1.

Ke genetickým modifikacím dochází přirozenou cestou u všech živých organismů. Mohou být vyvolány endogenními faktory, například chybou při replikaci DNA při množení buněk, nebo exogenními faktory, jako jsou záření, a to zejména UV záření, chemické látky, viry atd. Tyto modifikace probíhají na buněčné úrovni organismu. Jakmile se ustálí, přenáší se na další generace. V takových případech hovoříme o tzv. mutacích. Mutace prospěšné organismu jsou v rámci přirozeného výběru upřednostňovány, zatímco škodlivé mutace jsou eliminovány. Díky mutacím se tak organismy mohou mimo jiné adaptovat na změny životního prostředí. Jde o motor evoluce. Technicky vzato, všechny živé organismy jsou tedy geneticky modifikované.

2.

Od neolitické revoluce používalo lidstvo genetickou modifikaci rostlin ( 2 ), aby přeměnilo planě rostoucí druhy rostlin v druhy s větší nutriční hodnotou. Prakticky všechny rostliny dnes určené ke konzumaci člověkem, obilím počínaje a banány konče, jsou výsledkem záměrné umělé selekce, kterou člověk provedl mezi mutacemi vzniklými přirozenou cestou (tzv. spontánní mutace), respektive jsou výsledkem křížení různých odrůd, a mají tak jen velmi málo společného se svými planě rostoucími předchůdci.

3.

V průběhu 20. století si člověk osvojil techniku, která mu umožňuje s využitím chemických či fyzikálních faktorů vyvolat mutace uměle a mnohem rychleji (1000 až 10 000krát) než v případě mutací spontánních. Tato technika se nazývá „mutageneze“ ( 3 ). Vzhledem k tomu, že takto vyvolané mutace mají, podobně jako je tomu v přírodě, nahodilou povahu, vyžaduje tento postup následnou selekci mutací majících význam z agronomického hlediska. Jedná se tedy o „náhodnou mutagenezi“ nazývanou také „tradiční mutageneze“.

4.

Náhodnou mutagenezi, která se nejprve používala na celých rostlinách nebo jejich částech (in vivo), je možné použít také na kultury in vitro orgánů, tkání, shluků nediferencovaných buněk (tzv. kalusů), izolovaných buněk a protoplastů ( 4 ). Kultivace in vitro umožňuje dosáhnout regenerace (odvození) celé rostliny takovou kultivací rostlinného materiálu.

5.

Na konci 20. století umožnil vědecký pokrok rozštěpit genom a vložit do něj jeden nebo více genů z jiného organismu, a to i z organismu, který by nemohl přenést svůj genetický materiál přirozenou cestou na hostitelský organismus, například na organismus příslušející k jinému druhu. Hovoříme tudíž o „transgenezi“ či „genetickém inženýrství“.

6.

Konečně techniky vyvinuté zejména na začátku 21. století umožňují vyvolat cílené mutace ve vztahu ke konkrétnímu genu, a docílit tak od samého počátku požadovaných modifikací, aniž by bylo třeba následně provádět selekci. Tyto techniky se nazývají „řízená mutageneze“ či „editace genomu“.

7.

Tyto nové techniky genetické modifikace, zejména transgeneze, vzbuzují v rámci Evropské unie silný odpor u velké části společnosti a také u některých zemědělců. Skepticismus, na který tyto techniky narážejí, vedl k přijetí striktní právní úpravy geneticky modifikovaných organismů (GMO), jenž má ostatně ve většině členských států podobu bezvýhradného zákazu ( 5 ).

8.

Projednávaná věc se týká otázky, zda odrůdy získané náhodnou mutagenezí in vitro, u nichž se až dosud mělo za to, že jsou vyloučeny z působnosti této právní úpravy, a z nichž některé jsou v Unii pěstovány, včetně odrůd řepky olejné odolných vůči pesticidům, které jsou předmětem věci v původním řízení, musí napříště spadat do působnosti uvedené právní úpravy, a sdílet tak, s největší pravděpodobností, osud transgenetických odrůd.

9.

Článek 2 bod 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS ( 6 ) stanoví:

„Pro účely této směrnice se rozumí:

[…]

v rámci této definice:

10.

Článek 3 odst. 1 této směrnice stanoví:

„Tato směrnice se nevztahuje na organismy získané technikami genetické modifikace uvedenými v příloze I B.“

11.

Příloha I B bod 1 uvedené směrnice zní:

„Techniky/metody genetické modifikace, jejichž výsledkem jsou organismy, na které se tato směrnice nevztahuje, za podmínky, že nezahrnují použití rekombinantních molekul nukleové kyseliny nebo geneticky modifikovaných organismů jiných než takových, které jsou produktem jedné nebo více technik/metod uvedených níže:

12.

Článek 5 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady (EU) 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti ( 7 ) stanoví:

„S výhradou článku 7 sdělí členské státy neprodleně Komisi každý návrh technického předpisu s výjimkou případu, kdy se jedná pouze o úplné převzetí mezinárodní nebo evropské normy a kdy postačí informace o dotyčné normě; členské státy současně Komisi sdělí důvody, pro které je nezbytné takový technický předpis přijmout, pokud již nebyly uvedeny v samotném návrhu.

[…]

Komise neprodleně oznámí ostatním členským státům návrh technického předpisu a všechny dokumenty, které jí byly předány; může tento návrh předložit rovněž výboru uvedenému v článku 2 této směrnice a popřípadě výboru příslušnému pro danou oblast, aby se k němu vyjádřily.

[…]“

13.

Článek 6 odst. 2 této směrnice stanoví:

„Členské státy odloží:

[…]

[…]“

14.

Spor v původním řízení je veden mezi Confédération paysanne, jedním z francouzských zemědělských odborových svazů, a sedmi sdruženími odpůrců GMO, na straně jedné, a Premier ministre (předseda vlády) a ministre de l’Agriculture et de l’Alimentation (ministr pro zemědělství a výživu, oba Francie), podporovanými Fédération française des producteurs d’oléagineux et de protéagineux (Francouzská federace producentů olejnin a bílkovinných plodin), profesním sdružením v odvětví rostlinných olejů a bílkovin (dále jen „FOP“), na straně druhé, ve věci vyloučení některých technik mutageneze z působnosti ustanovení francouzského práva, která se vztahují na pěstování, uvádění na trh a používání GMO, a ve věci zápisu odrůd získaných těmito technikami do francouzského katalogu rostlinných odrůd.

15.

V rozsudku ze dne 25. července 2018, Confédération paysanne a další ( 8 ), Soudní dvůr v rámci odpovědi na předběžné otázky Conseil d’État (Státní rada, Francie), která je předkládajícím soudem i v projednávané věci, předložené v rámci téhož původního řízení, zejména rozhodl, že „[č]lánek 3 odst. 1 směrnice 2001/18 ve spojení s její přílohou I B bodem 1 a ve světle bodu 17 jejího odůvodnění musí být vykládán v tom smyslu, že z působnosti uvedené směrnice jsou vyloučeny pouze organismy získané technikami či metodami mutageneze, které jsou již dlouho běžně používány a u kterých je dlouhodobě dokumentována bezpečnost“ ( 9 ). Soudní dvůr kromě toho upřesnil, že z působnosti téže směrnice nesmí být vyňaty techniky či metody ( 10 ) mutageneze, jež „se objevily nebo byly většinově vyvinuty po přijetí [směrnice 2001/18]“ ( 11 ).

16.

Conseil d’État (Státní rada) přijala své rozhodnutí dne 7. února 2020. Zejména předsedovi vlády uložila, aby ve lhůtě šesti měsíců od oznámení tohoto rozhodnutí formou nařízení přijatého na základě stanoviska Haut Conseil des biotechnologies (Vysoká rada pro biotechnologie, dále jen „HCB“) stanovil taxativní výčet technik či metod mutageneze, které jsou již dlouho běžně používány a u kterých je dlouhodobě dokumentována bezpečnost. Conseil d’État (Státní rada) v uvedeném rozhodnutí měla za to, že jak techniky či metody „řízené mutageneze“ či „editace genomu“, tak techniky „náhodné mutageneze in vitro“ se objevily nebo byly většinově vyvinuty po přijetí směrnice 2001/18, a tudíž je třeba je považovat za techniky, které podléhají povinnostem vyplývajícím pro GMO z této směrnice vykládané ve světle rozsudku Confédération paysanne a další.

17.

V rámci plnění povinnosti uložené rozhodnutím Conseil d’État (Státní rada) ze dne 7. února 2020 vypracovala francouzská vláda návrh nařízení a dva návrhy vyhlášek. Cílem těchto návrhů je změna vnitrostátní právní úpravy v tom smyslu, že náhodnou mutagenezi „s výjimkou náhodné mutageneze in vitro spočívající ve vystavení rostlinných buněk kultivovaných in vitro působení chemických nebo fyzikálních mutagenů“ lze považovat za tradiční používání bez zjištěných negativních vlivů na veřejné zdraví nebo životní prostředí. V návrzích se dále počítá s tím, že z francouzského oficiálního katalogu rostlinných odrůd budou vyřazeny odrůdy získané touto technikou. Předmětný návrh nařízení byl předložen HCB, která dne 7. července 2020 vydala stanovisko, sestávající ze stanoviska jejího vědeckého výboru a doporučení jejího hospodářského, etického a sociálního výboru ( 12 ).

18.

Dne 6. května 2020 byly návrh nařízení a oba návrhy vyhlášek na základě směrnice 2015/1535 oznámeny Evropské komisi. V návaznosti na to Komise, která vycházela z předběžné zprávy Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) ze dne 19. května 2020, vydala dne 7. srpna 2020 podrobné stanovisko, ve kterém zejména uvedla, že vyřazení odrůd získaných náhodnou mutagenezí in vitro z oficiálního katalogu není odůvodněné. Komise měla za to, že pokud by byly návrhy nařízení a návrhy vyhlášek přijaty v této podobě, byly by dle jejího názoru v rozporu s čl. 3 odst. 1 a přílohou I B směrnice 2001/18, jakož i s článkem 14 směrnice 2002/53/ES ( 13 ) a článkem 14 směrnice 2002/55/ES ( 14 ), tedy ustanoveními obsahujícími výčet situací, ve kterých je zrušení zápisu odrůdy do katalogu povoleno. Podle Komise není rozlišování mezi mutagenezí in vivo a mutagenezí in vitro odůvodněno zněním směrnice 2001/18, ani rozsudkem Confédération paysanne a další či vědeckými poznatky. Toto podrobné stanovisko podporuje osm členských států.

19.

S ohledem na podrobné stanovisko Komise k přijetí předmětného nařízení a předmětných vyhlášek nedošlo. Vzhledem k tomu, že povinnosti uložené rozhodnutím předkládajícího soudu ze dne 7. února 2020 nebyly navzdory uplynutí stanovené šestiměsíční lhůty splněny, žalobci v původním řízení podali k předkládajícímu soudu návrh na zajištění výkonu tohoto rozhodnutí uložením penále. Ministr pro zemědělství a výživu se domáhá toho, aby předkládající soud určil, že vláda vynaložila veškerou řádnou péči nezbytnou ke splnění povinností stanovených v uvedeném rozhodnutí, a aby upustil od uložení penále.

20.

S ohledem, na straně jedné, na podrobné stanovisko Komise a předběžnou zprávu EFSA, a na straně druhé, zejména na stanovisko HCB ze dne 7. července 2020, má Conseil d’État (Státní rada) pochybnosti ohledně správného výkladu směrnice 2001/18 ve světle rozsudku Confédération paysanne a další. Za těchto podmínek se Conseil d’État (Státní rada) rozhodla přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

21.

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce došla Soudnímu dvoru dne 17. listopadu 2021. Předseda Soudního dvora nevyhověl žádosti předkládajícího soudu o projednání věci ve zrychleném řízení podle článku 105 jednacího řádu Soudního dvora. Rozhodl naproti tomu o přednostním projednání věci podle čl. 53 odst. 3 tohoto jednacího řádu. Písemná vyjádření předložili žalobci v původním řízení, FOP, francouzská vláda, jakož i Komise. Tytéž zúčastněné strany přednesly ústní vyjádření na jednání konaném dne 20. června 2022.

22.

Předkládající soud pokládá dvě otázky týkající se výkladu směrnice 2001/18 ve světle rozsudku Confédération paysanne a další, jejichž přípustnost FOP zpochybňuje. Pochybnosti této zúčastněné strany nesdílím. Mám naproti tomu za to, že prostá odpověď na předběžné otázky tak, jak je formuloval předkládající soud, by nepřinesla upřesnění, kterých se předkládající soud dožaduje, respektive by tím v každém případě nebyl umožněn jednotný výklad dotčených ustanovení v rámci Unie. V tomto stanovisku proto Soudnímu dvoru navrhnu, aby se věcí zabýval nad rámec těchto otázek, a to v linii úvah již nastíněných v rozsudku Confédération paysanne a další.

23.

Než přistoupím k věci samé, považuji za nutné učinit následující poznámky.

24.

V rámci předběžných otázek předložených Soudnímu dvoru ve věci, ve které byl vydán rozsudek Confédération paysanne a další, zmínil předkládající soud ( 15 ) dvě techniky či metody genetické modifikace, jejichž vyloučení z působnosti směrnice 2001/18 podle jeho názoru vyvolávalo pochybnosti: náhodnou mutagenezi aplikovanou in vitro a řízenou mutagenezi.

25.

Ve výroku tohoto rozsudku Soudní dvůr výslovně žádnou z těchto technik či metod nezmínil. Měl nicméně především za to, že „předkládající soud má rozhodnout zejména o technikách/metodách řízené mutageneze, které využívají genetického inženýrství“ a že tyto techniky či metody „se objevily nebo byly většinově vyvinuty po přijetí směrnice 2001/18“ ( 16 ). Dále Soudní dvůr na základě skutkových zjištění předkládacího soudu poznamenal, že „nepříznivé účinky spojené s používáním těchto nových technik/metod mutageneze by se mohly ukázat být obdobou nepříznivých účinků plynoucích z výroby a šíření geneticky modifikovaných organismů prostřednictvím transgeneze“, jelikož „přímá modifikace genetického materiálu organismu prostřednictvím mutageneze má stejné účinky jako zavedení cizího genu do uvedeného organismu a dále […] rozvoj uvedených nových technik/metod umožňuje produkovat geneticky modifikované odrůdy rychlostí a rozsahem nesrovnatelnými s použitím tradičních metod náhodné mutageneze“ ( 17 ).

26.

Není tak pochyb o tom, že na základě rozsudku Confédération paysanne a další, v souladu s čl. 3 odst. 1 ve spojení s přílohou I B bodem 1 směrnice 2001/18, řízená mutageneze není vyloučena z působnosti této směrnice. Kromě toho je podle všeho obecně přijímáno, že tato technika byla vyvinuta po přijetí uvedené směrnice.

27.

Soudní dvůr se naproti tomu výslovně nevyjádřil k náhodné mutagenezi aplikované in vitro. Spor v původním řízení se přitom týká právě této metody. K návrhům právních předpisů oznámených francouzskou vládou Komisi vydal tento orgán podrobné stanovisko z důvodu, že návrh nařízení vyloučil ze seznamu metod spadajících pod tradiční používání bez zjištěných negativních vlivů na veřejné zdraví nebo životní prostředí náhodnou mutagenezi in vitro, a z důvodu, že návrhy vyhlášek vyřadily z francouzského oficiálního katalogu rostlinných odrůd odrůdy získané pomocí této metody. Zpoždění s přijetím těchto návrhů způsobené tímto podrobným stanoviskem je pak důvodem, pro který byla předkládajícímu soudu předložena žaloba na výkon povinnosti.

28.

Rozhodnutí sporu v původním řízení tedy závisí na tom, jak bude zodpovězena otázka případného vyloučení metody náhodné mutageneze aplikované in vitro z působnosti směrnice 2001/18.

29.

FOP tvrdí, že tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce je nepřípustná, jelikož po vydání rozsudku Confédération paysanne a další a ve světle vědeckých poznatků, které má k dispozici předkládající soud, nepřetrvává žádná rozumná pochybnost ohledně správného výkladu čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/18 ve spojení s přílohou I B bodem 1 této směrnice. Konkrétně podle této zúčastněné strany, v kontextu původního řízení musí být tato ustanovení vykládána v tom smyslu, že se uvedená směrnice na náhodnou mutagenezi in vitro nepoužije.

30.

Diametrálně odlišné postoje žalobců v původním řízení, na straně jedné, a francouzské vlády, samotné FOP a Komise, na straně druhé, nicméně podle mého názoru dokládají, že ani výklad rozsudku Confédération paysanne a další, ani posouzení vědeckých poznatků a dalších skutečností týkajících se náhodné mutageneze in vitro nejsou tak zřejmé, jak je podává FOP. Mám tudíž za to, že rozumná pochybnost stran výkladu požadovaného předkládajícím soudem existuje a že tato žádost o rozhodnutí o předběžné otázce je přípustná. Naproti tomu, jak jsem již výše naznačil, navrhnu přeformulovat předběžné otázky tak, aby předkládajícímu soudu byla poskytnuta odpověď užitečná pro vyřešení sporu, o kterém má rozhodnout ( 18 ).

31.

Žalobci v původním řízení zdůrazňují zaprvé význam, v rámci výkladu a použití směrnice 2001/18, zásady legitimního očekávání, že budou zachovány právní předpisy na ochranu zdraví a životního prostředí, zásady zákazu snížení úrovně ochrany v oblasti ochrany zdraví a životního prostředí a zásady předběžné opatrnosti.

32.

Zadruhé žalobci v původním řízení poukazují na rozdíl mezi mutagenezí in vivo a mutagenezí in vitro. Podle nich nejenže mutageny působí odlišně podle toho, jestli se aplikují na izolované buňky nebo na celé rostliny, ale samotná kultivace in vitro a regenerace (odvození) rostlin z takto kultivovaných buněk vyvolává další genetické modifikace, tzv. „somaklonální variace“. I tyto změny je přitom třeba zohlednit při posouzení dopadu metody mutageneze in vitro, poněvadž tyto změny představují potenciální rizika pro lidské zdraví a životní prostředí.

33.

Konečně zatřetí žalobci v původním řízení tvrdí, že s výjimkou jedné odrůdy řepky olejné byly rostliny získané náhodnou mutagenezí in vitro vyvinuty převážně po roce 2001, souběžně s transgenetickými rostlinami.

34.

FOP, francouzská vláda a Komise zastávají opačný názor než žalobci v původním řízení. Tyto zúčastněné strany předně v podstatě zdůrazňují, že kultivace in vitro je velmi dávná a dobře známá metoda a není spojena jen s genetickou modifikací. Její účinky včetně somaklonálních variací jsou podle nich rovněž dobře známé a nepředstavují zvláštní rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Kromě toho mají tyto zúčastněné strany za to, že kultivace in vitro nemění způsob, jakým mutagen mutace vyvolává. Až na četnost a množství vyvolaných mutací jsou tak výsledky náhodné mutageneze in vitro shodné s výsledky mutageneze in vivo, takže z právního hlediska jejich rozlišení postrádá opodstatnění.

35.

Dále tyto zúčastněné strany tvrdí, s odkazem na konkrétní příklady, že rostlinné odrůdy získané mutagenezí in vitro, konkrétně ty, které jsou určeny k výživě lidí nebo zvířat, jako kukuřice a řepka olejná, byly uvedeny na trh již začátkem devadesátých let, tedy dlouho před přijetím směrnice 2001/18.

36.

Postoje a argumenty zúčastněných stran neuvádím z pouhého formalismu. Při vypracování směrnice 2001/18 unijní normotvůrce označil jednu z technik vyloučených z její působnosti jasným, byť možná nedostatečně přesným pojmem „mutageneze“. V rozsudku Confédération paysanne a další Soudní dvůr omezil rozsah tohoto vyloučení s odkazem na bod 17 odůvodnění této směrnice. Tento bod odůvodnění však používá obecné a nejednoznačné kritérium technik či metod mutageneze, „které jsou již dlouho běžně používány a u kterých je dlouhodobě dokumentována bezpečnost“ ( 19 ). Soudní dvůr k němu doplnil dodatečné kritérium, a sice kritérium technik či metod mutageneze, „jež se objevily nebo byly většinově vyvinuty po přijetí uvedené směrnice“ ( 20 ). Postoje a argumenty zúčastněných stran přitom ukazují, nakolik je složité posoudit bezpečnost techniky či metody genetické modifikace a ohledně zdánlivě prosté otázky, zda je tato technika či metoda používána dlouhodobě, může existovat vícero rozdílných názorů ( 21 ).

37.

V projednávané věci předkládající soud žádá Soudní dvůr, aby dále rozvinul úvahy, které formuloval v rozsudku Confédération paysanne a další, tím, že doplní kritéria uvedená v tomto rozsudku ve dvou ohledech, a to zaprvé co se týče povahy vyvolaných variací organismu a zadruhé co se týče povahy vědeckých poznatků, které je třeba zohlednit při posouzení, zda je technika či metoda mutageneze již dlouho běžně používána a zda je u ní dlouhodobě dokumentována bezpečnost.

38.

I když jsou tyto otázky relevantní pro účely posouzení bezpečnosti konkrétního geneticky modifikovaného organismu, není tomu tak v rámci posouzení bezpečnosti techniky nebo metody genetické modifikace jako takové. Jak správně uvedla na jednání Komise, při vymezování působnosti směrnice 2001/18 je důležité tyto dvě analýzy nezaměňovat. Pokud použijeme kritéria, která navrhuje předkládající soud, na techniku či metodu genetické modifikace, nemůžeme s ohledem na velké množství dostupných, často protichůdných poznatků a na rozdílné názory, k nimž mohou tyto poznatky vést, dospět k jiným než nesourodým a nekonzistentním řešením.

39.

První příklad možné nejednoznačnosti nalezneme již v rozhodnutí Conseil d’État (Státní rada) ze dne 7. února 2020 a v návrhu nařízení, kterým má být toto rozhodnutí provedeno. Podle uvedeného rozhodnutí se povinnosti vyplývající ze směrnice 2001/18 musí vztahovat na organismy získané s využitím náhodné mutageneze in vitro„spočívající ve vystavení rostlinných buněk kultivovaných in vitro působení mutagenů“. Není přitom zřejmé, zda je třeba toto upřesnění chápat jako definici mutageneze in vitro formulovanou Conseil d’État (Státní rada) nebo jako omezení týkající se pouze mutageneze in vitro izolovaných buněk, jelikož takovou techniku lze použít i na jiné entity, například protoplasty, kalus nebo tkáně. Uplatnění kritérií, která Soudní dvůr vymezil v rozsudku Confédération paysanne a další, může totiž při posouzení bezpečnosti mutageneze in vitro vést k různým výsledkům podle toho, na jakou entitu tuto kultivaci použijeme, což může vyvolávat nejasnosti ohledně působnosti směrnice 2001/18 ( 22 ).

40.

Ztotožňuji se proto s názorem Komise, podle kterého pokud bychom ponechali na posouzení orgánů a soudů členských států rozhodnutí o tom, jaká technika nebo metoda genetické modifikace je již dlouho běžně používána a zda je u ní dlouhodobě dokumentována bezpečnost, byť s využitím dodatečných kritérií, která by případně vyplynula z odpovědi na předběžné otázky předložené v projednávané věci, byl by tím nutně ohrožen jednotný výklad směrnice 2001/18, a to v jejím nejzákladnějším aspektu, její působnosti.

41.

Kromě toho pro účely závěru, který zaujal v rozsudku Confédération paysanne a další, se Soudní dvůr mohl opřít o zaprvé bod 17 odůvodnění směrnice 2001/18 ( 23 ) a zadruhé skutková zjištění předkládajícího soudu, podle kterých „nepříznivé účinky spojené s používáním těchto nových technik/metod [řízené] mutageneze by se mohly ukázat být obdobou nepříznivých účinků plynoucích z výroby a šíření geneticky modifikovaných organismů prostřednictvím transgeneze“ ( 24 ).

42.

Znění směrnice 2001/18 ani dokumenty obsažené ve spise, který má Soudní dvůr k dispozici, neobsahují informace, na základě kterých by mohl Soudní dvůr určit pravidla, o jejichž stanovení je předkládajícím soudem v projednávané věci žádán ( 25 ). Soudní dvůr by tudíž musel vypracovat tato pravidla ex nihilo, čímž by na otázky poskytl nikoliv právní, nýbrž vědecké a skutkové odpovědi.

43.

Z toho důvodu Soudnímu dvoru navrhuji, aby odstranil nejednoznačnost, kterou vyvolává bod 17 odůvodnění směrnice 2001/18, a s konečnou platností rozhodl otázku, zda je náhodná mutageneze in vitro vyloučena z působnosti této směrnice. Proto navrhuji pojímat předběžné otázky v projednávané věci tak, že se v podstatě týkají otázky, zda čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/18 ve spojení s přílohou I B bodem 1 této směrnice a ve světle bodu 17 jejího odůvodnění musí být vykládán v tom smyslu, že se příloha I B bod 1 uvedené směrnice vztahuje na náhodnou mutagenezi aplikovanou in vitro.

44.

Předesílám, že podle mého názoru neexistuje z vědeckého ani právního hlediska žádný důvod odpovědět na tuto otázku záporně.

45.

Z dokumentů vypracovaných v rámci legislativního procesu dotčeného ve věci v původním řízení vyplývá, že rozlišování mezi mutagenezí in vivo a mutagenezí in vitro není z vědeckého pohledu relevantní.

46.

V rámci posouzení návrhů právních předpisů oznámených Francií, které jsou zmíněny v bodě 17 tohoto stanoviska, si Komise vyžádala stanovisko EFSA. Konečná zpráva vědeckého panelu EFSA pro GMO byla přijata dne 29. září 2021 ( 26 ).

47.

Ve zprávě EFSA vědecký panel pro GMO vyslovil názor, že všechny techniky náhodné mutageneze lze použít jak in vivo, tak in vitro, i když se množství mutagenů a doba expozice mutagenu mohou lišit. Molekulární mechanismy, které se podílejí na indukované náhodné mutagenezi ( 27 ), jsou dle tohoto vědeckého panelu shodné jako v případě spontánních mutací. Vzhledem k tomu, že tyto mechanismy probíhají na buněčné úrovni, není dle tohoto panelu podstatné, zda mutagen působí na izolovanou buňku nebo na tkáň kultivovanou in vitro nebo na část rostliny in vivo. Z toho důvodu měl vědecký panel za to, že jsou shodné i typy mutací vzniklých náhodnou mutací in vitro a in vivo ( 28 ).

48.

Zpráva EFSA se rovněž věnuje somaklonálním variacím, které zmiňuje první předběžná otázka, a to nikoliv jako problému spojenému s bezpečností náhodné mutageneze aplikované in vitro, ale jako mechanismu, který je spjatý se samotnou kultivací in vitro a jenž lze v procesu mutageneze využít, neboť vyvolává dodatečné mutace, mezi kterými lze následně vyselektovat požadovanou mutaci. Tato zpráva vyjmenovává další výhody, jež má pro náhodnou mutagenezi kultivace in vitro oproti kultivaci praktikované in vivo ( 29 ), zejména se jedná o jednotnost procesu a snazší selekci vhodných mutací.

49.

Uvedená specifika kultivace in vitro použité v rámci náhodné mutageneze, včetně vzniku somaklonálních variací, ovšem nic nemění na tom, že výsledky takové mutageneze aplikované in vivo a in vitro jsou totožné. Vědecký panel pro GMO dospívá k závěru, že rozdíl mezi odrůdami získanými náhodnou mutagenezí in vivo a in vitro není odůvodněný, poněvadž oběma technikami je možné získat tytéž mutace a výslední mutanti jsou nerozeznatelní ( 30 ).

50.

I když je pravda, že se předběžné otázky týkají nikoliv rozdílů mezi získanými rostlinami, nýbrž rozdílů mezi metodami použitými pro jejich získání, cílem směrnice 2001/18 nicméně není právně regulovat metody genetické modifikace, ale stanovit postup pro povolování uvolňování organismů získaných těmito metodami do životního prostředí. Vyloučení z působnosti této směrnice uvedené v jejím čl. 3 odst. 1 ve spojení s její přílohou I B bodem 1 se tak týká nikoli mutageneze jako takové, ale organismů touto metodou získaných. Jelikož tyto organismy jsou totožné, není proto důvod pro rozdílné zacházení s metodami použitými k jejich získání.

51.

Stejné závěry jsou obsaženy ve stanovisku vědeckého výboru HCB ze dne 29. června 2020, které bylo vydáno v rámci procesu vypracování návrhu nařízení uvedeného v bodě 17 tohoto stanoviska (dále jen „stanovisko vědeckého výboru“) ( 31 ).

52.

Vedle skutečnosti, že mutace získané náhodnou mutagenezí in vivo a in vitro jsou totožné, se ve stanovisku vědeckého výboru zmiňuje, že stejné typy mutací mohou být výsledkem kultivace in vitro bez použití mutagenu (v důsledku somaklonálních variací), nebo mohou vzniknout spontánně ve volné krajině. Toto stanovisko uvádí jako příklad odolnost vůči některým herbicidům, což je vlastnost přítomná rovněž u odrůd řepky olejné, o jejichž vyřazení z katalogu uvažuje francouzská vláda v rámci provádění rozhodnutí Conseil d’État (Státní rada) ze dne 7. února 2020. V závěru svého stanoviska vědecký výbor „neshledává biochemické rozdíly mezi mutacemi, ať už jsou získány náhodnou mutagenezí in vitro, in vivo, či spontánně a působením na izolované buňky nebo mnohobuněčné entity“, a upřesňuje, že „[n]ení rozdíl ani mezi fenotypy vyvolanými těmito technikami“ ( 32 ). Vyjadřuje naproti tomu politování nad tím, že se návrh nařízení, který mu byl předložen, soustřeďuje, „bez vědeckého opodstatnění“ na nebezpečnost technik jako celku bez toho, aby byl posouzen možný dopad a důsledky vytvořených vlastností, ať již byly získány jakoukoli technikou ( 33 ). K posledně uvedenému je třeba podotknout, že takto se rozhodl unijní normotvůrce při přijetí směrnice 2001/18 a jeho rozhodnutí nelze změnit cestou soudcovské tvorby práva na vnitrostátní úrovni ani na úrovni Soudního dvora.

53.

Pokud jde o otázku času, vědecký výbor HCB poukazuje na to, že indukovaná mutageneze in vitro byla vyvinuta v šedesátých a sedmdesátých letech 20. století, a to včetně mutageneze aplikované na izolované buňky od roku 1974, a to zejména v případě odrůd řepky olejné, které jsou uváděny na trh ve velkém měřítku od roku 1992 ( 34 ). Šlechtění in vitro bez mutagenů nebo v kombinaci s indukovanou mutagenezí byla podle tohoto výboru používána od osmdesátých let 20. století s cílem dosáhnout tolerance vůči herbicidu. Uvedený výbor dále poznamenává, že společný registr geneticky modifikovaných druhů Mezinárodní agentury pro atomovou energii a organizace OSN pro výživu a zemědělství, který obsahuje jejich demonstrativní výčet, jelikož zápis do registru je dobrovolný, zahrnuje okolo sta druhů získaných mutagenezí in vitro, z nichž polovina byla zapsána před rokem 2001 ( 35 ).

54.

Zabývá-li se vědecký výbor HCB otázkou somaklonálních variací, zabývá se jimi jakožto jevem, který je vlastní kultivaci in vitro a jenž může sám vyvolat genetické nebo epigenetické modifikace, ať už ve spojení s indukovanou mutagenezí, či nikoliv. Mechanismus těchto mutací je totožný s mechanismem mutací indukovaných náhodnou mutagenezí (a ostatně i s mechanismem spontánních modifikací): jedná se o mnohačetné náhodné a nekontrolované modifikace a až navazující proces selekce umožňuje vybrat z nich ty, které mají význam z agronomického hlediska ( 36 ).

55.

Z této pasáže stanoviska vědeckého výboru naproti tomu nelze dovodit, jak to činí ve své žádosti předkládající soud, že existují „dva protichůdné přístupy“, a sice jeden, uvedený ve zprávě EFSA, který zohledňuje pouze proces, jímž dochází ke změně genetického materiálu, a druhý, který bere v úvahu předkládající soud, jenž ho ovšem spojuje se stanoviskem vědeckého výboru, podle kterého se přihlíží ke všem dopadům použitého procesu na organismus, zejména k somaklonálním variacím.

56.

Oba tyto vědecké dokumenty naopak zmiňují somaklonální variace a jednoznačně uvádějí, že tyto variace mohou vzniknout bez jakéhokoliv mutagenu, ale s tím, že modifikace, které somaklonální variace způsobují, mají stejnou povahu jako modifikace vzniklé indukovanou mutagenezí i spontánní mutagenezí. V obecné rovině EFSA a HCB vyslovují závěr v tom smyslu, že není odůvodněné rozlišovat mezi rostlinami získanými mutagenezí in vivo a in vitro. Předpoklad, že existuje typ modifikací specificky spojený s náhodnou mutagenezí in vitro, u něhož by riziko pro zdraví a životní prostředí mělo být samostatně posouzeno a na kterém je založena první předběžná otázka, jakož i rozlišení, jež se předkládající soud snaží konstatovat mezi náhodnou mutagenezí in vivo a náhodnou mutagenezí in vitro, tudíž ve světle citovaných dokumentů postrádají vědecké opodstatnění.

57.

Musím ještě poukázat na to, že žalobci v původním řízení zásadním způsobem nezpochybňují závěry formulované ve stanovisku HCB a ve zprávě EFSA. Znalecký posudek, který je připojen k jejich vyjádření v projednávané věci, se soustředí na prokázání specifických účinků náhodné mutageneze in vitro aplikované na izolované buňky v porovnání nejen s náhodnou mutagenezí in vivo, ale také s mutagenezí aplikovanou in vitro na mnohobuněčné entity.

58.

Nicméně zaprvé není zřejmé, zda rozhodnutí Conseil d’État (Státní rada) ze dne 7. února 2020 a návrh nařízení, který z něho vyplývá, je třeba chápat tak, že se týkají pouze náhodné mutageneze in vitro aplikované na izolované buňky, jelikož pojem „rostlinné buňky“ není přesný ( 37 ). Zadruhé mám za to, že pokud bychom odvíjeli působnost směrnice 2001/18 nejen od toho, zda se jednalo o mutagenezi in vivo nebo in vitro, nýbrž i od toho, zda byla mutageneze aplikována na izolované buňky nebo na mnohobuněčné entity, bylo by to v příkrém rozporu s vůlí unijního normotvůrce v době přijetí této směrnice. To platí tím spíše, že stanovisko HCB a zpráva EFSA, vypracované v rámci legislativního procesu dotčeného v původním řízení, takové rozlišení nepodporují.

59.

Stejně tak jako není z vědeckého hlediska odůvodněné rozlišení mezi náhodnou mutagenezí in vivo a náhodnou mutagenezí in vitro, není důvod zacházet odlišně s organismy získanými pomocí těchto dvou technik v rovině právní.

60.

Směrnice 2001/18 se podle svého čl. 3 odst. 1 nevztahuje na organismy získané technikami genetické modifikace uvedenými v příloze I B této směrnice, tedy zejména „mutagenezí“.

61.

V tomto ohledu ze stanoviska vědeckého výboru a zprávy EFSA jasně vyplývá, že náhodná mutageneze in vivo a náhodná mutageneze in vitro nejsou dvě odlišné techniky genetické modifikace, nýbrž jedna a tatáž, a sice indukovaná náhodná mutageneze, kterou lze aplikovat na rozličné druhy materiálu, jako jsou celé organismy nebo části organismů, tkáně, kalus, buňky nebo protoplasty. Nic v textu směrnice 2001/18, včetně bodů jejího odůvodnění, nenaznačuje, že by unijní normotvůrce chtěl rozlišovat mezi technikami mutageneze v závislosti na materiálu, na který byla mutageneze aplikována.

62.

Stejně tak nic nenaznačuje, že by unijní normotvůrce přikládal význam skutečnosti, že technika vyloučená z působnosti směrnice 2001/18 souvisí s kultivací in vitro. Jak správně poznamenává Komise, jak technika uvedená v příloze I B bodě 2 (buněčná fúze), tak techniky vyjmenované v příloze I A druhé části této směrnice ( 38 ) (zejména oplodnění in vitro a indukce polyploidie) jsou nebo mohou být používány in vitro, aniž by s tím z pohledu uvedené směrnice byla spojena odlišná kvalifikace. Nevidím důvod, proč by tomu mělo být jinak v případě mutageneze.

63.

Rozsudkem Confédération paysanne a další není tento závěr zpochybněn. Předně, jak jsem již uvedl ( 39 ), Soudní dvůr se jasným způsobem vyslovil v tom smyslu, že nové techniky řízené mutageneze nejsou vyloučeny z působnosti směrnice 2001/18 podle jejího čl. 3 odst. 1. Tento rozsudek naproti tomu nic podobného nenaznačuje v souvislosti s náhodnou mutagenezí aplikovanou in vitro. Lze mít tudíž za to, že se tento rozsudek na tuto techniku nevztahuje.

64.

Kromě toho, jak vyplývá z rozsudku Confédération paysanne a další, se příloha I B bod 1 směrnice 2001/18 vztahuje na organismy získané technikami nebo metodami mutageneze, které jsou již dlouho běžně používány a u nichž je dlouhodobě dokumentována bezpečnost, a to na rozdíl od technik, které se objevily nebo byly většinově vyvinuty po přijetí uvedené směrnice.

65.

Přitom zejména ze stanoviska vědeckého výboru vyplývá, že náhodná mutageneze, a to jak in vivo, tak in vitro, byla používána při šlechtění rostlinných odrůd dávno před rokem 2001 a že v době přijetí směrnice 2001/18 si unijní normotvůrce musel být této skutečnosti vědom ( 40 ). Dále vzhledem k tomu, že mechanismy a typy genetických modifikací vyvolaných náhodnou mutagenezí in vivo a in vitro jsou stejné, neliší se tyto dva způsoby použití uvedené techniky z hlediska své bezpečnosti, která je dlouhodobě dokumentována, ve smyslu rozsudku Confédération paysanne a další.

66.

Stanovisko vědeckého výboru klade důraz na praktické obtíže v případě, že by povinnosti vyplývající ze směrnice 2001/18 byly vztaženy se zpětnou účinností na organismy, které jsou výsledkem náhodné mutageneze in vitro. Podle tohoto stanoviska „vzhledem k tomu, že na molekulární úrovni neexistují odlišnosti, a za stávajícího rámce pro metody kontroly založeného na technikách molekulární biologie, by možnost sledovatelnosti a přiřazení mutací k příslušné technice, kterou byly získány, byla velmi komplikovaná“ ( 41 ). Ve stejném duchu je formulován závěr zprávy EFSA, podle něhož mutanti vzniklí náhodnou mutagenezí in vivo a in vitro jsou nerozeznatelní.

67.

Na rozdíl od toho, jak je tomu v případě technik řízené mutageneze, výslovně zmíněných v rozsudku Confédération paysanne a další, byly odrůdy získané technikou náhodné mutageneze in vitro zapsány do společného katalogu rostlinných odrůd a jsou pěstovány na území Unie. Vzhledem k tomu, že tyto odrůdy mají podobné charakteristické rysy jako odrůdy, které jsou výsledkem náhodné mutageneze in vivo, či dokonce spontánní mutace, mohlo by se praktické provádění případných rozhodnutí o vyřazení těchto odrůd z katalogu ukázat jako problematické, přičemž stejně tak problematické by bylo označování a monitorování výrobků z takových odrůd.

68.

Konečně považuji za důležité zdůraznit, že vyloučení náhodné mutageneze in vitro z působnosti směrnice 2001/18 neznamená, že rostlinné odrůdy vzniklé touto technikou a jejich pěstování a produkty vyrobené z rostlin příslušejících k těmto odrůdám, nepodléhají žádné kontrole. Nadále jsou použitelné právní předpisy týkající se rostlinných druhů a odrůd, použití pesticidů, bezpečnosti potravin atd.

69.

Se zřetelem na uvedené vědecké, právní a praktické úvahy navrhuji odpovědět na předběžné otázky, jak byly přeformulovány v bodě 43 tohoto stanoviska, že čl. 3 odst. 1 směrnice 2001/18 ve spojení s přílohou I B bodem 1 této směrnice a ve světle bodu 17 jejího odůvodnění musí být vykládán v tom smyslu, že se příloha I B bod 1 uvedené směrnice vztahuje na náhodnou mutagenezi aplikovanou in vitro.

70.

S ohledem na všechny výše uvedené úvahy navrhuji, aby Soudní dvůr odpověděl na předběžné otázky předložené Conseil d’État (Státní rada, Francie) následovně:

„Článek 3 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES ze dne 12. března 2001 o záměrném uvolňování geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí a o zrušení směrnice Rady 90/220/EHS, ve spojení s přílohou I B bodem 1 této směrnice a ve světle bodu 17 jejího odůvodnění,

musí být vykládán v tom smyslu, že:

příloha I B bod 1 uvedené směrnice se vztahuje na náhodnou mutagenezi aplikovanou in vitro.“