Věc C‑269/13 P

Acino AG

v.

Evropská komise

„Kasační opravný prostředek — Humánní léčivé přípravky — Pozastavení uvádění některých šarží léčivých přípravků obsahujících účinnou látku klopidogrel na trh a jejich stažení — Změna registrací — Zákaz uvádění na trh — Nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES — Zásada předběžné opatrnosti — Proporcionalita — Povinnost uvést odůvodnění“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (šestého senátu) ze dne 10. dubna 2014

1. Kasační opravný prostředek – Důvody kasačního opravného prostředku – Nesprávné posouzení skutkového stavu a důkazů – Nepřípustnost – Přezkum posouzení skutkového stavu a důkazů Soudním dvorem – Vyloučení s výjimkou případu zkreslení

   (Článek 256 SFEU; statut Soudního dvora, čl. 58 první pododstavec)

2. Kasační opravný prostředek – Důvody kasačního opravného prostředku – Pouhé zopakování žalobních důvodů a argumentů předložených před Tribunálem – Nedostatečné vymezení tvrzeného nesprávného právního posouzení – Nepřípustnost – Zpochybnění výkladu nebo použití unijního práva Tribunálem – Přípustnost

   (Článek 256 SFEU; statut Soudního dvora, čl. 58 první pododstavec; jednací řád Soudního dvora, čl. 169 odst. 2)

3. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Změna registrace – Odnětí registrace – Odůvodnění na základě zásady předběžné opatrnosti v případě nejistoty ohledně existence a dosahu rizika pro zdraví

   (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 116)

4. Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Registrace – Povinnost držitele registrace dodržovat pravidla správné praxe

   [Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 46 písm. f)]

5. Akty orgánů – Odůvodnění – Povinnost – Rozsah – Rozhodnutí o udělení, zamítnutí, změně, pozastavení, stažení nebo zrušení registrace – Minimální požadavky

   (Článek 296 SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 81 odst. 1)

1.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz body 33, 34, 86)

2.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz body 35–37, 95, 108)

3.  Podle zásady předběžné opatrnosti lze v případě, že přetrvává nejistota ohledně existence nebo dosahu rizik pro lidské zdraví, přijmout ochranná opatření, aniž se musí čekat na úplné prokázání skutečné existence a závažnosti těchto rizik. Zejména pokud vyjde najevo, že je nemožné s jistotou určit existenci nebo dosah tvrzeného rizika z důvodu nedostatečných, neprůkazných nebo nepřesných výsledků provedených studií, ale že pravděpodobnost skutečné újmy pro veřejné zdraví za předpokladu realizace rizika trvá, pak zásada předběžné opatrnosti odůvodňuje přijetí omezujících opatření. Proto i když je pravda, že cílem všech důvodů uvedených v čl. 116 prvním pododstavci směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícímu se humánních léčivých přípravků je prevence některých zdravotních rizik, nic to nemění na tom, že tato rizika nemusí mít pouze konkrétní charakter, ale mohou mít i potenciální charakter.

   (viz body 57–59)

4.  Udělení povolení výroby automaticky pro jeho držitele znamená povinnost dodržovat pravidla správné praxe při výrobě léčivých přípravků.

   (viz bod 68)

5.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz body 120, 121)

Věc C‑269/13 P

Acino AG

v.

Evropská komise

„Kasační opravný prostředek — Humánní léčivé přípravky — Pozastavení uvádění některých šarží léčivých přípravků obsahujících účinnou látku klopidogrel na trh a jejich stažení — Změna registrací — Zákaz uvádění na trh — Nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES — Zásada předběžné opatrnosti — Proporcionalita — Povinnost uvést odůvodnění“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (šestého senátu) ze dne 10. dubna 2014

1. Kasační opravný prostředek — Důvody kasačního opravného prostředku — Nesprávné posouzení skutkového stavu a důkazů — Nepřípustnost — Přezkum posouzení skutkového stavu a důkazů Soudním dvorem — Vyloučení s výjimkou případu zkreslení

   (Článek 256 SFEU; statut Soudního dvora, čl. 58 první pododstavec)

2. Kasační opravný prostředek — Důvody kasačního opravného prostředku — Pouhé zopakování žalobních důvodů a argumentů předložených před Tribunálem — Nedostatečné vymezení tvrzeného nesprávného právního posouzení — Nepřípustnost — Zpochybnění výkladu nebo použití unijního práva Tribunálem — Přípustnost

   (Článek 256 SFEU; statut Soudního dvora, čl. 58 první pododstavec; jednací řád Soudního dvora, čl. 169 odst. 2)

3. Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Registrace — Změna registrace — Odnětí registrace — Odůvodnění na základě zásady předběžné opatrnosti v případě nejistoty ohledně existence a dosahu rizika pro zdraví

   (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, článek 116)

4. Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Registrace — Povinnost držitele registrace dodržovat pravidla správné praxe

   [Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, čl. 46 písm. f)]

5. Akty orgánů — Odůvodnění — Povinnost — Rozsah — Rozhodnutí o udělení, zamítnutí, změně, pozastavení, stažení nebo zrušení registrace — Minimální požadavky

   (Článek 296 SFEU; nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 726/2004, čl. 81 odst. 1)

1.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz body 33, 34, 86)

2.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz body 35–37, 95, 108)

3.  Podle zásady předběžné opatrnosti lze v případě, že přetrvává nejistota ohledně existence nebo dosahu rizik pro lidské zdraví, přijmout ochranná opatření, aniž se musí čekat na úplné prokázání skutečné existence a závažnosti těchto rizik. Zejména pokud vyjde najevo, že je nemožné s jistotou určit existenci nebo dosah tvrzeného rizika z důvodu nedostatečných, neprůkazných nebo nepřesných výsledků provedených studií, ale že pravděpodobnost skutečné újmy pro veřejné zdraví za předpokladu realizace rizika trvá, pak zásada předběžné opatrnosti odůvodňuje přijetí omezujících opatření. Proto i když je pravda, že cílem všech důvodů uvedených v čl. 116 prvním pododstavci směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícímu se humánních léčivých přípravků je prevence některých zdravotních rizik, nic to nemění na tom, že tato rizika nemusí mít pouze konkrétní charakter, ale mohou mít i potenciální charakter.

   (viz body 57–59)

4.  Udělení povolení výroby automaticky pro jeho držitele znamená povinnost dodržovat pravidla správné praxe při výrobě léčivých přípravků.

   (viz bod 68)

5.  Viz znění rozhodnutí.

   (viz body 120, 121)