek 1 bod 1 první a druhá položka a bod 2 první a druhá položka nařízení (EU) 2021/468 – Pojmy ‚látka‘, ‚složka‘ a ‚přípravky‘ – Nesprávné právní posouzení“

1. Sbližování právních předpisů – Potraviny – Přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek – Nařízení č. 1925/2006 – Látky podléhající zákazu, omezení nebo přezkumu Unie – Podrobení některých látek a přípravků obsahujících deriváty hydroxyanthracenu (DHA) přezkumu – Pojmy „látky“, „složky“ a „přípravky“ – Rozsah – Nemožnost Komise podrobit některé přípravky obsahující DHA přezkumu Unie

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1925/2006, čl. 8 odst. 1 a 2 písm. b), příloha III část C; nařízení Komise 2021/468, čl. 1 bod 2, první a druhá položka]

   (viz body 47–50, 52–56, 59–65)

2. Sbližování právních předpisů – Potraviny – Přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek – Nařízení č. 1925/2006 – Rozhodnutí Komise o zákazu přidávání látky do potravin nebo jejich použití při výrobě potravin – Komplexní technická nebo vědecká posouzení – Široká posuzovací pravomoc – Soudní přezkum – Meze

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1925/2006, čl. 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bod i), příloha III část A; nařízení Komise 2021/468, čl. 1 bod 1, první a druhá položka]

   (viz body 72–74)

3. Sbližování právních předpisů – Potraviny – Přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek – Nařízení č. 1925/2006 – Látky podléhající zákazu, omezení nebo přezkumu Unie – Rozhodnutí Komise o úplném zákazu přidávání některých látek a přípravků obsahujících deriváty hydroxyanthracenu (DHA) do potravin nebo jejich použití při výrobě potravin – Neexistence vědeckých údajů umožňujících určit práh rizika škodlivosti – Nesprávné právní posouzení

   [Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1925/2006, čl. 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bod i), příloha III část A; nařízení Komise 2021/468, čl. 1 bod 1, první a druhá položka]

   (viz body 77–79, 82–90, 94–96)

Shrnutí

Tribunál rozhodující v rozšířeném senátu o pěti soudcích vyhověl žalobě podané společností Ortis znějící na zrušení nařízení 2021/468 ( 1 ), a zejména jeho článku 1, kterým Evropská komise vložila některé deriváty hydroxyanthracenu (dále jen „DHA“) a některé přípravky obsahující DHA na seznam uvedený v částech A a C přílohy III nařízení č. 1925/2006 ( 2 ). Tribunál tak upřesnil rozsah pojmu „přípravky“ stanoveného nařízením 2021/468 a poprvé se vyjádřil k podmínkám, za nichž může Komise použít čl. 8 odst. 2 písm. a) bod i) nařízení č. 1925/2006 ( 3 ) za účelem zařazení látek nebo složek do části A přílohy III tohoto nařízení.

Žalobkyně je společností, která vyrábí a uvádí na trh doplňky stravy složené ze senny ( 4 ) a rebarbory ( 5 ), které obsahují DHA, včetně emodinu a aloe-emodinu. DHA jsou chemické látky, které se přirozeně vyskytují v různých botanických druzích, jako je některé ovoce a zelenina, a jsou hojně používány v doplňcích stravy a v rostlinných léčivých přípravcích kvůli svým projímavým účinkům.

Dne 29. června 2016 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), aby posoudil dostupné informace o bezpečnosti používání DHA ( 6 ) a doporučil denní dávku DHA, která nevyvolává obavy z možných škodlivých účinků na zdraví běžné populace.

Dne 22. listopadu 2017 vydal EFSA vědecké stanovisko, v němž dospěl k závěru, že DHA, a sice emodin a aloe-emodin, jsou genotoxické in vitro. Podle téhož stanoviska je aloe-emodin genotoxický rovněž pro myši. Byl tedy učiněn závěr, že DHA by měly být považovány za genotoxické, pokud neexistují specifické údaje svědčící o opaku, a že existují bezpečnostní obavy spojené s extrakty obsahujícími DHA, přestože přetrvává určitá nejistota. EFSA nezaujala žádné stanovisko k tomu, jaký dietární příjem DHA nevyvolává obavy ze škodlivých účinků na zdraví běžné populace.

Dne 18. března 2021 přijala Komise nařízení 2021/468, v němž konstatovala, že je třeba zakázat aloe-emodin a emodin, jakož i všechny přípravky, v nichž jsou tyto látky přítomny, a to z důvodu závažných škodlivých účinků na zdraví spojených s jejich používáním v potravinách. Tyto látky a přípravky byly tudíž zařazeny do části A přílohy III nařízení č. 1925/2006 ( 7 ). Pokud jde mimoto o Rheum, Cassia a Rhamnus, jakož i jejich přípravky obsahující DHA, rozhodla se Komise podrobit tyto látky přezkumu ze strany Evropské unie, jelikož jejich používání, jakož i používání jejich přípravků v potravinách může mít škodlivé účinky na zdraví, ale přetrvává vědecká nejistota ohledně toho, zda tyto přípravky obsahují látky uvedené v části A příloze III nařízení č. 1925/2006. Tyto látky byly tudíž zařazeny do části C přílohy III nařízení č. 1925/2006 ( 8 ).

Závěry Tribunálu

Zaprvé se Tribunál vyjádřil k otázce, zda čl. 8 odst. 2 nařízení č. 1925/2006 umožňuje zařazení „přípravků“ na seznam uvedený v části C příloze III téhož nařízení.

V tomto kontextu Tribunál zkoumal, zda pojem „přípravky“ uvedený v nařízení 2021/468 ( 9 ) může odpovídat pojmu „jiná látka než vitaminy nebo minerální látky“ nebo pojmu „složka obsahující jinou látku než vitaminy a minerální látky“ podle nařízení č. 1925/2006 ( 10 ). V rámci tohoto přezkumu úvodem konstatoval, že tyto pojmy nejsou v těchto nařízeních výslovně definovány.

Zaprvé, pokud jde o pojem „jiná látka než vitaminy nebo minerální látky“, uvedl Tribunál, že tento pojem konkretizuje pojem „další látka“ uvedený v nařízení č. 1925/2006 ( 11 ). Zdůraznil, že posledně uvedený pojem je definován jako zbytková kategorie, tj. po vyloučení vitaminů a minerálních látek, na které se vztahují zvláštní ustanovení tohoto nařízení, a to pouze tím, že tyto látky musí mít nutriční nebo fyziologický účinek.

Zadruhé, pokud jde o pojem „složka“ uvedený v nařízení č. 1925/2006, upřesnil Tribunál, že se vyskytuje v souvislosti s pojmem „látka“, která je v ní obsažena, což znamená, že k nebezpečnosti složky obsahující danou látku, a tudíž k případnému zákazu jejího přidávání do potravin nebo jejího používání při výrobě potravin podle článku 8 ( 12 ) tohoto nařízení vede škodlivý účinek této látky.

Zatřetí, pokud jde o pojem „přípravky“, konstatoval Tribunál, že je definován v pokynech EFSA, ale že tato definice není pro unijní soud závazná. Unijnímu soudu tedy přísluší poskytnout závazný výklad tohoto pojmu. Tribunál rovněž zdůraznil, že definice kruhem pojmu „přípravky“ uvedená v pokynech EFSA z roku 2009 neumožňuje jeho přesný výklad.

S ohledem na výše uvedené Tribunál upřesnil, že pojem „přípravky“ uvedený v nařízení 2021/468 má širší rozsah a význam než pojmy „látka“ a „složka“ uvedené v nařízení č. 1925/2006, jelikož přípravek může obsahovat „látku“ nebo „složku“. V projednávaném případě je nelze nahradit tímto pojmem, neboť může zahrnovat všechny druhy zpracovaných potravin. Vzhledem k tomu, že tyto pojmy evokují jiné pojmy, nemůže být rozsah podřízení předmětných „přípravků“ přezkumu Unie stejný jako rozsah podřízení látek nebo případně složek.

Tribunál proto zrušil čl. 1 bod 2 první a druhou položku nařízení 2021/468, kterým Komise podřídila přípravky z Rheum a Cassia obsahující DHA přezkumu Unie. Při přijímání tohoto ustanovení se totiž Komise nemohla opřít o čl. 8 odst. 2 písm. b) nařízení č. 1925/2006, který umožňuje zařadit do části C přílohy III tohoto nařízení pouze „látku“.

Zadruhé Tribunál rozhodl o podmínkách, za kterých může Komise použít čl. 8 odst. 2 písm. a) bod i) nařízení č. 1925/2006 za účelem zařazení jiné látky než vitaminů nebo minerálních látek nebo složky obsahující jinou látku než vitaminy nebo minerální látky do části A přílohy III tohoto nařízení.

Úvodem Tribunál připomněl, že podle judikatury má Komise při komplexním technickém nebo vědeckém posuzování široký prostor pro uvážení, což omezuje soudní přezkum na ověření toho, zda byla dodržena procesní pravidla, zda jsou skutková zjištění Komise věcně správná a zda nedošlo ke zjevně nesprávnému posouzení těchto skutkových zjištění nebo zda nedošlo ke zneužití pravomoci. V případě závěrů Komise, které z komplexních technických nebo vědeckých posouzení nevycházejí, však Tribunál provádí soudní přezkum v plném rozsahu.

V tomto kontextu Tribunál zdůraznil zásadní význam, jenž je přikládán vědeckému posouzení prováděnému úřadem EFSA, které se zaměřuje na účinky přidávání látky nebo složky, která ji obsahuje, do potravin nebo jejich používání při výrobě potravin. Účelem povinné konzultace s EFSA je totiž poskytnout Komisi vědecké poznatky nezbytné k tomu, aby mohla při plné znalosti věci určit, jaká opatření jsou vhodná k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví.

Tribunál upřesnil podmínky, za kterých může Komise zejména podle čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006 rozhodnout o zákazu přidávání do potravin nebo používání látky jiné než vitaminů nebo minerálních látek nebo složky, která ji obsahuje, při výrobě potravin. Tyto podmínky se týkají požívání dotčené látky v množství, které podstatně překračuje množství, jež může být požito při vyvážené a pestré stravě, a dále určení škodlivého účinku na zdraví.

Pokud jde o první z těchto podmínek, Tribunál zdůraznil, že EFSA nebyl schopen poskytnout doporučení ohledně denního příjmu DHA, který nevyvolává obavy o lidské zdraví. Nařízení 2021/468 však zakazuje aloe-emodin, emodin, jakož i všechny přípravky, v nichž jsou tyto látky přítomny, bez ohledu na množství DHA, které obsahují. V tomto kontextu Komise podle všeho měla za to, že na základě nedostatku údajů o denním příjmu, který nevyvolává obavy o zdraví, může předpokládat, že neexistuje žádná bezpečná míra používání DHA, takže je smí zakázat v plném rozsahu. Nestanovení této prahové hodnoty přitom odporuje článku 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006. Tento článek totiž stanoví, že postup pro zákaz předpokládá, že byl zjištěn škodlivý účinek na zdraví, pokud se do potravin přidávají nebo při jejich výrobě používají jiné látky než vitaminy nebo minerální látky nebo složky obsahující tyto látky za podmínek, které vedou k požívání této látky v množství, které podstatně překračuje množství v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě.

Tribunál tedy shledal, že plošný zákaz přidávat do potravin nebo používat při výrobě potravin všechny dotčené látky a přípravky bez ohledu na množství DHA, které obsahují, není v souladu s podmínkami vyžadovanými v čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006. Nejsou-li dostupné údaje o množstvích látky, která lze přijímat „při konzumaci přiměřené a pestré stravy“ nebo která jsou „v rozumné míře předpokládaná při požívání za běžných podmínek spotřeby při vyvážené a pestré stravě“ ve smyslu nařízení č. 1925/2006 ( 13 ), provozovatelé potravinářských podniků, kteří jsou odpovědní za bezpečnost potravin, jež uvádějí na trh, nejsou schopni náležitě porovnat množství látky za běžných podmínek spotřeby a množství této látky za podmínek používání a přidávání jako koncentrátů.

S ohledem na výše uvedené zrušil Tribunál čl. 1 bod 1 první a druhou položku nařízení 2021/468. Rozhodl totiž, že toto ustanovení odporuje čl. 8 odst. 2 písm. a) bodu i) nařízení č. 1925/2006, jelikož zakazuje, aby byly do potravin přidávány nebo při výrobě potravin používány DHA, jako jsou aloe-emodin a emodin a přípravky, v nichž jsou tyto látky přítomny, bez ohledu na množství dotyčných DHA.

( 1 ) – Nařízení Komise (EU) 2021/468 ze dne 18. března 2021, kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o botanické druhy obsahující deriváty hydroxyanthracenu (Úř. věst. 2021, L 96, s. 6), a zejména čl. 1 bod 1 první, druhá a třetí položka, a bod 2, první a druhá položka tohoto nařízení.

( 2 ) – Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (Úř. věst. 2006, L 404, s. 26).

( 3 ) – Podle tohoto ustanovení může Komise v případě potřeby rozhodnout o zařazení jiné látky než vitaminů nebo minerálních látek nebo složky obsahující jinou látku než vitaminy nebo minerální látky do části A přílohy III tohoto nařízení, pokud má daná látka nebo složka škodlivé účinky na zdraví. V důsledku tohoto zařazení bude zakázáno přidávání látky nebo složky do potravin nebo její použití při výrobě potravin.

( 4 ) – Cassia angustifolia Vahl.

( 5 ) – Zejména Rheum palmatum L nebo Rheum officinale Baillon.

( 6 ) – Na základě čl. 8 odst. 1 a 2 nařízení č. 1925/2006.

( 7 ) – Článek 1 bod 1 první, druhá a čtvrtá položka nařízení 2021/468.

( 8 ) – Článek 1 bod 2 první, druhá a třetí položka nařízení 2021/468.

( 9 ) – A konkrétně čl. 1 bod 2 první a druhá položka nařízení 2021/468.

( 10 ) – A konkrétně čl. 8 odst. 1 a odst. 2 písm. a) bod i) a písm. b) nařízení č. 1925/2006.

( 11 ) – Konkrétně definovaný v čl. 2 bodě 2 nařízení č. 1925/2006.

( 12 ) – Článek 8 odst. 2 písm. a) bod i) nařízení č. 1925/2006.

( 13 ) – Ve smyslu bodu 20 odůvodnění a čl. 8 odst. 1 nařízení č. 1925/2006.