Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundespatentgericht (Německo) dne 5. září 2017 – LN

(Věc C-527/17)

(2017/C 402/13)

Jednací jazyk: němčina

Předkládající soud

Bundespatentgericht

Účastníci původního řízení

Stěžovatelka: LN

Další účastník řízení: Deutsches Patent- und Markenamt

Předběžná otázka

Je nutné článek 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (1) vykládat v tom smyslu, že povolení podle směrnice 93/42/EHS (2) pro kombinaci zdravotnického prostředku a léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 odst. 4 směrnice 93/42/EHS je nutné pro účely nařízení považovat za rovnocenné platné registraci podle směrnice 2001/83/ES (3), pokud součást léčivého přípravku byla v rámci schvalovacího řízení podle přílohy I oddílu 7.4 odst. 1 směrnice 93/42/ES ověřena orgánem pro kontrolu léčivých přípravků jednoho z členských států EU z hlediska její jakosti, bezpečnosti a užitečnosti v souladu se směrnicí 2001/83/ES?

(1)  Úř. věst. L 152, s. 1.

(2)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82).

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).