|
31.1.2022 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 51/13 |
Rozsudek Soudního dvora (třetího senátu) ze dne 25. listopadu 2021 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Wojewódzkim Sądem Administracyjnym w Warszawie – Polsko) – Delfarma Sp. z o.o. v. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
(Věc C-488/20) (1)
(„Řízení o předběžné otázce - Články 34 a 36 SFEU - Volný pohyb zboží - Opatření s účinkem rovnocenným množstevnímu omezení - Humánní léčivé přípravky - Paralelní dovoz léčivých přípravků - Právní úprava členského státu, podle níž platnost povolení pro paralelní dovoz vyprší ze zákona rok po uplynutí doby platnosti rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku - Ochrana zdraví a života lidí - Proporcionalita - Směrnice 2001/83/ES - Farmakovigilance“)
(2022/C 51/16)
Jednací jazyk: polština
Předkládající soud
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie
Účastníci původního řízení
Žalobkyně: Delfarma sp. z o.o.
Žalovaný: Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Výrok
Články 34 a 36 SFEU musí být vykládány v tom smyslu, že brání vnitrostátní právní úpravě, podle níž platnost povolení k paralelnímu dovozu léčivých přípravků ze zákona skončí po uplynutí jednoho roku od data uplynutí platnosti referenčního rozhodnutí o registraci bez posouzení případného rizika pro lidské zdraví a život. Skutečnost, že jsou paralelní dovozci zproštěni povinnosti předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti, sama o sobě nepostačuje jako důvod pro přijetí takového rozhodnutí.