—

Žalobkyně tvrdí, že byla porušena povinnost náležitě a nestranně zkoumat všechny relevantní aspekty věci, jelikož sporné rozhodnutí vychází z názoru znalců, kteří nejsou nestranní.

—

Porušení povinnosti provést nestranné posouzení namítané žalobkyní se rovněž týká jmenování znalců Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) způsobem, kterým v rozporu s řádným postupem došlo ke zmenšení plurality názorů, která by měla být předpokladem pro nestranné posouzení.

—

Žalobkyně poukazuje na to, že EMA jmenovala znalce v rozporu s řádným postupem, čímž došlo ke zmenšení plurality názorů, a tvrdí, že to lze považovat za porušení zásady řádné správy.

—

Žalobkyně tvrdí, že se Komise dopustila nesprávného posouzení a dospěla k nesprávnému závěru, že účinnost Aplidinu nebyla řádně a dostatečně prokázána, čímž porušila uvedený článek 12.

—

V řízení před EMA nebyla zohledněna část důkazů předložených na podporu účinnosti Aplidinu vzhledem k metodologii žalobkyně, což se neslučuje s názorem znalce pracovní skupiny EMA.

—

Metodologie použité v tomto případě se shodují s těmi, které akceptovala EMA v obdobném případě týkajícím se registrace jiného léčivého přípravku, což dokládá, že byla porušena zásada rovného zacházení.

—

Žalobkyně tvrdí, že rozhodnutí nezohlednit vědecké důkazy předložené na podporu účinků Aplidin nebylo odůvodněno, zejména pokud jde o důvody pro odklon od názoru znalce pracovní skupiny EMA.

—

Žalobkyně tvrdí, že jí bylo znemožněno uplatnit své právo na obhajobu v otázce, která byla klíčová k posouzení účinnosti Aplidinu, zejména vzhledem k omezené době, kterou měla na přípravu schůzek, kde měla podat ústní vyjádření.