13.4.2015   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 118/8

1)

Druhý pododstavec specifického mechanismu stanoveného v kapitole 2 přílohy IV Aktu o podmínkách přistoupení České republiky, Estonské republiky, Kyperské republiky, Litevské republiky, Lotyšské republiky, Maďarské republiky, Republiky Malta, Polské republiky, Republiky Slovinsko a Slovenské republiky a o úpravách smluv, na nichž je založena Evropská unie, musí být vykládán v tom smyslu, že neukládá majiteli nebo oprávněnému z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení povinnost oznámit, že nehodlá souhlasit s plánovaným dovozem, před tím, než uplatní svá práva podle prvního pododstavce tohoto mechanismu. Pokud však majitel nebo oprávněná osoba nevyjádří takový úmysl v jednoměsíční čekací lhůtě stanovené ve druhém pododstavci uvedeného mechanismu, osoba, která plánuje dovážet léčivý přípravek, může legitimně požadovat, aby příslušné orgány schválily dovoz tohoto přípravku, a může jej případně začít dovážet a uvést na trh. Uvedený specifický mechanismus v takovém případě neumožňuje, aby majitel nebo oprávněná osoba uplatnily svá práva na základě prvního pododstavce tohoto mechanismu ve vztahu k dovozu a uvedení léčivého přípravku na trh, k nimž došlo před tím, než byl tento úmysl vyjádřen.

2)

Druhý pododstavec uvedeného specifického mechanismu musí být vykládán v tom smyslu, že oznámení musí být adresováno majiteli nebo oprávněnému z patentu nebo dodatkového ochranného osvědčení, přičemž tento pojem označuje jakoukoli osobu, která je oprávněným držitelem práv majitele patentu či dodatkového ochranného osvědčení.

3)

Druhý pododstavec tohoto specifického mechanismu musí být vykládán v tom smyslu, že neukládá povinnost učinit oznámení přímo osobě, která hodlá dovážet či uvést dotčený léčivý přípravek na trh, pokud lze v tomto oznámení tuto osobu jednoznačně identifikovat.