Věc C‑104/13

Olainfarm AS

v.

Latvijas Republikas Veselības ministrija

a

Zāļu valsts aģentūra

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Augstākās Tiesas Senāts)

„Řízení o předběžné otázce — Sbližování právních předpisů — Průmyslová politika — Směrnice 2001/83/ES — Humánní léčivé přípravky — Článek 6 — Registrace — Článek 8 odst. 3 písm. i) — Povinnost přiložit k žádosti o registraci léčivého přípravu výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení — Odchylka týkající se předklinických zkoušek a klinických hodnocení — Generika — Pojem ‚referenční léčivý přípravek‘ — Subjektivní právo držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku bránit registraci generika tohoto referenčního léčivého přípravku — Článek 10a — Léčivé přípravky, jejichž účinné látky mají v Evropské unii dobře zavedené léčebné použití po dobu alespoň deseti let — Možnost použít léčivý přípravek, jehož registrace byla vydána s přihlédnutím k odchylce stanovené v článku 10a, jako referenční léčivý přípravek pro získání rozhodnutí o registraci generika“

Shrnutí – rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 23. října 2014

1. Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Registrace — Zkrácené řízení — Generikum referenčního léčivého přípravku — Pojem „referenční léčivý přípravek“ — Léčivé přípravky na bázi účinných látek s dobře zavedeným léčebným použitím — Zahrnutí

   [Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2001/83, ve znění nařízení č. 1394/2007, čl. 8 odst. 3 písm. i), čl. 10 odst. 2 písm. a), a článek 10a a příloha I]

2. Sbližování právních předpisů — Humánní léčivé přípravky — Registrace — Zkrácené řízení — Generikum referenčního léčivého přípravku — Právo držitele rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku na opravný prostředek proti rozhodnutí o registraci generika — Rozsah

   (Listina základních práv Evropské unie, článek 47; směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění nařízení č. 1394/2007, článek 10)

1.  Pojem „referenční léčivý přípravek“ ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení č. 1394/2007, musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje léčivý přípravek, pro který bylo rozhodnutí o registraci vydáno na základě článku 10a této směrnice.

   Postup upravený uvedeným článkem 10a totiž nijak nezmírňuje normy týkající se bezpečnosti a účinnosti, které musí léčivé přípravky splňovat, ale má pouze za cíl zkrácení období přípravy žádosti o registraci léčivého přípravku tím, že žadatele zbavuje povinnosti provést předklinické zkoušky a klinická hodnocení uvedená v čl. 8 odst. 3 bodu i) směrnice 2001/83, je-li žádost podložena vhodnou vědeckou literaturou, respektuje požadavky stanovené v příloze I části II hlavě 1 této směrnice, tyto zkoušky a hodnocení již byly provedeny a prokázaly, že složka nebo složky dotyčného léčivého přípravku splňují kritéria stanovená v uvedeném článku 10a. Takový léčivý přípravek je tudíž registrován teprve po ověření jeho bezpečnosti a účinnosti příslušným orgánem.

   (viz body 29, 32, výrok 1)

2.  Článek 10 směrnice 2001/83 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení č. 1394/2007, ve spojení s článkem 47 Listiny základních práv Evropské unie, musí být vykládán v tom smyslu, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, který byl použit jako referenční léčivý přípravek v rámci žádosti o rozhodnutí o registraci generika jiného výrobce, která byla podána na základě článku 10 této směrnice, má právo na opravný prostředek proti rozhodnutí příslušného orgánu, který vydal rozhodnutí o registraci tohoto generika, jedná-li se o dosažení soudní ochrany výhradního práva, které tento článek 10 tomuto držiteli přiznává. Takové právo na opravný prostředek existuje zejména tehdy, pokud uvedený držitel požaduje, aby jeho léčivý přípravek nebyl použit za účelem vydání rozhodnutí o registraci léčivého přípravku podle uvedeného článku 10 pro léčivý přípravek, pro který nemůže být jeho léčivý přípravek považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu téhož čl. 10 odst. 2 písm. a).

   Článek 10 směrnice 2001/83 totiž souběžně přiznává držiteli rozhodnutí o registraci referenčního léčivého přípravku právo požadovat respektování výhradních práv, která pro něj vyplývají z podmínek, za kterých může výrobce jiného léčivého přípravku odkázat na výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení obsažených v dokumentaci žádosti o rozhodnutí o registraci prvně uvedeného léčivého přípravku. Uvedenému držiteli rozhodnutí tak musí být podle uvedeného článku 10 ve spojení s článkem 47 Listiny přiznáno právo na účinnou soudní ochranu, pokud jde o respektování těchto výhradních práv.

   (viz body 37, 39, 40, výrok 2)