Věc C-27/08

BIOS Naturprodukte GmbH

v.

Saarland

(žádost o rozhodnutí o předběžné otázce podaná Bundesverwaltungsgericht)

„Směrnice 2001/83/ES — Článek 1 bod 2 písm. b) — Pojem ‚léčivý přípravek podle funkce‘ — Dávkování výrobku — Obvyklý způsob užívání — Zdravotní riziko — Schopnost obnovit, upravit či ovlivnit lidské fyziologické funkce“

Rozsudek Soudního dvora (pátého senátu) ze dne 30. dubna 2009   I ‐ 3787

Shrnutí rozsudku

Sbližování právních předpisů – Humánní léčivé přípravky – Směrnice 2001/83 – Kvalifikace výrobku jako léčivého přípravku podle funkce – Kritéria

(Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83, ve znění směrnice 2004/27, čl. 1 bod 2)

Farmakologické, imunologické nebo metabolické vlastnosti výrobku jsou faktorem, na jehož základě je třeba posoudit, vycházíme-li z potenciálních účinků tohoto výrobku, zda tento výrobek může být u člověka používán nebo mu být podán za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83.

Kritérium schopnosti obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce však nemůže vést k tomu, aby byly jako léčivý přípravek podle funkce kvalifikovány výrobky, které sice mají vliv na lidské tělo, ale nemají významný fyziologický účinek, a nemění proto v pravém slova smyslu podmínky jeho fungování. Při posuzování tohoto je třeba přihlédnout k obvyklým způsobům užívání předmětného výrobku, přičemž okolnost, že tento výrobek může mít významný fyziologický účinek, je-li užíván v dávce převyšující doporučení uvedená v příbalových informacích nebo na obalu, je v tomto ohledu irelevantní.

Tento závěr není zpochybněn okolností, že předmětný výrobek užívaný obvyklým způsobem může představovat zdravotní riziko. Skutečnost, že užívání určitého výrobku představuje zdravotní riziko, totiž není skutečností, která umožňuje tvrdit, že má farmakologickou účinnost.

(viz body 20–25, 27 a výrok)