1

Účinná látka fipronil patřící do skupiny fenylpyrazolů byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř. věst. 1991, L 230, s. 1; Zvl. vyd. 03/11, s. 332), směrnicí Komise 2007/52/ES ze dne 16. srpna 2007, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinných látek ethoprofos, pirimifos-methyl a fipronil (Úř. věst. 2007, L 214, s. 3).

2

V Evropské unii vyrábí a prodává fipronil skupina BASF.

3

Vzhledem k tomu, že směrnice 91/414 byla nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Úř. věst. 2009, L 309, s. 1), považují se účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414 v souladu s čl. 78 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 za účinné látky schválené tímto nařízením a jejich výčet je nyní obsahem části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (Úř. věst. 2011, L 153, s. 1).

4

V letech 2008 a 2009 došlo při několika událostech, kdy byly nesprávně použity přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky patřící do skupiny neonikotinoidů, k úbytku kolonií včel medonosných. Dotčené členské státy na ně reagovaly přijetím různých omezujících opatření.

5

V roce 2010 přijala Evropská komise v reakci na tyto události směrnici 2010/21/EU ze dne 12. března 2010, kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se klothianidinu, thiamethoxamu, fipronilu a imidaklopridu (Úř. věst. 2010, L 65, s. 27). Toto opatření zpřísnilo podmínky pro schvalování uvedených látek, pokud jde o ochranu necílových organismů, zejména medonosných včel.

6

Dne 18. března 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o přezkoumání stávajícího systému pro hodnocení rizik přípravků na ochranu rostlin pro včely zavedeného Evropskou a středozemní organizací ochrany rostlin (EPPO), pokud jde o hodnocení chronických rizik pro včely, vystavení včel nízkým dávkám, vystavení včel gutaci a hodnocení kumulovaných rizik. Uvedený systém byl představen v dokumentu nazvaném „Systém pro hodnocení rizik přípravků na ochranu rostlin pro životní prostředí“ s referenčním číslem PP 3/10 (dále jen „pokyny EPPO“).

7

Na základě závěrečné zprávy o programu sledování a výzkumu Apenet v Itálii z října 2011, ve které jsou vyjádřeny obavy ohledně používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími zejména fipronil, a po projednání s odborníky z členských států v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat (dále jen „SCFCAH“), se Komise dne 22. března 2012 rozhodla v souladu s čl. 49 odst. 2 nařízení č. 1107/2009 požádat EFSA o stanovisko k této otázce.

8

Dne 23. května 2012 vydal EFSA v reakci na žádost Komise ze dne 18. března 2011 (viz bod 6 výše) vědecké stanovisko k vědeckému postupu, který je základem pro provádění hodnocení rizik přípravků na ochranu rostlin pro včely (dále jen „stanovisko EFSA“). Tento dokument určil několik oblastí, v nichž by se měla hodnocení rizik pro včely v budoucnu zlepšit. Zdůraznil zejména několik nedostatků v pokynech EPPO, které vedou k nejistotě ohledně skutečné míry expozice včel medonosných, a nadnesl otázky týkající se zdraví včel, které nebyly předtím v pokynech EPPO řešeny.

9

V reakci na žádost Komise ze dne 22. března 2012 (viz bod 7 výše) předložil EFSA v červnu 2012 prohlášení o hodnocení vědeckých informací italského výzkumného projektu Apenet, jenž se zabýval účinky osiva kukuřice potaženého určitými neonikotinoidy a fipronilem na včely. V tomto prohlášení EFSA uvedl, že vzhledem k některým nedostatkům a slabinám projektu Apenet není možné, aby dospěl k definitivnímu závěru, ale že v rámci uvedeného projektu byly nicméně zjištěny potenciální problémy, kvůli kterým se lze domnívat, že v hodnocení některých neonikotinoidů a fipronilu, pokud jde o jejich účinky na včely, bude možná nutné provést určité změny.

10

Dne 6. srpna 2012 požádala Komise úřad EFSA, aby do 31. března 2013 provedl důkladné hodnocení rizik fipronilu s ohledem na jeho dopad na zdraví včel v souladu s článkem 21 nařízení č. 1107/2009.

11

Dne 27. května 2013 zveřejnil EFSA své závěry týkající se recenze hodnocení rizik, které pro včely představuje účinná látka fipronil používaná jako pesticid (dále jen „závěry EFSA“). Tento úřad zejména zjistil vysoké akutní riziko pro medonosné včely v případě jejich vystavení prašnosti při setí kukuřice. U jiných polních plodin nemohl existenci takového vysokého rizika vyloučit.

12

Závěry EFSA dále poukázaly na několik problémů, které nemohly být na základě dostupných údajů vyřešeny a které se zejména týkaly vystavení včel medonosných prachu v případě konzumace nektaru a kontaminovaného pylu a v případě jejich vystavení gutaci.

13

S ohledem na otázky, které vznesl EFSA, předložila Komise na svém zasedání ve dnech 15. a 16. července 2013 návrh prováděcího nařízení a stanovisko SCFCAH. Vzhledem k tomu, že návrh podpořila kvalifikovaná většina členských států, přijala Komise dne 14. srpna 2013 prováděcí nařízení (EU) č. 781/2013, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku (Úř. věst. 2013, L 219, s. 22, dále jen „napadený akt“).

14

Článek 1 napadeného aktu omezil používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na výsadbu ve sklenících a na osivo póru, cibule, šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.

15

Kromě toho článek 2 napadeného aktu zakázal používání a uvádění na trh osiva, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule, šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.

16

Podle článku 3 napadeného aktu byly členské státy povinny do 31. prosince 2013 v souladu s nařízením č. 1107/2009 změnit nebo odejmout stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil. Článek 4 napadeného aktu stanovil, že jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 28. února 2014.

17

Napadený akt byl zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie dne 15. srpna 2013 a v souladu se svým článkem 5 vstoupil v platnost následující den s výjimkou článku 2, který se měl používat ode dne 1. března 2014.

18

Návrhem došlým kanceláři Tribunálu dne 4. listopadu 2013 podala společnost BASF Agro BV a další žalobci, jejichž jména jsou uvedena v příloze (dále jen, společně, „žalobci BASF“), projednávanou žalobu.

19

Usnesením předsedy prvního senátu Tribunálu ze dne 9. října 2014, BASF Agro a další v. Komise (T‑584/13, nezveřejněné), bylo European Seed Association (ESA) a Association européenne pour la protection des cultures (Evropská asociace ochrany rostlin) (ECPA) povoleno vedlejší účastenství na podporu návrhových žádání žalobců a usnesením ze dne 9. října 2014, BASF Agro a další v. Komise (T‑584/13, nezveřejněné, EU:T:2014:907), bylo Deutscher Berufs- und Erwerbsimkerbund eV (dále jen „DBEB“), Österreichischer Erwerbsimkerbund (dále jen „ÖEB“) a Österreichischer Imkerbund (ÖIB) povoleno vedlejší účastenství na podporu návrhových žádání Komise.

20

Usneseními ze dne 27. března 2015, BASF Agro a další v. Komise (T‑584/13, nezveřejněné, EU:T:2015:203), a ze dne 27. července 2015, BASF Agro a další v. Komise (T‑584/13, EU:T:2015:580), předseda prvního senátu Tribunálu rozhodl o námitkách vznesených některými vedlejšími účastníky k žádostem žalobců o zachování důvěrnosti.

21

Na návrh prvního senátu rozhodl Tribunál podle článku 28 jednacího řádu předat věc prvnímu rozšířenému senátu.

22

Na základě zprávy soudkyně zpravodajky Tribunál (první rozšířený senát) rozhodl o zahájení ústní části řízení a v rámci organizačních procesních opatření stanovených v článku 89 jednacího řádu písemně položil účastníkům řízení otázky, na které tito účastníci odpověděli ve stanovené lhůtě.

23

Řeči účastníků řízení a jejich odpovědi na otázky Tribunálu byly vyslechnuty na jednání konaném dne 17. února 2017.

24

Žalobci BASF podporovaní ECPA navrhují, aby Tribunál:

25

ESA navrhuje, aby Tribunál:

26

Komise podporovaná DBEB, ÖEB a ÖIB navrhuje, aby Tribunál:

27

Komise tvrdí, že na rozdíl od první žalobkyně, kterou je společnost BASF Agro BV, nemají ostatní žalobci postavení oznamovatelů účinné látky fipronil, a proto nejsou podle všeho napadeným aktem osobně dotčeni. Nemohou se tudíž dovolávat poslední části článku 263 čtvrtého pododstavce SFEU k napadení tohoto aktu, který navíc vyžaduje přijetí prováděcích opatření.

28

Žalobci BASF uvádí, že aktivní legitimace první žalobkyně je nesporná, a tvrdí, že každý z ostatních žalobců je držitelem vnitrostátního povolení pro přípravky na ošetření osiva obsahující fipronil, takže jsou napadeným aktem všichni bezprostředně a osobně dotčeni. Navíc je tento akt nařizovacím aktem, který se jich bezprostředně dotýká a nevyžaduje přijetí prováděcích opatření.

29

Podle článku 263 čtvrtého pododstavce SFEU může každá fyzická nebo právnická osoba za podmínek uvedených v prvním a druhém pododstavci uvedeného článku podat žalobu proti aktům, které jsou jí určeny nebo které se jí bezprostředně a osobně dotýkají, jakož i proti právním aktům s obecnou působností [proti nařizovacím aktům], které se jí bezprostředně dotýkají a nevyžadují přijetí prováděcích opatření.

30

Především je třeba konstatovat, že napadený akt je aktem s obecnou působností, jelikož se vztahuje na objektivně určené situace a vyvolává právní účinky vůči kategoriím osob vymezených obecným a abstraktním způsobem. Články 1 až 4 napadeného aktu se totiž týkají účinné látky fipronilu a v abstraktním a obecném smyslu každé osoby, která má v úmyslu vyrábět, prodávat nebo používat tuto látku nebo osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími tuto látku, jakož i každé osoby, která je držitelem povolení pro tyto přípravky na ochranu rostlin. Vzhledem k těmto ustanovením a s výhradou existence dalších pro ně zvláštních vlastností jsou tedy všechny tyto osoby napadeným aktem dotčeny stejným způsobem a nacházejí se ve stejné situaci.

31

Vzhledem k tomu, že žalobci nejsou adresáty napadeného aktu, je tedy třeba posoudit, zda se jich tento akt, jak tvrdí, bezprostředně a osobně dotýká, nebo zda se jedná o nařizovací akt, který se jich bezprostředně dotýká a nevyžaduje přijetí prováděcích opatření.

32

Jelikož tyto dvě situace předpokládají, že se napadený akt dotýká žalobců bezprostředně, je třeba se zabývat nejprve touto podmínkou.

33

Pokud jde o podmínku bezprostředního dotčení žalobců, je třeba připomenout, že tato podmínka vyžaduje, aby uvedené opatření bezprostředně zakládalo následky pro právní postavení jednotlivce a adresátům tohoto opatření pověřeným jeho provedením neponechávalo žádnou volnost uvážení, a naopak, aby toto provedení bylo čistě automatické povahy a vyplývalo výlučně z uvedené úpravy, aniž by bylo třeba použít další zprostředkující předpisy (rozsudky ze dne 5. května 1998, Dreyfus v. Komise, C‑386/96 P, EU:C:1998:193, bod 43; ze dne 10. září 2009, Komise v. Ente per le Ville Vesuviane a Ente per le Ville Vesuviane v. Komise, C‑445/07 P a C‑455/07 P, EU:C:2009:529, bod 45, a usnesení ze dne 9. července 2013, Regione Puglia v. Komise, C‑586/11 P, nezveřejněné, EU:C:2013:459, bod 31).

34

V projednávaném případě je třeba rozlišovat články 1, 3 a 4 napadeného aktu, na straně jedné a článek 2 téhož aktu na straně druhé.

35

Článek 1 napadeného aktu mění seznam účinných látek uvedených v příloze prováděcího nařízení č. 540/2011, jejichž použití je v přípravcích na ochranu rostlin schváleno. Tato změna ukládá členským státům, aby povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil bez jakéhokoli prostoru pro uvážení změnily nebo odňaly nejpozději do 28. února 2014 v souladu s článkem 4 napadeného aktu.

36

Článek 1 napadeného aktu tedy bezprostředně zakládá následky pro právní postavení žalobců BASF, kteří vyrábí a prodávají fipronil, jakož i přípravky na ochranu rostlin, které tuto látku obsahují. Totéž platí pro články 3 a 4 napadeného aktu, které jsou k článku 1 čistě doplňkové, jelikož obsahují specifikace týkající se způsobu jeho provedení členskými státy.

37

Článek 2 napadeného aktu zakazuje prodej a používání osiva plodin, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil (s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením). Tento zákaz se použije od 1. března 2014, jak je uvedeno v článku 5 napadeného aktu. Článek 2 napadeného aktu nevyžaduje přijetí prováděcích opatření ze strany členských států, a je tedy přímo použitelný.

38

V tomto ohledu je však třeba poukázat na to, že osoby, jichž se týká zákaz uvedený v článku 2 napadeného aktu, jsou výrobci a prodejci osiva ošetřeného fipronilem a zemědělci, kteří chtějí toto osivo použít.

39

Žalobci BASF na jednání konaném dne 17. února 2017 uvedli, že osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil sami neprodávají. Je pravda, že zákaz používat a prodávat osivo ošetřené touto látkou má značný dopad na hospodářskou situaci žalobců BASF z tohoto důvodu, že již nebudou moci prodávat přípravky, jejichž aplikování na osivo povede k zákazu jeho prodeje a používání. Tento dopad je však pouze hospodářským důsledkem zákazu, který z právního hlediska postihuje pouze výrobce a prodejce osiva, jakož i zemědělce, a nikoli samotné žalobce BASF. Tyto dopady je tedy třeba kvalifikovat jako nepřímé – protože se na BASF přenáší prostřednictvím autonomních rozhodnutí zákazníků – a hospodářské, spíše než jako dopady přímé a právní. Tento zákaz totiž nemá sám o sobě vliv na právo žalobců BASF prodávat přípravky na ochranu rostlin obsahující fipronil.

40

V tomto ohledu je třeba připomenout, že samotná skutečnost, že akt může mít hospodářský dopad na činnost žalobce, nepostačuje k tomu, aby bylo možné tento akt považovat za akt, kterým je bezprostředně dotčen (usnesení ze dne 18. února 1998, Comité d’entreprise de la Société française de production a další v. Komise, T‑189/97, EU:T:1998:38, bod 48, a ze dne 1. června 2015, Polyelectrolyte Producers Group a SNF v. Komise, T‑573/14, nezveřejněné, EU:T:2015:365, bod 32; v tomto smyslu rovněž viz rozsudek ze dne 27. června 2000, Salamander a další v. Parlament a Rada, T‑172/98 a T‑175/98 až T‑177/98, EU:T:2000:168, bod 62).

41

V důsledku toho článek 2 napadeného aktu nemá přímý vliv na právní postavení žalobců BASF.

42

Žalobců BASF se proto bezprostředně dotýkají pouze články 1, 3 a 4 napadeného aktu. Z tohoto důvodu nemohou žalobci BASF požadovat zrušení článku 2 napadeného aktu.

43

Vzhledem k tomu, že žalobci BASF jsou zčásti bezprostředně dotčeni napadeným aktem, je třeba dále zkoumat, zda jsou dotčeni osobně.

44

V tomto ohledu je třeba připomenout, že jiný subjekt než adresát aktu může tvrdit, že je osobně dotčen ve smyslu článku 263 čtvrtého pododstavce SFEU pouze tehdy, je-li tímto aktem zasažen z důvodu určitých pro něj zvláštních vlastností či faktické situace, která jej vymezuje vzhledem ke všem ostatním osobám, a tím jej individualizuje způsobem obdobným tomu, jakým by byl individualizován adresát aktu (rozsudek ze dne 15. července 1963, Plaumann v. Komise, 25/62, EU:C:1963:17, s. 223, a usnesení ze dne 26. listopadu 2009, Região autónoma dos Açores v. Rada, C‑444/08 P, nezveřejněné, EU:C:2009:733, bod 36).

45

Unijní soudy opakovaně rozhodly, že žadatel o schválení účinné látky, který předložil dokumentaci a účastnil se hodnotícího řízení, je osobně dotčen jak aktem, kterým se účinná látka schvaluje, tak aktem zamítajícím její schválení (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 3. září 2009, Cheminova a další v. Komise, T‑326/07, EU:T:2009:299, bod 66; ze dne 7. října 2009, Vischim v. Komise, T‑420/05, EU:T:2009:391, bod 72, a ze dne 6. září 2013, Sepro Europe v. Komise, T‑483/11, nezveřejněný, EU:T:2013:407, bod 30). Je třeba mít za to, že stejná analýza v zásadě platí, jestliže dotčený akt odnímá nebo omezuje povolení pro dotyčnou účinnou látku.

46

V projednávaném případě je nesporné, že společnost BASF Agro BV je právním nástupcem oznamovatele fipronilu, který předložil dokumentaci a účastnil se hodnotícího řízení týkajícího se této účinné látky, a že stále disponuje výlučnými právy k této látce. Je tedy napadeným aktem osobně dotčena, což ostatně Komise výslovně uznala. Je tedy přípustné, aby podala žalobu proti článkům 1, 3 a 4 napadeného aktu.

47

Komise vyjadřuje pochybnosti ohledně individuálního dotčení jiných žalobců, než je společnost BASF Agro BV, kteří nejsou oznamovateli účinné látky fipronil a kteří jsou nanejvýš držiteli vnitrostátních povolení pro uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. Vzhledem k tomu, že omezení užívání stanovená v článku 1 napadeného aktu vyžadují přijetí prováděcích opatření, nemohou se v žádném případě dovolávat poslední části článku 263 čtvrtého pododstavce SFEU.

48

V tomto ohledu je třeba uvést, že – jak bylo konstatováno v bodě 46 výše – společnost BASF Agro BV je aktivně legitimována, pokud jde o návrh na zrušení článků 1, 3 a 4 napadeného aktu.

49

Za těchto okolností není v případě jedné a téže žaloby namístě zkoumat aktivní legitimaci ostatních žalobců (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 24. března 1993, CIRFS a další v. Komise, C‑313/90, EU:C:1993:111, bod 31; ze dne 6. července 1995, AITEC a další v. Komise, T‑447/93 až T‑449/93, EU:T:1995:130, bod 82, a ze dne 8. července 2003, Verband der freien Rohrwerke a další v. Komise, T‑374/00, EU:T:2003:188, bod 57).

50

Mimoto ze spisu nevyplývá, že by z pohledu žalobců jiných než společnost BASF Agro BV byla přípustnost jejich žaloby širší než přípustnost žaloby posledně uvedené společnosti.

51

V důsledku toho není namístě zkoumat aktivní legitimaci žalobců jiných než společnost BASF Agro BV.

52

Žaloba je tedy přípustná v rozsahu, v němž se žalobci BASF domáhají zrušení článků 1, 3 a 4 napadeného aktu. Ve zbývající části je žaloba nepřípustná.

53

V projednávaném případě žalobci vznáší výtky vycházející z porušení článku 4, článku 12 odst. 2, článků 21 a 49 a přílohy II bodu 3.8.3 nařízení č. 1107/2009, z porušení zásad právní jistoty, ochrany legitimního očekávání, dodržování práva na obhajobu, obezřetnosti, proporcionality a řádné správy, jakož i z porušení povinnosti uvést odůvodnění.

54

Podle článku 1 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 je účelem tohoto nařízení zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, zdokonalit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace pravidel pro uvádění na trh přípravků na ochranu rostlin a zároveň zlepšit zemědělskou výrobu.

55

Nařízení č. 1107/2009 tím, že ukládá zachování vysoké úrovně ochrany životního prostředí, provádí článek 11 SFEU a čl. 114 odst. 3 SFEU. Článek 11 SFEU stanoví, že požadavky na ochranu životního prostředí musí být zahrnuty do vymezení a provádění politik a činností Unie, zejména s ohledem na podporu udržitelného rozvoje. Za účelem konkretizace této povinnosti čl. 114 odst. 3 SFEU stanoví, že Komise bude ve svých návrzích týkajících se mimo jiné ochrany životního prostředí, které činí v rámci sbližování právních předpisů, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu, vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích, a že v rámci svých pravomocí usilují o tento cíl též Evropský parlament a Rada Evropské unie. Tato ochrana životního prostředí převažuje nad hospodářskými důvody, takže může odůvodňovat negativní hospodářské důsledky, i když pro některé hospodářské subjekty značné (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 9. září 2011, Dow AgroSciences a další v. Komise, T‑475/07, EU:T:2011:445, bod 143; ze dne 6. září 2013, Sepro Europe v. Komise, T‑483/11, nezveřejněný, EU:T:2013:407, bod 85, a ze dne 12. prosince 2014, Xeda International v. Komise, T‑269/11, nezveřejněný, EU:T:2014:1069, bod 138).

56

Mimoto bod 8 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 uvádí, že by měla být uplatňována zásada předběžné opatrnosti [zásada obezřetnosti] a toto nařízení má zajistit, aby odvětví prokázalo, že látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh nemají žádné škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelné účinky na životní prostředí.

57

V tomto ohledu je třeba poznamenat, že postupy povolování a schvalování, prováděné ex ante, stanovené nařízením č. 1107/2009 (a dříve směrnicí 91/414) pro přípravky na ochranu rostlin a jejich účinné látky jsou jedním z výrazů obecné zásady unijního práva, kterou je zásada obezřetnosti [v tomto smyslu viz rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 133].

58

Zásada obezřetnosti je obecnou zásadou unijního práva, která ukládá dotčeným orgánům, aby v přesně vymezeném rámci výkonu pravomocí, které jsou jim přiznány relevantními právními předpisy, přijaly vhodná opatření za účelem předejití určitým potenciálním rizikům pro veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí a přitom upřednostnily požadavky spojené s ochranou těchto zájmů před hospodářskými zájmy [viz rozsudky ze dne 21. října 2003, Solvay Pharmaceuticals v. Rada, T‑392/02, EU:T:2003:277, bod 121 a citovaná judikatura, a ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 134 a citovaná judikatura; v tomto smyslu rovněž viz rozsudek ze dne 26. listopadu 2002, Artegodan a další v. Komise, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, EU:T:2002:283, body 183 a 184].

59

Přetrvává-li vědecká nejistota ohledně existence nebo rozsahu rizik pro lidské zdraví, umožňuje zásada obezřetnosti orgánům přijmout ochranná opatření, aniž musí čekat na úplné prokázání skutečné existence a závažnosti těchto rizik nebo až se projeví nežádoucí účinky na zdraví [viz rozsudky ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 135 a citovaná judikatura, a ze dne 6. září 2013, Sepro Europe v. Komise, T‑483/11, nezveřejněný, EU:T:2013:407, bod 44 a citovaná judikatura].

60

V rámci postupu, jenž je ukončen tím, že orgán přijme v souladu se zásadou obezřetnosti vhodná opatření za účelem předejití určitým potenciálním rizikům pro veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí, lze rozlišit tři po sobě jdoucí etapy: zaprvé určení potenciálních negativních účinků, které z daného jevu vyplývají, zadruhé hodnocení rizik pro veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí, která s tímto jevem souvisí, a zatřetí řízení rizika přijetím vhodných ochranných opatření, překročí-li tato potenciální identifikovaná rizika míru toho, co je pro společnost přijatelné. Zatímco první z těchto etap nevyžaduje podrobnější vysvětlení, u následujících dvou etap je takové vysvětlení namístě.

61

Hodnocení rizik pro veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí orgánem, který se musí vypořádat s potenciálně negativním účinky, které z daného jevu vyplývají, spočívá v tom, že uvedená rizika vědecky zhodnotí a určí, zda překračují míru rizika považovanou pro společnost za přijatelnou. Aby tedy orgány mohly k hodnocení rizik přistoupit, musí mít k dispozici vědecké hodnocení rizik a dále musí určit míru rizika, která je pro společnost považována za nepřijatelnou [viz rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 137 a citovaná judikatura].

62

Vědecké hodnocení rizik je vědeckým postupem, který spočívá v tom, že se v nejvyšší možné míře identifikuje nebezpečí a určí jeho charakteristické rysy, dále se posoudí míra vystavení tomuto nebezpečí a určí charakteristické rysy rizika [viz rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 138 a citovaná judikatura].

63

Ve svém sdělení COM(2000) 1 final ze dne 2. února 2000 o zásadě předběžné opatrnosti [obezřetnosti] (dále jen „sdělení o zásadě obezřetnosti“) Komise definovala tyto čtyři základní prvky vědeckého hodnocení rizik takto (viz příloha III uvedeného sdělení):

„ ,Identifikace nebezpečí‘ spočívá v odhalení biologických, chemických nebo fyzikálních činitelů, které mohou mít nepříznivé účinky […]

,Určení charakteristických rysů nebezpečí‘ spočívá v tom, že je z hlediska množství nebo jakosti určena povaha a závažnost nepříznivých účinků, jež souvisí s činiteli nebo s dotčenou činností […]

,Posouzení míry vystavení‘ spočívá v kvantitativním nebo kvalitativním odhadu pravděpodobnosti vystavení zkoumanému činiteli […]

,Určení charakteristických rysů rizika‘ odpovídá kvalitativnímu nebo kvantitativnímu odhadu se zohledněním nejistot souvisejících s touto činností, pravděpodobnosti, četnosti a závažnosti potenciálních nebo známých nepříznivých účinků na životní prostředí nebo na zdraví. Tyto charakteristické rysy se určují na základě tří výše uvedených hledisek a jsou úzce spjaty s nejistotou, změnami, pracovními hypotézami a domněnkami vznikajícími při každé fázi postupu. Pokud jsou dostupné údaje nedostatečné nebo nepřesvědčivé lze jako opatrný a obezřetný přístup k ochraně životního prostředí, zdraví a bezpečnosti zvolit nejpesimističtější předpoklad. Akumulace takových předpokladů povede ke zveličení skutečného rizika, ale poskytuje určitou záruku toho, že toto riziko nebude podceněno.“ (neoficiální překlad)

64

Vzhledem k tomu, že se jedná o vědecký postup, orgán musí svěřit vědecké hodnocení rizik vědeckým odborníkům (rozsudky ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 157; ze dne 11. září 2002, Alpharma v. Rada, T‑70/99, EU:T:2002:210, bod 170, a ze dne 9. září 2011, Francie v. Komise, T‑257/07, EU:T:2011:444, bod 73).

65

Vědecké hodnocení rizik nutně nemusí orgánům poskytnout přesvědčivé vědecké důkazy o skutečné existenci rizika a závažnosti případných nežádoucích účinků v případě, že dojde k naplnění tohoto rizika. Kontext použití zásady obezřetnosti je totiž z povahy věci kontextem vědecké nejistoty. Navíc přijetí preventivního opatření nebo naopak jeho zrušení nebo zmírnění nelze podřídit důkazu o neexistenci jakéhokoli rizika, neboť obecně je takový důkaz z vědeckého hlediska nemožné předložit vzhledem k tomu, že nulová úroveň rizika ve skutečnosti neexistuje [rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 140; v tomto smyslu rovněž viz rozsudek ze dne 21. října 2003, Solvay Pharmaceuticals v. Rada, T‑392/02, EU:T:2003:277, bod 130]. Preventivní opatření však nemůže být platně odůvodněno čistě hypotetickým pojetím rizika založeným pouze na vědeckých domněnkách, které dosud nebyly ověřeny [rozsudky ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, body 142 a 143, a ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 140; v tomto smyslu rovněž viz rozsudek ze dne 11. července 2007, Švédsko v. Komise, T‑229/04, EU:T:2007:217, bod 161].

66

Vědecké hodnocení rizik musí být totiž založeno na nejlepších dostupných vědeckých údajích a musí se provádět nezávislým, objektivním a transparentním způsobem [viz rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 141 a citovaná judikatura].

67

Dále je třeba uvést, že se vědecké hodnocení rizik může ukázat jako zcela neproveditelné z důvodu nedostatečnosti dostupných vědeckých údajů. To však nemůže zabránit příslušnému orgánu veřejné moci přijmout preventivní opatření v rámci uplatnění zásady obezřetnosti. V takovém případě je důležité, aby vědečtí odborníci provedli vědecké hodnocení rizik navzdory přetrvávající vědecké nejistotě takovým způsobem, aby příslušný orgán veřejné moci měl k dispozici dostatečně spolehlivou a věrohodnou informaci, která mu umožní zcela pochopit rozsah položené vědecké otázky a určit jeho politiku se znalostí věci (rozsudek ze dne 9. září 2011, Francie v. Komise, T‑257/07, EU:T:2011:444, bod 77; v tomto smyslu rovněž viz rozsudky ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, body 160 až 163, a ze dne 11. září 2002, Alpharma v. Rada, T‑70/99, EU:T:2002:210, body 173 až 176).

68

Pokud se ukáže, že je nemožné s jistotou určit existenci nebo dosah tvrzeného rizika z důvodu nedostatečných, nepřesvědčivých nebo nepřesných výsledků provedených studií, avšak že pravděpodobnost skutečné újmy za předpokladu realizace rizika trvá, pak zásada obezřetnosti odůvodňuje přijetí omezujících opatření, pokud tato opatření nejsou diskriminační a jsou objektivní [rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 142 a citovaná judikatura, a rozsudek Soudu ESVO ze dne 5. dubna 2001, EFTA Surveillance Authority v. Norsko, E‑3/00, EFTA Court Report 2000-2001, s. 73, bod 31].

69

Z toho vyplývá, že preventivní opatření lze přijmout, pouze pokud se riziko – ačkoli jeho existence a rozsah nebyly přesvědčivými vědeckými údaji „plně“ prokázány – jeví dostatečně podložené vědeckými údaji, které jsou v okamžiku přijetí uvedeného opatření dostupné [rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 143 a citovaná judikatura].

70

V takovém kontextu tedy pojem „riziko“ odpovídá míře pravděpodobnosti nežádoucích účinků na statek chráněný právním řádem z důvodu akceptování určitých opatření nebo určité praxe. Pojem „nebezpečí“ je obecně používán v širším smyslu a popisuje všechny výrobky nebo postupy, které mohou mít nežádoucí účinek na zdraví lidí nebo na jakýkoli jiný statek chráněný právním řádem [rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 144; per analogiam rovněž viz rozsudky ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 147, a ze dne 9. září 2011, Dow AgroSciences a další v. Komise, T‑475/07, EU:T:2011:445, bod 147].

71

Určení míry rizika považovaného pro společnost za nepřijatelné přísluší za podmínky dodržení použitelných norem, orgánům odpovědným za politickou volbu, kterou představuje stanovení úrovně vhodné ochrany pro uvedenou společnost. Tyto orgány tedy musejí určit mezní hranici pravděpodobnosti nežádoucích účinků na veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí, jakož i závažnosti uvedených potenciálních účinků, kterou pro tuto společnost považují již za nepřijatelnou a která, jakmile je překročena, vyžaduje v zájmu ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti a životního prostředí, zavedení preventivních opatření, a to navzdory přetrvávající vědecké nejistotě [rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 145; v tomto smyslu rovněž viz rozsudky ze dne 11. července 2000, Toolex, C‑473/98, EU:C:2000:379, bod 45, a ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, body 150 a 151].

72

Při určování míry rizika považovaného pro společnost za nepřijatelné jsou orgány vázány povinností zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti a životního prostředí. K tomu, aby byla slučitelná s čl. 144 odst. 3 SFEU, nemusí být tato vysoká úroveň ochrany nutně tou nejvyšší možnou úrovní ochrany [rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 146; v tomto smyslu rovněž viz rozsudek ze dne 14. července 1998, Safety Hi-Tech, C‑284/95, EU:C:1998:352, bod 49]. Uvedené orgány rovněž nemohou přistoupit k čistě hypotetickému pojetí rizika a směřovat svá rozhodnutí k „nulové míře rizika“ [rozsudky ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 152, a ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 146].

73

Určení míry rizika považovaného pro společnost za nepřijatelné závisí na posouzení konkrétních okolností každého případu příslušným orgánem veřejné moci. Daný orgán může v tomto ohledu přihlédnout zejména k závažnosti dopadu tohoto rizika na veřejné zdraví, bezpečnost a životní prostředí, včetně rozsahu možných nežádoucích účinků, trvání, opětovnému výskytu nebo možným opožděným účinkům těchto škod, jakož i k víceméně konkrétnímu vnímání rizika na základě stavu dostupných vědeckých poznatků [rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 147; v tomto smyslu rovněž viz rozsudek ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 153].

74

Řízení rizika odpovídá souboru činností prováděných orgánem, jenž se musí vypořádat s rizikem, jejichž cílem je snížit toto riziko zpět na takovou úroveň, která je pro společnost považována za přijatelnou, a to s ohledem na povinnost tohoto orgánu zajistit v souladu se zásadou obezřetnosti vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti a životního prostředí [rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 148].

75

Tyto činnosti zahrnují přijetí předběžných opatření, která musí být přiměřená, nediskriminační, transparentní a soudržná s obdobnými opatřeními, která již byla přijata [rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 149; v tomto smyslu rovněž viz rozsudek ze dne 1. dubna 2004, Bellio F.lli, C‑286/02, EU:C:2004:212, bod 59].

76

Jak bylo uvedeno v bodech 1 a 3 výše, fipronil byl schválen v souladu s režimem stanoveným směrnicí 91/414 podle podmínek platných v dané době a v současnosti je zařazen do části A přílohy prováděcího nařízení č. 540/2011.

77

Vzhledem k tomu, že přezkum jeho schválení byl Komisí proveden podle nařízení č. 1107/2009, je třeba v tomto ohledu poznamenat, že specifické požadavky pro schvalování účinných látek prošly v souvislosti s přijetím uvedeného nařízení určitým vývojem.

78

Článek 5 odst. 1 směrnice 91/414 stanovil, že k tomu, aby mohla být účinná látka zařazena do přílohy I této směrnice, je nutné, aby bylo možné na základě současných vědeckotechnických poznatků očekávat, že použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotčenou účinnou látku v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí a jejich rezidua, která jsou následkem aplikace v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí, nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelný vliv na životní prostředí.

79

Bylo judikováno, že čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 vykládaný ve spojení se zásadou obezřetnosti znamená, že pokud jde o lidské zdraví, existence vážných nepřímých důkazů, které – aniž by byla vyloučena vědecká nejistota – dovolují rozumně pochybovat o neškodnosti látky, v zásadě brání zařazení této látky do přílohy I uvedené směrnice (rozsudek ze dne 11. července 2007, Švédsko v. Komise, T‑229/04, EU:T:2007:217, bod 161). Tyto úvahy jsou obdobně použitelné, pokud jde o jiné zájmy chráněné článkem 4 nařízení č. 1107/2009 (shodné se zájmy chráněnými čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414), a to zejména zdraví zvířat a životní prostředí.

80

Avšak z judikatury rovněž vyplývá, že čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414, podle něhož zařazení účinné látky do přílohy I této směrnice může podléhat určitým omezením použití, umožňuje zařazení látek, které nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 této směrnice, a to stanovením určitých omezení, jež vylučují problematická použití dotčené látky. Jelikož se zdá, že čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414 zmírňuje článek 5 odst. 1 této směrnice, je třeba jej vykládat ve světle zásady obezřetnosti. Proto před zařazením látky do uvedené přílohy musí být mimo jakoukoliv rozumnou pochybnost prokázáno, že omezení použití dotčené látky umožní zajistit používání této látky v souladu s požadavky článku 5 odst. 1 dotčené směrnice (rozsudek ze dne 11. července 2007, Švédsko v. Komise, T‑229/04, EU:T:2007:217, body 169 a 170).

81

Konečně bylo rozhodnuto, že v režimu zavedeném směrnicí 91/414 musí oznamovatel předložit důkaz o tom, že na základě informací předložených pro jeden nebo několik přípravků odpovídajících omezenému rozsahu reprezentativních použití jsou splněny podmínky pro schválení [rozsudek ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 154].

82

Ze srovnání článku 5 směrnice 91/414 s článkem 4 nařízení č. 1107/2009 vyplývá, že v rámci nahrazení směrnice 91/414 nařízením č. 1107/2009 byla kritéria a obecné podmínky pro schválení podrobněji přeformulovány, aniž to nutně vedlo k zpřísnění těchto kritérií a podmínek po obsahové stránce.

83

Kromě toho jednotné zásady pro hodnocení a povolování přípravků na ochranu rostlin, které vymezují zejména hraniční úrovně kvocientů nebezpečnosti vystavení orální cestou a kontaktem, nedoznaly se vstupem nařízení č. 1107/2009 v platnost podstatných změn.

84

Nařízení č. 1107/2009 ale zavedlo nové specifické požadavky pro schvalování účinných látek, a to včetně bodu 3.8.3 přílohy II uvedeného nařízení, který obsahuje zvláštní požadavky týkající se vystavení včel a akutních nebo chronických dopadů na přežití a vývoj včelstev. Z porovnání tohoto kritéria s předchozí právní úpravou a zvláště s čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 vyplývá, že požadavky týkající se absence nepřijatelných účinků na včely byly se vstupem nařízení č. 1107/2009 v platnost podstatně zpřísněny, jelikož se nyní výslovně vyžaduje, aby vystavení včel dotčené účinné látce bylo jen „zanedbatelné“ nebo aby její použití nemělo „žádné nepřijatelné akutní nebo chronické dopady na přežití a vývoj včelstev, přičemž se přihlédne k dopadům na včelí larvy a na chování včel“.

85

Bod 10 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 stanoví, že na účinné látky, které byly schváleny před vstupem tohoto nařízení v platnost, se kritéria harmonizovaná nařízením č. 1107/2009 použijí v okamžiku obnovení nebo přezkumu jejich schválení. Z toho vyplývá, že v projednávané věci se přezkum schválení fipronilu, který byl schválen podle směrnice 91/414, musí provést podle kritérií a podmínek stanovených v nařízení č. 1107/2009.

86

Konečně ze znění a struktury relevantních ustanovení nařízení č. 1107/2009 vyplývá, že důkazní břemeno toho, že byly splněny podmínky pro schválení stanovené v článku 4 nařízení č. 1107/2009, nese v zásadě žadatel o schválení, jak bylo výslovně stanoveno ve směrnici 91/414 (viz bod 81 výše).

87

V bodě 8 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 se konkrétně uvádí, že toto nařízení „by mělo zajistit, že odvětví prokáže, že látky nebo přípravky vyráběné a uváděné na trh nemají žádné […] nepřijatelné účinky na životní prostředí“. Stejně tak bod 10 odůvodnění uvádí, že v přípravcích na ochranu rostlin by měly být obsaženy pouze látky, „u nichž bylo prokázáno“, že se u nich neočekává, že budou mít nepřijatelné účinky na životní prostředí.

88

Mimoto čl. 4 odst. 1 nařízení č. 1107/2009, který stanoví podmínky pro schválení účinných látek, vyžaduje, aby bylo „[možné] očekávat“, že přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku splní požadavky stanovené v odstavcích 2 a 3 uvedeného článku, které zase vyžadují, aby uvedené přípravky a jejich rezidua splňovaly v nich stanovená kritéria. V souladu se zásadou, podle níž je na účastníkovi řízení, který se dovolává určitého právního ustanovení, aby prokázal, že jsou splněny podmínky pro jeho uplatnění, z těchto formulací vyplývá, že tím, kdo musí za účelem získání schválení prokázat, že jsou podmínky pro schválení splněny, je žadatel, a nikoli Komise, která musí prokázat, že podmínky pro schválení nebyly splněny, aby mohla schválení odmítnout.

89

V rámci přezkumu před uplynutím doby platnosti schválení je však na Komisi, aby prokázala, že podmínky pro schválení již nejsou splněny. Je totiž na účastníkovi řízení, který se dovolává určitého právního ustanovení – v tomto případě článku 21 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 – aby prokázal, že jsou podmínky pro jeho uplatnění splněny. V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že skutečnost, že v případě vědecké nejistoty mohou rozumné pochybnosti o neškodnosti účinné látky potvrzené na úrovni Unie odůvodnit preventivní opatření, nelze považovat za obrácení důkazního břemene (per analogiam viz rozsudek ze dne 26. listopadu 2002, Artegodan a další v. Komise, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, EU:T:2002:283, bod 191).

90

Komise nicméně splní důkazní povinnost, pokud prokáže, že závěr původního schválení o splnění kritérií pro schválení stanovených v článku 4 nařízení č. 1107/2009 je vyvrácen pozdějším vývojem v regulační nebo technické oblasti.

91

Komise tak právně dostačujícím způsobem splní svou důkazní povinnost podle čl. 21 odst. 3 nařízení č. 1107/2009, pokud se jí podaří prokázat, že vzhledem ke změně regulačního kontextu, která vedla ke zpřísnění podmínek pro schválení, byly údaje získané ze studií provedených pro účely původního schválení nedostatečné k tomu, aby byla zohledněna všechna rizika pro včely spojená s dotčenou účinnou látkou, pokud jde například o určité způsoby expozice. Zásada obezřetnosti totiž ukládá povinnost odejmout nebo změnit schválení účinné látky v případě nových údajů, které způsobují neplatnost dřívějšího závěru, podle něhož tato látka splňuje kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení č. 1107/2009. V tomto kontextu se Komise v souladu s obecným režimem práva předkládat důkazy může omezit na předložení závažných a přesvědčivých nepřímých důkazů, které – aniž by byla vyloučena vědecká nejistota – dovolují rozumně pochybovat o tom, že dotčená účinná látka splňuje uvedená kritéria pro schválení (v tomto smyslu a per analogiam viz rozsudek ze dne 26. listopadu 2002, Artegodan a další v. Komise, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00 až T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 a T‑141/00, EU:T:2002:283, bod 192).

92

Komisi musí být za účelem účinného sledování cílů, jejichž dosažení jí bylo svěřeno nařízením č. 1107/2009 (viz body 54 a ž 56 výše), a s ohledem na komplexní technické posuzování, jež musí provádět, přiznána široká posuzovací pravomoc (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise, C‑326/05 P, EU:C:2007:443, body 74 a 75, a ze dne 6. září 2013, Sepro Europe v. Komise, T‑483/11, nezveřejněný, EU:T:2013:407, bod 38). To platí zejména pro rozhodnutí v oblasti řízení rizik, které musí přijmout podle uvedeného nařízení.

93

Výkon této pravomoci však není vyňat ze soudního přezkumu. V tomto ohledu z ustálené judikatury vyplývá, že v rámci tohoto přezkumu musí unijní soud ověřit dodržování procesních pravidel, věcnou správnost skutkových zjištění Komise, absenci zjevně nesprávného posouzení tohoto skutkového stavu nebo absenci zneužití pravomoci (rozsudky ze dne 25. ledna 1979, Racke, 98/78, EU:C:1979:14, bod 5; ze dne 22. října 1991, Nölle, C‑16/90, EU:C:1991:402, bod 12, a ze dne 9. září 2008, Bayer CropScience a další v. Komise, T‑75/06, EU:T:2008:317, bod 83).

94

Pokud jde o posouzení existence zjevně nesprávného posouzení unijním soudem, je třeba upřesnit, že aby bylo prokázáno, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení složitého skutkového stavu, které může odůvodnit zrušení napadeného aktu, musí být důkazy předložené žalobcem dostatečné k tomu, aby zbavily hodnověrnosti posouzení skutkového stavu uvedená v dotčeném aktu (v tomto smyslu viz rozsudky ze dne 12. prosince 1996, AIUFFASS a AKT v. Komise, T‑380/94, EU:T:1996:195, bod 59, a ze dne 1. července 2004, Salzgitter v. Komise, T‑308/00, EU:T:2004:199, bod 138). S výhradou tohoto přezkumu hodnověrnosti nepřísluší Tribunálu, aby svým posouzením složitého skutkového stavu nahradil posouzení autora aktu [rozsudek ze dne 9. září 2011, Dow AgroSciences a další v. Komise, T‑475/07, EU:T:2011:445, bod 152; v tomto smyslu rovněž viz rozsudek ze dne 15. října 2009, Enviro Tech (Europe), C‑425/08, EU:C:2009:635, bod 47].

95

Kromě toho je třeba připomenout, že v případě, kdy orgán disponuje širokou posuzovací pravomocí, má přezkum dodržování záruk přiznaných právním řádem Unie ve správních řízeních zásadní význam. Soudní dvůr měl příležitost upřesnit, že k těmto zárukám patří zejména povinnost příslušného orgánu pečlivě a nestranně zkoumat všechny rozhodné okolnosti projednávaného případu a dostatečně odůvodnit své rozhodnutí (rozsudky ze dne 21. listopadu 1991, Technische Universität München, C‑269/90, EU:C:1991:438, bod 14; ze dne 7. května 1992, Pesquerias De Bermeo a Naviera Laida v. Komise, C‑258/90 a C‑259/90, EU:C:1992:199, bod 26, a ze dne 6. listopadu 2008, Nizozemsko v. Komise, C‑405/07 P, EU:C:2008:613, bod 56).

96

Bylo tak již rozhodnuto, že provedení vyčerpávajícího vědeckého hodnocení rizik na základě vědeckých stanovisek založených na zásadách excelence, transparentnosti a nezávislosti představuje významnou procesní záruku směřující k zajištění vědecké objektivity opatření a vyloučení přijetí svévolných opatření (rozsudek ze dne 11. září 2002, Pfizer Animal Health v. Rada, T‑13/99, EU:T:2002:209, bod 172).

97

Žalobci BASF v podstatě tvrdí, že Komise neměla právo přezkoumat schválení fipronilu, neboť podmínky stanovené v tomto ohledu v čl. 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 nebyly splněny.

98

Komise s argumenty žalobců BASF nesouhlasí.

99

Článek 21 nařízení č. 1107/2009 má následující strukturu.

100

Odstavec 1 stanoví, že Komise může schválení účinné látky kdykoli přezkoumat, a to buď z vlastního podnětu, nebo na žádost členského státu. V souladu s druhým pododstavcem tohoto odstavce platí, že pokud se Komise rozhodne provést přezkum, informuje o tom členské státy, EFSA a výrobce dotčené látky a stanoví tomuto výrobci lhůtu, v níž může podat připomínky.

101

Odstavec 2 uvádí, že v rámci přezkumu si Komise může od členských států nebo od EFSA vyžádat stanovisko či vědeckou nebo technickou pomoc, a stanoví lhůty, které musí posledně uvedené subjekty dodržet.

102

Konečně odstavec 3 stanoví, že pokud Komise dojde k závěru, že již nejsou splněna kritéria pro schválení, navrhne přijmout nařízení o odejmutí či změně schválení v rámci postupu projednávání ve výborech v souladu s čl. 79 odst. 3 nařízení č. 1107/2009.

103

Žalobci BASF nezaujali zvláštní postoj, pokud jde o hranici pro uplatnění článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009, neboť ve svých argumentech striktně nerozlišují mezi podmínkami pro uplatnění odstavce 1 a odstavce 3 tohoto článku. Tvrdí však zejména, že neexistují žádné nové vědeckotechnické poznatky ve smyslu článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009, podle kterých by dotčené látky již nesplňovaly kritéria pro schválení.

104

ECPA, která je vedlejší účastnicí podporující žalobce BASF, zejména tvrdí, že požadavek „nového“ charakteru dotčených vědeckotechnických poznatků by neměl být v prvé řadě chápán jako časový, ale spíše jako kvalitativní požadavek.

105

Komise s těmito argumenty nesouhlasí.

106

Zaprvé je v tomto ohledu třeba konstatovat, že ze samotného znění článku 21 nařízení č. 1107/2009 vyplývá, že hranice pro uplatnění odstavce 1 tohoto článku je nižší než hranice pro uplatnění jeho odstavce 3.

107

Především čl. 21 odst. 1 první věta stanoví, že Komise může schválení účinné látky přezkoumat „kdykoli“. Ačkoliv aktivace tohoto velmi obecného oprávnění následně podléhá určitým podmínkám, formulace zvolená normotvůrcem naznačuje, že se nedomníval, že by se schválením účinné látky měla žadateli o schválení přiznat zvláštní ochrana před zahájením přezkumného řízení.

108

Navíc, zatímco čl. 21 odst. 1 druhý pododstavec stanoví přezkum, zejména pokud „má Komise […] za to, že existují známky toho, že daná látka již nesplňuje kritéria pro schválení uvedená v článku 4“, odstavec 3 tohoto článku vyžaduje, aby Komise došla „k závěru, že již nejsou splněna kritéria pro schválení uvedená v článku 4“, aby bylo možné přijmout nařízení o odejmutí či změně schválení. Tedy již ze znění článku 21 vyplývá, že hranice pro uplatnění odstavce 1 je nižší než hranice pro uplatnění odstavce 3.

109

Tento závěr je v souladu se strukturou článku 21 popsanou v bodech 99 až 102 výše. Přezkumné řízení musí totiž Komisi umožnit, aby v případě nových vědeckých poznatků, na jejichž základě se lze domnívat, že dotčená látka již nesplňuje kritéria pro schválení, ověřila, zda tomu tak skutečně je. Bylo by proto nelogické vyžadovat stejnou úroveň jistoty pro zahájení přezkumného řízení jako pro odejmutí či změnu schválení.

110

Zadruhé, pokud jde o konkrétní vymezení hranice pro uplatnění článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009, je třeba uvést, že zájmy žadatelů o schválení dotčených látek jsou chráněny tím, že změnu nebo odejmutí schválení lze provést pouze tehdy, pokud se na závěr přezkumného řízení konstatuje, že již nejsou splněny podmínky článku 4 nařízení č. 1107/2009. Pro to, aby Komise mohla konstatovat, zda tomu tak je, zejména s ohledem na cíl ochrany sledovaný nařízením č. 1107/2009 (viz body 54 až 56 výše), musí mít možnost zahájit přezkum, i když je úroveň pochybností vyvolaných novými vědeckotechnickými poznatky poměrně nízká.

111

To však neznamená, že by Komise měla při svém posouzení naprostou volnost. Jak totiž ECPA správně zdůraznila, pojem „nové vědeckotechnické poznatky“ nelze chápat výhradně z časového hlediska, ale také tak, že zahrnuje kvalitativní aspekt, jenž se ostatně pojí jak k výrazu „nový“, tak k výrazu „vědecký“. Z toho vyplývá, že hranice pro uplatnění článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 není dosaženo, pokud se „nové poznatky“ týkají pouze prostého opakování dřívějších poznatků, nových předpokladů bez pevného základu, jakož i politických úvah bez spojitosti s vědou. „Nové vědeckotechnické poznatky“ proto musí v konečném důsledku být skutečně relevantní pro účely posouzení zachování podmínek pro schválení stanovených v článku 4 nařízení č. 1107/2009.

112

Konečně, zatřetí je třeba si rovněž vyjasnit definici úrovně dřívějších vědeckotechnických poznatků, neboť nový charakter nových poznatků lze posoudit pouze ve srovnání s předchozí úrovní. V tomto ohledu je třeba mí za to, že dřívější úroveň poznatků nemůže být úroveň, která bezprostředně předcházela zveřejnění nových poznatků, ale spíše úroveň v době předchozího hodnocení rizik dotyčné látky. Toto předchozí hodnocení totiž představuje stabilní referenční hodnotu, neboť obsahuje souhrn poznatků dostupných v daném čase. Pokud by se novost poznatků vztahovala k úrovni poznatků bezprostředně předcházející jejich zveřejnění, nebylo by možné zohlednit postupný vývoj vědeckotechnických poznatků, jehož každá etapa sama o sobě nutně nevyvolává obavy, ale který může být důvodem k obavám jako celek.

113

Vzhledem k tomu, že v projednávané věci k předchozímu hodnocení rizik fipronilu došlo dne 3. března 2006, jak vyplývá z bodu 3 odůvodnění směrnice 2007/52, úroveň dřívějších poznatků byla tedy úroveň k 3. březnu 2006.

114

Závěrem tedy platí, že aby Komise mohla provést přezkum schválení účinné látky podle článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009, stačí, aby existovaly nové studie (tj. studie, které ještě nebyly zohledněny ze strany EFSA nebo Komise v rámci předchozího hodnocení dotčené látky), jejichž výsledky vzbuzují ve srovnání s poznatky dostupnými při předchozím hodnocení obavy, pokud jde o otázku, zda jsou stále splněny podmínky pro schválení stanovené v článku 4 nařízení č. 1107/2009, aniž je třeba v této fázi ověřovat, zda jsou tyto obavy skutečně opodstatněné, neboť toto ověření je předmětem samotného přezkumu.

115

Za účelem určení, které informace Komise mohla nebo, případně, měla zohlednit ve svém rozhodnutí provést přezkum schválení fipronilu, je zaprvé třeba určit okamžik, kdy bylo toto rozhodnutí přijato.

116

V tomto ohledu je třeba uvést, že Komise dne 6. srpna 2012 (viz bod 10 výše) pověřila EFSA, aby aktualizoval hodnocení rizik fipronilu pro včely, zejména pokud jde o akutní a chronické dopady na vývoj a přežití včelstev na straně jedné a účinky subletálních dávek na přežití a chování včel na straně druhé. Takovou „aktualizaci“ nelze přitom vykládat jinak než první fázi přezkumu schválení dotčených látek ve smyslu článku 21 nařízení č. 1107/2009, tj. fázi, která spočívá v určení a hodnocení rizik, které tyto látky představují, tedy úlohu, kterou nařízení č. 1107/2009 svěřuje EFSA (druhá fáze spočívající v řízení rizika přísluší Komisi). Z tohoto důvodu je třeba datum 6. srpna 2012 považovat za datum, kdy Komise nejpozději rozhodla o provedení přezkumu.

117

V odpovědi na písemnou otázku Tribunálu Komise v podstatě toto datum potvrdila, přičemž zdůraznila, že vzhledem k tomu, že čl. 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 neukládá povinnost přijmout za účelem zahájení přezkumu formální rozhodnutí, představuje datum 6. srpna 2012 pouze časovou hranici rozhodovacího procesu, který trval určitou dobu.

118

V důsledku toho musí „nové vědeckotechnické poznatky“ ve smyslu článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 pocházet z období před 6. srpnem 2012, aby mohly odůvodnit zahájení přezkumného řízení.

119

Zadruhé je třeba uvést, že napadený akt přesně neidentifikuje nové vědeckotechnické poznatky, které vedly Komisi k provedení přezkumu schválení fipronilu. Bod 4 odůvodnění uvedeného aktu totiž obecně odkazuje na „nov[é] informac[e], které dodala Itálie a které se týkají rizik pro včelu medonosnou způsobených potahovaným osivem kukuřice ošetřeným přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil“. Ze spisu však vyplývá, že se jedná o zprávu o projektu Apenet uvedenou v bodě 7 výše, jakož i o prohlášení EFSA uvedené v bodě 9 výše, které obsahují vědecké posouzení EFSA týkající se projektu Apenet a jeho výsledků (viz bod 9 výše). Navíc měla Komise k dispozici stanovisko EFSA (viz bod 8 výše), které zpochybňuje systém hodnocení rizik přípravků na ochranu rostlin pro včely, jenž se až dosud používal.

120

Projekt Apenet byl projekt ke sledování a multidisciplinárnímu výzkumu, jehož hlavním cílem bylo posoudit zdravotní stav včel, rozptyl prachu během setí kukuřice ošetřené určitými neonikotinoidy a fipronilem, letální účinky na včely vystavené tomuto prachu a účinky na instinkt návratu a orientaci včel. V rámci tohoto projektu byly zejména provedeny zkoušky, při kterých byly včely vystaveny prachu během setí, a to buď s použitím deflektorů na secích strojích nebo bez nich, a zkoušky na účinky kontaminace subletálními dávkami fipronilu na orientační smysl, schopnost učit se a čichovou paměť včel.

121

Po vyhodnocení projektu Apenet, které EFSA provedl na žádost Komise, dospěl tento úřad ve svém prohlášení k závěru, že z důvodu určitých mezer v koncepci studií, nedostatků statistické analýzy a neúplnosti uváděných výsledků nelze dospět k definitivním závěrům ohledně všech vědeckých informací shromážděných v rámci tohoto projektu. EFSA se však domníval, že pokud jde o fipronil, lze dospět k následujícím závěrům:

122

V tomto ohledu je pravda, jak tvrdí žalobci BASF, že akutní riziko spojené s vystavením prachu během setí nebylo nové, neboť již bylo uvedeno v příloze směrnice 2007/52 o zařazení fipronilu do přílohy I směrnice 91/414, která stanovila, že se musí používat nejlepší dostupné techniky, kterými lze zajistit vyloučení rozptylu oblaků prachu během skladování, přepravy a používání.

123

EFSA však také poukázal na potenciální problémy, pokud jde o subletální účinky, které podle něj nabádaly ke změně v hodnocení fipronilu. Tento názor je potvrzen obecným zpochybněním dosud používaného systému hodnocení rizik přípravků na ochranu rostlin na včely, které je uvedeno ve stanovisku EFSA zveřejněném dne 23. května 2012.

124

Za těchto okolností mohla Komise správně dojít k závěru, aniž se dopustila nesprávného právního posouzení, že výsledky projektu Apenet ve srovnání s dřívějšími poznatky vyvolávají obavy stran otázky, zda jsou stále splněny podmínky pro schválení stanovené v článku 4 nařízení č. 1107/2009. Zejména se to týká podmínky stanovené v čl. 4 odst. 3 písm. e) uvedeného nařízení, která se vztahuje na nepřijatelné účinky na životní prostředí, a konkrétně na účinky na necílové druhy.

125

Účastníci řízení se neshodují v tom, jakou roli je třeba přiznat údajům získaným na základě sledování v rámci rozhodování zahájit podle článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 řízení o přezkumu schválení účinné látky, jakož i v rámci hodnocení rizik a rozhodnutí, které má přijmout Komise podle článku 21 odst. 3 uvedeného nařízení.

126

Žalobci BASF v podstatě tvrdí, že Komise a případně EFSA jsou povinny zohlednit dostupné údaje získané na základě sledování stejným způsobem jako „nové vědeckotechnické poznatky“ uvedené v čl. 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009. Zdůrazňují, že dostupné údaje získané na základě sledování prokazují, že za reálných podmínek používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil neexistuje žádné riziko pro včely na úrovni včelstev.

127

Nejprve je třeba uvést, že pojem „údaje získané na základě sledování“ není v nařízení č. 1107/2009 definován.

128

Z odpovědí účastníků řízení na písemnou otázku položenou Tribunálem však vyplývá, že údaje získané na základě sledování jsou údaje shromážděné po použití přípravků na ochranu rostlin obsahujících látku schválenou podle nařízení č. 1107/2009 v terénu. V některých případech jsou tyto údaje shromažďovány v rámci sledovacích programů prováděných v průběhu několika let, které v zásadě nezahrnují kontrolní skupinu, jež nebyla vystavena dotčené účinné látce, a v rámci kterých je předmětem pozorování a studia nesimulované použití pesticidů. Vzhledem k tomu, že jde o neintervenční studie, parametry vystavení včel pesticidům nejsou ani definovány, ani kontrolovány. I přes určité úsilí o standardizaci vyvinuté v rámci některých sledovacích programů neexistuje jednotná metodika pro sledovací studie, která by umožnila zajistit homogenní kvalitu získaných údajů, jejichž kvalita tak závisí na dodržování zásad a osvědčených vědeckých postupů. Tím spíše není zajištěna kvalita a homogenita údajů získaných na základě sledování, které byly shromážděny mimo sledovací program.

129

Z odpovědí účastníků řízení na písemné otázky Tribunálu také vyplývá, že sledovací studie je třeba odlišovat od studií v terénu, jež jsou také označovány jako „studie úrovně 3“. Tyto studie jsou totiž experimentálními studiemi s jasně definovanými parametry a kontrolní skupinou složenou z neexponovaných kolonií, které se provádějí po několik týdnů nebo měsíců a ve kterých jsou skutečné podmínky vystavení kolonií pesticidům simulovány, jak je to jen možné.

130

Komise zdůrazňuje, že vzhledem k absenci kontrolní populace a jasně definovaných vědeckých parametrů odlišujících pozorovanou situaci od kontrolní populace nelze ze sledovacích studií vyvodit důvěryhodné závěry o příčinné souvislosti. Z toho vyvozuje, že sledovací studie mohou odhalit existenci rizika, ale na rozdíl od studií v terénu nemohou sloužit k prokázání neexistence rizika.

131

Na jednání žalobci BASF toto tvrzení odmítli. Především uvedli, že relevance údajů získaných na základě sledování závisí na stupni reálnosti podmínek, v jakých byly sledovací studie prováděny, a že například studie provedené ve Španělsku, kde je mnoho včel, jsou obzvláště relevantní. Žalobci BASF také zdůraznili, že některé sledovací studie zahrnují kontrolní skupinu složenou z kolonií umístěných vedle neošetřených plodin. Podle jejich názoru sledovací studie zahrnují všechny situace a způsoby vystavení a jejich případné nedostatky by měly být v rámci hodnocení spíše zváženy, než aby automaticky vedly k vyloučení dotyčných studií nebo údajů, které byly v rámci nich získány.

132

V tomto ohledu je třeba připomenout, jak bylo uvedeno v bodech 128 a 129 výše, že studie v terénu jsou experimentálními vědeckými studiemi s jasnými parametry a kontrolní skupinou, zatímco sledovací studie jsou pozorovacími studiemi (neintervenčními), jejichž parametry nejsou definovány. Z toho vyplývá, že kvalita údajů získaných z těchto dvou typů studií je odlišná, zejména pokud jde o jejich schopnost podpořit závěry týkající se vztahů mezi příčinami a následky pozorovaného jevu nebo neexistence příčinné souvislosti při absenci pozorovaného jevu.

133

Je tedy nutné uvést, že sledovací studie umožňují prokázat pouze koincidenci mezi dvěma pozorovanými skutečnostmi, avšak nikoli korelaci, což je vztah, který předpokládá prokázanou spojitost mezi těmito dvěma skutečnostmi. Právě z důvodu absence definovaných a kontrolovaných parametrů v sledovacích studiích není přitom možné takovou spojitost mezi dvěma skutečnosti pozorovanými v takové studii prokázat. Vzhledem totiž k tomu, že v terénu existuje množství nedefinovaných a nekontrolovatelných faktorů, které mohou ovlivňovat pozorované skutečnosti (expozice, nadmořská výška, povětrnostní podmínky, prostředí úlů, sousední plodiny atd.), dvě souběžně pozorované skutečnosti nelze spojovat ve smyslu korelace.

134

Z toho vyplývá, že údaje získané na základě sledování, ať již byly získány v rámci sledovacího programu nebo mimo něj, nelze stavět na roveň s údaji získanými v rámci studií v terénu, pokud jde o jejich schopnost sloužit jako podklad pro vědecké závěry o existenci nebo o neexistenci vztahu příčiny a následku.

135

Neznamená to však, že jsou údaje získané na základě sledování zbytečné nebo irelevantní. Mohou totiž poskytovat informace o existenci nebo neexistenci koincidence mezi použitím přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na straně jedné a jevy vysoké úmrtnosti včel nebo zániku včelstev na straně druhé. Tyto informace mohou následně sloužit pro příslušné subjekty zabývající se řízením rizik jako nepřímé důkazy o existenci nebo neexistenci rizik – aniž by je s jistotou prokazovaly.

136

Komise tedy správně tvrdí, že i když sledovací studie mohou odhalit nepřímé důkazy o existenci rizika, nemohou na rozdíl od studií v terénu sloužit k prokázání neexistence rizika.

137

Z článku 21 odst. 1 prvního pododstavce nařízení č. 1107/2009 vyplývá, že i když Komise musí „zohlednit“ žádost členského státu o přezkum schválení účinné látky, má volnost při posuzování otázky, zda se má takový přezkum provést s ohledem na nové dostupné vědeckotechnické poznatky. To ostatně představuje ochranu výrobců schválených účinných látek proti neopodstatněným, či dokonce zneužívajícím žádostem o přezkum, které by mohly předložit členské státy.

138

Údaje získané na základě sledování jsou přitom ve druhé větě daného pododstavce uvedeny pouze za účelem vymezení podmínek, za kterých mohou členské státy požádat o přezkum schválení, a nikoli podmínek, kterými se řídí rozhodnutí Komise o zahájení přezkumného řízení. Takové podmínky jsou totiž stanoveny v čl. 21 odst. 1 druhém pododstavci nařízení č. 1107/2009, který stanoví pouze zohlednění „nových vědeckotechnických poznatků“. Pokud by tomu bylo jinak, druhý pododstavec by byl nadbytečný v tom, že by stanovil zohlednění nových vědeckotechnických poznatků ze strany Komise, což je již uvedeno ve druhé větě prvního pododstavce.

139

V tomto ohledu je třeba připomenout, že opětovné posouzení schválení účinné látky má konkrétně za cíl důkladně ověřit nové vědecké poznatky a přezkoumat, zda odůvodňují závěr, že kritéria pro schválení uvedená v článku 4 nařízení č. 1107/2009 nejsou, nebo již nejsou (v plném rozsahu), splněna (viz bod 109 výše).

140

Z toho vyplývá, že v případě, že údaje získané na základě sledování, kterých se dovolávají žalobci BASF, konzistentním způsobem neprokazují zvýšený úhyn včel nebo zánik včelstev koincidující s používáním přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil, skutečně mohou zpochybňovat obavy vyvolané výsledky projektu Apenet, které jsou shrnuty v bodě 121 výše. Naproti tomu nemohly prokázat, že tyto obavy jsou neopodstatněné.

141

Navíc na rozdíl od tvrzení žalobců BASF, údaje získané na základě sledování konzistentním způsobem nesvědčí o bezpečnosti přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil pro včely. Žalobci BASF totiž odkázali na studii o údajích získaných na základě sledování, na kterou upozornili Komisi a která vyznívala v jejich prospěch (dále jen „studie Bernal 2011“), neboť se ve zkoumaných vzorcích nezjistila rezidua fipronilu nebo jeho metabolitů.

142

V tomto ohledu je nejprve třeba poznamenat, že žalobci BASF upozornili na tuto studii Komisi ve svých připomínkách k závěrům EFSA ze dne 12. června 2013, a tedy po rozhodnutí o zahájení přezkumného řízení. Kromě toho netvrdili, že EFSA nezohlednil studii Bernal 2011, která je ostatně v závěrech EFSA opakovaně citovaná, ale spíše to, že uvedené závěry výslovně neuvádějí jeden ze závěrů studie, který zvlášť vyznívá ve prospěch žalobců BASF.

143

Konečně a především, žalobci BASF opomněli zmínit několik sledovacích studií, které byly stejně jako studie Bernal 2011 uvedené v bodě s názvem „Údaje získané na základě sledování“ závěrů EFSA, podle kterých se ve vzorcích včel zjistila rezidua fipronilu nebo jeho metabolitů. Je tedy třeba konstatovat, že dostupné údaje získané na základě sledování neumožňují vyvodit jednoznačné závěry o absenci rizika pro včely souvisejícího s fipronilem. Z tohoto důvodu je nutné odmítnout argument žalobců BASF vycházející z nezohlednění studie Bernal 2011 při rozhodování o zahájení přezkumného řízení.

144

Komise se tedy mohla správně domnívat, že v projednávané věci bylo třeba přezkoumat schválení fipronilu.

145

Výtky týkající se použití článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009 je proto nutné zamítnout.

146

Žalobci BASF vznáší dva soubory výtek týkajících se použití článku 21 odst. 3 nařízení č. 1107/2009 ze strany Komise a EFSA, jež vychází na jedné straně z toho, že Komise a EFSA měly uplatnit metody a kritéria odlišné od metod a kritérií použitelných v době podání žádosti o schválení fipronilu, a na druhé straně ze zjevných pochybení při použití zásady obezřetnosti nebo nesprávného použití této zásady.

147

Nejprve je třeba se zabývat výtkami vycházejícími z nesprávného použití zásady obezřetnosti.

148

V tomto ohledu žalobci BASF zaprvé tvrdí, že se zásada obezřetnosti nemůže v rámci nařízení č. 1107/2009 použít mimo mimořádné postupy upravené v článcích 69 a 70 tohoto nařízení.

149

Zadruhé žalobci BASF tvrdí, že Komise nepředložila důkaz o tom, že fipronil již nesplňuje kritéria článku 4 nařízení č. 1107/2009, jak jí to ukládá čl. 21 odst. 3 uvedeného nařízení. Konkrétně vysoké akutní riziko prachu, které EFSA zjistil v případě kukuřice, neznamenalo nepřijatelný dopad na přežití a vývoj včelstev. V každém případě Komise nepředložila ani žádné závažné nepřímé důkazy umožňující důvodně pochybovat o bezpečnosti fipronilu a odůvodnit napadený akt.

150

Zatřetí žalobci BASF tvrdí, že v projednávané věci Komise nesplnila podmínky pro správné použití zásady obezřetnosti.

151

Komise s argumenty žalobců BASF nesouhlasí.

152

Nejprve je třeba konstatovat, že napadený akt je založen zejména na zásadě obezřetnosti, i když tato zásada není v jeho odůvodnění výslovně uvedena.

153

Z bodu 8 odůvodnění nařízení č. 1107/2009, jakož i z jeho článku 1 odst. 4 totiž vyplývá, že všechna ustanovení tohoto nařízení jsou založena na zásadě obezřetnosti s cílem zajistit, aby účinné látky či přípravky neměly nepříznivé účinky mimo jiné na životní prostředí. Z toho vyplývá, že jakýkoli akt přijatý na základě nařízení č. 1107/2009 je ipso iure založen na zásadě obezřetnosti.

154

Navíc použití zásady obezřetnosti se neomezuje na případy, kdy je existence rizika nejistá, ale tato zásada může být použita i v případě, kdy se existence rizika potvrdí a Komise musí posoudit, zda je toto riziko přijatelné, či nikoli (viz body 71 až 73 výše), či dokonce posoudit, jakým způsobem je mu třeba čelit v rámci řízení rizika (viz bod 74 výše).

155

Co se týče argumentu žalobců BASF, podle kterého je použití zásady obezřetnosti v rámci nařízení č. 1107/2009 omezeno na mimořádné postupy, tento argument vychází z předpokladu, podle kterého je zásada obezřetnosti již zahrnuta do ustanovení tohoto nařízení, a sice do jeho článků 69 a 70 upravujících mimořádné postupy, které zakotvují klíčové aspekty použití této zásady. Podle žalobců BASF z toho vyplývá, že tuto zásadu nelze použít v rámci jiných ustanovení nařízení č. 1107/2009.

156

Za účelem odmítnutí tohoto argumentu stačí připomenout, jak vyplývá z bodu 8 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 a jeho článku 1 odst. 4, že všechna ustanovení tohoto nařízení jsou založena na zásadě obezřetnosti s cílem zajistit, aby účinné látky či přípravky na ochranu rostlin neměly nepříznivé účinky mimo jiné na životní prostředí. Tento základ se neomezuje pouze na články 69 a 70 nařízení č. 1107/2009 týkající se mimořádných postupů. Jak správně uvádí Komise, toto konstatování potvrzuje ustálená judikatura, podle které se zásada obezřetnosti musí používat při hodnocení kritérií pro schválení stanovených v článku 4 nařízení č. 1107/2009 [per analogiam viz rozsudky ze dne 12. dubna 2013, Du Pont de Nemours (France) a další v. Komise, T‑31/07, nezveřejněný, EU:T:2013:167, bod 152 a citovaná judikatura, a ze dne 6. září 2013, Sepro Europe v. Komise, T‑483/11, nezveřejněný, EU:T:2013:407, bod 44 a citovaná judikatura], na kterou odkazuje čl. 21 odst. 3 tohoto nařízení.

157

Žalobci BASF vznáší různé výtky týkající se způsobu, jakým Komise použila zásadu obezřetnosti v rámci řízení rizika. Konkrétně tvrdí, že Komise neprovedla analýzu dopadů, že se nezapojila do možných způsobů řízení rizik a že přijatá opatření jsou nepřiměřená.

158

Nejprve je třeba přezkoumat výtku vycházející z neprovedení analýzy dopadů.

159

Žalobci BASF v tomto ohledu tvrdí, že Komise neprovedla analýzu přínosů a nákladů v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou, ačkoli takovou analýzu stanoví bod 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti.

160

Komise s argumenty žalobců BASF nesouhlasí.

161

Bod 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti nazvaný „Posouzení přínosů a nákladů v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou“ zní následovně:

„Je třeba provést srovnání mezi nejpravděpodobnějšími pozitivními nebo negativními důsledky v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou, a to z hlediska celkových nákladů [Unie], jak v krátkodobém, tak dlouhodobém horizontu. Učiněná opatření by měla mít celkový přínos v oblasti snižování rizika na přijatelnou úroveň.

Posouzení přínosů a nákladů se nemůže omezit jen na ekonomickou analýzu nákladů a výnosů. Má širší rozsah a zahrnuje neekonomické aspekty.

Posouzení přínosů a nákladů by však mělo zahrnovat ekonomickou analýzu nákladů a výnosů, pokud je to vhodné a proveditelné.

V úvahu by však mohly přicházet i jiné analytické metody, jako jsou metody, které souvisejí s efektivností možných alternativ a jejich přijatelností pro veřejnost. Je totiž možné, že společnost bude ochotna zaplatit vyšší náklady na ochranu zájmu, jako je životní prostředí nebo zdraví, který uznala za významný.

Komise potvrzuje, že v souladu s judikaturou Soudního dvora by se požadavkům spojeným s ochranou veřejného zdraví měla nepochybně přiznat větší váha než ekonomickým aspektům.

Přijatá opatření předpokládají posouzení přínosů a nákladů v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou. Toto posouzení by mělo zahrnovat ekonomickou analýzu nákladů a výnosů, pokud je to vhodné a proveditelné. V úvahu však mohou přicházet i jiné analytické metody, jako jsou metody, které souvisejí s efektivností a sociálněekonomickými dopady možných alternativ. Kromě toho subjekt s rozhodovací pravomocí může být rovněž veden neekonomickými úvahami jako je ochrana zdraví.“ (neoficiální překlad)

162

V tomto ohledu je nejprve třeba konstatovat, že bod 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti stanoví, že se provádí posouzení přínosů a nákladů v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou. Formát a rozsah tohoto posouzení ale upřesněny nejsou. Zejména ze sdělení nijak nevyplývá, že by příslušný orgán byl povinen zahájit zvláštní postup hodnocení, jehož výsledkem je například formální zpráva o písemném hodnocení. Kromě toho ze znění vyplývá, že orgán uplatňující zásadu obezřetnosti má značný prostor pro uvážení, pokud jde o metody analýzy. I když se totiž ve sdělení uvádí, že posouzení „by mělo“ zahrnovat ekonomickou analýzu, příslušný orgán musí v každém případě také zohlednit neekonomické aspekty. Kromě toho se výslovně zdůrazňuje, že za určitých okolností mohou být ekonomické aspekty považovány za méně důležité než jiné zájmy uznané za významné; jako příklad se výslovně uvádí zájmy, jako je životní prostředí nebo zdraví.

163

Navíc není nutné, aby se ekonomická analýza nákladů a výnosů provedla na základě přesného výpočtu jednotlivých nákladů v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou. Takové přesné výpočty bude ve většině případů nemožné provést, jelikož v kontextu uplatňování zásady obezřetnosti jejich výsledky závisí na různých proměnných, které jsou z povahy věci neznámé. Pokud by byly všechny důsledky učiněných či neučiněných opatření totiž známy, nebylo by nutné uplatňovat zásadu obezřetnosti, ale bylo by možné rozhodnout na základě jistot. Závěrem lze konstatovat, že požadavky sdělení o zásadě obezřetnosti jsou splněny, pokud se dotyčný orgán, v projednávaném případě Komise, skutečně seznámil s pozitivními a negativními ekonomickými či jinými účinky, které mohou být vyvolány v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou, a že je při svém rozhodování zohlednil. Naopak není nezbytné, aby se tyto účinky přesně vyčíslily, pokud to není možné nebo by to vyžadovalo nepřiměřené úsilí.

164

V projednávané věci Komise v bodě 165 žalobní odpovědi uvedla, že žalobci BASF „se mýlí, když uvádí, že nezvážila klady a zápory napadeného opatření před jeho přijetím“. Nepředložila však žádný důkaz o tom, že takovou analýzu skutečně provedla. Na otázku v tomto ohledu, která jí byla položena na jednání, Komise uznala, že listinný důkaz neexistuje. Uvedla však, že vzhledem k tomu, že rozhodnutí o fipronilu bylo přijato po přijetí rozhodnutí o neonikotinoidech, „politická úroveň“, konkrétně sbor komisařů, věděla o analýze, která byla provedena pro účely dřívějšího rozhodnutí.

165

Komise ostatně na jednání uvedla, pokud jde o jediný ekonomický aspekt takové analýzy (ekonomickou analýzu nákladů a výnosů), že sdělení o zásadě obezřetnosti takovou ekonomickou analýzu předpokládá pouze tehdy, „pokud je to vhodné a proveditelné“. V rámci nařízení č. 1107/2009 normotvůrce přitom už předem tuto analýzu provedl tím, že v souladu s bodem 24 odůvodnění tohoto nařízení upřednostnil cíl ochrany mimo jiné životního prostředí před cílem zlepšování rostlinné výroby.

166

V tomto ohledu je zaprvé třeba zdůraznit, že v bodě 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti, na který odkazuje Komise, se výhrada týkající se vhodnosti a proveditelnosti ve skutečnosti týká pouze čistě ekonomického aspektu analýzy dopadů, zatímco analýza jako taková se vyžaduje za všech okolností.

167

Zadruhé je třeba uvést, že bod 24 odůvodnění nařízení č. 1107/2009 nepodporuje tvrzení Komise, a to ani stran samotného ekonomického aspektu analýzy dopadů. Podle jednoznačného znění tohoto bodu odůvodnění se totiž tento bod týká pouze udělování povolení pro přípravky na ochranu rostlin (na vnitrostátní úrovni), a nikoli schvalování účinných látek (na unijní úrovni), které jsou obsaženy v uvedených přípravcích.

168

Zatřetí je zajisté pravda, že Tribunál na základě článku 11 SFEU a článku 114 odst. 3 SFEU uznal, že v rámci uplatňování nařízení č. 1107/2009 má ochrana životního prostředí převažující význam ve srovnání s hospodářskými důvody, takže může odůvodňovat negativní hospodářské důsledky, i když pro některé hospodářské subjekty značné (viz judikatura citovaná v bodě 55 výše), přičemž jde o pravidlo, které ostatně převzal bod 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti s odkazem na judikaturu Soudního dvora.

169

Přesto nelze obecné tvrzení týkající se takové zásady považovat za předem realizovaný výkon posuzovací pravomoci ze strany normotvůrce umožňující zbavit Komisi povinnosti provést analýzu přínosů a nákladů konkrétního opatření. Analýza dopadů se totiž týká konkrétního opatření pro řízení rizika; takovou analýzu proto lze provést pouze s ohledem na specifické relevantní okolnosti dané v konkrétním případě, a nikoli obecným způsobem a předem pro všechny případy uplatnění normy. Je proto třeba odmítnout argument, který Komise uvedla na jednání, vycházející z toho, že sbor komisařů věděl o analýze dopadů týkající se omezení schválení látek ze skupiny neonikotinoidů.

170

Začtvrté je třeba zdůraznit, že povinnost, uvedená v bodě 6.3.4 sdělení o zásadě obezřetnosti, provést analýzu dopadů, je in fine pouze konkrétním vyjádřením zásady proporcionality. Argument Komise by tedy znamenal, že je v rámci uplatňování nařízení č. 1107/2009 zbavena povinnosti dodržovat tuto zásadu, přinejmenším pokud jde o její ekonomický aspekt. Tvrzení, že Komise má v oblasti, ve které má široký prostor pro uvážení, právo přijmout opatření, aniž musí posoudit výhody a nevýhody, je přitom neslučitelné se zásadou proporcionality. Nutným a nevyhnutelným důsledkem toho, když se správě přizná posuzovací pravomoc, je povinnost vykonávat tuto pravomoc a za tímto účelem zohledňovat všechny relevantní informace. Tím spíše to platí v rámci uplatňování zásady obezřetnosti, kdy správa přijímá opatření omezující práva adresátů správy, a to nikoli na základě vědecké jistoty, ale na základě nejistoty: pokud adresát musí akceptovat, že mu lze zakázat hospodářskou činnost, i když není ani jisté, že s ní souvisí nepřijatelné riziko, musí být od správy vyžadováno alespoň to, aby v co největší možné míře plně zvážila důsledky v případě, že budou opatření učiněna, a v případě, že učiněna nebudou, na jednotlivé dotčené zájmy.

171

Na závěr je třeba konstatovat, že Komise byla povinna na základě zásady obezřetnosti provést analýzu dopadů plánovaných opatření. Jak vyplývá z bodů 162 a 163 výše, v tomto ohledu došlo ke zvážení formálních a věcných požadavků.

172

Komise přitom uznala, že o takové analýze neexistuje žádná písemná zmínka. Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že po každé analýze, byť stručné, zůstanou ve správním spise písemné stopy, a vzhledem k tomu, že Komise tvrdila, že sbor komisařů byl dostatečně informován o analýze dopadů provedené v rámci omezení schválení neonikotinoidů, je nutné z této absence písemné stopy vyvodit závěr, že analýza dopadů omezení uložených napadeným aktem ve skutečnosti nebyla provedena.

173

Z tohoto důvodu je třeba vyhovět výtce vycházející z absence analýzy dopadů, a tedy žalobnímu důvodu vycházejícímu z porušení zásady obezřetnosti. Vzhledem k tomu, že napadený akt je založen na této zásadě, je proto třeba zrušit jeho články 1, 3 a 4, aniž je třeba zabývat se ostatními žalobní důvody a argumenty předloženými žalobci BASF.

174

Podle čl. 134 odst. 1 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise neměla v podstatné části ve věci úspěch, je důvodné rozhodnout, že posledně uvedená ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené žalobci BASF v souladu s jejich návrhovými žádáními, jakož i náklady řízení vynaložené ECPA a ESA, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníce na podporu návrhových žádání žalobců BASF, a to v souladu s jejich návrhovými žádáními.

175

Článek 138 odst. 3 jednacího řádu stanoví, že Tribunál může rozhodnout, že vlastní náklady řízení nesou i jiní vedlejší účastníci, než jsou účastníci uvedení v odstavcích 1 a 2. V projednávaném případě je důvodné rozhodnout, že DBEB, ÖEB a ÖIB, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci na podporu návrhových žádání Komise, ponesou vlastní náklady řízení.

Z těchto důvodů

TRIBUNÁL (první rozšířený senát)

rozhodl takto:

I. Skutečnosti předcházející sporu

II. Řízení a návrhová žádání účastníků řízení

III. Právní otázky

A. K přípustnosti

1. K bezprostřednímu dotčení žalobců

a) K článkům 1, 3 a 4 napadeného aktu

b) K článku 2 napadeného aktu

2. K osobnímu dotčení žalobců

3. K přípustnosti žaloby v rozsahu, v němž ji podali žalobci jiní než společnost BASF Agro BV

4. Závěr ohledně přípustnosti

B. K věci samé

1. Obecné úvahy

a) K zásadě obezřetnosti

1) Definice

2) Posouzení rizik

i) K vědeckému hodnocení

ii) K určení míry rizika považovaného za nepřijatelné

3) Řízení rizika

b) K přezkumu účinné látky zařazené do části A přílohy prováděcího nařízení č. 540/2011

1) K původním podmínkám pro zařazení podle směrnice 91/414

2) Ke změně kritérií pro schválení provedené nařízením č. 1107/2009

3) K důkaznímu břemenu

2. K rozsahu soudního přezkumu

3. K výtkám týkajícím se použití článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009

a) K hranici pro uplatnění článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009

b) K informacím uváděným Komisí za účelem odůvodnění zahájení přezkumného řízení

c) K otázce, zda Komise měla v době zahájení přezkumného řízení k dispozici nové vědeckotechnické poznatky ve smyslu článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009

1) K výsledkům projektu Apenet

2) K roli údajů získaných na základě sledování

i) K pojmu „údaje získané na základě sledování“

ii) K hodnotě, kterou je třeba přiznat údajům získaným na základě sledování

iii) K roli údajů získaných na základě sledování v rámci rozhodování o provedení přezkumu podle článku 21 odst. 1 nařízení č. 1107/2009

4. K výtkám týkajícím se použití článku 21 odst. 3 nařízení č. 1107/2009

a) K otázce, zda je napadený akt založen na použití zásady obezřetnosti

b) K otázce, zda Komise správně použila zásadu obezřetnosti v rámci řízení rizika

IV. K nákladům řízení