16.1.2010

Úřední věstník Evropské unie

C 11/18

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales) dne 28. října 2009 — Generics (UK) Ltd v. Synaptech Inc

(Věc C-427/09)

2010/C 11/29

Jednací jazyk: angličtina

Předkládající soud

Court of Appeal (Civil Division) (England and Wales)

Účastnice původního řízení

Žalobkyně: Generics (UK) Ltd

Žalovaná: Synaptech Inc

Předběžné otázky

Rozumí se pro účely čl. 13 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 (1)„první registrací ve Společenství“ první registrace ve Společenství, která byla vydána v souladu se směrnicí Rady 65/65/EHS (2) (jež byla nahrazena směrnicí 2001/83/ES (3)) nebo postačuje jakákoli registrace, která umožňuje uvést přípravek na trh ve Společenství nebo v EHP?

Pokud je pro účely čl. 13 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 nutné, aby „první registrace ve Společenství“ byla vydána v souladu se směrnicí Rady 65/65/EHS (jež byla nahrazena směrnicí 2001/83/ES), je třeba registraci, která byla vydána v roce 1963 v Rakousku v souladu s tehdy platnými vnitrostátními právními předpisy (které nesplňovaly požadavky směrnice 65/65/EHS) a která nebyla nikdy změněna tak, aby odpovídala směrnici 65/65/EHS, a jež byla nakonec v roce 2001 zrušena, považovat za tímto účelem za registraci vydanou v souladu se směrnicí 65/65/EHS?

(1) Nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200).

(2) Směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů směrnice týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. 22, s. 369).

(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69).