27.2.2010

Úřední věstník Evropské unie

C 51/12

Usnesení Soudního dvora (sedmého senátu) ze dne 9. listopadu 2009 (žádost o rozhodnutí o předběžné otázce Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Itálie) — Roche SpA (C-450/07), Federazione nazionale unitaria dei Titolari di Farmacia italiani (Federfarma) (C-451/07) v. Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

(Spojené věci C-450/07 a C-451/07) (1)

(„Článek 104 odst. 3 první pododstavec jednacího řádu - Směrnice 89/105/EHS - Průhlednost opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků - Článek 4 - Zmrazení cen - Snížení cen“)

2010/C 51/19

Jednací jazyk: italština

Předkládající soud

Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio

Účastníci původního řízení

Žalobkyně: Roche SpA

Žalovaní: Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), Ministero della Salute

Předmět věci

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce — Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio — Výklad čl. 4 odst. 1 a 2 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, s. 8; Zvl. vyd. 05/01, s. 345) — Léčivé přípravky podléhající zmrazení cen — Způsoby případného snížení cen

Výrok

Článek 4 odst. 1 a 2 směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění musí být vykládán tak, že za podmínky, že požadavky stanovené v tomto ustanovení jsou dodrženy, příslušné orgány členského státu mohou přijmout opatření s obecnou působností spočívající ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých kategorií léčivých přípravků, i když přijetí těchto opatření nepředchází zmrazení cen.

2)	Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán tak, že za podmínky, že požadavky stanovené v tomto ustanovení jsou dodrženy, přijetí opatření spočívajících ve snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých kategorií léčivých přípravků je možné několikrát za rok, a to po dobu několika let.

Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán tak, že nebrání tomu, aby opatření na kontrolu cen všech léčivých přípravků nebo některých kategorií léčivých přípravků byla přijata na základě odhadovaných výdajů za podmínky, že požadavky stanovené v tomto ustanovení jsou dodrženy a že se tyto odhady opírají o objektivní a ověřitelné skutečnosti.

Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán tak, že je na členských státech, aby určily při respektování cíle průhlednosti sledovaného touto směrnicí, jakož i požadavků stanovených v uvedeném ustanovení, kritéria, na základě kterých je třeba ověřit makroekonomické podmínky uvedené v tomto ustanovení, a že tato kritéria mohou spočívat pouze ve farmaceutických výdajích, ve všech zdravotnických výdajích nebo v jiných typech výdajů.

Článek 4 odst. 1 směrnice 89/105 musí být vykládán tak, že:

—	členské státy musejí v každém případě stanovit, aby podnik dotčený opatřeními spočívajícími ve zmrazení nebo snížení cen všech léčivých přípravků nebo některých kategorií léčivých přípravků měl možnost požádat o výjimku z ceny stanovené na základě těchto opatření;

—	členské státy mají povinnost dbát na to, aby bylo přijato odůvodněné rozhodnutí o každé žádosti tohoto druhu a

—	konkrétní účast dotčeného podniku spočívá jednak v předložení dostatečného popisu zvláštních důvodů odůvodňujících jeho žádost o výjimku, a jednak v poskytnutí podrobných dodatečných informací v případě, že informace sdělené na podporu této žádosti jsou nedostatečné.

(1) Úř. věst. C 297, 8.12.2007.