1.2.2014   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 31/2

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court (Spojené království) dne 14. listopadu 2013 — Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd v. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

(Věc C-577/13)

2014/C 31/03

Jednací jazyk: angličtina

Předkládající soud

High Court of Justice (Chancery Division), Patents Court

Účastnice původního řízení

Žalobci: Actavis Group PTC EHF, Actavis UK Ltd

Žalovaná: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Předběžné otázky

1)

a)

Lze se dovolávat patentu jako „platného základního patentu“ podle čl. 3 písm. a) nařízení (ES) č. 469/2009 (1) (dále jen „nařízení“) pro přípravek obsahující kombinaci dvou účinných látek v případě, že patent v době udělení neobsahuje nárok, který výslovně uvádí kombinaci těchto látek, ale mohl by být změněn tak, aby takový nárok obsahoval, a to ať je či není taková změna provedena?

b)

Je možné se dovolávat patentu, který byl změněn po svém udělení a buď i) před nebo ii) po vydání dodatkového ochranného osvědčení (dále jen „DOO“), jako „platného základního patentu“ pro účely splnění podmínky uvedené v čl. 3 písm. a) nařízení?

c)

Podá-li žadatel žádost o DOO pro přípravek obsahující účinné látky A a B v případě, že

i)

po dni podání žádosti o DOO, avšak před vydáním DOO, je platný základní patent, který je Evropským patentem (Spojené království) (dále jen „patent“), pozměněn tak, že zahrnuje nárok, který výslovně uvádí účinné látky A a B,

a

ii)

podle vnitrostátního práva se má za to, že tato změna je vždy účinná ode dne udělení patentu,

může se tento žadatel o DOO dovolávat tohoto patentu v jeho pozměněné formě pro účely splnění podmínky stanovené v čl. 3 písm. a)?

2)

Je nutné zohlednit, zda kombinace účinných látek A a B představuje vynález, který je odlišný a oddělený od přípravku obsahujícího jen účinnou látku A, při rozhodování o tom, zda ke dni podání žádosti o DOO pro výrobek obsahující kombinaci účinných látek A a B byly splněny podmínky uvedené v článku 3 v případě, že i) platný základní patent zahrnuje nárok na přípravek obsahující účinnou látku A a další nárok na přípravek obsahující kombinaci účinných látek A a B a ii) již bylo vydáno DOO pro přípravek obsahující účinnou látku A („přípravek X“)?

3)

Brání nařízení, konkrétně jeho čl. 3 písm. c), čl. 3 písm. d) nebo čl. 13 odst. 1, aby majiteli patentu bylo vydáno DOO pro přípravek Y v případě, že platný základní patent „chrání“ na základě čl. 3 písm. a):

a)

přípravek obsahující účinnou látku A (dále jen „přípravek X“) a

b)

přípravek obsahující kombinaci účinné látky A a účinné látky B (dále jen „přípravek Y“).

a v případě, že:

c)

přípravek X byl registrován jako léčivý přípravek,

d)

bylo vydáno DOO pro přípravek X a

e)

následně byl zvlášť registrován přípravek Y jako léčivý přípravek.

Podpůrně, může-li být DOO vydáno pro přípravek Y, má být doba jeho platnosti posuzována s ohledem na vydání registrace pro přípravek X, nebo pro přípravek Y?

4)

V případě záporné odpovědi na otázku 1 písm. a), kladné odpovědi na otázku 1 písm. b) bod i) a záporné odpovědi na otázku 1 písm. b) bod ii), a jestliže:

i)

v souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení je žádost o DOO pro přípravek podána ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek podle směrnice 2001/83/ES (2) nebo směrnice 2001/82/ES (3),

ii)

po podání žádosti o DOO vznese příslušný úřad průmyslového vlastnictví potenciální námitku proti vydání DOO podle čl. 3 písm. a) nařízení,

iii)

po vznesení výše uvedené potenciální námitky ze strany příslušného úřadu průmyslového vlastnictví a s cílem vyhovět této námitce je podána žádost o změnu platného základního patentu, kterého se dovolává žadatel o DOO, a této žádosti je vyhověno,

iv)

po změně platného základního patentu je takto pozměněný patent v souladu s čl. 3 písm. a),

brání nařízení o DOO příslušnému úřadu průmyslového vlastnictví, aby uplatňoval vnitrostátní procesní ustanovení umožňující a) přerušit řízení o žádosti o DOO tak, aby žadatel o DOO mohl požádat o změnu základního patentu, a b) pokračovat v řízení o uvedené žádosti později, po provedení této změny, přičemž v řízení je pokračováno

—

po šesti měsících ode dne, ke kterému byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek, ale

—

ve lhůtě šesti měsíců počítané ode dne, ke kterému bylo vyhověno žádosti o změnu platného základního patentu?

(1)  Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 ze dne 6. května 2009 o dodatkových ochranných osvědčeních pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 152, s. 1)

(2)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67 ú

(3)  Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 1)