Věc T‑235/15

Pari Pharma GmbH

proti

Evropské agentuře pro léčivé přípravky

„Přístup k dokumentům – Nařízení (ES) č. 1049/2001 – Dokumenty v držení EMA předložené v rámci žádosti o registraci léčivého přípravku Vantobra – Rozhodnutí zpřístupnit dokumenty třetí osobě – Výjimka týkající se ochrany obchodních zájmů – Neexistence obecné domněnky důvěrnosti“

Shrnutí – rozsudek Tribunálu (druhého rozšířeného senátu) ze dne 5. února 2018

  1. Žaloba na neplatnost – Pravomoc unijního soudu – Návrhová žádání směřující k uložení příkazu orgánu – Nepřípustnost

    (Článek 263 SFEU)

  2. Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Restriktivní výklad i uplatnění – Povinnost orgánu provést konkrétní a individuální přezkum dokumentů – Rozsah – Vyloučení povinnosti – Možnost opřít se o obecné domněnky vztahující se k některým kategoriím dokumentů – Meze

    (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, čl. 4 odst. 2)

  3. Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Ochrana obchodních zájmů – Rozsah – Použití na zprávy vypracované Výborem pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky – Obecná domněnka uplatnění výjimky z práva na přístup – Vyloučení

    (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, č. 1049/2001, čl. 4 odst. 2, a č. 726/2004, článek 11, čl. 13 odst. 3, článek 36, čl. 38 odst. 3, čl. 57 odst. 1 a 2 a článek 73)

  4. Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Restriktivní výklad i uplatnění – Povinnost zkoumat dokumenty, na které se vztahuje výjimka, konkrétně a individuálně – Rozsah

    (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, bod 11 odůvodnění a článek 4)

  5. Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Povinnost poměřit dotčené zájmy

    (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, článek 4)

  6. Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Ochrana obchodních zájmů – Rozsah působnosti – Sestava nedůvěrných informací pocházejících ze zveřejněných vědeckých studií – Sestava nedůvěrných a důvěrných informací pocházejících z vědeckých studií – Zahrnutí – Podmínka – Povinnost prokázat přidanou hodnotu vyplývající z vypracování kompilace nebo tvůrčí strategie, jež mohou danému podniku přinést komerční výhodu

    (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, čl. 4 odst. 2 první odrážka)

  7. Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Ochrana obchodních zájmů – Důkazní břemeno týkající se důvěrnosti dotčených informací – Nezbytnost prokázat význam informací pro dotyčný podnik a jejich užitečnost pro jiné podniky

    (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, čl. 4 odst. 2 první odrážka)

  8. Právo Evropské unie – Výklad – Metody – Výklad s ohledem na mezinárodní smlouvy uzavřené Unií – Výklad nařízení č. 141/2000, č. 1049/2001 a č. 726/2004 s ohledem na Dohodu o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (TRIPS)

    (Dohoda TRIPS, čl. 39 odst. 2; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, č. 1049/2001 a č. 726/2004; rozhodnutí Komise 94/800)

  9. Orgány Evropské unie – Právo veřejnosti na přístup k dokumentům – Nařízení č. 1049/2001 – Výjimky z práva na přístup k dokumentům – Ochrana obchodních zájmů – Převažující veřejný zájem odůvodňující zpřístupnění dokumentů – Nutnost uplatnit konkrétní tvrzení týkající se daného případu

    (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1049/2001, čl. 4 odst. 2 první odrážka)

  1.  Viz znění rozhodnutí.

    (viz bod 31)

  2.  Viz znění rozhodnutí.

    (viz body 40, 41, 43, 44)

  3.  Neexistuje obecná domněnka důvěrnosti zpráv Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA), která by vyplývala z uplatnění nařízení č 141/2000 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění ve spojení s nařízením č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise a č 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi.

    Na rozdíl od situací, ve vztahu k nimž bylo připuštěno, že se uplatní obecné domněnky důvěrnosti odůvodňující odepření přístupu k dokumentům, o jejichž zpřístupnění je žádáno, taková domněnka nevyplývá z nařízení č. 141/2000 a č. 726/2004, jež neupravují restriktivním způsobem využití dokumentů obsažených v dokumentaci týkající se postupu registrace léčivého přípravku a nestanoví, že by byl přístup k dokumentaci omezen pouze na dotčené účastníky nebo stěžovatele. Konkrétně nařízení č. 141/2000 neobsahuje žádné zvláštní ustanovení upravující přístup k dokumentům. Pokud jde o nařízení č. 726/2004, to v článku 73 stanoví, že nařízení č. 1049/2001 se použije na dokumenty v držení agentury EMA a že správní rada EMA přijme prováděcí opatření k nařízení č. 1049/2001. Žádné jiné ustanovení nařízení č. 726/2004 nemůže být vykládáno tak, že odhaluje záměr unijního normotvůrce zavést režim omezeného přístupu k dokumentům prostřednictvím obecné domněnky jejich důvěrnosti.

    Nařízení č. 726/2004 totiž agentuře EMA v článku 11, čl. 13 odst. 3, článku 36, čl. 38 odst. 3 a čl. 57 odst. 1 a 2 ukládá povinnost zveřejnit tři dokumenty, a sice evropskou veřejnou zprávu o hodnocení, souhrn vlastností dotyčných léčivých přípravků a příbalové informace pro uživatele, jakmile z nich vyškrtne všechny důvěrné informace obchodní povahy. Tato ustanovení uvádějí prostřednictvím tří výše zmíněných dokumentů minimální informace, které má EMA proaktivně poskytovat veřejnosti. Cílem unijního normotvůrce je jednak, aby osobám profesně činným ve zdravotnictví byly pokud možno co nejsrozumitelněji sděleny charakteristiky dotyčného léčivého přípravku a způsob, jakým má být předepisován pacientům, a jednak aby neodborná veřejnost byla srozumitelným jazykem informována o optimálním způsobu použití léčivého přípravku a jeho účincích. Tento režim proaktivní publicity minimálního objemu informací tedy není zvláštním režimem zpřístupňování dokumentů, který by měl být vykládán v tom smyslu, že pro všechny údaje a informace, jež nejsou obsaženy ve třech výše uvedených dokumentech, platí domněnka důvěrnosti.

    Z toho plyne, že zásadou, kterou se řídí nařízení č. 726/2004 a č. 1049/2001, je zásada přístupu veřejnosti k informacím a že výjimky z této zásady se týkají výjimek uvedených v čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, k nimž patří výjimka týkající se důvěrných obchodních informací. Vzhledem k požadavku restriktivního výkladu výjimek z poskytnutí přístupu je třeba vycházet z toho, že unijní normotvůrce měl implicitně za to, že integrita registračního postupu není absencí domněnky důvěrnosti ohrožena.

    (viz body 51–54, 56, 57)

  4.  Viz znění rozhodnutí.

    (viz body 66, 67, 69)

  5.  Viz znění rozhodnutí.

    (viz bod 68)

  6.  Pro účely uplatnění výjimky týkající se ochrany obchodních zájmů stanovené v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise je nezbytné prokázat, že dokumenty, o jejichž zpřístupnění je žádáno, obsahují části, jejichž zpřístupnění by mohlo porušit ochranu obchodních zájmů právnické osoby. Tak tomu je mimo jiné tehdy, obsahují-li vyžádané dokumenty citlivé obchodní informace týkající se zejména obchodních strategií dotyčných podniků nebo jejich obchodních vztahů nebo obsahují-li údaje specifické pro daný podnik, které odhalují jeho odborné znalosti.

    Pokud jde o žádost o zpřístupnění zprávy obsahující řadu údajů, jež byly publikovány v článcích, studiích nebo vědeckých zprávách, které jsou veřejně přístupné, pouhá skutečnost, že tyto zveřejněné údaje byly zpracovány do různých sestav, nemůže sama o sobě být dostačující k prokázání, že tyto údaje jako celek odhalují obsah strategického know-how dotčené právnické osoby, a jsou tedy důvěrné. Ani skutečnost, že uvedená osoba provedla rešerši zveřejněných informací a vytvořila z nich kompilaci, nemůže vést automaticky k závěru, že veškeré údaje jsou specifické pro daný podnik a odhalují jeho odborné znalosti. Aby mohlo být připuštěno, že takové know-how spadá pod obchodní zájem ve smyslu čl. 4 odst. 2 nařízení č. 1049/2001, je třeba prokázat, že kompilace těchto veřejně přístupných údajů a jejich hodnocení představují přidanou hodnotu, spočívající například v nových vědeckých závěrech nebo úvahách týkajících se tvůrčí strategie, jež mohou danému podniku přinést komerční výhodu nad jeho konkurenty.

    Pokud jde o informace nedůvěrné a důvěrné povahy, musí být prokázáno, že byly použity specifickým způsobem, že tento způsob použití představoval tvůrčí strategii, která přinesla vědeckou přidanou hodnotu ke skutečnostem, jež jsou při izolovaném pohledu nedůvěrné, a že tato strategie tedy může být považována za důvěrnou. Přesná a konkrétní vysvětlení ze strany dotyčné právnické osoby jsou potřebná tím spíše, že výjimky stanovené v článku 4 nařízení č. 1049/2001 musí být vykládány a uplatňovány restriktivně, neboť jsou odchylkou od zásady co nejširšího přístupu veřejnosti k dokumentům, a že je nutné prokázat, jak by přístup k tomuto dokumentu mohl konkrétně a skutečně porušit zájem chráněný výjimkou stanovenou v tomto článku.

    (viz body 71, 75–77, 79)

  7.  Pokud jde o výjimku týkající se ochrany obchodních zájmů upravenou v čl. 4 odst. 2 první odrážce nařízení č. 1049/2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise, nemůže se osoba dotčená informacemi, o jejichž zpřístupnění je žádáno, omezit na tvrzení, že důvěrnost dokumentů je dána již z povahy věci, ani se spokojit s abstraktním tvrzením zásahu do základních práv. Této osobě přísluší konkrétně popsat, jaký význam pro ni uvedené informace mají z profesního a obchodního hlediska, a jejich užitek pro ostatní podniky, které se o nich mohou dovědět a následně je využít.

    (viz bod 108)

  8.  Viz znění rozhodnutí.

    (viz bod 111)

  9.  Viz znění rozhodnutí.

    (viz bod 144)