Věc C‑222/18

VIPA Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

v.

Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

[žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi bíróság (správní a pracovněprávní soud v Budapešti)]

Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 18. září 2019

„Řízení o předběžné otázce – Přeshraniční zdravotní péče – Směrnice 2011/24/EU – Článek 3 písm. k) a čl. 11 odst. 1 – Lékařský předpis – Pojem – Uznávání lékařských předpisů vystavených zmocněnou osobou v jiném členském státě – Podmínky – Volný pohyb zboží – Zákaz opatření s účinkem rovnocenným množstevním omezením vývozu – Články 35 a 36 SFEU – Omezení léčivých přípravků, které může lékárna vydat, jedná-li se o léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis – Objednávka vystavená v jiném členském státě – Odůvodnění – Ochrana zdraví a života lidí – Směrnice 2001/83/ES – Článek 81 druhý pododstavec – Dodávky léčivých přípravků pro obyvatelstvo členského státu“

  1. Veřejné zdraví – Přeshraniční zdravotní péče – Směrnice 2011/24 – Povinnost uznat lékařské předpisy vystavené v jiném členském státě – Lékařský předpis – Pojem – Objednávka neobsahující jméno dotyčného pacienta – Vyloučení

    [Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24, čl. 1 odst. 1. článek 2, čl. 3 písm. k) a čl. 11 odst. 1; směrnice Komise 2012/52, články 2 a 3]

    (viz body 35, 36, 38–45 a výrok)

  2. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Distribuce léčivých přípravků – Povinnost mít povolení k distribuci – Požadavky, které musí splňovat žadatelé o takové povolení a jeho držitelé – Použitelnost na lékárníka, který má na základě vnitrostátních právních předpisů povolení i k výkonu činnosti velkoobchodníka s léčivými přípravky

    (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, články 79 až 82)

    (viz bod 55)

  3. Volný pohyb služeb – Volný pohyb zboží – Vnitrostátní právní úprava, která se týká těchto dvou základních svobod – Přezkum s ohledem na tu ze svobod, která má hlavní povahu – Vnitrostátní právní úprava, která lékárnám zakazuje výdej léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, na základě objednávky vystavené zdravotnickým pracovníkem, který je zmocněn předepisovat léčivé přípravky a vykonávat svou činnost v jiném členském státě – Převaha volného pohybu zboží

    (Článek 35 SFEU)

    (viz body 56-61)

  4. Volný pohyb zboží – Vývoz – Množstevní omezení – Opatření s rovnocenným účinkem – Vnitrostátní právní úprava, která lékárnám zakazuje výdej léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, na základě objednávky vystavené zdravotnickým pracovníkem, který je zmocněn předepisovat léčivé přípravky a vykonávat svou činnost v jiném členském státě – Odůvodnění – Ochrana zdraví a života lidí – Opatření k zajištění stálého, bezpečného a kvalitního zásobování obyvatelstva léčivými přípravky – Podmínky – Dodržení zásady proporcionality – Ověření vnitrostátním soudem

    (Články 35 a 36 SFEU; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 81 druhý pododstavec)

    (viz body 62-71, 75, 76, 83 a výrok)

Shrnutí

V rozsudku VIPA (C‑222/18), vyhlášeném dne 18. září 2019, Soudní dvůr rozhodl, že členský stát může zakázat lékárně, aby vydávala léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis na základě objednávky vystavené zdravotnickým pracovníkem, který je zmocněn předepisovat léčivé přípravky a vykonávat svou činnost v jiném členském státě, pokud takové objednávky neobsahují jméno dotyčného pacienta.

VIPA, obchodní společnost podle maďarského práva, která provozuje lékárnu, vydala léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis na základě objednávek vystavených lékařskou společností se sídlem ve Spojeném království a lékařem působícím v Rakousku, kteří nemají povolení k výkonu činnosti v oblasti zdravotní péče vydané maďarskou státní správou. V důsledku toho Národní ústav pro léčiva a výživu Maďarska uložil VIPA pokutu ve výši 45000000 maďarských forintů (HUF) (přibližně 140000 eur), zakázal jí pokračovat v činnosti spočívající v nezákonném vydávání léčivých přípravků v dotčené lékárně a odebral jí povolení k činnosti.

Správní a pracovněprávní soud v Budapešti, Maďarsko, ke kterému VIPA podala žalobu, se u Soudního dvora dotázal, zda se povinnost vzájemného uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě stanovená v čl. 11 odst. 1 směrnice 2011/24 ( 1 )použije na objednávky, které neobsahují jméno pacienta, jemuž jsou objednané léčivé přípravky určeny.

Soudní dvůr nejprve uvedl, že čl. 3 písm. k) směrnice 2011/24, který definuje pojem „lékařský předpis“, neupřesňuje, zda musí být zmíněno jméno dotyčného pacienta. Naproti tomu čl. 11 odst. 1 téže směrnice ve všech jazykových verzích s výjimkou maďarských a portugalských jazyků v podstatě výslovně odkazuje na lékařský předpis pro jmenovaného pacienta. Kromě toho prováděcí směrnice 2012/52 ( 2 ) tím, že v článku 3 ve spojení s přílohou této prováděcí směrnice stanoví, že lékařské předpisy uvedené v tomto čl. 11 odst. 1 musí obsahovat identifikační údaje pacienta, uvádí, že povinnost uznávání lékařských předpisů stanovená v uvedeném čl. 11 odst. 1 se nevztahuje na objednávky, které neobsahují jméno dotyčného pacienta.

Tento výklad je podporován cíli sledovanými směrnicí 2011/24, jejímž cílem je stanovit pravidla pro usnadnění přístupu jednotlivých pacientů k bezpečné a vysoce kvalitní přeshraniční zdravotní péči ( 3 ). Takové objednávky, jako jsou dotčené objednávky, přitom jednak neumožňují zaručit bezpečnost a zdraví pacienta, kterému je vydán léčivý přípravek, a jednak je cílem takových objednávek umožnit nikoliv pacientovi opatřit si léčivé přípravky, nýbrž zdravotnickému pracovníkovi zásobit se léčivými přípravky. V důsledku toho Soudní dvůr rozhodl, že by bylo v rozporu s cíli sledovanými směrnicí 2011/24 mít za to, že objednávky, které neobsahují jméno dotyčného pacienta, spadají pod povinnost uznávání lékařských předpisů stanovenou směrnicí 2011/24.

Kromě toho Soudní dvůr uvedl, že dotčená vnitrostátní právní úprava představuje omezení volného pohybu zboží zakázané podle článku 35 SFEU. Takové omezení však může být odůvodněno zejména podle článku 36 SFEU, především z důvodu ochrany zdraví a života lidí. V tomto ohledu Soudní dvůr konstatoval, že dotčená vnitrostátní právní úprava je způsobilá zajistit, že léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, využívá obyvatelstvo členského státu, v němž je usazena lékárna, která vydává léčivé přípravky, čímž tak přispívá k zajištění spolehlivého, bezpečného a kvalitního zásobování obyvatelstva tohoto členského státu léčivými přípravky na lékařský předpis. Pokud by přitom prostřednictvím takových objednávek, jako jsou objednávky dotčené ve věci v původním řízení, bylo možné v nezanedbatelném množství vyvážet pro použití pacienty na území jiného členského státu léčivé přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, mohlo by to vést vzhledem k povinnosti stanovené v čl. 81 druhém pododstavci směrnice 2001/83 ( 4 ) k nedostatečnému zásobování lékáren, a v důsledku toho k nedostatečnému pokrytí potřeb pacientů dotyčného členského státu léčivými přípravky na lékařský předpis.

Soudní dvůr tak rozhodl, že články 35 a 36 SFEU nebrání dotčené vnitrostátní právní úpravě v rozsahu, v němž je tato právní úprava odůvodněna cílem ochrany zdraví a života lidí, je způsobilá zaručit uskutečnění tohoto cíle a nepřekračuje meze toho, co je k jeho dosažení nezbytné, což přísluší ověřit předkládajícímu soudu.

( 1 ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (Úř. věst. 2011, L 88, s. 45).

( 2 ) – Prováděcí směrnice Komise 2012/52/EU ze dne 20. prosince 2012, kterou se stanoví opatření k usnadnění uznávání lékařských předpisů vystavených v jiném členském státě (Úř. věst. 2012, L 356, s. 68).

( 3 ) – Článek 1 odst. 1 a 2 směrnice 2011/24 vykládaný s ohledem na body 10 a 11 odůvodnění této směrnice.

( 4 ) – Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. 2001, L 311, s. 67), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU ze dne 8. června 2011 (Úř. věst. 2011, L 174, s. 74). Článek 81 druhý pododstavec této směrnice stanoví, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a distributoři daného léčivého přípravku skutečně uváděného na trh členského státu musí v rámci svých odpovědností zajistit odpovídající a stálé dodávky daného léčivého přípravku lékárnám a osobám zmocněným vydávat léčivé přípravky tak, aby byly pokryty potřeby pacientů v dotčeném členském státě.