|
21.6.2021 |
CS |
Úřední věstník Evropské unie |
C 242/20 |
Rozsudek Tribunálu ze dne 5. května 2021 – Pharmaceutical Works Polpharma v. EMA
(Věc T-611/18) (1)
(„Humánní léčivé přípravky - Žádost o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera - Rozhodnutí agentury EMA o neschválení žádosti o registraci - Předchozí rozhodnutí Komise, že Tecfidera - dimethyl fumarate nespadá pod stejnou souhrnnou registraci jako Fumaderm - Námitka protiprávnosti - Přípustnost - Dříve schválená kombinace léčivých látek - Pozdější registrace složky kombinace léčivých látek - Posouzení existence dvou různých souhrnných žádostí o registraci - Zjevně nesprávné posouzení“)
(2021/C 242/26)
Jednací jazyk: angličtina
Účastnice řízení
Žalobkyně: Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Starogard Gdański, Polsko) (zástupci: M. Martens, N. Carbonnelle, advokáti a S. Faircliffe, solicitor)
Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky (zástupci: T. Jabłoński, S. Drosos a R. Pita, zmocněnci)
Vedlejší účastnice podporující žalovanou: Evropská komise (zástupci: A. Sipos a L. Haasbeek, zmocněnci), Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Nizozemsko) (zástupkyně: C. Schoonderbeek, advokátka)
Předmět věci
Návrh na prohlášení přípustnosti a opodstatněnosti námitky protiprávnosti podané proti prováděcímu rozhodnutí Komise C(2014) 601 ze dne 30. ledna 2014 o registraci humánního léčivého přípravku Tecfidera – dimethyl fumarate v rozsahu, v němž Komise konstatuje, že Tecfidera – dimethyl fumarate nespadá pod stejnou souhrnnou registraci jako Fumaderm, a návrh na základě článku 263 SFEU směřující ke zrušení rozhodnutí EMA ze dne 30. července 2018, kterým se odmítá schválení žádosti žalobkyně o registraci generické verze léčivého přípravku Tecfidera.
Výrok rozsudku
|
1) |
Rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) ze dne 30. července 2018, kterým se odmítá schválení žádosti společnosti Pharmaceutical Works Polpharma S.A. o registraci generické verze léčivého Tecfidera, se zrušuje. |
|
2) |
Ve zbývající části se žaloba zamítá. |
|
3) |
EMA ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené společností Pharmaceutical Works Polpharma. |
|
4) |
Společnost Biogen Netherlands BV a Evropská komise ponesou vlastní náklady řízení. |