—

za Kyowa Hakko Europe GmbH M. Tervoorenem, Rechtsanwalt, a P. Kalskim

—

za Evropskou komisi B.-R. Killmannem a A. Caeirosem, jako zmocněnci,

1

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čísel 2106 a 3003 kombinované nomenklatury, která je obsahem přílohy I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (Úř. věst. L 256, s. 1; Zvl. vyd. 02/02, s. 382), ve znění nařízení Komise (ES) č. 1214/2007 ze dne 20. září 2007 (Úř. věst. L 286, s. 1, dále jen „KN“).

2

Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností Kyowa Hakko Europe GmbH (dále jen „Kyowa Hakko“) a Hauptzollamt Hannover (celní úřad v Hanoveru, dále jen „Hauptzollamt“) v otázce závazné informace o sazebním zařazení směsí aminokyselin používaných k přípravě výživy pro kojence a malé děti alergické na bílkoviny kravského mléka.

3

Kombinovaná nomenklatura zavedená nařízením č. 2658/87 se zakládá na harmonizovaném systému popisu a číselného označování zboží, který byl vypracován Radou pro celní spolupráci, nyní Světovou celní organizací (WCO), a zaveden mezinárodní úmluvou o harmonizovaném systému popisu a číselného označování zboží, která byla uzavřena v Bruselu dne 14. června 1983 (dále jen „HS“). Tato úmluva byla spolu s protokolem o její změně ze dne 24. června 1986 schválena jménem Evropského hospodářského společenství rozhodnutím Rady 87/369/EHS ze dne 7. dubna 1987 (Úř. věst. L 198, s. 1; Zvl. vyd. 02/02, s. 288).

4

Druhá část KN, nazvaná „Celní sazebník“, obsahuje třídu IV, jejíž součástí je kapitola 21, nazvaná „Různé jedlé přípravky“.

5

Kapitola 21 KN obsahuje číslo 2106, které zní následovně:

„2106 Potravinové přípravky, jinde neuvedené ani nezahrnuté“

6

Tato kapitola 21 rovněž obsahuje následující položky a podpoložky:

7

Poznámka 1 k uvedené kapitole 21 zní takto:

„Do této kapitoly nepatří:

[…]

[…]“

8

Druhá část KN, nazvaná „Celní sazebník“, obsahuje třídu VI, jejíž součástí je kapitola 30, nazvaná „Farmaceutické výrobky“.

9

Kapitola 30 KN obsahuje číslo 3003, které zní následovně:

„3003 Léky (kromě zboží čísel 3002, 3005 nebo 3006) sestávající ze dvou nebo více složek smíchaných k terapeutickým nebo profylaktickým účelům, které nejsou v odměřených dávkách nebo upravené ve formě nebo v balení pro drobný prodej“.

10

Tato kapitola 30 obsahuje následující položky a podpoložky:

11

Uvedená kapitola 30 KN obsahuje číslo 3004, které zní následovně:

„3004 Léky (kromě zboží čísel 3002, 3005 nebo 3006) sestávající ze smíšených nebo nesmíšených výrobků k terapeutickým nebo profylaktickým účelům, v odměřených dávkách (včetně těch, které jsou ve formě transdermálních aplikačních systémů) nebo upravené ve formě nebo v balení pro drobný prodej“.

12

Poznámka 1 k uvedené kapitole 30 KN zní takto:

„Do této kapitoly nepatří:

13

Poznámka 1 ke kapitole 30 KN uvádí:

„Do čísla 3004 patří bylinné léčivé přípravky a přípravky založené na následujících aktivních látkách: vitaminy, minerály, esenciální aminokyseliny nebo mastné kyseliny, v balení pro drobný prodej. Tyto přípravky se zařazují do čísla 3004, mají-li na etiketě, obalu nebo v doprovodných uživatelských pokynech uvedeny následující údaje o:

Do tohoto čísla patří homeopatické léčivé přípravky, pokud splňují podmínky uvedené výše v písmenech a), c) a d).

V případě přípravků založených na vitaminech, minerálech, esenciálních aminokyselinách nebo mastných kyselinách, množství jedné z těchto látek na doporučenou denní dávku uvedenou na etiketě musí být značně vyšší než doporučený denní příjem k udržení zdraví nebo pohody.“

14

Vysvětlivky k HS vydané Světovou celní organizací (vydání z roku 2007) týkající se čísla 30.03 HS, jež odpovídá číslu 3003 KN (dále jen „vysvětlivky k HS“), uvádí následující:

„Jednotlivá ustanovení uvedená ve znění tohoto čísla neplatí pro potraviny ani nápoje (pro dietní, obohacené nebo diabetické potraviny, tonické nápoje a přírodní nebo uměle vyrobené minerální vody), pro které platí jiný režim. Toto platí především pro potravinové přípravky, které obsahují pouze výživné látky. Nejdůležitější výživné látky, které se vyskytují v potravinách, jsou bílkoviny, uhlohydráty a tuky. Vitaminy a minerální soli hrají ve výživě rovněž určitou roli.

Totéž platí pro potraviny a nápoje s přídavkem aktivní léčivé látky, pokud tyto látky nemají jiný účel než dosažení lepší dietní vyváženosti, zvýšení energetické nebo výživné hodnoty výrobku nebo zlepšení jeho chuti, čímž mu neodnímají charakter potravinového přípravku.

[…]

Toto číslo dále nezahrnuje potravinové doplňky obsahující vitamíny či minerální soli přidané za účelem udržení si zdraví, u nichž však není uvedeno, že slouží pro účely prevence či léčby onemocnění. Tyto výrobky, které jsou obvykle v tekutém stavu, ale mohou se vyskytovat i ve formě prášku či tablet, se obecně řadí do čísla 21.06 nebo do kapitoly 22.

Zařazeny jsou do něj naopak přípravky, u nichž hrají potraviny či nápoje pouze podpůrnou roli, slouží jako pomocné látky či sladidlo v léčivých přípravcích, např. aby usnadnily jejich požití.“

15

Společnost Kyowa Hakko vyrábí směsi aminokyselin pod názvem RM0630 a RM0789, které se skládají z různých aminokyselin vysoké čistoty (dále jen „sporné výrobky“). Sporné výrobky vyrábí bez obsahu bílkovin kravského mléka. Společnost Kyowa Hakko dodává tyto výrobky ve velkém jinému podniku, který k nim přidává uhlohydráty a tuky pro účely přípravy výživy pro kojence a malé děti alergické na bílkoviny kravského mléka. Sporné výrobky nahrazující alergenní bílkoviny kravského mléka obsahují látky nezbytné pro vývoj imunitního systému a růst těchto dětí.

16

Společnost Kyowa Hakko podala dne 12. srpna 2008 žádost k Bundesfinanzdirektion B, německému celnímu orgánu příslušnému k poskytování závazných informací o sazebním zařazení zboží, v níž požadovala, aby jí byla poskytnuta závazná informace o sazebním zařazení sporných výrobků v KN. V této žádosti navrhla zařadit tyto výrobky do položky 3003 90 KN. Tento orgán jí však dne 23. října 2008 poskytl závazné informace v tom smyslu, že uvedené výrobky jsou zařazovány do podpoložky 2106 90 92 v rámci čísla 2106 KN.

17

Dne 24. listopadu 2008 se společnost Kyowa Hakko odvolala k Hauptzollamt Hannover (hlavní celní úřad v Hanoveru) s tím, že nesouhlasí se zařazením sporných výrobků v KN navrženým Bundesfinanzdirektion B. V tomto odvolání tvrdila, že sporné výrobky mají být zařazeny do čísla 3003 KN, neboť byly zpracovány na výrobky využívané hlavně k terapeutickým účelům u alergií na kravské mléko, alergií na jiné potraviny, nemocí trávicího systému, jakož i k profylaktickým účelům. Rozhodnutím ze dne 5. ledna 2011 hlavní celní úřad v Hanoveru uvedené odvolání zamítl jako neopodstatněné.

18

Dne 1. února 2011 podala společnost Kyowa Hakko proti tomuto rozhodnutí žalobu k Finanzgericht Hamburg (finanční soud v Hamburku). Rozhodnutím ze dne 19. září 2012 tento soud tuto žalobu zamítl s tím, že sporné výrobky nejsou zařaditelné do čísla 3003 KN. V tomto rozhodnutí uvedený soud rozhodl s poukazem na vysvětlivky k HS, že sporné výrobky poskytující pouze bílkovinové složky potřebné k výživě je třeba v rámci systému KN považovat za „výživové látky“, a nikoli za „účinné léčivé látky“, takže nemohou být kvalifikovány jako „léky“, nýbrž jako „potravinové přípravky“. Podle tohoto soudu navíc sporné výrobky nemají terapeutické účinky.

19

Dne 2. listopadu 2012 podala společnost Kyowa Hakko proti rozhodnutí finančního soudu v Hamburku opravný prostředek Revision k předkládajícímu soudu. V tomto opravném prostředku setrvala na názoru, že sporné výrobky mají být zařazeny pod číslo 3003 KN. V podstatě tvrdí, že vysvětlivky k HS nejsou právně závazné. V tomto ohledu rovněž odkazuje na rozhodnutí Upper Tribunal (Tax and Chancery Chamber) [odvolací soud (senát pro daně a věci kancléřství)] (Spojené království) ze dne 27. září 2013 vydané v odvolacím řízení, které stejnou směs aminokyselin, jako je směs dotčená ve věci v původním řízení, zařadilo do čísla 3003 KN.

20

Předkládající soud v žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce v podstatě uvádí, že KN nedefinuje pojem „lék“. Podle jeho názoru však sporné výrobky nelze kvalifikovat jako „léky“ ve smyslu čísla 3003 KN. Tento soud v tomto ohledu uvádí, že tyto výrobky, které jsou používány jako náhražka mléčných výrobků vyvolávajících alergii do doby, než se imunitní systém dítěte alergického na bílkoviny kravského mléka plně vyvine, neslouží podle všeho k terapeutickým ani profylaktickým účelům. Sporné výrobky totiž podle něj pouze nahrazují patogenní složku běžné kojenecké výživy a nepůsobí na alergii na bílkoviny kravského mléka ani ji neléčí či nezmenšují.

21

Ačkoli předkládající soud zastává názor, že sporné výrobky mají být zařazeny do čísla 2106 KN a rozhodnutí hlavního celního úřadu v Hanoveru či finančního soudu v Hamburku jsou v tomto opodstatněná, považuje s ohledem na odlišné stanovisko v rozhodnutí odvolacího soudu (senátu pro daně a věci kancléřství) ze dne 27. září 2013 za nezbytné, aby Soudní dvůr rozhodl o předběžné otázce, upřesnil správné zařazení uvedených výrobků v KN a zaručil tak jednotný výklad práva v rámci Unie.

22

Za těchto podmínek se Spolkový finanční soud rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:

23

Podstatou otázek předkládajícího soudu, které je třeba posoudit společně, je, zda musí být KN vykládána v tom smyslu, že takové směsi aminokyselin, jako jsou směsi dotčené ve věci v původním řízení, které jsou využívány k přípravě výživy pro kojence a malé děti alergické na bílkoviny kravského mléka, musí být zařazeny do čísla 3003 KN jakožto „léky sestávající ze dvou nebo více složek smíchaných k terapeutickým nebo profylaktickým účelům“, nebo do čísla 2106 této nomenklatury jakožto „potravinové přípravky“.

24

Nejprve je třeba připomenout, že rozhoduje-li Soudní dvůr v řízení o předběžné otázce ve věci sazebního zařazení, spočívá jeho úloha v tom, že vnitrostátnímu soudu objasní kritéria, jejichž uplatnění umožní posledně uvedenému soudu dotčené výrobky správně zařadit v KN, než v tom, že by zařazení provedl samotný Soudní dvůr, a to tím spíše že k tomu nutně nemá k dispozici všechny potřebné údaje. Vnitrostátní soud se v každém případě jeví jako povolanější k provedení tohoto zařazení (viz rozsudky Proxxon, C‑500/04 EU:C:2006:111, bod 23; Digitalnet a další, C‑320/11, C‑330/11, C‑382/11 a C‑383/11 EU:C:2012:745, bod 61, jakož i Vario Tek, C‑178/14 EU:C:2015:152, bod 18).

25

V tomto ohledu je třeba připomenout, že z ustálené judikatury vyplývá, že v zájmu právní jistoty a usnadnění kontrol je třeba hledat rozhodující kritérium pro sazební zařazení zboží obecně v jeho objektivních charakteristikách a vlastnostech, jak jsou definovány zněním položky KN a poznámek ke třídám nebo kapitolám (viz zejména rozsudky Thyssen Haniel Logistic, C‑459/93, EU:C:1995:160, bod 8, jakož i Nutricia, C‑267/13, EU:C:2014:277, bod 19 a citovaná judikatura).

26

Podle ustálené judikatury vysvětlivky ke KN vypracované Komisí a vysvětlivky k HS vypracované SCO rovněž přispívají významným způsobem k výkladu dosahu jednotlivých čísel a položek sazebníku, nejsou však právně závazné [viz zejména rozsudek TNT Freight Management (Amsterdam), C‑291/11, EU:C:2012:459, bod 32].

27

Vzhledem k objektivním charakteristikám a vlastnostem sporných výrobků, kterými jsou směsi aminokyselin vyráběné bez obsahu bílkovin kravského mléka pro účely přípravy výživy pro kojence a malé děti, musí být tyto výrobky v zásadě zařazeny do kapitoly 21 KN, nazvané „Různé jedlé přípravky“, a tedy do čísla 2106 „Potravinové přípravky, jinde neuvedené ani nezahrnuté“.

28

Z poznámky 1 písm. f) k této kapitole 21 však vyplývá, že z této kapitoly jsou vyloučeny „jiné výrobky čísla 3003 nebo 3004“, tj., výrobky kvalifikované jako „léky“ ve smyslu uvedených čísel. Vyvstává tedy otázka, zda je třeba sporné výrobky takto kvalifikovat.

29

Na základě ustálené judikatury je pro účely zařazení výrobků do kapitoly 30 KN třeba zkoumat, zda mají uvedené výrobky jasně definovaný terapeutický nebo profylaktický profil, jehož účinek se soustředí na určité funkce lidského organismu, nebo zda je lze využít při prevenci či léčení onemocnění či choroby. I když dotčený výrobek vlastní terapeutický či profylaktický účinek nemá, má však využití při prevenci či léčení onemocnění nebo choroby, musí být za předpokladu, že je specificky určen pro toto použití, považován za připravený pro terapeutické či profylaktické použití (viz zejména rozsudek Nutricia, C‑267/13, EU:C:2014:277, bod 20).

30

Z judikatury připomenuté v bodech 25 a 29 tohoto rozsudku vyplývá, že účel výrobku může představovat objektivní kritérium pro zařazení za podmínky, že je tento účel tomuto výrobku inherentní, přičemž je třeba, aby inherenci bylo možné posoudit v závislosti na jeho objektivních charakteristikách a vlastnostech. Podle judikatury Soudního dvora výrobek, který je na základě svých objektivních charakteristik a vlastností přirozeně určen k lékařskému použití, může být zařazen do kapitoly 30 KN (viz zejména rozsudky Thyssen Haniel Logistic, C‑459/93 EU:C:1995:160, body 13 a 14, jakož i Nutricia, C‑267/13 EU:C:2014:277, bod 21).

31

V tomto případě, jak bylo uvedeno v bodě 23 tohoto rozsudku, jsou sporné výrobky používány k přípravě výživy pro kojence a malé děti alergické na bílkoviny kravského mléka. Takové výrobky lze zařadit do kapitoly 30 KN pouze v případě, že mají na základě svých objektivních charakteristik a vlastností vlastní terapeutický či profylaktický účinek, nebo jsou alespoň přirozeně určeny k lékařskému použití, což musí ověřit vnitrostátní soud.

32

V tomto ohledu je třeba zaprvé uvést, že za výrobky s vlastním terapeutickým účinkem na kojence alergické na bílkoviny kravského mléka nelze považovat výrobky, které jsou používány pouze jako náhražka, nejsou schopny působit na alergii ani ji vyléčit a tyto alergenní bílkoviny pouze nahrazují nealergenními bílkovinovými složkami potřebnými k výživě těchto kojenců, aniž samy o sobě způsobují vymizení této alergie.

33

Zadruhé za výrobky s vlastním profylaktickým účinkem využitelným při prevenci či léčení onemocnění či choroby nelze považovat výrobky, jejichž podávání neumožňuje zabránit tomu, aby se u kojence s alergií objevila po požití alergenních bílkovin kravského mléka alergická reakce na tyto bílkoviny, ale slouží spíše ke snížení množství alergenních bílkovin nebo jejich odstranění z výživového režimu dotčeného kojence za pomoci nealergenní potravinové náhrady.

34

Zatřetí za výrobky přirozeně určené k lékařskému použití ve smyslu z judikatury Soudního dvora uvedené v bodech 29 a 30 tohoto rozsudku nelze považovat výrobky, z nichž se vyrábí výživa pro kojence, která není nutně konzumována v rámci léčby, jejíž konzumace nevyžaduje ani lékařský dohled. Kromě toho by takové výrobky, které nemohou sloužit ani jako podpora, pomocná látka či sladidlo v léčivých přípravcích usnadňující jejich požití nemohly být podle poznámek k HS zařazeny do čísla 3003 KN.

35

Ze samotného znění poznámky 1 písm. a) ke kapitole 30 KN mimoto vyplývá, že z této kapitoly jsou vyloučeny dietní potraviny nebo nápoje jiné než výživné přípravky pro nitrožilní aplikaci, které jsou užívány k čistě stravovacím účelům (v tomto smyslu viz rozsudek Nutricia, C‑267/13, EU:C:2014:277, bod 28). Z toho vyplývá, že výrobky vyráběné výlučně jako výživné přípravky, které jsou součástí každodenní stravy, nelze zařadit jako „léky sestávající ze dvou nebo více složek smíchaných k terapeutickým nebo profylaktickým účelům“ ve smyslu čísla 3003 KN.

36

Z vysvětlivek k HS dále vyplývá, že výživné přípravky obsahující pouze výživné látky nelze zařadit jako „léky“ do čísla 30.03 HS odpovídajícího čísleu 3003 KN (v tomto smyslu viz rozsudek LTM, C‑201/96, EU:C:1997:523, bod 48). To platí zvláště pro výrobky, které jsou čistě potravinovou náhražkou bez obsahu účinné léčivé látky proti alergiím.

37

Vzhledem k výše uvedenému je třeba na položené otázky odpovědět tak, že KN musí být vykládána v tom smyslu, že takové směsi aminokyselin, jako jsou směsi dotčené ve věci v původním řízení, které jsou využívány k přípravě výživy pro kojence a malé děti alergické na bílkoviny kravského mléka, musí být zařazeny do čísla 2106 této nomenklatury jakožto „potravinové přípravky“, pokud tyto výrobky nemají na základě svých objektivních charakteristik a vlastností jasně definovaný terapeutický nebo profylaktický profil, jehož účinek by se soustředil na určité funkce lidského organismu, a nemají tedy využití při prevenci či léčení onemocnění nebo choroby a nejsou ani přirozeně určené k lékařskému použití, což musí ověřit vnitrostátní soud.

38

Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (sedmý senát) rozhodl takto:

Kombinovaná nomenklatura uvedená v příloze I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1214/2007 ze dne 20. září 2007, musí být vykládána v tom smyslu, že takové směsi aminokyselin, jako jsou směsi dotčené ve věci v původním řízení, které jsou využívány k přípravě výživy pro kojence a malé děti alergické na bílkoviny kravského mléka, musí být zařazeny do čísla 2106 této nomenklatury jakožto „potravinové přípravky“, pokud tyto výrobky nemají na základě svých objektivních charakteristik a vlastností jasně definovaný terapeutický nebo profylaktický profil, jehož účinek by se soustředil na určité funkce lidského organismu, a nemají tedy využití při prevenci či léčení onemocnění nebo choroby a nejsou ani přirozeně určené k lékařskému použití, což musí ověřit vnitrostátní soud.