|
8.5.2023 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 164/7 |
Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 16. března 2023 – Evropská komise v. Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropská agentura pro léčivé přípravky, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v. Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropská agentura pro léčivé přípravky, Evropská komise (C-439/21 P), Evropská agentura pro léčivé přípravky v. Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Evropská komise, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P)
(Spojené věci C-438/21 P až C-440/21 P) (1)
(„Kasační opravný prostředek - Veřejné zdraví - Humánní léčivé přípravky - Směrnice 2001/83/ES - Nařízení (ES) č. 726/2004 - Žádost o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera - Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) o odmítnutí vyhovět žádosti o registraci - Předchozí rozhodnutí Evropské komise, že Tecfidera nespadá pod stejnou souhrnnou registraci jako Fumaderm - Dříve registrovaná kombinace léčivých látek - Následná registrace složky kombinace léčivých látek - Posouzení existence souhrnné registrace“)
(2023/C 164/09)
Jednací jazyk: angličtina
Účastníci řízení
(Věc C-438/21 P)
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Evropská komise (zástupci: původně S. Bourgois, L. Haasbeek a A. Sipos, později L. Haasbeek a A. Sipos, jako zmocněnci)
Další účastnice řízení: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (zástupci: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, a M. Martens, advocaat), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) (zástupci: S. Drosos, H. Kerr a S. Marino, zmocněnci), Biogen Netherlands BV (représentant: C. Schoonderbeek, advocaat)
(Věc C-439/21 P)
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Biogen Netherlands BV (zástupce: C. Schoonderbeek, advocaat)
Další účastnice řízení: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (zástupci: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, a M. Martens, advocaat), Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) (zástupci: S. Drosos a S. Marino, zmocněnci), Evropská komise (zástupci: původně S. Bourgois, L. Haasbeek a A. Sipos, později L. Haasbeek a A. Sipos, jako zmocněnci)
(Věc C-440/21 P)
Účastnice řízení podávající kasační opravný prostředek: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) (zástupci: S. Drosos, H. Kerr a S. Marino, zmocněnci)
Další účastnice řízení: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (zástupci: N. Carbonnelle, avocat, S. Faircliffe, solicitor, a M. Martens, advocaat), Evropská komise (zástupci: původně S. Bourgois, L. Haasbeek a A. Sipos, později L. Haasbeek a A. Sipos, jako zmocněnci), Biogen Netherlands BV (zástupce: C. Schoonderbeek, advocaat)
Výrok
|
1) |
Rozsudek Tribunálu Evropské unie ze dne 5. května 2021, Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA (T 611/18, EU:T:2021:241), se zrušuje. |
|
2) |
Žaloba společnosti Pharmaceutical Works Polpharma S. A. ve věci T 611/18 se zamítá. |
|
3) |
Společnost Pharmaceutical Works Polpharma S. A. ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí, společností Biogen Netherlands BV a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA). |