ROZSUDEK SOUDNÍHO DVORA (prvního senátu)
18. června 2009 ( *1 )
„Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — Směrnice 2001/83/ES — Humánní léčivé přípravky — Registrace — Důvody pro odmítnutí — Generika — Pojem ‚referenční léčivý přípravek‘“
Ve věci C-527/07,
jejímž předmětem je žádost o rozhodnutí o předběžné otázce na základě článku 234 ES, podaná rozhodnutím High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) (Spojené království) ze dne 1. listopadu 2007, došlým Soudnímu dvoru dne , v řízení
The Queen, na žádost:
Generics (UK) Ltd,
proti
Licensing Authority, jednající prostřednictvím Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,
za přítomnosti:
Shire Pharmaceuticals Ltd,
Janssen-Cilag AB,
SOUDNÍ DVŮR (první senát),
ve složení S. Jann, předseda senátu, A. Tizzano (zpravodaj), A. Borg Barthet, E. Levits a J.-J. Kasel, soudci,
generální advokát: J. Mazák,
vedoucí soudní kanceláře: R. Şereş, rada,
s přihlédnutím k písemné části řízení a po jednání konaném dne 27. listopadu 2008,
s ohledem na vyjádření předložená:
|
— |
za Generics (UK) Ltd M. Brealeym, QC, a K. Bacon, barrister, jakož i S. Cohenem, avocat, zmocněnými G. Morganem, solicitor, |
|
— |
za Shire Pharmaceuticals Ltd a Janssen Cilag AB D. Andersonem, QC, a J. Stratford, barrister, jakož i S. Bogaertem, advocaat, zmocněnými G. Castlem, solicitor, |
|
— |
za vládu Spojeného království V. Jackson, jako zmocněnkyní, ve spolupráci s J. Coppelem a T. de la Marem, barristers, |
|
— |
za polskou vládu M. Dowgielewiczem a T. Krawczykem, jako zmocněnci, |
|
— |
za Komisi Evropských společenství P. Oliverem a M. Šimerdovou, jako zmocněnci, |
po vyslechnutí stanoviska generálního advokáta na jednání konaném dne 26. března 2009,
vydává tento
Rozsudek
|
1 |
Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne (Úř. věst. L 136, s. 34; Zvl. vyd. 13/34, s. 262, dále jen „směrnice 2001/83“). |
|
2 |
Projednávaná žádost byla předložena v rámci sporu mezi Generics (UK) Ltd (dále jen „Generics“), společností britského práva, která distribuuje léčivé přípravky, a Licensing Authority, orgánem, který je ve Spojeném království příslušný k vydávání registrací léčivým přípravkům, ve věci legality rozhodnutí, kterým posledně uvedený zamítl žádost společnosti Generics o registraci generika galantaminu. |
Právní rámec
|
3 |
Směrnice 2001/83 podle svého prvního bodu odůvodnění kodifikovala a spojila do jediného textu směrnice týkající se sbližování právních a správních předpisů týkajících se humánních léčivých přípravků, mezi něž patří zejména směrnice Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se léčivých přípravků (Úř. věst. 1965, 22, s. 369), ve znění směrnice Rady 93/39/EHS ze dne (Úř. věst. L 214, s. 22, dále jen „směrnice 65/65“), směrnice Rady 75/318/EHS ze dne o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, s. 1), ve znění směrnice Komise 1999/83/ES ze dne (Úř. věst. L 243, s. 9), jakož i směrnice Rady 75/319/EHS ze dne o sbližování právních a správních předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. L 147, s. 13), ve znění směrnice Komise 2000/38/ES ze dne (Úř. věst. L 139, s. 28, dále jen „směrnice 75/319“). |
|
4 |
Druhý, čtvrtý, pátý a desátý bod odůvodnění směrnice 2001/83 uvádí:
[…]
[…]
|
|
5 |
Článek 6 odst. 1 téže směrnice stanoví: „Žádný léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v členském státě, aniž by příslušný orgán daného členského státu vydal rozhodnutí o registraci v souladu s touto směrnicí nebo aniž by byla udělena registrace v souladu s nařízením [Rady] (EHS) č. 2309/93 [ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151)].“ |
|
6 |
Podle článku 88 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 3/34, s. 229), se zrušuje nařízení č. 2309/93 a odkazy na posledně uvedené nařízení jsou považovány za odkazy na nařízení č. 726/2004. |
|
7 |
Článek 8 směrnice 2001/83, který v podstatě odpovídá článku 4 směrnice 65/65, ve svém odstavci 3 písm. i) stanoví: „K žádosti o registraci se přiloží následující údaje a dokumenty v souladu s přílohou I: […]
[…]“ |
|
8 |
Článek 10 odst. 1 a 2 směrnice 2001/83 zní následovně: „1. Odchylně od čl. 8 odst. 3 písm. i) a aniž je dotčena právní ochrana průmyslového a obchodního vlastnictví, není žadatel povinen předložit výsledky předklinických zkoušek a klinických hodnocení, pokud může prokázat, že léčivý přípravek je generikem referenčního léčivého přípravku, který je nebo byl registrován podle článku 6 v členském státě nebo ve Společenství po dobu nejméně osmi let [dále jen ‚doba ochrany‘]. […] 2. Pro účely tohoto článku se rozumí:
|
|
9 |
Podle článků 2 a 3 směrnice 2004/27, pokud byla žádost o registraci podána před 30. říjnem 2005, je použitelnou dobou ochrany doba stanovená v článku 10 směrnice 2001/83 v jejím znění před změnou provedenou směrnicí 2004/27. Znění uvedeného článku 10 v původní verzi stanovilo, že doba ochrany je nejméně 6 let, ale že členské státy mohou takovou dobu ochrany prodloužit až na 10 let. |
|
10 |
Podle čl. 28 odst. 1 směrnice 2001/83: „K udělení registrace léčivého přípravku ve více než jednom členském státě podá žadatel v těchto členských státech žádost založenou na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje informace a dokumenty uvedené v článcích 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11. Předložené dokumenty obsahují seznam členských států, kterých se žádost týká. Žadatel požádá jeden členský stát, aby jednal jako ‚referenční členský stát‘ a aby připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle odstavce 2 nebo 3.“ |
|
11 |
Podle Dohody o Evropském hospodářském prostoru ze dne 2. května 1992 (Úř. věst. 1994, L 1, s. 3), jíž byla Rakouská republika smluvní stranou před svým přistoupením k Evropské unii, byly směrnice 65/65 a směrnice 75/319 použitelné v Rakousku od . |
Spor v původním řízení a předběžné otázky
|
12 |
V roce 1963 příslušné rakouské orgány v souladu rakouským právem platným v tehdejší době povolily společnosti Waldheim uvést na trh léčivý přípravek galantamin s obchodním názvem Nivalin pro léčbu dětské obrny. |
|
13 |
Ačkoliv se zdá, že tato registrace Nivalinu byla v roce 1995 upravena v souladu s použitelným právem Společenství tak, aby zahrnovala jeho experimentální použití v léčbě Alzheimerovy nemoci, a později tak, aby zahrnovala „symptomatickou léčbu“ této nemoci, je nesporné, že původní registrační dokumentace, na jejímž základě bylo uvedení Nivalinu na trh povoleno, sama o sobě nikdy nebyla aktualizována v souladu s požadavky směrnic 65/65 a 75/319, které byly v té době v Rakousku použitelné. |
|
14 |
Waldheim stáhla Nivalin z trhu v průběhu roku 2001. |
|
15 |
Mezitím, v návaznosti na uzavření dohod o spolupráci se společností Waldheim, předložila společnost Janssen-Cilag AB příslušným švédským orgánům podle článku 4 směrnice 65/65 (nyní článek 8 směrnice 2001/83) úplnou žádost o registraci galantaminu s obchodním názvem Remynil pro léčbu Alzheimerovy nemoci. Po získání této registrace dne 1. března 2000 získala JanssenCilag AB dne rovněž registraci pro Remynil v Rakousku. |
|
16 |
Ve Spojeném království je od 14. září 2000 držitelem registrace pro Remynil společnost Shire Pharmaceuticals Ltd. |
|
17 |
Dne 14. prosince 2005, v rámci decentralizovaného řízení podle čl. 28 odst. 1 směrnice 2001/83, podala Generics u Licensing Authority žádost o registraci generické formy galantaminu pro britský trh. Spojené království Velké Británie a Severního Irska bylo určeno jako referenční členský stát. Paralelní žádosti byly podány v dalších 17 členských státech. |
|
18 |
Uvedená žádost byla podána na základě výjimky pro generika v čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83. Nivalin byl označen jako referenční léčivý přípravek registrovaný v Evropském hospodářském prostoru (EHP) na dobu nikoliv kratší nežli deset let. Žádost rovněž zmínila registraci získanou ve Spojeném království společností Shire Pharmaceuticals Ltd pro Remynil, uvedený jako referenční léčivý přípravek v tomto členském státě a jako přípravek použitý pro studii biologické dostupnosti nezbytnou k prokázání toho, že přípravek společnosti Generics je skutečně generikem Nivalinu/Reminylu. |
|
19 |
Licensing Authority žádost společnosti Generics zamítl. Měl za to, že Nivalin, podléhající registraci vydané v Rakousku, nemůže být použit jako referenční léčivý přípravek pro účely žádosti o registraci generika ve smyslu čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83, jelikož registrační dokumentace tohoto léčivého přípravku nebyla od 1. ledna 1994 aktualizována za účelem splnění požadavků právních předpisů Společenství, které se v Rakousku staly použitelnými v návaznosti na nabytí účinnosti Dohody o EHP. Pokud jde o Reminyl, desetiletá doba ochrany, uvedená v článku 10 směrnice 2001/83 v jeho původním znění, dosud neuplynula, a registrace tudíž na takovém základě nemůže být udělena. |
|
20 |
Generics tedy podala proti zamítavému rozhodnutí Licensing Authority žalobu k High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), který rozhodl o přerušení řízení a předložil Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
|
K předběžným otázkám
K první otázce
|
21 |
Podstatou první otázky předkládajícího soudu je, zda takový léčivý přípravek, jakým je Nivalin ve věci v původním řízení, který nenáleží do působnosti nařízení č. 726/2004 a nebyl registrován v členském státě v souladu se směrnicí 2001/83, může být přesto považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) této směrnice. |
|
22 |
Pro účely odpovědi na tuto otázku je úvodem třeba připomenout, že povinnost žadatele o registraci léčivého přípravku připojit k žádosti výsledky farmakologických, toxikologických a klinických zkoušek uvedených v čl. 8 odst. 3 písm. i) směrnice 2001/83 má za cíl předložení důkazů bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku [viz v tomto smyslu rozsudky ze dne 5. října 1995, Scotia Pharmaceuticals, C-440/93, Recueil, s. I-2851, bod 17, jakož i ze dne , Generics (UK) a další, C-368/96, Recueil, s. I-7967, bod 23]. |
|
23 |
Je rovněž třeba připomenout, že zkrácené řízení zavedené článkem 10 uvedené směrnice, které zbavilo žadatele o registraci generika referenčního přípravku již registrovaného v souladu s touto směrnicí povinnosti předložit výsledky uvedených zkoušek, má zejména za cíl – jak též vyplývá z desátého bodu odůvodnění směrnice 2001/83 – zabránit opakovaným zkouškám na lidech a zvířatech, pokud to není naléhavě potřebné [výše uvedený rozsudek Generics (UK) a další, body 4 a 71]. |
|
24 |
Vzhledem ke skutečnosti, že – jak je uvedeno v druhém bodu odůvodnění směrnice 2001/83 – hlavním cílem jakýchkoliv pravidel pro výrobu, distribuci a používání léčivých přípravků musí být ochrana veřejného zdraví, pojem „referenční léčivý přípravek“ ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) této směrnice nemůže být vykládán takovým způsobem, že se uvedené zkrácené řízení projeví zmírněním norem bezpečnosti a účinnosti, které musí léčivé přípravky splňovat [viz v tomto smyslu výše uvedené rozsudky Scotia Pharmaceuticals, body 17 a 22, jakož i Generics (UK) a další, bod 22]. |
|
25 |
To, co je tedy nezbytné pro to, aby registrace generika mohla být udělena na základě takového zkráceného řízení, je, že všechny informace a dokumenty týkající se referenčního léčivého přípravku jsou k dispozici příslušnému orgánu, jehož se žádost o registraci týká (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 16. října 2003, AstraZeneca, C-223/01, Recueil, s. I-11809, bod 27). |
|
26 |
Pokud by totiž tomu tak nebylo, respektování norem bezpečnosti a účinnosti, kterým musí léčivé přípravky vyhovět, by bylo – v rozporu s požadavky judikatury uvedené v bodě 24 tohoto rozsudku – významně ohroženo, jelikož výrobci generik by nemuseli provést farmakologické, toxikologické a klinické zkoušky, které jsou obvykle požadovány právními předpisy Společenství, a to i přes chybějící důkazy bezpečnosti a účinnosti dotčeného léčivého přípravku. |
|
27 |
Jinými slovy, teprve za předpokladu, že má příslušný orgán k dispozici veškeré údaje a dokumenty týkající se referenčního léčivého přípravku, nahrazuje čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/83 povinnost žadatelů o registraci předložit výsledky zkoušek uvedených v čl. 8 odst. 3 písm. i) této směrnice povinností prokázat, že dotčený léčivý přípravek má povahu do takové míry totožnou s uvedeným referenčním léčivým přípravkem, kterému již taková registrace byla udělena, že ve srovnání s ním nevykazuje významné rozdíly, co se týče bezpečnosti a účinnosti [viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek Generics (UK) a další, body 23 a 24]. |
|
28 |
Generics v tomto ohledu v podstatě tvrdí, že za referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) směrnice 2001/83 může být považován léčivý přípravek, který byl uveden na trh v členském státě před více lety v souladu s registrací udělenou výlučně na základě vnitrostátních předpisů tohoto členského státu, jež byly použitelné před tím, nežli byly tímto členským státem provedeny právní předpisy Společenství v této oblasti do vnitrostátního právního řádu. |
|
29 |
Takový výklad práva Společenství není opodstatněný. |
|
30 |
Jak ze znění, tak ze systematiky směrnice 2001/83, a zejména jejích článků 6, 8 a 10 totiž vyplývá, že za referenční léčivé přípravky lze považovat pouze ty léčivé přípravky, které získaly registraci v souladu s touto směrnicí. Stejně tak, pokud jde o léčivé přípravky, o jejichž registraci bylo požádáno před nabytím účinnosti uvedené směrnice, z judikatury vyplývá, že aby žadatel mohl využít zkráceného řízení, musí prokázat, že referenční léčivý přípravek byl schválen na základě práva Společenství platného v době podání žádosti o registraci referenčního léčivého přípravku (viz v tomto smyslu výše uvedený rozsudek ve věci AstraZeneca, bod 23). |
|
31 |
Jakýkoliv jiný výklad uvedené směrnice by krom toho byl v rozporu nejen s požadavky bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků, a tudíž s cílem ochrany veřejného zdraví, ale rovněž s účelem směrnice 65/65, a poté směrnice 2001/83, jak vyplývá zejména ze čtvrtého a pátého bodu odůvodnění posledně uvedené směrnice, kterým je sbližování vnitrostátních právních předpisů v této oblasti. |
|
32 |
Konkrétně, pokud by měl být za referenční léčivý přípravek považován léčivý přípravek, který má registraci vydanou výlučně na základě takových vnitrostátních právních předpisů, jakými jsou předpisy použitelné v dotyčném členském státu před provedením uvedených směrnic do jeho právního řádu, vedlo by to ve skutečnosti k umožnění odchylky z pravidla stanoveného zejména v čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83, podle kterého, pokud léčivý přípravek nebyl registrován v souladu s právem Společenství, nemůže být uveden na trh ve členském státě. Jak uvádí generální advokát v bodech 31 až 34 svého stanoviska, žádné ustanovení směrnice nestanoví možnost takové odchylky ani neumožňuje mít za to, že by pouhé uvedení na trh – i po dobu několika let – léčivého přípravku, který nemá registraci vydanou v souladu s právem Společenství, mohlo takovou registraci nahradit. |
|
33 |
Z výše uvedených úvah vyplývá, že aby mohl být léčivý přípravek považován za referenční léčivý přípravek, musí být před svým uvedením na trh registrován v souladu s právem Společenství. |
|
34 |
V projednávané věci je třeba konstatovat, že ze spisu předloženému Soudnímu dvoru vyplývá, že Nivalin nebyl nikdy předmětem žádosti o registraci, která by obsahovala údaje a dokumenty uvedené v článku 8 směrnice 2001/83, a že tudíž jeho uvedení na trh nebylo nikdy schváleno v souladu s požadavky této směrnice. |
|
35 |
Je rovněž nesporné, že Nivalin nebyl ani předmětem žádosti o registraci v souladu s právními předpisy Společenství použitelnými před nabytím účinnosti uvedené směrnice. |
|
36 |
Uvedení Nivalinu na rakouský trh bylo ve skutečnosti schváleno pouze na základě použití právních předpisů platných v Rakousku v době udělení registrace, tedy v roce 1963, přičemž tato registrace nebyla nikdy aktualizována v souladu s právem Společenství v návaznosti na přistoupení Rakouské republiky k EHS a poté k Unii. |
|
37 |
Na první předloženou otázku je tedy třeba odpovědět tak, že takový léčivý přípravek, jakým je Nivalin ve věci v původním řízení, který nenáleží do působnosti nařízení č. 726/2004 a nebyl registrován v členském státě v souladu s použitelným právem Společenství, nemůže být považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) směrnice 2001/83. |
Ke druhé otázce
|
38 |
S ohledem na odpověď na první předběžnou otázku není třeba odpovědět na otázku druhou. |
K nákladům řízení
|
39 |
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují. |
|
Z těchto důvodů Soudní dvůr (první senát) rozhodl takto: |
|
Takový léčivý přípravek, jakým je Nivalin ve věci v původním řízení, který nenáleží do působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nebyl registrován v členském státě v souladu s použitelným právem Společenství, nemůže být považován za referenční léčivý přípravek ve smyslu čl. 10 odst. 2 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne . |
|
Podpisy. |
( *1 ) – Jednací jazyk: angličtina.