1. 

Žaloba na neplatnost — Akty napadnutelné žalobou — Pojem — Akty, které mohou ovlivnit určité právní postavení — Žaloba směřující pouze proti odůvodnění aktu — Nepřípustnost (Článek 263 SFEU) (viz bod 51)

2. 

Právo Evropské unie — Výklad — Akty orgánů — Odůvodnění — Zohlednění — Rozhodnutí založená na stanoviscích vědeckého orgánu — Včlenění uvedených stanovisek do odůvodnění takových rozhodnutí (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, článek 3) (viz body 56, 57, 60–62)

3. 

Sbližování právních předpisů — Jednotné právní předpisy — Humánní léčivé přípravky — Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění — Léčivé přípravky podobné již registrovanému léčivému přípravku pro vzácná onemocnění a mající totožné léčebné indikace — Registrace — Výhradní právo na trhu — Povinnost zajistit užitečný účinek — Registrace udělená Komisí, která je formulována způsobem, jenž lékaře vybízí k tomu, aby léčivý přípravek předepisovali pro jiné léčebné indikace, než jsou indikace, které byly předmětem registrace — Nepřípustnost (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 141/2000, čl. 8 odst. 1; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 87 odst. 2) (viz body 80–82, 88, 95, 97, 134)

1) 

Prováděcí rozhodnutí Komise C (2014) 2375 ze dne 4. dubna 2014 o registraci, za výjimečných okolností, humánního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění „Cholic Acid FGK – Kyselina cholová“ podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, ve znění prováděcího rozhodnutí Komise C (2014) 6508 ze dne 11. září 2014, kterým se převádí a mění registrace, kterou rozhodnutí C (2014) 2375 poskytlo za výjimečných okolností humánnímu léčivému přípravku pro vzácná onemocnění „Kolbam – Kyselina cholová“, se zrušuje.

2) 

Evropská komise ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Laboratoires CTRS.

3) 

Společnost ASK Pharmaceuticals GmbH ponese vlastní náklady řízení.