Rozsudek Soudního dvora (osmého senátu) ze dne 16. dubna 2015 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Conseil d'État – Francie) – LFB Biomédicaments SA, Association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (Association ADAAT Alpha 1-France) (C-271/14), Pierre Fabre Médicament SA (C-273/14) v. Ministre des Finances et des Comptes publics, Ministre des Affaires sociales et de la Santé

(Spojené věci C-271/14 a C-273/14) (1)

(„Řízení o předběžné otázce - Humánní léčivé přípravky - Směrnice 89/105/EHS - Článek 6 body 3 a 5 - Výmaz léčivých přípravků ze seznamu hromadně vyráběných léčivých přípravků hrazených nad rámec nemocničních paušálů - Povinnost uvést odůvodnění“)

(2015/C 198/18)

Jednací jazyk: francouzština

Předkládající soud

Conseil d'État

Účastníci původního řízení

Žalobkyně: LFB Biomédicaments SA, Association des déficitaires en Alpha 1 Antitrypsine (Association ADAAT Alpha 1-France) (C-271/14), Pierre Fabre Médicament SA (C-273/14)

Žalovaní: Ministre des Finances et des Comptes publics, Ministre des Affaires sociales et de la Santé

Výrok

Článek 6 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán v tom smyslu, že se povinnost uvést odůvodnění stanovená v bodech 3 a 5 tohoto článku vztahuje na rozhodnutí, které výmazem léčivého prostředku ze seznamu hromadně vyráběných léčivých přípravků hrazených ze systémů povinného zdravotního pojištění nad rámec nemocničních služeb, jejichž hrazení je zajištěno v rámci paušálů za pobyt a péči, zpřísňuje podmínky úhrady nebo snižuje rozsah hrazení léčivého přípravku.

(1)  Úř. věst. C 282, 25.8.2014.