23.11.2013

Úřední věstník Evropské unie

C 344/22

Rozsudek Soudního dvora (čtvrtého senátu) ze dne 3. října 2013 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Korkein hallinto-oikeus — Finsko) — Laboratoires Lyocentre v. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

(Věc C-109/12) (1)

(Řízení o předběžné otázce - Sbližování právních předpisů - Zdravotnické prostředky - Směrnice 93/42/EHS - Humánní léčivé přípravky - Směrnice 2001/83/ES - Právo příslušného vnitrostátního orgánu kvalifikovat jako humánní léčivý přípravek výrobek, který je v jiném členském státě uváděn na trh jako zdravotnický prostředek opatřený označením CE - Použitelný postup)

2013/C 344/37

Jednací jazyk: finština

Předkládající soud

Korkein hallinto-oikeus

Účastníci původního řízení

Žalobkyně: Laboratoires Lyocentre

Žalovaní: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto

Předmět věci

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — Korkein hallinto-oikeus — Výklad směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (Úř. věst. L 169, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 82) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262) — Vaginální přípravek obsahující živé mléčné bakterie — Právo příslušného vnitrostátního orgánu zařadit přípravek uváděný na trh v jiném členském státě jako zdravotnický prostředek opatřený označením CE ve smyslu směrnice 2001/83 z důvodu jeho farmakologických, imunologických a metabolických účinků mezi léčivé přípravky ve smyslu směrnice 93/42 — Použitelný postup

Výrok

Kvalifikace výrobku v jednom členském státě jako zdravotnického prostředku opatřeného označením CE podle směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, nebrání tomu, aby příslušné orgány jiného členského státu kvalifikovaly tentýž výrobek z důvodu jeho farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku jako léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006.

Příslušné orgány členského státu musejí pro účely kvalifikace výrobku, který již byl v jiném členském státě kvalifikován jako léčivý přípravek opatřený označením CE podle směrnice 2001/83, ve znění nařízení č. 1901/2006, jakožto zdravotnického prostředku opatřeného označením CE podle směrnice 93/42, ve znění směrnice 2007/47, uplatnit před použitím postupu ke kvalifikaci stanoveného směrnicí 2001/83, pozměněného nařízením č. 1901/2006, postup stanovený v článku 18 směrnice 93/42 ve znění směrnice 2007/47 a popřípadě postup stanovený v článku 8 uvedené směrnice 93/42.

Výrobek, který ač není totožný s jiným výrobkem kvalifikovaným jako léčivý přípravek, nicméně obsahuje stejnou složku a má stejné účinky jako tento výrobek, nelze uvnitř jednoho a téhož členského státu uvádět na trh jako zdravotnický prostředek podle směrnice 93/42, ve znění směrnice 2007/47, ledaže jiná vlastnost takového výrobku, relevantní s ohledem na čl. 1 odst. 2 písm. a) uvedené směrnice vyžaduje, aby byl kvalifikován a uváděn na trh jako zdravotnický prostředek, přičemž ověření této skutečnosti je věcí předkládajícího soudu.

(1) Úř. věst. C 133, 5.5.2012.