Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesgerichtshof (Německo) dne 13. května 2015 – Elisabeth Schmitt v. TÜV Rheinland LGA Products GmbH

(Věc C-219/15)

(2015/C 279/21)

Jednací jazyk: němčina

Předkládající soud

Bundesgerichtshof

Účastnice původního řízení

Navrhovatelka: Elisabeth Schmitt

Odpůrkyně: TÜV Rheinland LGA Products GmbH

Předběžné otázky

Je účelem a záměrem směrnice (1) aby subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem nad zdravotnickými prostředky třídy III vykonával činnost za účelem ochrany všech potenciálních pacientů a může proto mít v případě zaviněného porušení povinnosti vůči dotčeným pacientům přímou a neomezenou odpovědnost?

Vyplývá z uvedených bodů přílohy II směrnice 93/42/EHS, že subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem nad zdravotnickými prostředky třídy III má obecnou nebo alespoň příležitostnou povinnost kontroly produktu?

Vyplývá z uvedených bodů přílohy II směrnice 93/42/EHS, že subjekt pověřený auditem systému jakosti, kontrolou návrhu výrobku a dozorem nad zdravotnickými prostředky třídy III má obecnou nebo alespoň příležitostnou povinnost nahlížet do obchodních podkladů výrobce nebo provádět neohlášené inspekce?

---

(1)  Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82, pozměněná směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, Úř. věst. L 247, s. 21.