26.1.2013   

CS

Úřední věstník Evropské unie

C 26/32

1)

Mohou být v případě transfúzní plazmy získané z plné krve metodou zahrnující průmyslový postup současně užita ustanovení směrnice ze dne 6. listopadu 2001 (1) [ve znění směrnice ze dne 31. března 2004 (2) ] a směrnice ze dne 27. ledna 2003 (3), pokud se jedná nejenom o její odběr a vyšetření, ale rovněž o její zpracování, skladování a distribuci; může být v tomto ohledu pravidlo stanovené v čl. 2 odst. 2 směrnice ze dne 6. listopadu 2001 vykládáno v tom smyslu, že vede k výlučnému užití pouze právní úpravy Společenství pro léčivé přípravky na produkt spadající rovněž do působnosti jiné právní úpravy Společenství pouze v případě, že tato je méně přísná než právní úprava léčivého přípravku?

2)

Musí být ustanovení čl. 4 odst. 2 směrnice ze dne 27. ledna 2003, případně ve světle článku 168 Smlouvy o fungování Evropské unie, vykládána tak, že umožňují ponechání v platnosti nebo přijetí vnitrostátních právních předpisů, které, protože na plazmu vyrobenou metodou zahrnující průmyslový postup uplatňují přísnější režim, než je ten vztahující se na léčivé přípravky, odůvodňují nepoužití všech nebo některých ustanovení směrnice ze dne 6. listopadu 2001, zejména těch, jež pro uvedení léčivých přípravků na trh stanoví jedinou podmínku, tj. předchozí udělení registrace, a v případě kladné odpovědi za jakých podmínek a v jakém rozsahu?