Věc C‑662/15

Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG

v.

BIOS Medical Services GmbH

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Oberlandesgericht Düsseldorf)

„Řízení o předběžné otázce – Sbližování právních předpisů – Směrnice 93/42/EHS – Zdravotnické prostředky – Prostředek spadající do třídy I (chirurgické obvazy), u něhož výrobce provedl postupy posouzení shody – Paralelní dovoz – Uvedení na značení také údajů týkajících se dovozce – Doplňující postup posouzení shody“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (šestého senátu) ze dne 24. listopadu 2016

Sbližování právních předpisů – Zdravotnické prostředky – Směrnice 93/42 – Paralelní dovoz – Uvedení na značení také údajů týkajících se dovozce – Povinnost dovozce provést doplňující postup posouzení shody uvedených zdravotnických prostředků – Neexistence

[Směrnice Rady 93/42, čl. 1 odst. 2 písm. f), čl. 8 odst. 1, články 10, 11 a 14b]

Článek 1 odst. 2 písm. f) a článek 11 směrnice 93/42 o zdravotnických prostředcích ve znění směrnice 2007/47 musí být vykládány v tom smyslu, že neukládají paralelnímu dovozci zdravotnického prostředku, jenž je opatřen označením CE a u něhož bylo provedeno posouzení shody ve smyslu tohoto ustanovení, provést nové posouzení určené k osvědčení shody informací umožňujících jeho identifikaci, které přidává na značení tohoto prostředku za účelem jeho uvádění na trh členského státu dovozu.

Pokud osoba v členském státě nakoupí zdravotnické prostředky poté, co byly uvedeny na trh Unie výrobcem, aby je dále prodala v jiném členském státě, a nezmění jejich balení ani původní obchodní úpravu jinak než tím, že připojí značení, na němž je označena jako osoba odpovědná za uvádění na trh a jsou na něm uvedeny její kontaktní údaje, jakož i kód určený k identifikaci těchto prostředků, nelze na tuto osobu nahlížet tak, že nově zabalila nebo uvedla tyto prostředky na trh „pod svým vlastním jménem“. Za takových okolností nelze mít za to, že se na paralelního dovozce zdravotnických prostředků, neuvádí-li tyto prostředky na trh pod vlastním jménem, vztahuje čl. 1 odst. 2 písm. f) směrnice 93/42. Tento dovozce tudíž nemůže mít povinnost podrobit dotčené prostředky novému postupu posouzení shody ve smyslu článku 11 této směrnice.

Kromě toho kombinace postupů ochrany, vigilance a monitorování zdraví, jež jsou upraveny v čl. 8 odst. 1, článcích 10 a 14b směrnice 93/42, umožňuje chránit zdraví a bezpečnost osob, přičemž omezuje zásahy do volného pohybu zboží, které by znamenalo uplatnění vnitrostátních opatření ukládajících dovozci provést posouzení shody týkající se změn značení zdravotnického prostředku, který je již opatřen označením CE.

(viz body 32, 33, 38, 39 a výrok)