9.6.2012

Úřední věstník Evropské unie

C 165/26

Žaloba podaná dne 28. března 2012 — Teva Pharma a Teva Pharmaceuticals Europe v. EMEA

(Věc T-140/12)

2012/C 165/45

Jednací jazyk: angličtina

Účastnice řízení

Žalobkyně: Teva Pharma BV (Utrecht, Nizozemsko) a Teva Pharmaceuticals Europe BV (Utrecht, Nizozemsko) (zástupci: D. Anderson, QC (Queen's Counsel), K. Bacon, Barrister, G. Morgan a C. Drew, Solicitors)

Žalovaná: Evropská agentura pro léčivé přípravky

Návrhová žádání

Žalobkyně navrhují, aby Tribunál:

—	zrušil rozhodnutí Evropské agentury pro léčivé přípravky obsažené v dopise ze dne 24. ledna 2012, kterým bylo odmítnuto vyhovět žádosti žalobkyň o registraci;

—	uložil Komisi náhradu nákladů řízení žalobkyň.

Žalobní důvody a hlavní argumenty

Na podporu žaloby předkládají žalobkyně jeden žalobní důvod založený na skutečnosti, že odmítnutí vyhovět jejich žádosti o registraci generické verze léčivého přípravku pro vzácná onemocnění je v rozporu se správným výkladem článku 8 nařízení (ES) č. 141/2000 (1). Je zejména v rozporu se zněním a smyslem článku 8, jakož i s politikou ze které uvedené nařízení vychází a s přípravnými pracemi na tomto nařízení vyloučit generické verze léčivého přípravku pro vzácná onemocnění z trhu na dobu delší než deset let uvedenou v čl. 8 odst. 1 uvedeného nařízení. Žalobkyně dále tvrdí, že čl. 8 odst. 3 jako výjimka z čl. 8 odst. 1 za určitých zvláštních okolností dovoluje registraci podobných léčivých přípravků během této doby deseti let. Důsledkem takovéto registrace však nemá být prodloužení desetileté exkluzivity původního léčivého přípravku pro vzácná onemocnění na trhu.

(1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 ze dne 16. prosince 1999 o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění (Úř. věst. 2000 L 18, s. 1).