Věc C-29/17

Novartis Farma SpA

v.

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) a další

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Consiglio di Stato)

„Řízení o předběžné otázce – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83/ES – Článek 3 bod 1 – Článek 6 – Směrnice 89/105/EHS – Nařízení (ES) č. 726/2004 – Články 3, 25 a 26 – Přebalení léčivého přípravku za účelem jeho užití k léčbě, na kterou se nevztahuje jeho registrace léčivého přípravku (mimo registraci léčivého přípravku) – Úhrada vnitrostátním systémem zdravotního pojištění“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (prvního senátu) ze dne 21. listopadu 2018

  1. Členské státy – Pravomoci, které si členské státy ponechaly – Uspořádání systémů sociálního zabezpečení – Meze – Dodržování unijního práva – Ochrana veřejného zdraví – Prostor pro uvážení členských států

    (Článek 168 odst. 7 SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 1 druhý pododstavec; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 4 odst. 3; směrnice Rady 89/105)

  2. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Oblast působnosti – Přebalení léčivého přípravku za účelem jeho užití k léčbě, na kterou se nevztahuje jeho registrace – Zahrnutí

    (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2012/26, čl. 3 bod 1)

  3. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Registrace léčivého přípravku – Rozsah – Přebalení léčivého přípravku za účelem jeho užití k léčbě, na kterou se nevztahuje jeho registrace – Přijetí vnitrostátních opatření, která upřesňují podmínky přebalení – Přípustnost

    (Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2012/26, čl. 6)

  4. Agentury Evropské unie – Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) – Pravomoci – Výlučná pravomoc posuzovat žádosti o registraci léčivého přípravku – Vnitrostátní právní úprava, která stanoví dozor vnitrostátního orgánu nad léčivými přípravky používanými mimo jejich registraci a hrazenými Národní zdravotní službou – Přípustnost

    (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, ve znění nařízení č. 1027/2012,články 3, 25 a 26)

  1.  Viz znění rozhodnutí.

    (viz body 48–51)

  2.  Článek 3 bod 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU ze dne 25. října 2012 musí být vykládán v tom smyslu, že léčivý přípravek Avastin poté, co byl přebalen za podmínek stanovených vnitrostátními opatřeními dotčenými v původním řízení, spadá do oblasti působnosti této směrnice.

    Je třeba konstatovat, že vyloučení z oblasti působnosti směrnice 2001/83 stanovené v článku 3 této směrnice se vztahuje pouze na léčivé přípravky „připravené“ v lékárně, tj. na výrobky vyrobené v lékárnách, a sice individuálně připravené léčivé přípravky podle lékařského předpisu a hromadně připravené léčivé přípravky v souladu s lékopisnými předpisy. Léčivý přípravek Avastin přitom nespadá do žádné z těchto kategorií. Ze spisu předloženého Soudnímu dvoru dále vyplývá, že přebalení přípravku Avastin uskutečněné v souladu s vnitrostátními opatřeními dotčenými v původním řízení nemění podstatným způsobem složení, formu nebo jiné základní složky tohoto léčivého přípravku. Tato přebalení nelze považovat za „přípravu“ nového léčivého přípravku získaného z přípravku Avastin prostřednictvím metody individuálně připraveného léčivého přípravku nebo metody hromadně připraveného léčivého přípravku. Nemohou proto spadat do oblasti působnosti článku 3 směrnice 2001/83.

    (viz body 57, 58, 65, bod 1 výroku)

  3.  Článek 6 směrnice 2001/83 ve znění směrnice 2012/26 musí být vykládán v tom smyslu, že nebrání takovým vnitrostátním opatřením, jako jsou opatření dotčená v původním řízení, která vymezují podmínky, za nichž lze Avastin přebalit za účelem jeho užívání pro léčbu oftalmologických indikací, na něž se nevztahuje jeho registrace léčivého přípravku.

    V obdobné situaci, jako je situace dotčená ve věci v původním řízení, Soudní dvůr rozhodl, že přebalení léčivého přípravku Avastin za účelem jeho užití mimo RLP pro léčbu očních onemocnění nevyžaduje novou RLP za předpokladu, že nevede ke změně léčivého přípravku a že je prováděno pouze na základě individuálních lékařských předpisů, které předepisují takový postup (rozsudek ze dne 11. dubna 2013, Novartis Pharma,C‑535/11, EU:C:2013:226, bod 42). S výhradou ověření skutkového stavu, které přísluší předkládajícímu soudu, přebalení léčivého přípravku Avastin za podmínek stanovených vnitrostátními opatřeními dotčenými v původním řízení tedy nevyžaduje získání RLP, pokud je takový postup předepsán lékařem prostřednictvím individuálního lékařského předpisu provedeného lékárníky za účelem podání tohoto léčivého přípravku v nemocničním prostředí.

    (viz body 72, 75, 79, bod 2 výroku)

  4.  Články 3, 25 a 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 ze dne 25. října 2012, musí být vykládány v tom smyslu, že nebrání takovému vnitrostátnímu opatření, jako je opatření vyplývající z čl. 1 odst. 4a decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante „Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l'anno 1996“, convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (legislativní nařízení č. 536 ze dne 21. října 1996, kterým se stanoví „Opatření kontroly farmaceutických výdajů a opatření nové maximální výše výdajů za rok 1996“, změněné zákonem č. 648 ze dne 23. prosince 1996), ve znění změn provedených decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (legislativní nařízení č. 36 ze dne 20. března 2014, změněné zákonem č. 79 ze dne 16. května 2014, který opravňuje Agenzia Italiana del farmaco (italská agentura pro léčivé přípravky) monitorovat léčivé přípravky, jako je Avastin, jejichž užívání mimo registraci léčivého přípravku je hrazeno Servizio Sanitario Nazionale (Národní zdravotní služba, Itálie), a v případě potřeby přijímat opatření nezbytná k zajištění ochrany bezpečnosti pacientů.

    (viz bod 86, bod 3 výroku)