Věc T-334/07

Denka International BV

v.

Komise Evropských společenství

„Přípravky na ochranu rostlin — Účinná látka dichlorvos — Nezařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS — Postup hodnocení — Stanovisko vědecké komise úřadu EFSA — Námitka protiprávnosti — Článek 20 nařízení (ES) č. 1490/2002 — Předložení nových studií a údajů v průběhu postupu hodnocení — Článek 8 nařízení (ES) č. 451/2000 — Článek 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002 — Legitimní očekávání — Proporcionalita — Rovné zacházení — Zásada řádné správy — Právo na obhajobu — Zásada subsidiarity — Článek 95 odst. 3 ES, čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414“

Rozsudek Soudu (druhého senátu) ze dne 19. listopadu 2009   II ‐ 4211

Shrnutí rozsudku

1. Akty orgánů – Časová působnost – Procesní pravidla – Pravidla, kterými se mění postup hodnocení účinných látek přípravků na ochranu rostlin – Bezprostřední použitelnost na probíhající postupy hodnocení

   (Nařízení Komise č. 451/2000, článek 8, a nařízení Komise č. 1490/2002)

2. Právo Společenství – Zásady – Ochrana legitimního očekávání – Meze

3. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Směrnice 91/414

   (Nařízení Komise č. 451/2000, čl. 8 odst. 7; směrnice Rady 91/414, čl. 8 odst. 2)

4. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Směrnice 91/414

   (Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 178/2002, čl. 28 odst. 1; nařízení Komise č. 451/2000, čl. 8 odst. 7; směrnice Rady 91/414)

5. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Směrnice 91/414

   (Směrnice Rady 91/414, čl. 5 odst. 1)

6. Právo Společenství – Zásady – Právo na obhajobu – Působnost

   (Nařízení Komise č. 451/2000, čl. 8 odst. 2 a 5; směrnice Rady 91/414)

7. Právo Společenství – Zásady – Ochrana legitimního očekávání – Podmínky

   (Nařízení Komise č. 451/2000, článek 8)

8. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Směrnice 91/414

   (Směrnice Rady 91/414, čl. 5 odst. 1)

1.  Na rozdíl od pravidel hmotného práva Společenství, která musejí být vykládána tak, že se v zásadě nevztahují na situace, k nimž došlo před jejich vstupem v platnost, jsou procesně právní pravidla bezprostředně použitelná. Ustanovení nařízení č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 a mění se nařízení č. 451/2000, která upravují zásah Evropského úřadu pro bezpečnost potravin v rámci postupu hodnocení účinných látek, jsou přitom procesně právními pravidly, která se použijí bezprostředně.

   Bezprostřední použití nových ustanovení článku 8 nařízení č. 451/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, na probíhající postupy hodnocení účinných látek nemůže být tudíž protiprávní. Krom toho s ohledem na bezprostřední použití procesně právních pravidel nebylo k této otázce v nařízení č. 1490/2002 požadováno žádné specifické odůvodnění.

   (viz body 45–47)

2.  Působnost zásady ochrany legitimního očekávání nemůže být natolik rozšířena, aby obecně bránila použití nové právní úpravy na budoucí účinky situací vzniklých za působnosti dřívější právní úpravy.

   (viz bod 48)

3.  I kdyby však lhůta stanovená v čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, pro vyhodnocení návrhu zprávy o hodnocení vypracovaného členským státem zpravodajem Evropským úřadem pro bezpečnost potravin a pro předložení stanoviska k otázce, zda lze předpokládat, že dotčená účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, byla lhůtou pevnou, její překročení by mělo vliv na legalitu rozhodnutí o nezařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 pouze tehdy, kdyby se prokázalo, že bez této vady by uvedené rozhodnutí mohlo mít odlišný obsah.

   (viz body 55–56)

4.  V rámci postupu hodnocení dokumentace předložené výrobci, kteří oznámili zájem o zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, jak je uveden v článku 8 nařízení č. 451/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, stanovisko vědecké komise pro zdraví rostlin, přípravky na ochranu zdraví rostlin a jejich rezidua (komise PPR) zavazuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA), pokud jde o otázky, ohledně nichž byla konzultována, avšak aniž by bylo dotčeno celkové hodnocení rizika, které představuje dotčená účinná látka.

   Znění čl. 28 odst. 1 nařízení č. 178/2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin, totiž znamená, že pokud se EFSA rozhodne požádat takovou komisi o vědecké stanovisko, je povinen se jím řídit. Tento výklad je potvrzen pravidly, které si EFSA stanovil: v případě konzultace komise PPR je stanoveno, že zpráva ze schůzí vnitrostátních odborníků zohlední její stanovisko. Výjimka z tohoto pravidla je možná pouze v případě, kdy má EFSA k dispozici vědecké poznatky odůvodňující odchýlení se od tohoto stanoviska.

   Stanovisko komise PPR, která může být konzultována ohledně určitých zvláštních obtíží dokumentace, jež má být vyhodnocena, nicméně nemůže být zaměňováno se stanoviskem úřadu EFSA ohledně otázky, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414, vypracovaným na základě čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000. Zatímco je totiž hodnocení rizik prováděné komisí PPR teoretické, přísluší úřadu EFSA při provádění téhož hodnocení zohlednit praktické nepředvídané okolnosti související s řízením těchto rizik. Komise PPR tak nemůže v žádném případě nahrazovat EFSA za účelem přípravy stanoviska uvedeného ve zmíněném čl. 8 odst. 7

   (viz body 68–70, 75)

5.  Kritéria stanovená čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh k tomu, aby látka mohla být zařazena do její přílohy I, jsou formulována široce a spočívají na analýze rizik škodlivých účinků na zdraví lidí nebo zvířat nebo na podzemní vody nebo nepřijatelného vlivu na životní prostředí. Krom toho toto ustanovení musí být vykládáno ve spojení se zásadou obezřetnosti. Podle této zásady, pokud přetrvává vědecká nejistota ohledně existence nebo dosahu rizik pro lidské zdraví, mohou orgány Společenství přijmout ochranná opatření, aniž musí čekat na úplné prokázání skutečné existence a závažnosti těchto rizik. Navíc v souvislosti s použitím zásady obezřetnosti, která se již z povahy věci uplatní v kontextu vědecké nejistoty, nelze od hodnocení rizik požadovat, aby orgánům Společenství nutně poskytlo přesvědčivé vědecké důkazy o skutečné existenci rizika a závažnosti případných nežádoucích účinků v případě, že k tomuto riziku dojde.

   (viz body 115–116)

6.  Dodržování práv na obhajobu v každém řízení vedeném vůči osobě, které může vést k aktu nepříznivě zasahujícímu do jejího právního postavení, je základní zásadou práva Společenství, která musí být zajištěna, i když neexistuje žádná právní úprava týkající se dotčeného řízení. Tato zásada vyžaduje, aby osoby, kterým jsou určena rozhodnutí, která významně ovlivňují jejich zájmy, mohly užitečně vyjádřit své stanovisko. Rozhodnutí o nezařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh nepříznivě zasahuje do právního postavení autora žádosti o zařazení uvedené látky, protože této žádosti odmítá vyhovět.

   Ustanovení právních předpisů použitelná na postup hodnocení látky, o jejíž zařazení do uvedené přílohy I bylo žádáno, však nestanoví žádnou povinnost, aby byla oznamovateli poskytnuta příležitost předložit studie v průběhu tohoto postupu. Článek 8 odst. 2 a 5 nařízení č. 451/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, stanoví, že v okamžiku, kdy členský stát zpravodaj a Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) zahájily hodnocení účinné látky, již nové studie v zásadě nejsou přípustné. I když podle uvedených ustanovení členský stát zpravodaj, případně po dohodě s úřadem EFSA může požadovat, aby oznamovatel ve stanovených lhůtách předložil další údaje, které uvedený členský stát nebo EFSA považují za nezbytné pro objasnění dokumentace, jestliže návrh zprávy o hodnocení již byl EFSA předložen, nestanoví tato ustanovení takovou výjimku pro případ předložení nových studií. A fortiori neexistuje žádná možnost poskytovat další údaje nebo studie poté, co EFSA dokončil svou zprávu.

   (viz body 127–130)

7.  Právo dovolávat se ochrany legitimního očekávání se vztahuje na každého jednotlivce, který se nachází v situaci, ze které vyplývá, že správa Společenství tím, že mu poskytla konkrétní ujištění, u něj vyvolala podloženou naději. Taková ujištění jsou tvořena, bez ohledu na formu, ve které jsou sdělena, přesnými, nepodmíněnými a shodujícími se informacemi z oprávněných a spolehlivých zdrojů. Naproti tomu se nikdo nemůže dovolávat porušení této zásady, pokud neexistují konkrétní ujištění, která by mu správa poskytla. Krom toho taková legitimní očekávání mohou vyvolat pouze ujištění, která jsou v souladu s použitelnými normami.

   V tomto ohledu v rámci postupu hodnocení účinné látky pro účely jejího zařazení do přílohy I směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, který je upraven v článku 8 nařízení č. 451/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, hodnotí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) škodlivé účinky dotyčné látky a předkládá k tomu Komisi vědecké stanovisko. Před zahájením přezkoumání v zásadě dochází ke kontaktu mezi oznamovatelem nebo oznamovateli dotčené účinné látky a úřadem EFSA. S ohledem na úlohu, která je tak úřadu EFSA svěřena v rámci tohoto postupu, je třeba mít za to, že jak konkrétní ujištění poskytnutá Komisí, tak konkrétní ujištění poskytnutá úřadem EFSA v průběhu tohoto postupu mohou u oznamovatele vyvolat legitimní očekávání.

   (viz body 132, 148–149)

8.  Článek 5 odst. 1 písm. b) směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, vykládaný ve spojení se zásadou obezřetnosti, znamená, že pokud jde o lidské zdraví, existence vážných indicií, které, aniž by byla vyloučena vědecká nejistota, dovolují rozumně pochybovat o neškodnosti látky, v zásadě brání zařazení této látky do přílohy I této směrnice.

   Z odkazu učiněného v čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 na současné vědeckotechnické poznatky totiž nelze vyvodit, že podniky, které oznámily účinnou látku a u nichž je pravděpodobné, že bude přijato rozhodnutí o nezařazení této látky do uvedené přílohy I, by měly mít možnost předložit nové údaje po dobu, kdy přetrvávají pochyby týkající se neškodnosti uvedené účinné látky. Takový výklad by byl v rozporu s cílem vysoké úrovně ochrany životního prostředí a zdraví lidí a zvířat, na němž stojí uvedený čl. 5 odst. 1, neboť by znamenal, že by účastníku řízení, který oznámil účinnou látku, který jednak nese důkazní břemeno o její neškodnosti, a jednak má nejlepší znalost dotčené látky, bylo přiznáno právo veta vůči případnému rozhodnutí o nezařazení dotčené látky do uvedené přílohy I. Takový výklad uvedeného ustanovení je tím spíše nemyslitelný vzhledem k možnosti (opětovného) oznámení účinné látky s ohledem na její případné zařazení do přílohy I směrnice 91/414 na základě čl. 6 odst. 2 této směrnice.

   (viz body 180–182)