Věc T-326/07

Cheminova a další

v.

Komise Evropských společenství

„Přípravky na ochranu rostlin — Účinná látka ‚malathion‘ — Nezařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS — Žaloba na neplatnost — Aktivní legitimace — Přípustnost — Postup hodnocení — Hodnocení, jež provádí EFSA — Námitka protiprávnosti — Článek 20 nařízení (ES) č. 1490/2002 — Předložení nových studií — Článek 8 odst. 2 a 5 nařízení (ES) č. 451/2000 — Legitimní očekávání — Proporcionalita — Rovné zacházení — Zásada řádné správy — Právo na obhajobu — Zásada subsidiarity — Článek 95 odst. 3 ES, čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414“

Rozsudek Soudu (osmého senátu) ze dne 3. září 2009   II ‐ 2692

Shrnutí rozsudku

1. Akty orgánů – Časová působnost – Procesní pravidla

   (Nařízení Komise č. 451/2000, článek 8, a nařízení Komise č. 1490/2002)

2. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Směrnice 91/414

   (Směrnice Rady 91/414)

3. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Směrnice 91/414

   (Nařízení Komise č. 451/2000, čl. 6 odst. 1, odst. 2 písm. d) a odst. 3, čl. 7 odst. 1 písm. a) a čl. 8 odst. 2 a 5; směrnice Rady 91/414, čl. 5 odst. 1)

4. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Směrnice 91/414

   (Článek 95 odst. 3 ES; směrnice Rady 91/414, čl. 4 odst. 1 písm. b), bod iv) a v), a čl. 5 odst. 1, a příloha I)

5. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Směrnice 91/414

   (Směrnice Rady 91/414, čl. 5 odst. 1)

6. Právo Společenství – Zásady – Ochrana legitimního očekávání – Podmínky

   (Nařízení Komise č. 451/2000, čl. 8 odst. 2 a 5)

7. Právo Společenství – Zásady – Proporcionalita

   (Články 34 ES až 37 ES)

8. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Směrnice 91/414

   (Nařízení Komise č. 451/2000, čl. 8 odst. 7; směrnice Rady 91/414, čl. 8 odst. 2)

9. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Směrnice 91/414

   (Směrnice Rady 91/414, čl. 5 odst. 1 a 4)

10. Zemědělství – Sbližování právních předpisů – Uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh – Směrnice 91/414

    (Nařízení Komise č. 451/2000, článek 4; směrnice Rady 91/414, článek 13)

1.  Na rozdíl od pravidel hmotného práva Společenství, která musejí být vykládána tak, že se v zásadě nevztahují na situace, k nimž došlo před jejich vstupem v platnost, jsou procesní pravidla přímo použitelná. Ustanovení nařízení č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 a mění se nařízení č. 451/2000, která upravují účast Evropského úřadu pro bezpečnost potravin na postupu hodnocení účinných látek, jsou přitom procesní normy, které se použijí přímo, aniž k tomu muselo nařízení č. 1490/2002 obsahovat jakékoli konkrétní odůvodnění. Okamžité použití nových ustanovení článku 8 nařízení č. 451/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, na probíhající postupy hodnocení účinných látek nemůže být tudíž protiprávní.

   (viz body 78–80)

2.  V souladu se svým pátým, šestým a devátým bodem odůvodnění má směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh za cíl odstranit překážky obchodu s rostlinnými výrobky v rámci Společenství při zachování vysoké úrovně ochrany životního prostředí a zdraví lidí a zvířat. Aby Komise mohla v tomto rámci efektivně naplňovat cíl, jehož dosažení jí bylo svěřeno, a s ohledem na komplexní technické posuzování, jež musí provádět, musí jí být přiznána široká posuzovací pravomoc.

   Výkon této pravomoci však není vyňat ze soudního přezkumu. V rámci tohoto přezkumu musí totiž soud Společenství ověřit dodržování procesních pravidel, věcnou správnost skutkových zjištění Komise, neexistenci zjevně nesprávného posouzení tohoto skutkového stavu a neexistenci zneužití pravomoci.

   (viz body 106–107)

3.  V systému zavedeném nařízením č. 451/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, je za ověření úplnosti dokumentace týkající se dotčené účinné látky odpovědný především oznamovatel. Podle čl. 6 odst. 2 písm. d) uvedeného nařízení obsahuje totiž souhrnná dokumentace „kontrolu úplnosti dokumentace provedenou oznamovatelem“. To potvrzuje i čl. 7 odst. 1 písm. a) téhož nařízení, který stanoví, že členský stát zpravodaj (ČSZ) posoudí dokumentaci a zhodnotí „kontrolu(y) úplnosti provedené oznamovateli“.

   Skutečnost, že ČSZ prohlásil určitou dokumentaci za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 1 nařízení č. 451/2000 tak nutně nezaručuje, že tato dokumentace obsahuje veškeré informace umožňující, aby ČSZ, Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a Komise zaujaly stanovisko ke „škodlivému účinku“ předmětné účinné látky ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh. V tomto ohledu ČSZ prohlásí za úplnou dokumentaci, která obsahuje studie a zprávy uvedené v čl. 6 odst. 3 nařízení č. 451/2000, což však ještě nevylučuje, že ten či onen údaj bude chybět k tomu, aby ČSZ nebo EFSA mohly provést vědecké hodnocení předmětné účinné látky. Článek 8 odst. 2 a 5 nařízení č. 451/2000 proto upravuje možnost ČSZ a EFSA požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace. Vzhledem k tomu, že se má oznamovatel ujistit o tom, že odeslaná dokumentace je úplná, nedává mu uvedený čl. 8 odst. 2 a 5 žádnou možnost doplnit svou dokumentaci z vlastního podnětu.

   (viz body 154–155)

4.  Článek 5 odst. 1 písm. b) směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví, že k tomu, aby mohla být určitá látka zařazena do přílohy I této směrnice, je nutné, aby bylo možné předpokládat, na základě současných vědeckotechnických poznatků, že používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotčenou účinnou látku v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a nemá nepřijatelný vliv na životní prostředí podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodů iv) a v) uvedené směrnice.

   Toto ustanovení, vykládané ve spojení se zásadou obezřetnosti, znamená, že pokud jde o lidské zdraví, existence vážných indicií, které, aniž by byla vyloučena vědecká nejistota, dovolují rozumně pochybovat o neškodnosti látky, v zásadě brání zařazení této látky do přílohy I směrnice 91/414. Cílem zásady obezřetnosti je totiž předcházení potenciálním rizikům.

   (viz body 165–166)

5.  Z odkazu v čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh na „současné vědeckotechnické poznatky“ nelze vyvodit, že podniky, které oznámily účinnou látku a u nichž je pravděpodobné, že bude přijato rozhodnutí o nezařazení této látky do přílohy I téže směrnice, by měly mít možnost předložit nové studie a údaje po dobu, kdy přetrvávají pochyby o neškodnosti uvedené účinné látky. Takový výklad uvedeného ustanovení by byl v rozporu s cílem vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat i životního prostředí, kterým je vedeno ustanovení uvedeného čl. 5 odst. 1, neboť by znamenal, že by účastníku řízení, který oznámil účinnou látku a který jednak nese důkazní břemeno o její neškodnosti, a jednak má nejlepší znalost dotčené látky, bylo přiznáno právo veta vůči případnému rozhodnutí o nezařazení této látky do přílohy I směrnice 91/414.

   (viz bod 169)

6.  Právo domáhat se ochrany legitimního očekávání se vztahuje na každého jednotlivce, který se nachází v situaci, ze které vyplývá, že správa Společenství tím, že mu poskytla konkrétní ujištění, u něj vyvolala podloženou naději. Taková ujištění jsou tvořena – bez ohledu na formu, ve které jsou sdělena – přesnými, nepodmíněnými a shodujícími se informacemi z oprávněných a spolehlivých zdrojů. Naproti tomu se nikdo nemůže dovolávat porušení této zásady, pokud neexistují konkrétní ujištění, která by mu správa poskytla.

   V rámci postupu hodnocení účinné látky pro účely jejího zařazení či nezařazení do přílohy I směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh, který je upraven v článku 8 nařízení č. 451/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, platí, že i kdyby Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) nebo Komise poskytly konkrétní ujištění, že nový test bude zohledněn, nemůže toto ujištění u dotyčného oznamovatele vzbudit legitimní očekávání, protože čl. 8 odst. 2 a 5 nařízení č. 451/2000 výslovně stanoví, že v okamžiku, kdy členský stát zpravodaj nebo EFSA zahájily hodnocení účinné látky, nové studie již v zásadě nejsou přípustné. Legitimní očekávání může být totiž založeno pouze na ujištění, které je v souladu s použitelnými normami.

   (viz body 179–180, 186)

7.  Zásada proporcionality, jež je jednou z obecných právních zásad Společenství, vyžaduje, aby akty orgánů Společenství nepřekročily meze toho, co je přiměřené a nezbytné k dosažení legitimních cílů sledovaných dotčenou právní úpravou, přičemž se rozumí, že pokud se nabízí volba mezi vícero přiměřenými opatřeními, je třeba zvolit nejméně omezující opatření a způsobené nepříznivé následky nesmějí být nepřiměřené vzhledem ke sledovaným cílům.

   Nicméně v oblasti zemědělství je soudní přezkum zásady proporcionality specifický, neboť Soudní dvůr a Soud přiznávají zákonodárci Společenství diskreční pravomoc, která odráží politickou odpovědnost, kterou mu v této oblasti svěřují články 34 ES až 37 ES. V důsledku toho může mít na legalitu takového opatření vliv pouze zjevně nepřiměřený charakter opatření přijatého v této oblasti vzhledem k cíli, který příslušný orgán zamýšlí sledovat.

   (viz body 194–195)

8.  I kdyby lhůta jednoho roku stanovená v čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, pro vyhodnocení návrhu zprávy o hodnocení vypracovaného členským státem zpravodajem Evropským úřadem pro bezpečnost potravin a pro předložení dotčeného stanoviska k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414, byla lhůtou pevnou, její překročení by mělo vliv na legalitu rozhodnutí pouze tehdy, kdyby se prokázalo, že bez této vady by uvedené rozhodnutí mohlo mít odlišný obsah.

   (viz body 207–208)

9.  Článek 5 odst. 4 směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh umožňuje zařazení látek, které nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice, přičemž ukládá jistá omezení, jež zamezí problematickému používání předmětné látky. I když může být v rámci uložených omezení svěřena jistá úloha členským státům, konečné posouzení souladu účinné látky s požadavky čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice nicméně přísluší pouze orgánům Společenství. I při použití čl. 5 odst. 4 směrnice 91/414 tedy přísluší Komisi a případně Radě prokázat mimo jakoukoliv rozumnou pochybnost, že omezení stanovené pro použití předmětné látky zajistí, že používání této látky bude v souladu s požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414.

   (viz bod 260)

10.  Článek 13 směrnice 91/414 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh stanoví, že členské státy musí chránit důvěrnost údajů obsažených v dokumentaci předložené spolu s žádostí o povolení k uvádění přípravku na ochranu rostlin na trh. V souladu s čl. 13 odst. 3 a 4 směrnice 91/414 platí ochrana pouze tehdy, když členské státy „udělí povolení“.

    I kdyby se ustanovení uvedeného článku 13 použila mutatis mutandis na dokumentaci odeslanou v souladu s článkem 4 nařízení č. 451/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, za účelem zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414, nemohla by se ochrana údajů upravená v uvedeném článku 13 v žádném případě uplatnit, protože účinná látka nedostala žádné „povolení“.

    (viz body 264–265)